Vader van Diabetic ontwikkelt 'Bionic Pancreas' Project

Hoewel Ed Damiano niet met diabetes leeft, heeft hij af en toe een continue glucosemonitor en twee Tandem t: slanke pompen en heeft hij voortdurend zijn oog op alle nieuwste D-apparaten.

Soms zijn zijn pompen gevuld met zout en soms gekleurd water, met een blauwe vloeistof die insuline voorstelt en rood staat voor snelwerkende glucagon. De Boston-onderzoeker draagt ​​de apparaten in de naam van zijn 13-jarige zoon David, die meer dan een dozijn jaar geleden de diagnose van type 1 kreeg. Maar hij is er ook voor in de grotere diabetesgemeenschap, omdat de diabetesapparaten de toekomst van Damiano's werk op een "bionische" kunstmatige alvleesklier vertegenwoordigen, die nu de sleutelonderzoeksperiode van klinische instellingen naar de echte wereld ingaat.

In een interview vorig jaar hebben we met Damiano gepraat over zijn menselijke klinische proefwerk dat een gezamenlijke inspanning is van onderzoekers aan de Boston University, de Harvard Medical School en het Massachusetts General Hospital. Het initiatief is slechts een van de vele lopende inspanningen in de hele VS en in het buitenland om kunstmatige pancreasmodellen te ontwikkelen en te bestuderen, en zoals met velen die betrokken zijn bij dit soort onderzoek, is het persoonlijk voor Damiano.

Hij stapte ongeveer 12 jaar geleden in de diabetesgemeenschap toen zijn vrouw Toby, een kinderarts, hun zoon na 11 maanden diagnosticeerde. Ze hadden geen familiegeschiedenis en wisten niets van de auto-immuunziekte, maar ze leerden snel wat ze moesten doen voor hun zoon. Met een academische achtergrond in mechanische en biomedische engineering, zette Damiano zijn ervaring in voor gebruik aan de universiteit van Illinois en begon na te denken over manieren om met een technologische methode te komen om te automatiseren wat D-ouders en PWD's momenteel handmatig moeten doen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. En dat was het toneel voor het huidige onderzoek, dat Damiano trots en enthousiast is om nu te zien uitbreiden. Hij werkt samen met Dr. Firas El-Khatib, senior onderzoeker aan de universiteit van Boston, en Dr. Steven Russell, een endocrinoloog van het Massachusetts General Hospital, die ook bij het Joslin Diabetes Center werkt en toezicht houdt op de klinische proeven van het project. Het team maakt een prototype dat ze de "bionische pancreas" noemen, met behulp van een continue glucosemonitor (CGM) en twee t: slanke pompen insulinepompen - een met insuline en een andere met glucagon.

De CGM-component is een speciaal op maat ontworpen apparaat van Tandem dat een Abbott Freestyle Navigator-ontvanger combineert (een apparaat dat nu niet meer wordt gebruikt in de VS) en een standaard iPhone 4 (!) , ingesloten in een zwarte plastic schaal. Het combo-apparaat is ongeveer zo dik als drie iPhones, met een scherm aan zowel de voor- als achterkant.Het heeft zelfs een slot om teststrips mee te nemen! Een speciale app berekent het algoritme en communiceert draadloos met de insulinepompen en verzendt vervolgens ook alles naar de "iCloud", waar alle gegevens kunnen worden geopend en beheerd. Geen zorgen: voor deze reeks experimenten is de cellulaire en sms-functie aan de telefoon uitgeschakeld, zodat gebruikers alleen toegang hebben tot de pancreas-app en geen toegang hebben tot andere telefoonfuncties.

Deze huidige versie zal worden gebruikt in aankomende onderzoeken, zegt Damiano, maar zijn team werkt samen met Dexcom om een ​​bijgewerkte versie te maken die vergelijkbaar zal zijn, behalve dat deze de nieuwe Dexcom Gen4-sensor zal gebruiken, die momenteel wordt gecontroleerd door de toezichthouder. Hij hoopt dat het nieuwe model in een maand of twee klaar zal zijn, aangezien het gerucht gaat dat de FDA tegen eind 2012 de nieuwe sensor zal goedkeuren.

Na de ADA Scientific Sessions in juni, waar hij en zijn team een ​​aantal onderzoeksresultaten presenteerden (en Damiano droeg en demonstreerde het systeem met gekleurd water!), ze ontvingen een beurs voor een nieuw onderzoek met de met glucagon gevulde pomp - een onderdeel dat hun initiatief uniek maakt onder degenen die het kunstmatige pancreasconcept bestuderen. Het idee is niet nieuw, maar het is meer haalbaar geworden naarmate glucagon is geëvolueerd en tweekamerpompen zijn begonnen te worden overwogen.

Damiano beschrijft de tweekamerspomp die glucagon gebruikt als betere bescherming tegen hypoglycemie dan de functie voor LGS (Low-Glucose Suspend) die momenteel beschikbaar is in Europa, maar nog steeds wordt beoordeeld door de FDA hier in de VS De LGS-functie stopt tijdelijk de toediening van insuline zodra een PWD een geprogrammeerd BG-niveau bereikt, maar Damiano zegt dat de functie te traag is en dat iemand op gevaarlijk lage niveaus kan zweven of zelfs voortdurend kan vallen als de LGS net begint te schoppen. In plaats daarvan kan de met glucagon gevulde pomp sneller reageren en begin met het verhogen van de BG-niveaus van een persoon door in feite kleine hoeveelheden van de snelwerkende glucagon onmiddellijk te bolmen.

"Het is proactief en veel effectiever dan LGS: vanuit regulatoir perspectief verandert de insulinetoediening niet, maar dit voegt een vangnet toe," zei hij. "De achilleshiel is het gevaar dat de sensor mogelijk niet accuraat is en (het leveren van glucagon) zou je hoger kunnen duwen, en dat gaat echt over het feit dat de Amerikaanse sensoren die we nu hebben niet goed genoeg zijn. Maar dat zal met de tijd komen. "

Damiano ziet veel potentieel voor een glucagon-only pomp, die een "overgangsapparaat" zou kunnen zijn dat goedgekeurd en beschikbaar zou kunnen worden voor mensen die insuline pompen of injecteren vóór een meer complexe kunstmatige of bionische pancreas. Een studie van drie jaar die ergens in de loop van volgend jaar gepland is, zou PWD-studiedeelnemers in staat kunnen stellen om de glucagon-pomp gedurende 11 tot 14 dagen te dragen, met behulp van hun eigen insulinetherapie gedurende die tijd.

De volgende fase van bionisch pancreasonderzoek begint aan het einde van dit jaar, zegt Damiano. De algehele tijdlijn is vrij ambitieus:

• Eind 2012 zal een studie van een jaar lang worden uitgevoerd naar het systeem met twee pompen en het iPhone-CGM-systeem dat door vijf volwassenen vijf dagen wordt gedragen door ongeveer 20 volwassenen.Damiano is van plan om elke maand twee PWD's (van 21 jaar of ouder) op te nemen. Tijdens deze onderzoeken zullen de deelnemers overnachten in bedden van ziekenhuizen (met frequente bloedglucosecontrole door personeel) en een vrije loop hebben op de campus van het Massachusetts General Hospital, met toegang tot het fitnesscentrum voor oefeningen, de ziekenhuiskantine voor wat ze maar willen > eten, en een verpleegster begeleider voor veiligheid gedurende de dag. Damiano hoopt ook dat vier of vijf andere ziekenhuizen in de Verenigde Staten die proefdraaien, andere kunstmatige pancreassystemen kunnen accepteren om ook aan dit onderzoek deel te nemen.

  

  De volgende zomer en opnieuw in 2014, zal Damiano's team dit onderzoek uitvoeren naar Camp Joslin en het Clara Barton Camp in het centrum van Massachusetts. Ze zijn van plan in 2014 twee weken lang twee pediatrische PWD's van 7-21 jaar op het gesloten systeem te plaatsen gedurende twee weken en een open-lussysteem (waar de apparaten niet zijn aangesloten voor automatische controle) met nog eens twee weken in 2014 voor kinderen 6-12, monitoring van de resultaten terwijl de kampeerders deelnemen aan reguliere kampactiviteiten. Damiano zegt dat zijn team een ​​NIH-subsidie ​​en andere mogelijkheden nastreeft om die onderzoeksfase te financieren.
• Als alles volgens plan verloopt, hoopt hij dat in 2014 een ziekenhuisdagstudie voor 24 volwassenen zal volgen, zodat deelnemers in het ziekenhuis kunnen werken en thuis kunnen slapen tijdens het gebruik van het systeem.
• Dit is belangrijk omdat het verder gaat dan de haalbaarheidsstudies die het team sinds 2008 uitvoert (dit moet dit najaar worden afgerond), en waar de meeste andere kunstmatige pancreasprojecten momenteel mee bezig zijn. Tot dusverre zijn de studiedeelnemers van Damiano aangesloten op de apparaten op de 13e verdieping van het Massachusetts General Hospital voor ongeveer twee dagen per keer. Maar dat zal veranderen met de volgende fase van overgangsstudies, die moet plaatsvinden voordat de cruciale, commerciële apparaatstudies nodig zijn voor goedkeuring van de FDA-markt.

Damiano hoopt dat de belangrijkste onderzoeken in 2015 zouden kunnen plaatsvinden. De FDA heeft officieel geen definitieve richtlijnen voor die studies gemaakt, maar de ontwerprichtlijnen van december 2011 over het kunstmatige pancreasproject zijn een stap in de goede richting.

"Deze kleine mijlpalen kloppen allemaal", zegt hij.

Al die tijd zei de D-papa dat het zijn doel was om tegen het product te komen dat door de FDA was goedgekeurd toen zijn zoon David in het najaar van 2017 naar de universiteit ging.

"Ik heb een routekaart waarvan ik denk dat die deze krijgt ons daar, maar de studies moeten dat uitdragen en we zijn er nog niet, "zei hij." Ik wil dit apparaat niet op mijn kind leggen als het niet werkt. Een slechte kunstmatige alvleesklier is erger dan helemaal niets, dat zou het hele initiatief terug kunnen sturen, omdat het onze inspanningen en de voordelen van deze technologie zal verkleinen. "

Wat betreft het bijhouden van de rest van AP-onderzoek in het hele land, zegt Damiano zijn team leert over nieuwe ontwikkelingen op D-conferenties en heeft ook een maandelijkse conference call met een consortium van AP-partijen om te horen over de voortgang. Wat de FDA betreft, zegt Damiano dat zijn relatie met het regelgevend agentschap niets dan positief was, hoewel hij erop wijst dat hij alleen met het bureau aan de onderzoekzijde te maken heeft en niet met de commercialisering - dat is het meer vaak bekritiseerde deel van het proces .

Onderzoekers, vertegenwoordigers van Pharma en patiëntengemeenschappen hebben allemaal verschillende definiaties voor wat 'snel' of 'traag' is als het gaat om de goedkeuring van medische apparatuur, zegt Damiano, en de uitdaging is dat iedereen ziet dat het proces werkt . Ondanks het feit dat Damiano dit product voor zijn zoon ASAP wil, zegt hij dat hij het niet meer kan oneens zijn met het idee dat de VS achter andere landen zit wat medische technologie betreft, en hij merkt snel dat ze niet zo verantwoordelijk zijn als de VS Wij zijn.

"Moeten we de eerste zijn? Ik denk het niet … we moeten onze due diligence doen", zei hij. "Onze (CGM) -sensoren zijn niet goed genoeg en veel onderzoekers in het buitenland geven er niet om. wil een apparaat dat er is, we moeten het beter doen. "

Damiano zegt dat mensen hun gedrag zullen aanpassen wanneer ze een apparaat gebruiken dat meer van het denken doet, en dat is het gevaar dat hij ziet in deze opkomende technologie." Ik heb vertrouwen in (het AP-product) en het is niet meer dan redelijk dat ze de hele tijd stoppen met denken aan hun bloedsuikerspiegel en zelfs minder ijverig worden, "zei hij." Dat is wat me zorgen baart: dat de technologie primair zal worden tijd, en mensen zullen het dragen zoals het klaar is als het dat niet is. "

We waarderen de passie van Ed en zijn werk evenzeer als zijn waarschuwende woorden. Bedankt, mijnheer, voor het toewijden van uw leven aan deze technologie!

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.