Diabetes Mijne: diabetestechnologie verwacht voor 2015

De komst van een nieuw jaar brengt altijd gedachten over alle spectra van diabetes die we graag zouden zien worden gerealiseerd in het komende jaar.

Natuurlijk hebben we geluisterd naar de inkomstenaanroepen, gesproken met bedrijfsexecs en insiders uit de branche over wat er aan de horizon staat en de theeblaadjes van het D-nieuws lezen, om zo te zeggen . Veel van de snoek zal niet zo verrassend zijn, maar meer als een hoogtepunt van vele hoge verwachtingen en verwachtingen die we in deze gemeenschap al heel lang hebben.

Dit is een samenvatting van wat we verwachten te zien in de D-Tech-scène in 2015, met een aantal inzichten en obsessies die van onze kant zijn ingestrooid: Nauwkeurigheid van de meter: > Veel aandacht zal uitgaan naar de nauwkeurigheid van glucosemonitoringsystemen, waarbij de FDA een jaar geleden nieuwe conceptregels publiceerde die sindsdien een hot topic zijn voor pleitbezorgers van patiënten, de industrie en de diabeteswereld. We hopen dat de FDA binnenkort (en ondanks de pushback van de industrie) nieuwe definitieve richtlijnen zal publiceren die de regels op een redelijke manier aanscherpen. Tegelijkertijd kijken we uit naar de verdere werkzaamheden van de Diabetes Technology Society voor het Post-Market Surveillance-programma dat al enkele maanden in ontwikkeling is. Woord van de stuurgroep van de groep is dat ze verwachten dat het testen van beschikbare meters dit jaar begint, en we kunnen niet wachten om te zien hoe dat proces eruit ziet.

Tandem:

We wachten allemaal met spanning op nieuws over de nieuwe geïntegreerde t7: smart G4 van Tandem Diabetes, die hun populaire insulinepomp met touchscreen combineert met de Dexcom G4 continue glucosemonitor.

Nu de Animas Vibe is goedgekeurd als het eerste dergelijke combo-apparaat en vanaf deze maand wordt geleverd, hopen we dat het niet lang meer zal duren voordat we toegang hebben tot een tweede G4-geïntegreerd apparaat. Tandem is eind juli bij de FDA ingediend en aangezien het bedrijf een geschiedenis kent van responsieve en proactieve discussies met regelgevers, verwachten we dat goedkeuring niet veel langer zal duren. Natuurlijk is er één vangst: lang geleden, toen Dexcom instemde om samen te werken met JnJ Animas, kwamen de twee een zes maanden exclusiviteitsclausule overeen, wat betekent dat de Vibe zes maanden op de markt zou zijn voordat een ander Dexcom-gecombineerd apparaat zou kunnen worden verkocht als concurrentie. Wie had gedacht dat het zo lang zou duren om Animas zover te krijgen, een bestand bij de FDA in te dienen en uiteindelijk de Vibe goedgekeurd te krijgen? Dus met die overeenkomst in gedachten, verwachten we niet dat de Tandem t: slim G4 halverwege het jaar, bijvoorbeeld juni 2015, op de markt zal zijn. Bovendien zouden we de nieuwe, grotere, 480-eenheid t: flex pomp van Tandem ergens in de toekomst moeten zien. de komende maanden, nadat het bedrijf dat in november bij de FDA had ingediend.

OmniPod:

We verwachten ook opwindend nieuws te zien van de in Boston gevestigde Insulet die de OmniPod-patchpomp maakt. Twee nieuwe ontwikkelingen zijn blijkbaar in de maak voor het Personal Diabetes Managers (PDM) -apparaat dat de pods bestuurt. Ten eerste zullen ze overschakelen van Abbott Freestyle-teststrips die in het systeem worden gebruikt sinds de introductie in 2008 tot nieuwere Lifescan Verio-glucosestroken. Het bedrijf diende begin 2014 een 510 (k) -verzoek in en medio november hebben de regelgevers het bijgewerkte apparaat goedgekeurd dat het 'in wezen gelijkwaardig' acht aan de PDM's die al beschikbaar zijn. We namen contact op met Insulet, maar weigerden patiënten een idee te geven van wanneer de Lifescan-compatibele PDM's beschikbaar zullen zijn voor de verkoop. Dus we wachten, maar hopelijk niet lang. De tweede verandering is dat Insulet ook een PDM van de volgende generatie ontwikkelt die moderner zal zijn en waarschijnlijk een aantal verschillende functies zal bevatten. Er is ook geen tijdlijn die wordt gedeeld over wanneer die beschikbaar zou kunnen zijn of zelfs bij FDA ter beoordeling kan worden ingediend. Maar we horen dat Insulet een prototype zal vertonen tijdens de Scientific Sessions van de American Diabetes Association in juni, die wordt gehouden in zijn eigen achtertuin in Boston - perfecte tijd voor een aankondiging, toch? En kijkend naar de apparatenmarkt, lijkt het niet onwaarschijnlijk dat deze volgende-gen PDM verbonden zal zijn met Bluetooth en mogelijk ook een realisatie van de geplande Dexcom G5-integratie aangekondigd in de zomer van 2014. Als dat inderdaad het plan is, dan zullen we hopelijk zie dit hoofd in handen van de FDA voor herziening van de regelgeving door hopelijk tegen het einde van 2015.

En terwijl we het hebben over de Dexcom-pijplijn … Veel te verwachten dit jaar, waarschijnlijk eerder in plaats van later! Ja, de meest verwachte ontwikkeling waarover we binnenkort hopen te horen, is de archivering door het bedrijf van de next-gen G5-sensor, die de noodzaak voor een ontvanger zal omzeilen en rechtstreeks met een smartphone (idealiter zowel met iPhone als met Android) zal praten. Dexcom heeft verklaard dat het plan is om deze volgende iteratie vóór maart 2015 in te dienen, uiteraard volgend op de goedkeuring van zowel het Dexcom SHARE mobiele platform als Advanced AP Algorithm. Maar er is nog iets anders - een brug tussen wat net is OK'd door toezichthouders en de G5. Zeg hallo tegen de Dexcom G4 SHARE-ontvanger met ingebouwde Bluetooth, zodat de ontvanger zelf rechtstreeks verbinding kan maken met een smartphone en CGM-gegevens naar de cloud kan verzenden. Ja, Dexcom diende op 24 november documenten in bij de Federal Communications Commission (dankzij het mHealth-aspect), waarin enkele details zijn beschreven over hoe deze tusseneenheid werkt voor diegenen die misschien geen plug-in dockingstation willen gebruiken maar wil een meer draagbare optie (vergelijkbaar met wat Nightscout aanbiedt!).

Timing? Als ik het volgende jaar geld zou steken op de stappen van Dexcom, dan denk ik dat we de komende maand een FDA-aanvraag voor deze Dexcom G4 met SHARE zullen indienen, gevolgd door de indiening van de G5 in de komende maanden.

Ik durf te wedden dat de FDA hier snel over gaat, gezien een aantal factoren: 1) Ze hebben de Dexcom SHARE al goedgekeurd als de eerste mhealth-tech in zijn soort, 2) G4-sensor en geavanceerd algoritme zijn beide goedgekeurd, 3) De FDA heeft haar mHealth-richtlijnen opgesteld en geeft aan dat ze op zoek zijn om vooruit te komen met dit soort technologie, en 4) Dexcom heeft een uitstekende reputatie in het werken met de FDA, in tegenstelling tot een aantal andere bedrijven die traditioneel geen dialoog in twee richtingen hebben gehad of ontvankelijk waren voor feedback van de FDA.En vergeet niet dat de nieuwe G5-technologie het al goedgekeurde G4 AP-algoritme zal gebruiken en dat Dexcom van plan is om een ​​'doseeringsclaim' te gaan uitvoeren, zodat het CGM als gelijkwaardig in nauwkeurigheid kan worden goedgekeurd als conventionele vingerstokken en daarom goed genoeg is om ondersteuning voor insulinedoseringsbeslissingen. Ja, we zullen de G5 waarschijnlijk in 2015 zien, maar de goedkeuring van die doseringsaanduiding is misschien niet iets dat dit kalenderjaar komt.

Medtronic:

De volgende generatie Medimic's Minimed-apparaten mag niet al te ver weg zijn, althans voor die in overzeese D-gemeenschappen. Het bedrijf is klaar om zijn voorspellende Minimed 640G in Australië en Europa deze maand te lanceren, gevolgd door andere internationale spots dit jaar. En in de afgelopen paar maanden hebben we een aantal opwindende beelden gemaakt van dit next-gen-apparaat dat voor het eerst in meer dan een decennium een ​​ander uiterlijk heeft dan we van Med-T gewend zijn. Ja, de pump-CGM-combinatie lijkt anders te zijn ontworpen en lijkt meer op een moderne Deltec Cozmo die verticaal georiënteerd is in plaats van horizontaal. Er is de afgelopen maanden ook gesproken over de Guardian 2 (next-gen CGM) en closed loop-software die het bedrijf samen met dit apparaat wil uitbrengen. Ja, eerst in het buitenland zoals de meeste apparaten; we verwachten geen FDA-aanvraag voor dit apparaat in 2015, en dat betekent dat we waarschijnlijk minstens 2016 of 2017 praten voordat het voorspellende combo-apparaat hier beschikbaar is in de Verenigde Staten. Toch is het opwindend om te zien hoe de lancering ergens in de wereld gebeurt … je moet ergens beginnen, toch?

Alleen voor kinderen:

We hopen dat de twee CGM-bedrijven - Dexcom en Medtronic - naar pediatrische indicaties op hun respectievelijke apparaten gaan, het G4 met AP-algoritme en de Minimed 530G die in september 2013 zijn goedgekeurd. Beide hebben bereikt eerste goedkeuring van de FDA, maar alleen voor gebruik voor volwassenen tot nu toe. Meer studies zijn vereist voordat de regelgevende instantie deze tech voor kinderen gaat ondertekenen. Dexcom heeft gezegd dat het van plan is binnenkort een verzoek voor die pediatrische indicatie in te dienen, dus hopelijk zullen we dat dit kalenderjaar zien gebeuren. Ongelukkigerwijs startte Med-T pas dit najaar met zijn pediatrische klinische studie (bijna een jaar na goedkeuring door de FDA van de volwassen versie!) En de proef toont een einddatum van het voorjaar 2016. Dus officieel gebruik voor de 530G is waarschijnlijk niet snel; Als ouders willen dat hun kinderen het nu gebruiken, moeten ze van het label gaan.

Snapping It Up:

We hebben de Asante Snap insulinepomp het afgelopen jaar een indruk zien maken en zagen laatst de gepersonaliseerde MySnap als een optie. Deze klik-samen-pompen hebben allemaal de voorgevulde Humalog-patronen tot nu toe gebruikt, maar het is een feit dat Asante binnenkort een update voor de voorgevulde Novolog-cartridges bij de FDA zal indienen. Hopelijk zal dat de regelgevers niet lang laten herzien, zodat zowel Humalog- als Novo-gebruikers in staat zullen zijn om voor deze pomp te kiezen, zonder insulines te hoeven veranderen als ze dat niet willen!