Pleister aangepast encapsulatieapparaat gaat naar FDA!

We maken grote stappen in de richting van een pleisterapparaat dat is geïmplanteerd onder de huid van mensen met diabetes die, indien nodig, insuline afgeven, waardoor mogelijk de noodzaak om bloedsuikers te controleren, koolhydraten en dosis te tellen, wordt geëlimineerd voor insuline door middel van injecties of een pomp!

Ja, op vrijdag brak het nieuws dat het in San Diego gevestigde biotechbedrijf ViaCyte bij de FDA een Investigational New Drug (IND) -aanvraag indiende om door te gaan met Fase I / II-klinische onderzoeken bij mensen met type 1-diabetes. De proef evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe stamcel-afgeleide ingekapselde celvervangingstherapie, officieel bekend als VC-O1. In principe maakt dat product gebruik van pancreas-endodermcellen die zijn afgeleid van embryonale stamcellen en in het lichaam worden ingebracht met iets dat het Encaptra-toedieningssysteem wordt genoemd.

U herinnert zich mogelijk uit onze eerdere berichtgeving dat Encaptra een plat apparaat is over de breedte van een creditcard. Het zou onder de huid worden geïmplanteerd (mogelijk in de bovenrug) door middel van een eenvoudige poliklinische chirurgische procedure en ontworpen om minstens een jaar mee te gaan, mogelijk tot vijf jaar, voordat het zou moeten worden vervangen.

Dit apparaat wordt vóór de implantatie geladen met insulineproducerende cellen en bevat poriën waardoor glucose en insuline kunnen worden overgebracht, maar geen antilichamen, wat betekent dat insuline naar behoefte wordt vrijgegeven als reactie op de variërende glucosespiegels, maar er zijn geen immunosuppressiva nodig omdat het apparaat wordt beschermd tegen auto-immuunaanvallen door het membraan van het vel. Heel cool!

Dit is lang geleden. Misschien herinnert u zich nog dat dit het bedrijf was dat voorheen bekend stond als NovoCell. En JDRF werkt al jaren samen met hen (en anderen) aan deze inkapselingstechnologie en kondigde in december 2011 een samenwerking aan met ViaCyte. Sindsdien heeft JDRF $ 6 miljoen doorgestuurd naar dit ViaCyte-onderzoek om tot dit punt te komen. En in februari kondigde JDRF aan dat het ruim $ 7 miljoen meer zou bieden aan ViaCyte zodra deze FDA-aanvraag werd ingediend, om het inkapselingsapparaat van de klinische testfase naar de ontwikkeling te brengen.

Het nieuws van deze regelgevende mijlpaal is al maanden op de radar, en velen in onze D-Gemeenschap en JDRF willen de laatste ontwikkelingen delen. Het Encaptra-prototype is inderdaad te zien en te zien geweest tijdens verschillende diabetesevenementen en -conferenties, zoals JDRF Advocacy Day in maart, en er zijn verschillende foto's online geplaatst van Jeffrey Brewer, Jeffrey Brewer, een D-Dad himself, glimlachend als hij houdt het encapsulatieapparaat op maat.Als onderdeel van dit nieuws heeft ViaCyte aan de FDA een zogenaamd Master Device File (MAF) van medische hulpmiddelen voorgelegd om de bal aan het rollen te krijgen op de wettelijke goedkeuring van dat apparaat.

In een persbericht over de regelgevingsaanvraag ViaCyte, zei Brewer dit:

"De aankondiging van vandaag is een belangrijke mijlpaal en biedt momentum op de weg naar het uitvoeren van de eerste klinische studie van deze potentieel transformerende therapie voor mensen met type 1 diabetes (T1D). We zijn verheugd om onze samenwerking met ViaCyte voort te zetten en geloven dat bètacel-inkapselingstherapie op een dag vrijwel de dagelijkse managementlast voor mensen met T1D kan wegnemen.Het vermogen om geïmplanteerde insuline in te kapselen en daardoor te beschermen het produceren van cellen is een focus geweest voor JDRF en een productkandidaat zoals VC-01 zou mogelijk een sleutelrol kunnen spelen bij het realiseren van onze visie om een ​​wereld zonder type 1 diabetes te creëren. "

** Gerelateerd nieuws: Word begon zondagavond met het circuleren dat op dezelfde dag dat de ViaCyte-aankondiging openbaar werd gemaakt, de JDRF-raad contact opnam met Jeffrey Brewer over zijn verlangen naar een "verandering in leiderschap richting. " Dus hij zal als CEO aftreden en de JDRF heeft een andere D-Dad, Derek Rapp, genoemd om hem op te volgen. Blijf op de hoogte voor meer updates hierover …)

Over de ontwikkeling van de ViaCyte, vroegen we naar de timing van de nieuwe proeven, maar het is natuurlijk nog steeds niet bekend en hangt af van hoe lang de FDA het verzoek beoordeelt

.

In een interview van vorig jaar vertelde ViaCyte's CEO Paul Laikind ons dat dierstudies effectief zijn gebleken en dat het bedrijf heeft gewerkt aan het verkrijgen van investeringsfinanciering voor de klinische proeven bij mensen. Hij zei dat het mogelijk ook een behandelingsoptie zou kunnen zijn voor insuline-gebruikende type 2's. Tijdens dat interview vertelde Laikind ons dat hij in het eerste klinische onderzoek verwacht dat de leeftijdsclassificatie varieert van 18-55 jaar. Zodra klinische onderzoeken van start gaan, zal informatie over de locatie van klinische onderzoekslocaties online beschikbaar zijn op de Amerikaanse online online hub, clinicaltrials. gov.

Natuurlijk is dit niet het enige inkapselingsproject dat aan de gang is en ook anderen boeken vooruitgang. Het ViaCyte-onderzoek wordt gepresenteerd in het filmproject The Human Trial, samen met het werk van de Hanuman Medical Foundation in Californië op het eilandjesblad en de BioHub van het Diabetes Research Institute (waarvan de laatste onlangs is goedgekeurd door de FDA om door te gaan met een proef klinische proef met mensen ). Er is ook in Canada gevestigd Sernova, die al klinische proeven uitvoert op een Islet Cell Pouch. En Living Cell Technologies in Nieuw-Zeeland werkt aan ingekapselde varkenseilandcellen met zijn Diabecell-oplossing, die gebruik maakt van een micro-inkapselingstechniek.

Er is veel aan de horizon voor onderzoek naar inkapseling en met al deze vele spelers die vooruitgang boeken, zijn we enthousiast over het snelle tempo van het onderzoek, om ons allemaal te informeren over hoe effectief dit soort therapieën zijn dat echt!

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team.Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.