The Diabetes Industry Rumour Mill CGM Pipeline Clues

Er is altijd veel gepraat rond de Diabetes Wereld over de nieuwste en beste gadgets en wat er gebeurt met de grootste spelers in de sector.

Natuurlijk zijn we altijd bereid om deze dingen te onderbouwen, maar velen zijn pre-publieke aankondiging en daarom dicht bij het vest gehouden. Soms is het mogelijk om een ​​aantal van de puzzelstukken te vinden door het bekijken van SEC- en FDA-documenten, openbare onthullingen, documenten van octrooibureaus en natuurlijk gewoon door je oren op de grond te houden met stukjes info die druppelen van exec's op hoog niveau, public relations en media-aandacht, experts uit de sector en waarnemers, verkopers en zelfs medepatiënten en artsen die misschien interessante dingen hebben gehoord.

We willen nooit pure roddels verspreiden, maar er zijn stevige aanwijzingen voor enkele zeer intrigerende ontwikkelingen in nieuwe CGM (continuous glucose monitor) / geïntegreerde producten op het moment dat we denken dat het nu de moeite waard is om te delen. Sommigen van jullie zullen misschien zelfs meer weten en informatie hebben om toe te voegen.

Tandem Talk

We weten dat er gesproken is over vertragingen bij het verkrijgen van de geïntegreerde t: slanke insulinepomp en Dexcom G4 CGM die voor goedkeuring door de FDA zijn ingediend, samen met andere nieuwe apparaten in de Tandem Diabetes Care-pijplijn. We hebben gesprekken gevoerd met verkopers en execs van beide bedrijven die beweren prototypes te hebben gezien van apparaten die nog in ontwikkeling zijn, die intern worden gedragen.

Een deel van de nieuwe Tandem-apparaten werd uitgezonden tijdens de 6-uurswinst voor het vierde kwartaal en het hele afgelopen jaar. Tandem CEO Kim Blickenstaff zei dat de G4-geïntegreerde insulinepomp bekend als de "t: sensor" een topprioriteit heeft en zal worden ingediend bij de FDA in het tweede kwartaal van dit jaar. Met die beoordeling die mogelijk wel een jaar in beslag neemt,

zal het waarschijnlijk ten minste medio 2015 zijn tegen de tijd dat de geïntegreerde pomp beschikbaar is. Het was opwindend om Blickenstaff te horen zeggen dat de ontwikkeling van dat product al voltooid is. We hebben gehoopt afbeeldingen of schetsen van dat product te kunnen bemachtigen, en ook van de prototype gecombineerde tweekamer insulinepomp die Tandem en de JDRF hebben ontwikkeld, aangekondigd begin 2013.

Blickenstaff zei ook dat de grotere 480-eenheid t: slim, genaamd "t: flex," wordt verwacht voor 510 (k) indiening halverwege het jaar. Die dossiers hebben een kortere beoordelingstijd van ongeveer 6 maanden, dus we konden dat apparaat - gericht op het type 2s en degenen die een hogere insulinedosering nodig hadden - tegen het einde van het jaar zien!

Hopelijk kunnen we binnenkort deze nieuwe apparaten bekijken, in elk geval tijdens de komende ADA Scientific Sessions in juni in San Francisco, waar waarschijnlijk een aantal prototypes te zien zou zijn (uiteraard onder glas) als ze nog niet door de FDA zijn goedgekeurd).

Dexcom's Next Gen Pipeline

Een insider uit de industrie vertelde ons onlangs dat er gepraat wordt dat Dexcom mig

eigenlijk overweegt om het smartphone-specifieke G5-model te omzeilen dat het ontwikkeld heeft, en meteen door te gaan naar de volgende G6 .Whoa!

Sommigen denken dat dit een interne discussie is die Dexcom-functionarissen aan het verkennen zijn. Sommige patiënten hebben ons zelfs verteld dat G5-klinische onderzoeken waaraan ze zouden deelnemen, op mysterieuze wijze waren geannuleerd. Een andere aanwijzing die hier in kon passen, was de subsidie ​​van $ 4 miljoen die het San Diego CGM-bedrijf in 2013 ontving van de Helmsley Charitable Trust, gericht op de oprichting van de G6 en naar verwachting dit ontwikkelingsproces met twee jaar zou versnellen. Zoals vorig jaar al werd vermeld, toen dat allemaal openbaar werd, was de tijdlijn van Dexcom om de G5 (die de iPod-achtige ontvanger helemaal zou elimineren en rechtstreeks met een smartphone zou praten) ergens in 2015 te plaatsen en dan te kijken naar nieuwere, nauwkeurigere G6-detectie technologie een paar jaar later. Rekening houdend met de FDA-aanvraag afgelopen zomer van het Dexcom Share-dockingstation en de verwachte goedkeuring van dat jaar, lijkt het erop dat de G5-naar-G6-sprong een haalbaar pad zou zijn.

Dat is niet zo, vertelt De VP of strategic marketing van Dexcom. Communicatiecommandant Steve Pacelli bood de officiële "we commentariëren niet op gerucht" -regel, maar het was ook interessant om hem te horen praten over hoe Dexcom de afgelopen maanden een intern beleidsbesluit heeft genomen om minder beschrijvend te zijn over zijn toekomstige pijplijn vanwege intellectuele eigendomsbelangen. Blijkbaar zijn andere bedrijven in staat om Dexcom's IP te kopiëren, dus zijn ze tegenwoordig voorzichtiger.

Dit kan ook het gevolg zijn van de vuurkracht eerder dit jaar, toen de berichtgeving in de media zwermde over een zogenaamd nieuw octrooi-depot door Dexcom - een die een aantal interessante illustraties bood van een smartphoneapparaat dat vaag genoeg beschreef dat het van alles kon inhouden, van een smartphone-app naar een smartphone die op zichzelf de CGM-ontvanger kan zijn. Wat de meesten echter niet wisten, is natuurlijk dat het octrooidocument niet nieuw was; het werd pas publiekelijk toegankelijk nadat het bijna twee jaar geleden was ingediend. En Pacelli vertelt ons dat het hele punt achter die indiening was om "de opties van het bedrijf open te houden" voor wat ze ook kiezen voor integratie met smartphones. Het is niet waarschijnlijk dat er een smartphone-CGM wordt ontwikkeld, maar het patent is er tenminste als dat ooit op tafel ligt.

De meest recente inkomensoproep van Dexcom op 20 februari biedt meer informatie van Kevin Sayer, de huidige Chief Operating Officer die op 1 januari 2015 de leiding zal overnemen:

"De G5 zal grotendeels gericht zijn op connectiviteit, mobiliteit en gemak. Het zal meer dan waarschijnlijk uitkomen als een reeks lanceringen in plaats van één enkele lancering, met als einddoel een 'vereenvoudigd toepassingssysteem'. Dit betekent connectiviteit met een telefoon en cloudgebaseerde gegevens. zal daar in een reeks stappen naartoe gaan.

Dat systeem zal de huidige Gen4-sensoren gebruiken, maar met nieuwe algoritmen die ze in de loop van de afgelopen paar jaar hebben ontwikkeld en die de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid verbeteren.

Met betrekking tot het Gen6-systeem, dat is onze eerste stap in de richting van drie dingen: het bereiken van een aantal van de kalibraties, het verkrijgen van de vervangingsclaim of de doseerclaim, zodat we patiënten kunnen aanbevelen om hun insulinedosering te kiezen op basis van de gegevens en uiteindelijk helemaal geen vingerstokken meer."

Klinkt goed voor ons!

Voorbij Animas Vibe?

We hebben ook gehoord dat er tussen de Dexcom en Johnson & Johnson misschien iets aan de hand is, zelfs buiten de geanticipeerde release van Animas Vibe komende > de draad door (zodra de FDA een duim omhoog geeft, natuurlijk). Niemand heeft nog gesproken details, wat begrijpelijk is gezien de SEC-regels. We konden ook geen officiële documenten of documenten vinden in online databases en rapporten, dus wie weet of er iets aan deze bewering is?

Natuurlijk voegt dit net brandstof toe aan het vuur bij het kijken naar al het geklets afgelopen november, toen JnJ / Lifescan aankondigde dat het het herstructureren en het draaien van Animas zou zijn in een afzonderlijke entiteit. het bedrijf probeerde de pompdivisie te verkopen, maar niets officieels was er ooit en het werd grotendeels overgelaten aan de geruchtenmolen zoals gerelayeerd door concurrerende reps van apparaten, en zelfs artsenkantoren die niet het volledige verhaal kenden. hoe Roche, Bayer en Abbott probeerden te kiezen Van hun meterdivisies is het geen wonder dat dit ook voor Lifescan op de tap zou kunnen zijn. Tot nu toe is het enige wat we weten wat Lifescan's communicatieverantwoordelijke ons vertelt: dat de Lifescan-vertegenwoordigers nu voor Janssen werken. De rest is voer voor de geruchtenmolen.

Wat de voortdurende beoordeling van de geïntegreerde Animas Vibe door de FDA betreft, is er veel frustratie en speculatie in de patiëntengemeenschap over hoe lang het duurt voordat die naar de States komen. Animas diende niet eens in voor goedkeuring door de regulerende instanties tot april 2013, en er is sindsdien enige vertraging opgetreden omdat de FDA blijkbaar meer testgegevens voor menselijke factoren wilde hebben op 1 februari. Maar wie weet wat er nog meer aan de hand is met deze evaluatie achter de schermen ?

En dus wachten we natuurlijk af.

A Bunch Over Roche

De nieuwe Accu-Chek Insight-insulinepomp werd in Europa geïntroduceerd op de ATTD-conferentie in februari. Dit apparaat gebruikt voorgevulde insuline

-patronen. We hadden dit in het begin van het jaar in een D-tech-post vermeld, maar wilden meer weten over mogelijke plannen voor de lancering van de US. Helaas hebben de woordvoerders van Roche niets aangeboden en gezegd dat er geen update is van wat er al in het publieke domein is. Teleurstellend.

Dan is er de grote CGM-vraag: wat doet Roche na het beëindigen van de in 2011 goedgekeurde integratieovereenkomst met Dexcom vorig jaar? Welnu, we ontvingen deze verklaring van Anne Gill, nieuw hoofd communicatie voor Roche Diabetes Care North America:

"In februari 2013 hebben Roche en Dexcom de ontwikkeling beëindigd om de G4 te integreren met ons Accu-Chek-systeem voor insulinetoediening. toegewijd aan een CGM-oplossing zo snel mogelijk. Roche besloot om zich te concentreren op onze eigen interne CGM-oplossing, wat de volgende stap is op onze strategische weg om geïntegreerde oplossingen voor diabetesbeheer voor onze klanten te bieden. "

Wacht … zo ontwikkelt Roche zich ook zijn eigen CGM? ! Whoa! We hebben om meer informatie gevraagd, maar dat is natuurlijk geclassificeerd.

Natuurlijk denken velen van ons dat dit te maken heeft met het mysterie van de Solo patch-pomp, die onder het dak van Roche lag sinds het bedrijf Medingo in 2010 verwierf.We meldden hier op de

'Mine in 2012 dat Roche had besloten om de eerste generatie van dit apparaat niet vrij te geven, ondanks het feit dat de FDA toestemming had gegeven, omdat de machthebbers dat wilden ingebouwde meterintegratie en mogelijk zelfs CGM-detectiemogelijkheden. Meer recentelijk hebben we gehoord dat deze vertraging ook verband hield met fabricageproblemen … met name dat het te duur zou zijn om de benodigde onderdelen te produceren. Maar het bedrijf blijft voorlopig de mond vol van Solo.

Ze zijn echter bereid om te delen dat er een nieuwe Bluetooth-compatibele glucosemeter in de maak is! We weten dat Roche met de beroemde firma Frog Design aan de Solo heeft gewerkt, en ogenschijnlijk ook op deze nieuwe meter, die de Accu-Chek Connect wordt genoemd - niet te verwarren met de bestaande "Accu-Chek Connect" van het bedrijf "programma dat een programma is om klanten te helpen specifieke Accu-Chek-producten te vinden in plaats van een apparaat zelf.

Dit wordt ons verteld over het nieuwe apparaat: "Roche ontwikkelt momenteel een nieuw product genaamd Accu-Chek Connect, dat wordt ontworpen om web- en mobiele technologieën te gebruiken voor het beheer van diabetes. Het systeem is nog in ontwikkeling en is nog niet commercieel beschikbaar. We zullen het in de tweede helft van 2014 beginnen introduceren in de eerste markten. " En ja, dat betekent buiten de US, voor het geval je je dit afvroeg.

En op die BD-sensoren … Het lijdt geen twijfel dat BD nieuwe continue glucosemonitoringtechnologie verkent - ironisch, aangezien BD de traditionele glucosemonitoring-wereld in 2007 heeft verlaten. Hoe dan ook, het is geen geheim ze hebben een JDRF-partnerschap en we hebben weetjes gehoord over wat er wordt ontwikkeld, maar het is moeilijk om daar een inside-line van te maken. Tijdens het onderzoeken van klinische onderzoeken kwamen we deze BD CGM-studie in Canada tegen die een andere weerspiegelt die ook aan de universiteit van Virginia is gedaan.

Ook uit een wetenschappelijk onderzoekssamenvatting gepresenteerd tijdens de ADA Scientific Sessions van afgelopen zomer, vonden we dit:

"Becton Dickinson (BD) presenteerde positieve resultaten van een proef klinische proef die een nieuw type testte van CGM dat optische detectie van een glucosespecifiek eiwit gebruikt Een optische sensor gebruikt een kleine optische vezel die onder de huid wordt ingebracht In het nieuwe apparaat van BD meet de sensor bloedglucoseniveaus door de verandering in intensiteit van de fluorescerende kleurstof te detecteren in het sensorsysteem gedragen door studiedeelnemers. Het onderzoek, mede gefinancierd door The Helmsley Charitable Trust, toonde aan dat dit type sensor consistent accuraat was en het potentieel heeft om te worden gebruikt in overnight closed-loop en low-glucose suspensiesystemen . "

Enkelen die zeggen dat ze deze nieuwe BD-sensor hebben gezien, omschrijven het als mooi gestroomlijnd en cool uitziend. Jammer genoeg zal BD zelfs

dat

nog niet erkennen.

Abbott Too Natuurlijk kunnen we de altijd ontwijkende Abbott Diabetes niet vergeten die volgens velen een CGM-optie zou kunnen bieden, nadat de FreeStyle Navigator CGM enkele jaren geleden uit de markt werd gehaald; kunnen we de Navigator 2 of de Flash Glucose Monitoring-technologie zien die hij ontwikkelt?Wie weet, echt … maar het zou mogelijk kunnen zijn Abbott is de "naamloze partner" waarmee Insulet werkt op basis van zijn eigen visie voor een next-gen apparaat met één site voor zowel insuline-infusie als CGM-sensor. We weten het gewoon niet, nu meteen.

Jeetje, hoe graag we in het donker wachten op al deze opwindende nieuwe ontwikkelingen! We zullen alleen de klinische proeven en andere 'aanwijzingen voor het nieuws' die in de snoek komen, moeten bijhouden.

We willen graag weten … wat heb je gehoord?

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.