Proef: testen van het Medtronic 670G Diabetes gesloten lussysteem

We hebben het grote nieuws gehoord dat Medtronic bij de Amerikaanse FDA zijn langverwachte hybride gesloten-lussysteem heeft ingediend, waarvan wordt verwacht dat het het eerste "pre-kunstmatige alvleesklier" -systeem is dat op de markt zal komen ergens in 2017.

Tijdens de 76ste Scientific Sessions van de ADA begin juni presenteerde Medtronic cruciale testgegevens over deze Minimed 670G, die de verminderde glycemische variabiliteit en verlaagde A1C liet zien. De belangrijkste gegevens die nodig waren voor het indienen van de FDA waren zeker een van de meest uitgebreide nieuwsverhalen van de conferentie. Niemand weet hoe lang FDA-evaluatie kon duren, omdat MedT duizenden tot duizenden pagina's (mogelijk wel 10.000 pagina's!) Heeft ingediend.

Wat het tijdschema ook was, we waren blij dat we de laatste tijd een praatje konden maken met Les Hazelton uit Minnesota, een van een kleine groep patiënten die dit futuristische nieuwe systeem nu aan het testen is. Hier is wat Les te zeggen heeft:

Interview met Minimed 670G proefdeelnemer

DM) Les, kunt u ons eerst vertellen over uzelf en uw diabetesdiagnose?

LH) Diabetes kwam pas later in mijn leven. Ik ben momenteel 60 jaar oud en kreeg op de leeftijd van 43 jaar de diagnose late-type-type type 1 (LADA). Het was een behoorlijk veranderende levensstijl en ik wist niet dat ik de diabetische symptomen had tot na de diagnose . Daarna was het allemaal logisch.

Ik woon in Minnetonka, Minnesota, en ben al meer dan 35 jaar art director in de creatieve wereld. Dat betekent dat ik geen schrijver ben, ik ben de visuele kerel. Door de jaren heen heb ik tv, radio, print, billboards … alle media-assets gemaakt die deel uitmaken van de reclamewereld. Ik heb veel geleerd over mijn jaren en heb gewerkt voor een aantal geweldige reclamebedrijven. Ik heb op andere plaatsen gewerkt, zoals North Carolina, en ik ben een Michiganer van vele jaren geleden en groeide op in het gebied van Lansing. Ik ben nog steeds een die-hard fan van Tigers en Red Wings.

Wat deed u als behandeling voordat u begon aan dit hybride gesloten-lussysteem?

Direct nadat ik de diagnose kreeg, deed ik alleen injecties. Maar ongeveer zes maanden later begon ik een tijdje met inhalatie-insuline te gebruiken. Ik maakte deel uit van een studie van 18 maanden voor de eerste geïnhaleerde insuline Exubera in het begin van de jaren 2000. Ik was een grote fan en dacht dat het op dat moment verbazingwekkend snel werkte. Ik vond het leuk om de injecties niet te doen, behalve voor mijn achtergrondinsuline 's nachts.

Na die studie ging ik terug naar injecties. Het duurde tot ongeveer 2005 of zo voordat ik mijn eerste insulinepomp kreeg. In 2008 was ik tijdens de 'Grote Recessie' ontheemd en verloor mijn ziektekostenverzekering, en dus ging ik terug naar injecteren.Ik kon echt niet alle pompbenodigdheden betalen. Maar ik vond uiteindelijk een baan hier in het Minneapolis-gebied en kreeg een verzekering en kon teruggaan naar een nieuwe Minimed-pomp.

Dat is het moment waarop ik werd uitgenodigd deel te nemen aan deze hybride gesloten-lusstudie, dankzij mijn endo hier in het Park Nicollet International Diabetes Center. Ik had nog nooit een CGM gebruikt voordat ik me inschreef voor dit programma, en ik was de enige in mijn groep die nog nooit een continue monitor had gebruikt. Ik vind het ook best verbazingwekkend, en ik overweeg er serieus een te krijgen als deze proef eenmaal is afgelopen.

Wanneer begon u met het 670G-onderzoek?

De eerste fase hiervan was een onderzoek van zes maanden dat begon in augustus 2015 en dat tot het begin van dit jaar duurde. Nu zit ik twee jaar in de tweede fase, wat betekent dat ik dit tot begin 2018 kan gebruiken.

Ik heb veel geleerd, niet alleen over de technologie, maar ook over de ziekte en mijn eigen lichaam bij het beheersen van mijn diabetes.

Hoe was de opzet van de studie zo ver als klinische bezoeken en het thuis gebruiken van de 670G?

Tijdens die zes maanden had ik maandelijkse bezoeken aan de kliniek. We begonnen aan de gesloten lus tijdens een vijfdaagse sessie op een andere locatie in een hotel. Iedereen werd constant gemonitord, kreeg al onze instellingen en herberekende afhankelijk van hoe het werkte. Zodra we waren vertrokken, zouden we naar de kliniek komen om één keer per maand persoonlijk te worden gecontroleerd.

Iedereen leek een positieve ervaring te hebben, van wat ik heb gehoord. Nu ben ik meestal alleen. Ik heb elke twee maanden een bezoek aan de kliniek van twee uur en ik upload mijn wekelijkse 670G-gegevens wekelijks met CareLink Connect, zodat de onderzoekers alle statistieken kunnen bekijken. Er is een 24-7 klantensupportsysteem bij Medtronic als er een probleem is.

Hoe is de ervaring voor u geweest, in termen van leven met diabetes in het algemeen?

Diabetes was beperkend voordat dit werd gedaan. Mijn endo maakte het destijds goed en ik zeg graag dat ik altijd achter mijn cijfers aan zit. 'Toen ik werd gediagnosticeerd, was ik de hele tijd superhoog en zelfs nadat ik mijn A1C op één cijfer had gezet, voelde ik nog steeds dat ik achter mijn cijfers aan zat. Ik had geen controle over mijn leven.

Hoe is dat nu veranderd met de 670G?

Wat me verbaasde was dat ik niet langer mijn nummers moest achtervolgen. Voordat ik problemen had met jojoeien van laag naar hoog en weer terug naar laag, en andersom.

Voordat ik naar de studie ging, was mijn A1C 7,6%. Na de eerste zes maanden kwam ik uit met een 6,5%. Het is het apparaat dat echt wordt bestudeerd, ik niet. Maar door te leren over de technologie en hoe het werkt, kon ik het veel beter beheren. Dit was een grote eye-opener om beter voor mezelf te zorgen!

Andere verrassingen die u hebt gevonden met deze technologie?

Eén ding is me opgevallen dat veel mensen dit graag beschouwen als een 'kunstmatige alvleesklier', alsof het volledig geautomatiseerd is. Het is echt niet, naar mijn mening. Het biedt u veel voordelen van continue microbolussen, maar u moet uw diabetes dagelijks blijven beheren om ervoor te zorgen dat het apparaat werkt zoals het moet.Je denkt nog steeds net zo veel aan diabetes - dat is tenminste wat ik heb gevonden.

Ook voegt u de CGM-mogelijkheid toe met continue metingen en deze is niet altijd zo nauwkeurig als nodig is. Als je met bloedsuikermetingen kalibreert zoals je zou moeten aanpassen aan het algoritme, dan kan het verbazingwekkend werken.

Hoe gaat het met de dag om?

Overdag was veel beter dan een normale dag op mijn pomp (zonder CGM). Zoals opgemerkt, ben ik een creatief directeur in advertenties en mijn dagen kunnen ongelooflijk druk worden - ik zou kunnen vergeten een BG-test en een bolusdosis te nemen. De 670G heeft herinneringen die kunnen worden ingesteld, evenals alarmen die voor een hoog of een laag waarschuwen. Dit was erg nuttig.

Hoe zit het met 's nachts, wanneer hypo's nog gevaarlijker kunnen zijn?

Mijn nachtelijke nummers zijn geëgaliseerd, wat enorm was omdat de slechtste tijd om een ​​hypo-evenement te hebben, natuurlijk midden in de nacht is. Volgens mijn statistieken was de nacht het afgelopen jaar incidentvrij en zeer stabiel.

Hoe verhoudt de 670G zich tot een standaard insulinepomp-CGM-combinatie?

In dit systeem voorspelt het CGM of uw suikers omhoog of omlaag gaan en geeft de pomp elke vijf minuten microbolussen af, afhankelijk van waar u zich bevindt ten opzichte van het doelbereik.

Ik ben beter geworden in het tellen van mijn koolhydraten, maar ik ben behoorlijk anaal en heb elke dag hetzelfde voor ontbijt en lunch. Maar met dit systeem merkte ik dat het gemakkelijker was om uit te geven voor het avondeten. Dat is gewoon een persoonlijke levensstijlmenu-beslissing voor mij, niet iets dat wordt opgelegd door het gesloten-lussysteem.

Kunt u het systeem voldoende aanpassen voor uw koolhydraatbeperking?

Nee, niet echt. In plaats daarvan gebruikt het veel toeters en bellen om u van tevoren te vertellen in welke richting u trending bent met een, twee of drie pijlen, afhankelijk van hoe snel. Wanneer het omhoog gaat, neem ik nog een meting van de bloedsuikerspiegel met mijn vingerprikmeter en kan ik aanpassen met een andere bolus. Als u hoog genoeg wordt en u krijgt niet genoeg microbolussen, waarschuwt het systeem u om een ​​nieuwe bolus te nemen.

Dat is een reëel probleem in dit kunstmatige pancreasidee, dat de pomp erg gerechtvaardigd moet zijn in wat hij je na verloop van tijd zal geven. Het kan geen automatische beslissing voor u maken.

Gebruikt u nog steeds veel vingerprik-BG-waarden?

Ja, ik test mijn bloedsuikerspiegel nog zeven keer per dag met een glucosemeter. Ik kalibreer de pomp en sensor een paar keer, om de verschillen te kennen in wat de resultaten zijn. Het zal de bolus berekenen die ik nodig heb in de pomp, en ik zal berekenen voor wat ik aan het eten ben, net zoals ik dat zou doen op mijn oude pomp. Het heeft echt niet veranderd hoeveel ik denk aan mijn diabetes. Ik neem mijn bloedglucose nog 30 minuten voordat ik eet, vertel het systeem hoeveel ik ga inslikken en laat de insulinebolus starten. Daarna test ik drie uur nadat ik heb gegeten.

Is er iets dat u graag zou willen zien veranderen voordat dit op de markt komt?

Een frustratie die ik heb is dat je geen bolus kunt doen als je hebt gekalibreerd en binnen bereik bent.Ik ben vrij kieskeurig dat ik elke keer dat ik een bloedglucose neem, dat wil gebruiken om dit systeem te kalibreren. Als ik binnen 10 punten van mijn meter zit, dan ben ik goed.

Soms ben ik precies goed. Maar soms is er een grotere spreiding, van 185 op meter in vergelijking met mijn CGM-sensor die zegt dat ik op 143 zit. Dus als ik op basis daarvan wil kalibreren en bolussen, zal het me niet toestaan, omdat de sensor zegt dat ik in het bereik zit . Als ik onder dat niveau ben, kan ik geen bolus toedienen als ik niets heb gegeten. Als ik ouder ben dan 150, zal het me vertellen dat ik een bolus moet nemen en dan kan ik niet kalibreren tot nadat de bolus is voltooid. Het klinkt misschien afgezaagd, maar als je met beide werkt, wil je alles in één keer gedaan krijgen. Ik ben druk bezig en ben vaak afgeleid op het werk of thuis, dus als ik in die paar minuten alles samen wil doen.

Sommige mensen die de Enlite CGM-sensoren gebruiken, hebben het over valse dieptepunten … heb je dat gevonden met de Enlite 3 die je gebruikt?

Nee, ik heb die niet vaak gehad. Een meerderheid van de tijd, waarschijnlijk ongeveer 90%, als het zegt dat ik onder de 70 ben, is dat juist. Ik ben soms hypo onbewust en voel mijn dieptepunten pas als ik in de upper fifts sta, dus het is een garantie om me ervan bewust te maken dat ik onderuit ga.

Het klinkt alsof je een geweldige ervaring hebt met de 670G …

ik voel me beter vandaag en sinds ik deze studie heb gedaan, dan op enig moment nadat ik de diagnose kreeg - fysiek, emotioneel, zelfverzekerd over hoe ik mijn diabetes behandel. Type 1 PWD Les Hazelton

Conclusie: Ik voel me beter vandaag en sinds ik in deze studie ben gegaan, dan op enig moment nadat ik de diagnose kreeg - fysiek, emotioneel, zelfverzekerd over hoe ik mijn diabetes behandel. Je kunt er emotioneel over worden. Op de goede dagen, als er genoeg van zijn, herinner je je hoe je je voelt - zo voel ik me nu bijna elke dag. Dat is wat het heeft gedaan om mij te helpen.

Welke invloed heeft het nieuwe systeem op uw gezin?

Ik heb twee kinderen van eind twintig en begin dertig en ze zijn mijn grootste voorstanders, samen met mijn vrouw. Maar ze konden niet begrijpen wat ik moest doormaken op het moment dat ik werd gediagnosticeerd. Nu zijn ze beter geïnformeerd over wat ik doe en over diabetes in het algemeen. We praten er de hele tijd over. Al dit leren, dankzij deze technologie, kan zoveel mensen helpen en geeft hen zelfvertrouwen en meer controle over hun leven.

Hoe voelt het om de onlangs gepubliceerde 670G-gegevens te zien en te weten dat u een van die proefdeelnemers bent?

Een van de belangrijkste redenen die ik in deze studie kreeg, is om mensen vooruit te helpen. Als iemand met een laat gevoel, denk ik dat we in mijn leven een remedie zullen zien. Als ik kan deelnemen aan iets dat jonge generaties helpt om beter te presteren, of een betere levensstijl te hebben totdat we tot een remedie komen, is dat een deel van mijn beschuldiging. Als er een doorbraak komt, en Medtronic loopt daarin voorop, heb ik het geluk om hier deel van uit te maken om iemand anders een kans te geven om een ​​beter leven te leiden.

Bedankt voor het delen van je verhaal, Les!Geweldig om te horen over uw ervaringen met de Minimed 670G, en we zijn verheugd om te zien dat dit nu in handen is van toezichthouders, natuurlijk.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.