FDA Kunstmatige pancreashoorzitting: een weg verslaan naar de echte wereld

Afgelopen woensdag, diabetesonderzoekers en -advocaten uit het hele land bijeengeroepen in Washington, DC, voor een FDA-hoorzitting over de kunstmatige alvleesklier met als doel deze droompijp werkelijkheid te laten worden. Het doel van de hoorzitting was om JDRF en andere belanghebbenden - onderzoekers, vertegenwoordigers van de industrie en patiënten - een kans te geven om input te leveren over het kunstmatige pancreas-project, met name "aanbevelingen om te zorgen voor een veilige en effectieve test van kunstmatige pancreastechnologie in real-time". levenssituaties. "

Om u op snelheid te brengen: verschillende kunstmatige pancreasachtige apparaten zijn getest in gecontroleerde ziekenhuisomgevingen in het hele land, waaronder klinieken aan de Yale University en Stanford University. Maar om de goedkeuring van de FDA te krijgen, moet de kunstmatige alvleesklier veilig worden getest in "echte wereld" omstandigheden, i. e. in veldstudies waarbij patiënten het apparaat dagelijks in hun eigen thuisomgeving dragen. Ter voorbereiding op deze hoorzitting vormde JDRF een panel van internationale D-diabetespecialisten om specifieke aanbevelingen te doen over hoe deze studies kunnen en moeten worden uitgevoerd.

Een samenvatting van hun voorlopige aanbevelingen kan hier in PDF-formaat worden gelezen.

U merkt op dat het panel advies geeft over de overgang van instellingen voor opname naar een polikliniek voor onderzoeken - dingen zoals het instellen van een overgangsfase waarbij elke patiënt het vermogen om het systeem te bedienen aantoont en verantwoordelijk is voor de kalibratie zonder interventie van medisch personeel (die zich dicht bij elkaar bevinden) is raadzaam voordat u naar een polikliniek gaat. "

Vervolgens bespreekt het expertpanel welke groepen patiënten moeten mogen deelnemen aan dergelijke onderzoeken: " Anders hebben gezonde T1D-patiënten ervaring met het gebruik van insulinepompen en continue glucosemeters, aangezien dergelijke patiënten hebben de grootste kans om het gesloten-lussysteem veilig te gebruiken, gevolgd door de studie van meer klinisch relevante populaties waarvan de kans groter is dat ze er baat bij hebben. "

Maar aan het einde van de dag, < het draait allemaal om veiligheid . Wat is een veilig kunstmatig pancreasysteem?

Je kunt je afvragen. Wel, mensen, dat is de vraag van 64 miljoen dollar - en die in het hart van deze hoorzitting. Alle spelers zijn begrijpelijkerwijs bezorgd over de risico's van een systeem dat insuline kan leveren of automatisch kan afleveren. Vanwege de potentiële gevaren en de complexiteit van deze systemen, heeft de FDA nog geen "duidelijke en redelijke" wettelijke richtlijnen opgesteld voor de kunstmatige alvleesklier, of specifieke regels voor enige "automatische" kenmerken die aan de huidige insulinepompsystemen kunnen worden toegevoegd. Zonder richtlijnen, zoals je je kunt voorstellen, is het voor elk bedrijf moeilijk om een ​​product aan de FDA te presenteren voor evaluatie, of zelfs een klinische proef op te zetten waarvan ze zeker kunnen zijn dat ze daarvoor worden erkend.

In Europa heeft Medtronic Minimed al een insulinepomp geïntroduceerd met een "Low Glucose Suspend" -functie (het Veo-systeem), waarmee de pomp automatisch 2 uur uitschakelt als de aangesloten CGM meldt dat de bloedsuikerspiegel is bereikt de 'lage drempel' van de patiënt. Maar deze pomp is nog niet goedgekeurd door de FDA voor distributie in de VS, vermoedelijk omdat ze de automatische uitschakeling als mogelijk schadelijk voor de gezondheid van patiënten zien.

Een ander punt van zorg voor de FDA is het feit dat de huidige CGM's (continue glucosemonitoringsystemen) niet 100% nauwkeurig zijn, dus hoe kunnen ze worden vertrouwd om te bepalen hoeveel of hoe weinig insuline een patiënt nodig heeft? Klinkt als een pad naar een vloedgolf van hypoglycemische gebeurtenissen, niet?

Welnu, de gegevens van "proof of concept" -studies (studies uitgevoerd bij een zeer klein aantal patiënten om te bewijzen of een product levensvatbaar is voor studies op grotere schaal) vertellen een ander verhaal, volgens Dr. Fran Kaufman, Chief Medical Officier van Medtronic Diabetes. Gegevens van 27 patiënten die de Minimed Veo van het bedrijf gecombineerd met een CGM gebruikten, vertoonden na 6 maanden een significante daling in A1C, en met name: "Er is geen bewijs van een toename van hypoglykemie", zegt ze. Maar Dr. Patricia Beaston, een endocrinoloog en lid van het team van de kunstmatige pancreas van de FDA, legde haar aarzeling uit: "De CGM en meter maken deel uit van het systeem en ze hebben inherente fouten. Het feit dat ze het met zichzelf eens zijn, maakt het moeilijk om Als u binnen individuele patiënten kijkt, varieert de nauwkeurigheid van de sensor gedurende 3-6 dagen tussen die patiënten. Veel hiervan hangt af van hoe goed die patiënt de kalibraties doet, hoe vaak, en de kwaliteit van de glucose-meter die ze gebruiken om die kalibraties te maken. "

Bruce Buckingham, een endocrinoloog aan de Californische Stanford University en Packard Children's Hospital en een onderzoeker naar de kunstmatige alvleesklier, weerlegde die angsten en zei:" Er is geen groot risico als je je omdraait het voor een paar uur. " Hij stelt dat in vroege onderzoeken, toen het CGM een laag aangaf wanneer er geen was, dit leidde tot maximaal 2 uur zonder insuline, de kans op ketonen vrij zeldzaam was. (Niet bepaald de meest geruststellende woorden als je op een CGM bent geweest dat zonder reden alarmeert, maar voor mensen met hypoglycemie-onwetendheid of die consequent

doen

doorslapen, de automatische uitschakeling zou een reddingsboei kunnen zijn!) Tot slot bood John Knight, een professor in computerwetenschappen aan de Universiteit van Virginia, een metafoor voor het denken over het idee van "veiligheid" in inherent "onveilige" machines: als we ons verdiepen in een auto of vlieg in een vliegtuig, we weten dat er een zekere kans is dat ze zouden stoppen met werken en crashen, of dat er iets van buitenaf mis zou kunnen gaan. Maar we doen het hoe dan ook. Waarom? Omdat, zoals dr. Knight uitlegde, "veiligheid wordt gedefinieerd als een" aanvaardbaar "risiconiveau." In zijn getuigenis leek Dr. Aaron Kowalski, adjunct-vicepresident therapietherapieën bij JDRF, op hetzelfde te suggereren ding."In het ziekenhuis geven deze systemen fantastische resultaten, de grootste behoefte is om deze studies naar de echte wereld te verplaatsen. We moeten deze studies laten zien, en ik ben er volledig van overtuigd dat als we deze systemen in de echte wereld gebruiken, ze zal een verbetering van de werkzaamheid laten zien. " JDRF heeft ook een verklaring vrijgegeven over hun huidige denken over het kunstmatige pancreas-project.

Aan het einde van de hoorzitting werden vier hoofdpunten uiteengezet die door de FDA en de industrie moeten worden uitgewerkt, zoals gepresenteerd door Dr. David Klonoff, hoofd van de Diabetes Technology Society *:

De patiënten die hebben verklaard - en die van ons thuis - weet dat terwijl veiligheid een prioriteit is, er toch inherente risico's zijn om op insuline te leven. Sommigen spraken over de gevaren en angsten van lage bloedsuikers 's nachts … Dus is het verstandig om te wachten tot de technologie "perfect" is? Als het ooit zal zijn?

De FDA zal de feedback van de verschillende sprekers beoordelen en zoals altijd zijn we er om u het laatste nieuws te brengen terwijl de zaken zich ontwikkelen. Tot die tijd, wat zijn uw directe gedachten over het kunstmatige pancreasproject en de lage glucose-opschorting? Ben je aan het bitten om aan de slag te gaan, of bevind je je in het "langzame en stabiele" kamp?

{* Dank aan Crystal voor de schermgreep!}

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.