Webinar 13: Het coronavirus advies dat je als fitnessondernemer móét horen | Virtuagym
Meer informatie over de recente FDA-hoorzittingen over de nauwkeurigheid van bloedglucosebewakingsapparaten: ik was verrast door het rapport van geduldige advocaat Ellen Ullman op maandag, erop wijzend dat patiëntenbelangen schromelijk ondervertegenwoordigd lijken te zijn, en veel deskundigen lijken te geloven dat de status-quo van +/- 20% foutmarge is alles wat iemand van ons nodig heeft (of aankan). Grrrrr …
Zie Geachte FDA op " Uw diabetes kan variëren " voor een paar redenen waarom de status-quo NIET OK is.
In de tussentijd had ik het geluk dat ik kennis kon maken met een witboek dat door de FDA over dit onderwerp werd ingediend door Accu-Check / Roche Diabetes Care. (Ja, de mensen die de Diabetes Social Media Summit organiseren, maar nee - dit kan niet alleen omwille van de publiciteit zijn, aangezien het artikel niet openbaar wordt gepubliceerd.)
In dit document maakt Roche enkele zeer slimme en redelijke aanbevelingen op zes gebieden - dingen die me schrokken, alleen in die zin dat ze nog niet op hun plaats zijn in deze branche:
1. Nauwkeurigheid
"De standaard voor toegestane afwijkingen in de bloedglucosemetingen - zoals vastgesteld door de International Standard Organization - moet op twee belangrijke manieren worden versterkt:
- door het breekpunt (wiskundige waarde gebruikt om gemiddelden te berekenen) te wijzigen van 75 mg / dL tot 100 mg / dL om een 'balanced bias' te bevorderen voor BG-waarden op zowel het hoge als het low-end
- en door de huidige toelaatbare variatie te verlagen tot +/- 15%
Natuurlijk duwen wij zelf voor +/- 10%!
2. Interferenties en systeembeperking
"Alle fabrikanten zouden moeten testen op minstens de 100 meest voorkomende storingen "(zoals huidolie, voedselresten, luchttemperatuur, enz.) die kunnen resulteren in foutieve BG-waarden.
Er bestaat momenteel geen standaard voor! In de paper staat ook:" De manier waarop interferenties worden getest, moet gestandaardiseerd. "Lijkt een no-brainer, ay?
3. Veiligheidscontroles
Glucosemeters moeten verplicht zijn om" failsafe's voor algemene inci's deuken, zoals onvoldoende bloed op de strip, of verlopen of beschadigde teststrips. "
Zoals ik deze begrijp, betekent het een feitelijke verklaring op het scherm in plaats van de cryptische 'Error 1' of 'Error 3' we komen nu.
4. Labelling
"Consistente, gebruiksvriendelijke normen met betrekking tot productlabels - vergelijkbaar met die op voedselartikelen, van brood tot frisdrank en granen - moeten worden overgenomen."
Dit moet een verbetering zijn ten opzichte van die kleine lettertjes bijsluiters die we nu krijgen, die duur zijn om te produceren en onmiddellijk worden weggegooid zonder dat ze door de meesten van ons worden gelezen.
5. Quality Assurance
Specifieke richtlijnen voor de behandeling van gebruikersklachten en 'te melden bijwerkingen' voor glucosemeters.
Er bestaan momenteel geen richtlijnen over wat zelfs een te melden gebeurtenis is, of over productieprocessen voor bloedglucosemechanismen, volgens dit artikel.Voor zo'n hoogwaardige industrie is Yipes! is het enige dat in me opkomt …
6. Ondersteuning en educatie
"Normen voor uitgebreide productondersteuning en -educatie moeten beschikbaar zijn om zelftesten te ondersteunen … Momenteel zijn er geen mandaten voor beide."
Ik denk dat het idee is verder te gaan dan alleen het telefoneren met klanten over productmislukkingen, om mensen daadwerkelijk te leren hoe ze hun meters moeten gebruiken om hun gezondheid te beïnvloeden. Goh, we hebben dit nodig! !
Dit klinken allemaal als fantastische verbeteringen voor mij. Nogmaals, ik kan er nauwelijks achterkomen dat dit spul nog niet is aangepakt. Zoals mijn D-blogger-maat Bennet opmerkt, zijn glucosemeters krachtige hulpmiddelen om ons gezond te houden. Wat we nu nodig hebben, zijn nauwkeurigheidsnormen die een beeld geven van ons dagelijks leven, voldoen aan het feitelijke gebruik van onze meters en vooruitgang met technologie (
!)
Onbedoelde effecten van nauwere glucosemeter Nauwkeurigheid
Ontdek de nieuwe normen voor thuis- en klinisch gebruik meters die door de FDA worden uitgegeven, en hoe het werkt zal het formaat en de prijs van meters beïnvloeden.
Nieuw raster om te helpen Zoek naar de "Sweet Spot" van de glucosemeter Nauwkeurigheid
De glucosemeters moeten nauwkeurig zijn. Ontdek hoe de Diabetes Technology Society de beoordelingen voor mensen met diabetes zal verbeteren.
Uitdagingen bij de nauwkeurigheid van de glucosemeter Nauwkeurige ontmoeting
Diabetes Technology Society (DTS) staat voor uitdagingen bij het creëren van een kwaliteitscontrolesysteem na de markt voor glucosemeters om het leven van patiënten verbeteren.
