FDA om regels te verstevigen op ... lancetnaalden?

Op dit moment zijn de kleine naalden die onze vingers prikken voor bloedsuikertests een van de weinige diabetesartikelen die niet door de FDA zijn gecontroleerd, waardoor het voor ons gemakkelijk is ze bij de box-load te krijgen zonder veel gedoe.

Maar dat kan binnenkort veranderen.

Lancetten lijken op weg naar een meer gereguleerde beoordeling, omdat de FDA van mening is dat ze misschien niet veilig genoeg zijn zoals ze momenteel worden geëtiketteerd of geproduceerd. Tijdens een bijeenkomst van 26 juni besprak de subcommissie van de FDA Medical Devices Advisory Lancets en het potentiële risico dat deze vingerpokken vormen voor patiënten, in ziekenhuizen en medische faciliteiten of thuis gebruikt door individuele PWD's (mensen met diabetes).

Dat panel beveelt nu aan dat de FDA de protocollen voor regelgeving opwaardeert, waardoor mogelijk de kosten en inspanningen toenemen die bedrijven zouden moeten doorstaan ​​om hun vinger-pokers goedgekeurd te krijgen.

Laten we wel wezen: veel van ons PWD's veranderen onze lancetnaalden niet zo vaak als aanbevolen, dus zeker, ze zijn waarschijnlijk niet zo hygiënisch als ze zouden kunnen of zouden moeten zijn.

Maar waarom is dit opeens een probleem voor de FDA geworden, nadat ze de lancetten zo lang hebben genegeerd? Al in 1994 bepaalde de FDA dat het niet nodig was om lancetten te herzien voordat ze naar de markt gingen om de volksgezondheid te beschermen.

Wat is er veranderd?

Tenminste een gedeeltelijke katalysator lijkt te hebben gelobbyd vanuit een bedrijf genaamd Intuity Medical, dat een "alles-in-één" glucosemeter heeft ontwikkeld met ingebouwde lancetcassette genaamd Pogo, en heeft wanhopig geprobeerd dit product te krijgen goedgekeurd voor een aantal jaren nu. FDA heeft voortdurend teruggedraaid op de mogelijke veiligheidsproblemen van ingebouwde lancetnaalden, die mogelijk door meerdere patiënten kunnen worden gebruikt en daarom bacteriën kunnen verspreiden.

Eigenlijk hebben de CDC (Centers for Disease Control) en de FDA sinds begin 90-er jaren veiligheidswaarschuwingen uitgegeven over het gebruik van lancetten bij meer dan één patiënt, en sindsdien zijn er toenemende zorgen over gerapporteerde gevallen van verspreiding bacteriën als gevolg van deze lancetten voor meervoudig gebruik hebben geleid tot hernieuwde bezorgdheid. Beide instanties maken zich zorgen over de overdracht van bloed door pathogenen als gevolg van lancettenmisbruik, scherp voorwerpletsel, lokale huidinfecties en ongunstige huidreacties, zelfs na infectie.

"Maar contaminatie kan een probleem zijn voor elke lancetnaald, niet alleen voor de all-in-one-variëteiten." Waarom heeft FDA niet naar de categorie als geheel gekeken en is ze strenger geweest op het gebied van veiligheidsnormen voor iedereen? " Robin Gaffney, marketingdirecteur bij Intuity, vertelde ons tijdens de jaarlijkse ADA-bijeenkomst in juni."We hebben er bij het bureau op aangedrongen om de categorie als geheel te bekijken," voegde ze eraan toe.

Lancetten worden momenteel beschouwd als "Klasse I medische apparaten" die alleen "algemene controles" behoeven, wat betekent dat alles wat nodig is de juiste basisetikettering en veiligheidsgaranties van de fabrikanten zijn voordat ze mogen worden verkocht aan mensen. Items in die categorie zijn benodigdheden zoals chirurgische handschoenen en verbanden. U weet wel, items die niet bijzonder ingewikkeld zijn of die op eigen initiatief medische wijzigingen aanbrengen … Nu dat de FDA

ntion zich tot lancetten heeft ontwikkeld, zegt het bureau dat het overweegt om de meeste lancetten te vervangen door "Klasse II medische apparaten "die meer bewijs van veiligheid vereisen. Hier is een overzicht van de officiële gebeurtenissen tijdens de bijeenkomst in juni, samen met de 17-pagina's tellende brief die van tevoren is opgesteld en waarmee ze overwegend hebben ingestemd.

Panelleden concludeerden dat lancetten geen "levensondersteunende of levensonderhoudende" medische benodigdheden zijn en dat ze niet "van substantieel belang zijn voor het voorkomen van schade aan de menselijke gezondheid." Maar het panel erkende wel dat lancetten "een integraal onderdeel zijn van het voorkomen van verslechtering van de menselijke gezondheid bij diabetische patiënten" (

Yup! Wat zullen we nog meer gebruiken om bloed af te nemen voor vingerprik testen? Veiligheidsspelden? ).

Over het algemeen heeft het panel besloten dat lancetten wel degelijk meer onderzoek vereisen dan de "algemene bedieningselementen" die ze momenteel hebben. De FDA onderbreekt nu lancetten in vier categorieën:

Een bloedinjectie voor eenmalig gebruik met een "integrale functie voor het voorkomen van scherpwormletsel", waarvan de FDA zegt dat het lancet slechts één keer kan worden gebruikt en dat het dan zou zijn onwerkzaam gemaakt en niet in staat verder te gebruiken.

1. Bloedlancet voor eenmalig gebruik zonder integrale functie voor het voorkomen van scherpe letsels.
2. Een derde categorie van lancetten voor meervoudig gebruik voor gebruik door één patiënt zou ook in de Klasse II-categorie vallen met die speciale controles.
3. Meerlaagslancetten voor meer dan één patiënt zouden het hoogste FDA-toezicht vereisen en zouden Premarket Approval (PMA) moeten hebben. Het panel stelde vast dat deze lancetten een "potentieel onredelijk risico op ziekte of letsel" vormen, en op dit moment bestaat de technologie niet om het risico adequaat te verminderen. Zoals de FDA het ziet, zou deze technologie moeten zorgen voor "een grondige, grondige reiniging plus een desinfectie- of sterilisatieproces dat in staat is om alle door bloed overgedragen pathogenen tussen elk gebruik bij een andere patiënt volledig te elimineren om veilig te zijn voor dit beoogde gebruik." Het reinigings- / desinfectie- / sterilisatieproces zou effectief moeten zijn ondanks het feit dat de zorgverlener waarschijnlijk niet voldoet aan de gebruiksinstructies van de fabrikant. Nog belangrijker is dat, zoals de FDA stelt, de apparaattechnologie hoogstwaarschijnlijk moet worden aangepast om het gebruik van de eenheid meer dan eens te blokkeren totdat het noodzakelijke grondige reinigings- en desinfectieproces correct is voltooid.

Voor de eerste twee categorieën "thuisgebruik van prikapparaten voor één patiënt met één patiënt" was het FDA-panel het erover eens dat de risico's en voordelen niet "een potentieel onredelijk risico op ziekte of letsel opleveren"."Er zou dus nog steeds een herindeling plaatsvinden, het zou niet de strengere goedkeuring van 510k vereisen. Dit soort lancetten zou in de klasse II-categorie worden geplaatst, wat is wat apparaten zoals rolstoelen en chirurgische afdekdoeken zijn. controles "die mogelijk een verhoogde etikettering en post-marktonderzoek omvatten.

Deze zogenaamde" speciale controles "zijn niet helemaal duidelijk - met uitzondering van gedetailleerde instructies voor etikettering en verwijdering en enige vermelding van" biocompatibel ontwerp dat structureel gezond is " (

echt, het is een lancet?! ). Maar een van de belangrijkste punten die de FDA probeert naar huis te rijden, is dat het labelen van lancetten de volgende verklaring moet bevatten in een reclameplaats: "Voor gebruik alleen bij een enkele patiënt. Gooi na gebruik weg. "

De laatste vierde herclassificatie kan de lancetindustrie aanzienlijk belasten, omdat dit strikte niveau van regulerend toezicht typisch gereserveerd is voor apparaten die" mensen ondersteunen of ondersteunen "of" substantieel zijn " belang bij het voorkomen van verslechtering van de gezondheid van de mens, "of die een" potentieel, onredelijk risico op ziekte of letsel "inhouden.

De vraag is welke impact dit zou kunnen hebben op prikapparaten die meer dan één lancet bevatten, of trommels hebben of cartridges die draaien en zorgen voor meer vingervaardigheid, zoals de populaire Accu-Chek FastClix gemaakt door Roche Diagnostics. Noch de leveranciers noch de FDA waren in staat om nu details te geven over hoe deze striktere opstelling zou kunnen uitpakken - en zeker was er geen Dit geeft aan dat dit op enige manier nuttig kan zijn voor het nog niet goedgekeurde Pogo-apparaat.

Nieuwsgierig naar de mogelijke "uitval" van deze voorgestelde wijzigingen, hebben we contact gezocht met een handvol gevestigde lancetfabrikanten therapeuten en medische directeuren bij de grotere bedrijven; de meesten waren zich niet bewust van het probleem of zeiden dat ze zich niet op hun gemak voelden bij het maken van opmerkingen. Maar expert in diabetesapparaat Dr. Barry Ginsberg, die internationaal bekend staat als een go-to-source op glucosemonitoring-technologie, ziet geen probleem met deze voorgestelde wijziging voor lancetten. Toen hij erop wees dat hij een consultant is voor Facet Technologies die wel lancetten en prikpennen maakt, vertelde Ginsberg ons dat hij de class I-classificatie voor medische apparaten, waaronder lancetten, nooit leuk vond.

"Mijn persoonlijke mening is dat geen enkel medisch hulpmiddel, zelfs geen pleister, is getest voordat het is getest in de doelpopulatie: mensen," zei hij. "Ik heb dus altijd geloofd dat lancers, lancetten, en thermometers moeten apparaten van klasse II zijn. "

Aangezien veel grote fabrikanten al over de infrastructuur beschikken om deze speciale controles te kunnen uitvoeren, ziet hij de grootste impact als positief voor PWD's omdat de kleinere fabrikanten die hun producten overzee produceren ook op een hoger niveau worden gehouden.

Wat is de volgende stap?

FDA public affairs-specialist Morgan Liscinsky, die op de vergadering was, zei dat de volgende stappen zijn dat het federale agentschap een voorgestelde order zal uitbrengen op basis van de aanbevelingen van het panel en dat zal worden opengesteld voor publieke commentaar.Vervolgens zal de FDA alle bewijsmateriaal, paneldiscussie en openbare discussie overwegen voordat een definitieve bestelling wordt uitgegeven. Er is geen tijdschema voor wanneer dat zou kunnen gebeuren, zei ze.

Wat vindt u van deze herindeling van het lancet? Is het een goede of slechte zaak dat de eenvoudigste diabeteshulpmiddelen nu meer verstrikt raken in het beoordelingsproces van de FDA?

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.