Wanneer krijgen de VS de InsuLinx-meter van Abbott?

Het lijkt op een eend. Het kwaakt als een … Oh. Wacht even. Het kwaakt helemaal niet. Dus waarom noemt Abbott Diabetes het een eend? (Dat is een metaforische vraag, alleen maar zodat je het weet.) De metaforische eend waar we het over hebben leeft in Europa en kwaakt er prima mee. De echte naam is de Abbott Freestyle InsuLinx-glucosemeter en deze werd in mei 2011 in Canada en Canada in mei geïntroduceerd, maar hier in de Verenigde Staten …? Nou, er is geen kwelling.

Als u naar het noorden rijdt over onze grens, of als u een jet over de vijver springt, vindt u de innovatieve InsuLinx waar zorgverleners hier in de VS zeer enthousiast over zijn. Waarom? Omdat het de eerste glucometer is die, zoals Abbott Canada zegt, een "maaltijdinsulinecalculator op basis van insulinepomptechnologie." Is

Dat klopt, de InsuLinx verruilt de verhouding insuline-naar-carb, berekent correctiefactoren en heeft zelfs actieve insuline-tracking (a. K. A. Insuline aan boord of IOB).

Denk er eens over na! Met dit apparaat kunnen PWD's met pennen en injectiespuiten dezelfde fout hebben: minder wiskundige hulp dan pumpers krijgen,

en ze krijgen die cruciale anti-insuline stapelveiligheidsfunctie van pompachtige intelligentie in hun meter ingebouwd .

Zeg het met mij mensen: WOW! InsuLinx heeft dit voorjaar de FDA-goedkeuring gekregen in de Verenigde Staten, dus velen van ons die dit hebben gadegeslagen, hebben waarschijnlijk gedacht: "Schrijf me in! …"

Maar niet zo snel. Er is meer aan dit verhaal …

Niet alle InsuLinx's zijn gemaakt Equal

Er ontbreekt iets. En ik bedoel niet alleen maar 28 pagina's van de gebruikershandleiding. InsuLinx USA (het model dat bij de FDA is ingediend) heeft geen ingebouwde insulinecalculator. Dezelfde meter. Zelfde naam. Identiek in elk opzicht met het blote oog, maar het is een gecastreerde versie. Persberichten die de insulinecalculator elders uitbazuinen, hebben de ontbrekende functie in de Verenigde Staten verdoezeld.

In plaats daarvan riep het bedrijf alleen de FreeStyle InsuLinx toe als de "eerste bloedglucosemonitor met een aanraakscherminterface, geautomatiseerd logboek, personalisatievoorkeuren en USB-connectiviteit voor plug-and-play-rapporten. "

Blijkbaar weet Abbott niet van internet (waar wij PWD's informatie kunnen vinden over alles wat in andere landen wordt gelanceerd).

Dus vroegen we ons af of de risk-adverse FDA de kibosh op de InsuLinx plaatste? Of deed Abbott het zelf? Natuurlijk gingen we naar Abbott en vroegen. Na wat aanvankelijke vertragingen bij het krijgen van een antwoord, hoorden we terug van de directeur van public relations Jeff Bakery van Abbott Diabetes Care:

"De beschikbaarheid van bepaalde functies in onze producten in verschillende geografische gebieden weerspiegelt de lokale behoeften en omgeving."

Serieus? Dat is hun uitleg?!

Dus Amerikaanse PWD's hebben geen hulp nodig bij hun insulineberekeningen? Ze hebben geen insuline nodig voor het volgen van het spoor? We kopen het niet.

We hebben wat geperst meer, terugschrijven naar Christensen met een vervolgmail die simpelweg vroeg: "Serieus?"

Zijn reactie: "Bedankt voor uw vervolgvraag. Wat ik je oorspronkelijk heb gestuurd is onze volledige verklaring. "

Dit werd nu ondertekend"

groeten, "gedowngraded van" met vriendelijke groet "op de vorige e-mail. Ironisch dat hij werkt voor Abbott Diabetes Zorg . Ik vroeg me nu af of Abbott geeft om zijn klanten in de VS hetzelfde te doen als voor mensen buiten dit land? Er moet duidelijk een zakelijke reden zijn voor het verschil in producteigenschappen hier.Waarom kunnen ze niet op zijn minst transparant zijn en ons vertellen wat er aan de hand is?

Om er zeker van te zijn dat we geen bedrieglijke agent hadden gekregen, hebben we ook nam contact op met Ann E. Smith bij Abbott Corporate Public Affairs en antwoordde: "U hebt onze verklaring die is verstrekt door mijn collega, Jeff Christensen." Ze heeft ook "

ondertekend". Als er meer is dan een manier om een ​​kat te villen, moet er meer dan één manier zijn om een ​​eend te plukken. We hebben de FDA-website doorzocht op de originele aanvraag voor 510 (k) goedkeuring om InsuLinx in de VS te verkopen. S. Uit deze documenten blijkt dat Abbott niet heeft geprobeerd de U. S-goedkeuring voor de functie van de insulinecalculator te verkrijgen.

Wat? !

Dus de FDA heeft de op een meter gebaseerde insulinecalculator niet gedood. Ze kregen zelfs nooit de kans om het te herzien.

Dit is gewoon triest.

Wie loopt er nu risico?

Big Pharma huilt graag dat de FDA te risicovol is en vertraagt ​​de goedkeuring van innovatieve technologieën voor PWD's. Maar in dit geval lijken Abbott zelf de risicovolle. Waarom?

Volgens de logica van de verklaringen van hun vertegenwoordigers over "lokale behoeften en milieu", hebben Amerikaanse PWD's deze technologie niet nodig. Natuurlijk is dat een totale kruik. Als ze ervoor hadden gekozen om eerlijk te zijn, hadden ze ons waarschijnlijk verteld dat dit een van de twee dingen was:

Abbott vreesde dat de FDA de InsuLinx-goedkeuring zou vertragen als ze de functie zouden overdragen, of …

1. Ze waren bang van de aansprakelijkheidsproblemen rond de technologie.
2. Ik ben er zeker van dat de pakken en stropdassen bang waren dat iemand verkeerde informatie zou invoeren, slechte resultaten zou behalen en zichzelf zou vermoorden - wat in feite dezelfde zorg is die uiteraard de FDA zou doen struikelen. Laten we eerlijk zijn, dat zou kunnen gebeuren. Maar wie zei dat het injecteren van insuline 100% veilig is? Zoals het nu is, waaaaaaay teveel Amerikaanse PWD's "vleugel het" met hun insulinedosissen. Een rekenmachine ingebouwd in hun meters zou de veiligheid in het algemeen verhogen, niet verminderen.

Onze vriend en mede-D-blogger Scott Strumello schreef onlangs over hoeveel bedrijven de FDA vermijden en eerst naar het buitenland gaan voor goedkeuring. We hebben dat de laatste tijd van veel verschillende bedrijven gezien en het lijkt erop dat Abbott die game ook speelt.

Maar als dit een aansprakelijkheidsprobleem was, vroegen we ons af hoe dit wordt afgehandeld op andere plaatsen waar de volwaardige InsuLinx beschikbaar is? In Canada kunnen gebruikers de meter over de toonbank kopen, maar de insulinecalculator is "vergrendeld" en vereist een ontgrendelcode van de zorgverlener. Zodra ze de code hebben, kunnen ze de insulinecalculator zelf instellen of wijzigen.

In het VK geven diabetesverpleegkundigen (de Engelse versie van CDE's) de meter voor de patiënten uit en programmeren ze deze. Volgens geratel op het web is er maar één code en deze werkt voor alle meters, dus het is geen goed bewaard geheim. De code zal waarschijnlijk ook uw bagage ontgrendelen.

InsuLinx (Lite) … Is

iets ervoor? De gecastreerde meter voor de Amerikaanse markt heeft enkele coole functies, vooral het teststrippoortlampje voor nachttests die veel FreeStyle-meters delen. De software voor het downloaden van de datum werkt op een pc

of een MAC - een goede functie waarvan we hopen dat het een nieuwe trend is! Het heeft ook een aantal mooie functies voor het bijhouden en verzenden van berichten, als u genoeg strips kunt krijgen om gegevensverlies de moeite waard te maken.

Aan de andere kant maakt Abbott een groot voordeel uit het feit dat InsuLinx een aanraakscherm heeft, maar iedereen die Apple-achtige schermen gebruikt, heeft een grote teleurstelling. Het InsuLinx-scherm is een low-res, low-contrast, grijs-op-grijs LCD-scherm dat bijna onmogelijk te lezen is en ook niet erg reageert op aanraking. Dit is niet t: slank.

Om nog erger te maken, bevat het persbericht van Abbott over de introductie van de InsuLinx bij de US een leugen. Het citeert Heather L. Mason, senior vice-president van diabeteszorg, en zegt dat de InsuLinx "de nieuwste ontwikkeling van Abbott in het leveren van innovatieve producten voor mensen met diabetes vertegenwoordigt." We zijn verheugd dit product beschikbaar te maken voor diabetespatiënten in de Verenigde Staten. "

Buiten ons land, zou dat waar zijn. Hier thuis? Er is niets innovatiever aan de InsuLinx en het is zeker niet de nieuwste ontwikkeling. Het is gewoon een andere me-too-meter. En ik denk niet dat dat overdreven irritant zou zijn, als het niet voor het feit was dat het overal anders, baanbrekend is. Mijn gevoel over de InsuLinx U. S. A.? Ik vind het een lame eend.

Natuurlijk is dit niet de eerste keer dat Abbott PWD's hier in de Verenigde Staten heeft laten vallen. Belt de naam "Navigator"? Die continue glucosemonitor is nog steeds beschikbaar in het buitenland, alleen niet hier in de VS

Het lijkt erop dat Abbott een hele hoop eenden in het water heeft, alleen niet hier in onze lokale wateren … dus laten we ophouden te doen alsof ze hetzelfde zijn en ze noemen wat ze zijn: Lame Ducks.

Let op: Roche heeft ook een bolusberekeningsmeter in de Europese Unie (en niet hier), de

Aviva Expert , die gerelateerd is aan de meter die wordt meegeleverd met hun huidige pomp >, maar ingesteld voor mensen die meerdere dagelijkse injectietherapie gebruiken. Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team.Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.