Feiten over klinische proeven: fasen, behandeling en meer

Klinische proeven zijn geen enge, donkere laboratoriumexperimenten. Ze zijn eigenlijk van fundamenteel belang voor het bevorderen van wetenschap en het redden van levens. Toen mijn arts voor het eerst klinische proeven voor mijn therapieresistente aandoening noemde, kon ik het niet laten om mezelf in een donker laboratorium op een hamsterwiel te zien lopen. Mijn eerste instinct was om ze te associëren met angst, en ik ben niet de enige die zo denkt.

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) zegt dat artsen aarzelen om deelname aan te trekken vanwege de slechte ontvangst. slechts 40 procent van de Amerikanen heeft positieve indrukken van proeven, maar merkte op dat voorlichting over klinische onderzoeken heeft bijgedragen aan een significante toename van de positieve imp's van mensen Ressies over hen!

Nu, als iemand die eindelijk heeft deelgenomen aan een klinische proef, weet ik dat ze nog steeds veel worden verkeerd begrepen.

Laten we beginnen met het demystificeren van het proces en leren hoe jij en ik daadwerkelijk de wetenschap kunnen helpen (en misschien levens kunnen redden).

1. Niet elke studie heeft een placebogroep

Een van de grootste obstakels om deelname aan klinische onderzoeken te krijgen, is de mogelijkheid om een ​​placebo te krijgen. In de MSK-studie was ongeveer 63 procent van zowel artsen als deelnemers bezorgd over het feit dat ze deelnamen aan de placebogroep tijdens een klinische proef.

In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, bestaan ​​veel onderzoeken niet uit een placebogroep! Een groot aantal onderzoeken, vooral die in Fase III, geven hetzelfde medicijn of dezelfde behandeling aan een grote groep om de effectiviteit ervan te bevestigen. Ze vergelijken ook de uitkomst met andere behandelingen die momenteel op de markt zijn.

2. Klinische proeven hebben veel verschillende fasen

Laten we, aangezien we fasen noemden, verder gaan met wat ze zijn. Er zijn drie fasen voor elke klinische proef voordat het de goedkeuring krijgt van de Food Drug Administration (FDA).

Fase

Wat gebeurt er	I
Onderzoekers testen voor de eerste keer een experimenteel medicijn of behandeling bij een kleine groep mensen (20-80). Het doel is om de veiligheid te evalueren en bijwerkingen te identificeren.	II
Het experimentele medicijn of de behandeling wordt toegediend aan een grotere groep mensen (100-300) om de effectiviteit ervan te bepalen en de veiligheid ervan te evalueren.	III
Het experimentele geneesmiddel of de behandeling wordt toegediend aan grote groepen mensen (1, 000-3, 000) om de effectiviteit ervan te bevestigen, bijwerkingen te controleren, het te vergelijken met standaard of gelijkwaardige behandelingen en informatie te verzamelen die laat het experimentele geneesmiddel of de behandeling veilig gebruiken.

Zoals u in de bovenstaande tabel kunt zien, is er een verschil in protocol en veiligheid met elke fase van een proef waaraan u deelneemt. En u hebt absoluut de macht om te kiezen in welke fase u wilt deelnemen.

3. U hebt geen arts nodig om u door te verwijzen

Terwijl ik tijdens een routinekantoorbezoek aan mijn specialist op de hoogte was van mijn klinische proef, kunt u zelf ook antwoorden opzoeken. Er is niets mis om ervoor te zorgen dat u de best mogelijke zorg krijgt, zelfs als dit betekent dat u out-of-the-box kijkt.

U kunt beginnen op websites zoals Clara Health of ClinicalTrials. gov die een opsomming geeft van alle onderzoeken die momenteel over de hele wereld worden geworven. Op deze websites vindt u contactgegevens voor onderzoeken zodat u persoonlijk contact kunt opnemen met de onderzoekende artsen.

Als u zich niet op uw gemak voelt om zelf zo'n grote beslissing te nemen, vraag dan uw arts om hun professionele mening. Blader door deze websites en heb een paar opties om te bespreken tijdens uw volgende bezoek!

Houd er rekening mee dat u mag deelnemen, ongeacht in welke staat of welk land u zich bevindt.

4. Je bent een integraal onderdeel van onze samenleving en de toekomst van de geneeskunde

Zonder deelnemers bereid om deel te nemen aan studies, zouden we nooit nieuwe behandelingsopties hebben!

Klinische onderzoeken zijn hoe elke door de FDA goedgekeurde medicatie of procedure is ontstaan. Zelfs de vrij verkrijgbare medicijnen in uw medicijnkastje zijn door klinische proeven met menselijke deelnemers gegaan. Iemand die je nog nooit hebt ontmoet, maakte dat pijnstillende recept werkelijkheid!Klinische onderzoeken hebben niet hetzelfde bewustzijnsniveau als donaties aan organen of beenmerg, maar ze zijn net zo belangrijk. Mensen die aan deze studies deelnemen, kunnen uiteindelijk het leven redden van honderden, zo niet duizenden mensen.

5. Uw gezondheid is een topprioriteit

Ja, klinische onderzoeken kunnen u bang maken omdat ze experimenteel zijn met gehypothetiseerde resultaten, maar de studies zullen zeker voldoen aan strikte criteria. Dit helpt bij de veiligheid en het succes van de procedure, het medicijn of de interventie.

Voor mij hielden verpleegkundigen mij elke 15 tot 60 minuten nauwlettend in de gaten. Ik zag de onderzoekende arts, of een lid van zijn team, dagelijks tijdens mijn proces. Ik voelde me voor 100 procent bij alle besluitvorming betrokken, en ik voelde me nooit een keer vergeten of ongehoord. De regels en voorschriften werden strenger nageleefd in vergelijking met mijn normale ziekenhuisopnamen, die ik tijdens mijn ervaring erg geruststellend vond.

Vergeet niet dat als u ervoor kiest om deel te nemen,

u het meest integrale onderdeel van de klinische proef is. Uw behoeften zullen altijd worden voldaan. Uw vragen zullen altijd worden beantwoord. En uw comfort zal altijd de belangrijkste prioriteit zijn tijdens uw deelname. Onderzoekende artsen moeten regelmatig rapporteren aan het National Institute of Health. Dit zorgt ervoor dat onderzoeken met te veel nadelige resultaten worden beëindigd.

6. U kunt op elk gewenst moment een klinische proef afsluiten.

Veel mensen maken zich zorgen over het plegen van een proces uit angst dat ze zich niet kunnen terugtrekken als ze eenmaal zijn geaccepteerd, maar dat is niet het geval. Als je op enig moment tijdens de proef ongemakkelijk voelt of besluit dat de behandeling iets is dat je niet langer wilt, vraag je om je uit te schrijven. Noch u, noch uw zorg zal worden bestraft.

Een ongemakkelijke situatie is niet ideaal voor beide partijen, vooral als het voor onderzoeksdoeleinden is.Doe wat goed is voor jou.

7. U gebruikt geen medicijnen of procedures waarvan u nog nooit gehoord heeft

Veel klinische studies zijn eenvoudigweg het onderzoeken van de huidige door de FDA goedgekeurde behandelingen of geneesmiddelen voor een ziekte waarvoor zij momenteel geen FDA-goedkeuring hebben. Dit betekent dat de proef mensen een procedure laat ondergaan of een medicijn neemt om een ​​ziekte te behandelen die momenteel wordt overwogen voor "off-label" gebruik. Ik onderging bijvoorbeeld een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), die momenteel door de FDA is goedgekeurd om bloedkanker te bestrijden.

Mijn ziekte, systemische sclerose (sclerodermie), is echter niet door de FDA goedgekeurd om te worden behandeld met een HSCT, dus ik moest deze behandeling krijgen door onderdeel te zijn van een klinische studie. Het doel van de studie is om de effectiviteit van de stamtransplantatie bij mensen met systemische sclerose te vergelijken met die met bloedkanker.

Een medicijn of dergelijke procedure moet het volledige klinische FDA-proefproces voltooien, net als voor het eerder goedgekeurde gebruik, om te worden goedgekeurd als een andere behandeling.

8. Klinische proeven vinden niet plaats in schetsmatige laboratoria

Weet u nog mijn angst om een ​​proefkonijn te zijn? De angst voor dat donkere laboratorium waar alles zou kunnen gebeuren? Bij het daadwerkelijk deelnemen aan een proef, werd die angst snel weggenomen.

De meeste klinische onderzoeken vinden vaak plaats in ziekenhuizen of medische klinieken. De kans is groot dat elk ziekenhuis dat u bezocht, meerdere klinische onderzoeken heeft gehuisvest.

Voor mijn proefervaring was ik op een prachtige, onlangs vernieuwde oncologievloer in een van de beste ziekenhuizen van het land. Niet alle trials zijn echter klinisch. Trials kunnen ook ambulant zijn.

Persoonlijk heb ik me nooit veiliger gevoeld tijdens een ziekenhuisopname. Een medische professional was altijd beschikbaar voor mij en eventuele bijwerkingen die zich voordeden, werden snel beheerd. Ik had alles wat ik emotioneel en fysiek nodig had tot mijn beschikking.

Tot mijn verrassing voelde het hele proces niet anders dan bij elke andere hospitalisatie of procedure. Het was waarschijnlijk de beste zorg die ik ooit heb gekregen!

9. Verzekering betaalt vaak voor klinische onderzoeken

Veel negatieve gevoelens komen voort uit het grote prijskaartje dat aan deze experimentele onderzoeken is gekoppeld. Met het juiste team dat bereid is om voor jou te vlechten, wordt vaak een verzekeringsdekking toegekend voor deze behandelingen. Soms kan het een paar weigeringen en oproepen vergen, maar doorzettingsvermogen kan zijn vruchten afwerpen.

In sommige gevallen, als de proef wordt gesponsord door een farmaceutisch bedrijf, kunnen er geen kosten zijn.

Ik heb mijn volledige HSCT, de pre-evaluatietest en de nazorgbehandeling kunnen afleggen nadat ik mijn eigen maximum en maximum eigen risico had bereikt. De rechtszaak werd behandeld door mijn verzekering zoals elke andere procedure die ik in het verleden had ondergaan vanwege de brief waarin medische noodzaak werd afgekondigd door de onderzoekende arts.

10. Klinische proeven zijn geen "laatste redmiddel"

Er zijn wereldwijd duizenden klinische onderzoeken gaande. Proeven variëren van het verkennen van nieuwe meditatietechnieken tot het verlagen van de bloeddruk, tot het ondergaan van experimentele operaties.

Klinische proef is slechts een fraaie naam voor internationale studies

, waaronder: het gebruik van een nieuw medicijn het gebruik van een medicijn op een nieuwe manier

• experimenteren met gedragsaanpassingen
• chirurgische procedures
• het gebruik van nieuwe medische apparaten
• Ze worden niet alleen gedaan als laatste redmiddel voor wanneer alle behandelingsopties zijn uitgeput, hoewel dat het geval kan zijn. Er is iets voor iedereen die op zoek is naar vertakking van de "standaardzorg" aangeboden door hun arts.
• Afhaalmaaltijden

Sinds ik deelneem aan een klinische proef, zie ik ze in een veel ander licht. Mijn kwaliteit van leven is enorm verbeterd, iets dat niets dat momenteel op de markt is, met succes voor mij kan doen. Omdat ik bereid was om het onbekende in te duiken, ontving ik - wat hopelijk de gouden standaard zal zijn voor de behandeling van refractaire auto-immuunziekten - jaren voordat het FDA-goedkeuring krijgt. Ik heb drie medische apparaten afgevoerd en heb een volledig nieuw, volledig opnieuw opgestart immuunsysteem!

De HSCT overtrof mijn verwachting en zorgde ervoor dat ik me weer menselijk voelde toen ik de hoop had verloren dat dat ooit zou gebeuren. Klinische proeven bieden een niveau van behandeling dat niets op de huidige markt kan bereiken, en dat is het punt!

Af en toe begeleiden deze onderzoeken incidenten, maar het zou je er niet van moeten weerhouden om naar je opties te kijken. En klinische proeven zijn een geldige optie.

Wees niet bang om het onbekende in te duiken. Soms wachten daar wonderen! Een rechtszaak heeft mijn leven gered en zal hopelijk het leven redden van mensen die er zullen zijn lang nadat ik weg ben.

Chanel White, ook bekend als The Tube Fed Wife, is een blogger die haar persoonlijke reis deelt met een agressieve vorm van gemengde bindweefselziekte. Nadat alle beschikbare behandelingsopties waren mislukt, onderging Chanel een klinische proef die ieders verwachtingen overtrof. De afgelopen vier jaar is ze een standvastige geduldige advocaat, motiverende spreker en freelancer geweest die op grote verkooppunten zoals de BBC en The Huffington Post heeft gezeten. Chanel zit in het bestuur van meerdere non-profits en wijdt haar tijd aan het demystificeren van het klinische proefproces. Vind haar op sociale media @thetubefedwife.