Nieuws van omniPod: product van de volgende generatie, veiligheidsproblemen en een exploderende pod

Wat een interessante tijd is het onlangs geweest voor de tubeless insulinepomp OmniPod en zijn moederbedrijf Insulet.

Van nieuwe productupdates uitgebracht op de allereerste Investor Day op 16 november, tot beweringen over veiligheidsproblemen die in sociale media circuleren, tot het verhaal van één familie over … nou ja, een "exploding pod" op hun 12-jarige zoon op school.

Ja, er gebeurt veel.

Alleen deze week kondigde Insulet aan dat het de mijlpaal van 100.000 Podders had bereikt, waarbij een meerderheid van die klanten jonge kinderen en tieners waren. Insulet's eigen onderzoek weerspiegelt dat ze nu 21% van de markt voor insulinepompen in de Verenigde Staten besturen, ingeklemd tussen maar liefst 41% van Medtronic en Animas en Tandem van concurrenten, elk met 18%. Dit is een groot moment voor het bedrijf in het Boston-gebied, dat al sinds 2005 bestaat en, verbazingwekkend genoeg, nog steeds het enige complete patchpumpbedrijf hier in de VS is.

Nu bereidt Insulet zich voor op de lancering van zijn next-generation product, dat de OmniPod naar de mobiele leeftijd van het delen van gegevens zal brengen. Hier is een blik op de onlangs aangekondigde ontwikkelingen en ook een rapport over de cloud van veiligheidsproblemen.

Nieuwe OmniPod DASH-platform - maar niet meer ingebouwde meter

Tijdens de inuagale Investor Day van het bedrijf op 16 november onthulden ze wat details over hun aankomende "DASH" -platform (afkorting voor mobiel dashboard, binnen handbereik) .

De tubeless pod behoudt dezelfde vormfactor, maar heeft Bluetooth Low Energy draadloze functionaliteit ingebouwd om communicatie mogelijk te maken met een nieuwe kleuren-touchscreen PDM. Dit maakt ook communicatie met elke BT-compatibele vingerprikmeter mogelijk, maar dat betekent dat de volgende generatie OmniPod DASH geen ingebouwde FreeStyle-glucosemeter heeft zoals de huidige pods hebben - wat voor veel gebruikers een groot nadeel kan zijn die van dit combo-apparaat houden.

Met deze nieuwe voor BT geschikte pod en PDM kan het systeem praten met een smartphone-app om functies zoals Insulin on Board (IOB), doseerrecords, BG's en CGM-gegevens direct op de nieuwe PDM en smartphone te bekijken scherm.

De nieuwe PDM heeft een verbeterde voedingsdatabase voor het loggen van koolhydraten en u kunt handmatig BG en andere gegevens invoeren met behulp van een handig wiel met touchscreen. Het nieuwe aanraakscherm wordt een Android-platform dat is vergrendeld zodat andere mobiele gegevens niet interfereren.

Op dit moment is Insulet eigenlijk niet zeker of een PDM überhaupt nodig is, of dat ze de insulinedosering rechtstreeks vanaf de smartphone kunnen toestaan. Dat is aan de FDA om te beslissen.

Het bedrijf bant ook op de FDA om binnenkort het gebruik van CGM voor diabetestherapie goed te keuren zonder de noodzaak van back-up vingerpriktesten - wat zou betekenen dat het niet langer essentieel is voor CGM-gebruikers om tenminste een traditionele meter mee te nemen hun pomp.

"We verwachten dat het gebruik van CGM / Flash-technologieën zal toenemen naarmate de claim voor 'aanvullende dosering' een realiteit wordt voor deze technologieën. Omdat we werken / van plan zijn nauw samen te werken met Dexcom en Abbott Libre om deze metingen te integreren via mobiele app-integratie of op de PDM, afhankelijk van waar onze Podders het willen hebben, en de technische en wettelijke vereisten, "zegt Insulet VP Marketing Chris Gilbert.

"We denken dat dit een grote verbetering is ten opzichte van een bruikbaarheidsperspectief. Ondertussen zijn we gefocust op het leveren van een enkelvoudig apparaat in de hand (dwz een beschermhoes die de twee combineert) waarmee draadloze BG-waarden kunnen worden overgedragen van een meter naar de nieuwe PDM), en hetzelfde BLE-communicatieprotocol openstellen voor alle meters, zodat mensen ook hun favoriete meter kunnen kiezen. "

Dit is de korte video die beleggers op 16 november hebben getoond: > Insulet is van plan om medio 2017 dit nieuwe systeem aan de FDA voor te leggen, met een verwachte lancering eind volgend jaar. Dit wordt het toekomstige technologieplatform van Insulet om uiteindelijk te gebruiken voor de U-500 / U-200 pods die worden ontwikkeld met Eli Lilly, evenals de gesloten-lustechnologie van de eerste generatie.

OmniPod Horizon hybride met terugkoppeling

De eerste stap in de productlijn van Insulets voor gesloten circuits is het zogenaamde Omnipod Horizon geautomatiseerde glucoseregelsysteem. Het bedrijf heeft veel van de details van zijn AP-plannen onder de duim gehouden, maar het plaagt dat dit verder gaat dan alleen Predictive Glucose Suspend - wat betekent dat het meer geavanceerde functionaliteit zal bieden dan de hybride closed loop van Medtronic 670G en wat Tandem publiekelijk zei over zijn eerste generatie systeem in ontwikkeling.

Insulet heeft zojuist zijn eerste onderzoek naar het algoritme in september afgerond en zal binnenkort de tweede fase ingaan om te evalueren hoe het presteert voor kinderen en tieners. Helaas heeft Insulet dit van de tap gekregen voor een lancering in de late 2018 of 2019 - ongeveer twee jaar geleden, toen andere systemen naar verwachting op de markt zouden komen, waardoor de OmniPod aanzienlijk achteropging bij concurrenten in de gesloten kring. Het behoudt de unieke differentiator dat het het enige systeem met een patchpomp is op dit moment, maar dat is nog lang niet vergeleken.

Het is opwindend om te zien wat Insulet van de tap heeft - zelfs als sommigen van ons van mening zijn dat deze veranderingen allang op zijn plaats zijn en OmniPod een beetje laat op het feest is.

Investeerder maakt zich zorgen over veiligheid

Ondertussen, net een dag voor de Investor Day van Insulet, begon er een rapport rond het internet te circuleren waarin beweerd werd dat OmniPods "bijdroegen aan de dood van kinderen".

Aangezien de bron niet benoemd is en details bekend zijn schaars, het lijkt vrij duidelijk dat dit rapport verdacht is - waarschijnlijk afkomstig van short-selling investeerders (mensen die geld verdienen wanneer de voorraadtanks). Daarom aarzelen we om zelfs de link te delen, maar het feit is dat het al aanwezig is en aandacht heeft gekregen van zowel patiënten als HCP's. Dus omwille van de berichtgeving, hier is dat SkyTide-artikel.

Chief Operating Officer van Insulet Shacey Petrovic beschreef het als "ongelooflijk frustrerend" en vertelde ons dat ze hoopt dat de Diabetes-gemeenschap deze schriktactiek kan doorzien.Insulet reageerde ook met een volledige verklaring, via e-mail van woordvoerster Alissa Heizler-Mendoza:

"We zijn ons bewust van een rapport dat wordt verspreid door een korte verkoper die niet-ondersteunde geruchten over de veiligheid en werkzaamheid van het Omnipod-systeem verspreidt. Het is duidelijk dat deze persoon de kwade bedoeling heeft geruchten over ons product te verspreiden om de aandelenkoers omlaag te brengen ten gunste van zichzelf of de klanten die hij bedient. "

" De informatiebronnen die deze persoon gebruikt om zijn onjuiste claims te ondersteunen, lijken te verschijnen afkomstig zijn uit een aantal openbare bronnen, waaronder de FDA MAUDE-website. Deze gegevens, waarvan sommige dateren uit 2008, lijken uit de context te zijn gehaald om een ​​verkeerde conclusie te trekken. Alle fabrikanten, inclusief Insulet, zijn volgens de FDA-voorschriften verplicht om routinematig productgebeurtenissen te melden die tijdens commercieel gebruik plaatsvinden. Als u deze gegevens buiten de juiste context gebruikt, toont dit de kwaadwillige bedoeling van deze korte verkoper. "

Insulet zegt dat het zich niet bewust is van één enkele dood veroorzaakt door de OmniPod en dat het" volledig overtuigd "is dat het pod-systeem veilig en effectief is. Het bedrijf wijst er ook op dat het routinematig alle veiligheidsrapporten controleert en gebruikt in evaluaties van productprestaties, om te verzekeren dat ze voldoen aan de FDA-voorschriften.

Dat gezegd hebbende, heeft Insulet - net als elke apparaatfabrikant - af en toe problemen ondervonden met defecte producten …

Mysterie van de exploderende pod

Via de DOC hoorden we over een familie die onlangs bang was met de OmniPod-patchpomp.

De D-Mom heeft op een grote Facebook-groep gedeeld die haar De 12-jarige zoon was op school toen blijkbaar zijn OmniPod ontplofte terwijl hij nog steeds aan zijn arm werd gedragen - de beelden die we online hebben gezien lijken dit te bevestigen.

Whoa!

We konden niet meer details verzamelen over de explosie zelf, maar deze D-Mom deed het wel deel dat, toen ze Insulet waarschuwde, dat het bedrijf de familie had verteld dat zoiets nooit eerder was gebeurd. Het bedrijf heeft vervangende pods gestuurd, maar heeft geen uitleg gegeven over wat er mis kan zijn gegaan. Ze vertelde ook dat ze aarzelde om de defecte Pod terug naar Insulet te sturen, omdat ze niet langer een bewijs van de storing had.

Insulet merkt op dat de getroffen jongen op de pod blijft, ondanks deze ongelukkige omstandigheid. En het bedrijf bood deze verklaring per e-mail aan over het "exploderende pod" -rapport:

"We zijn ons bewust van een productklacht die op sociale media circuleert. We nemen alle klachten zeer serieus en doen er alles aan om de klacht te begrijpen. Wij hebben het eerste contact met de moeder van deze Podder gemaakt om hun klacht beter te begrijpen en om het product voor onderzoek op te halen. We moeten het geretourneerde product nog ontvangen voor testen, na een aantal pogingen van klantenzorg, ons klinische team en de lokale verkoopmanager om contact op te nemen met de moeder. Het is belangrijk voor ons om het product in kwestie te ontvangen gezien we geen kennis hebben van soortgelijke klachten in meer dan 10 jaar op de markt, wat neerkomt op ongeveer 60M + pods.We kunnen dus niet speculeren over de oorzaak van dit specifieke probleem en kunnen daarom niet bevestigen dat de vermeende situatie zich heeft voorgedaan. "

We weten zeker dat deze situaties een probleem vormen dilemma, zoals opgemerkt in onze recente serie over FDA Recalls: we patiënten willen onszelf beschermen en niet opgeven wat belangrijk bewijs kan zijn, maar aan de andere kant is het belangrijk dat het bedrijf toegang heeft tot elke defecte technologie om te onderzoeken en bepalen wat het probleem is, en of het een wijdverspreide kwestie zou kunnen zijn.

Dit is zeker een opwindende tijd voor diabetesapparaten met alle nieuwe slimme technologie die uit komt. Tegelijkertijd, is het belangrijk om al onze ogen op te houden productveiligheid - zonder ook onnodige angst op te heffen Misschien bieden we zes woorden van wijsheid aan voor makers van nieuwe diabetestechnologie:

Blijf innoveren Wees moedig Wees ethisch.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door de Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disc laimer

Deze content is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over de gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.