Diabetes Update: nieuw Medtronic-apparaat krijgt FDA's Nod

Mensen met diabetes in de Verenigde Staten hebben voor de allereerste keer toegang tot een apparaat dat de insulinetoediening automatisch kan stoppen als uw bloedsuiker te laag daalt.

Medtronic Diabetes heeft vrijdag aangekondigd dat de FDA haar next-generation 530G combo-insulinepomp en CGM (continuous glucose monitor) heeft goedgekeurd die insuline tot maximaal twee uur uitschakelt zodra u een vooraf ingestelde lage bloedsuikerspiegel bereikt . En de FDA-goedkeuring was een pakketdeal, inclusief de langverwachte Enlite-sensor die nauwkeuriger en comfortabeler is om te dragen, zes dagen in plaats van drie!

Maar houd op, PWD's in de Verenigde Staten: denk er niet aan om dit nieuwe systeem de Paradigm Veo te noemen, want het is overzee bekend sinds het die markt in 2009 trof. Nee, in de VS dit uiteindelijk goedgekeurde apparaat functioneert ooit-zo-iets anders en staat eenvoudigweg bekend als de Minimed 530G met Enlite . Misschien niet de meest sexy naam, maar ik ben bereid om voorbij de verwarrende numerieke naam te kijken voor het grote voordeel dat dit apparaat biedt - automatische veiligheidsuitschakeling van insuline, internationaal bekend als Low-Glucose Suspend (LGS).

JA, het detecteert automatisch wanneer je laag bent en niet reageert, en doet er iets aan! Hoe geweldig is dat? !

Medtronic heeft dit systeem in juni 2012 bij de FDA ingediend en het bureau heeft deze CGM-pomp overwogen als onderdeel van een volledig nieuwe categorie apparaten, Threshold Suspend Devices. Nu met de FMA Pre-Market Approval (PMA), is de 530G het enige apparaat in zijn soort dat beschikbaar is in de VS, en een belangrijke eerste stapsteen naar de volledig gesloten lussystemen in ontwikkeling.

We waren echter verrast dat Medtronic zelf en de reguliere media verwijzen naar de 530G als een allereerste kunstmatige pancreas. Zelfs als het een geautomatiseerde functie heeft die insuline kan opschorten - wat natuurlijk een grote stap voorwaarts is - kwalificeert dit niet als een bonafide kunstmatige alvleesklier, aangezien het de insulinedosering nog niet automatiseert of het vermogen om dieptepunten te voorspellen of iets te doen aan hyperglykemie.

Het meest opvallende verschil tussen Europa's Veo en de nieuwe Amerikaanse versie 530G is het bereik dat de insulinesuspensie triggert: het is hier 60-90 mg / dL in de Verenigde Staten, maar een bredere 40-110 mg / dL voor de Veo in Europa vanwege verschillende wettelijke vereisten. Het bedrijf vertelt ons dat er ook enkele andere verschillen zijn in de manier waarop de besturingsalgoritmen werken, maar het andere grootste merkbare verschil is eigenlijk de naam.

De meeste klanten van Medtronic verwijzen naar hun pompen als 523 of 723, maar dat zijn de modelnummers in plaats van de pompnamen - Paradigm REAL-Time en Paradigm Revel.Maar de naam van deze nieuwe pomp gaat helemaal over de cijfers (en een letter!) - 530G. Niet echt roll van de tong, toch?

Waarom zo'n cryptische naam? Hier zijn de redenen voor de cijfers, vertelt Medtronic ons:

• 5 - het is hun vijfde generatie pomp (en nu het 13de pompproduct dat het bedrijf sinds zijn allereerste in 1983 heeft gemaakt)
• 30 - de drie vertegenwoordigen de sensor iteratie, waarbij de eerste draadloze glucosemeter-koppeling aanbiedt en de tweede wordt geïntegreerd met CGM; nu verbindt dit derde gen zich met LGS en zal het uiteindelijk voorspellend zijn en uiteindelijk volledig gesloten loop
• G - en dit staat natuurlijk voor Glucose Sensing ( gotcha )

Sommige dingen zullen niet veranderen . Met de 530G kunnen dezelfde 180-eenheden en grotere reservoirs met 300 eenheden worden gebruikt, samen met dezelfde infusiesets als met eerdere Medtronic-pompen.

Groeten, Enlite

Zoals eerder vermeld, is de goedkeuring van de 530G de langverwachte volgende generatie CGM-sensor, Enlite genaamd (sinds 2011 beschikbaar in het buitenland). Degenen onder ons die de vorige Medtronic CGM-sensor hebben gebruikt, noemen het "de harpoen", omdat deze een enge injectienaald heeft die vaak pijnlijk kan zijn en de eenheid vaak flopt en wat trekt tijdens het dragen, waardoor meer ongemak ontstaat . En velen van ons hebben niet ontdekt dat dit de meest accurate is, vooral degenen onder ons die het hebben kunnen vergelijken met Dexcom's nieuwere G4 CGM.

We zijn blij om te kunnen melden dat de nieuwe Enlite-sensor van Medtronic deze voordelen heeft ten opzichte van hun vorige model:

• 6-daagse slijtage, in plaats van drie!
• vermoedelijk minder pijnlijk
• sensorgrootte 38% korter in lengte, 69% kleiner algemeen
• 31% nauwkeuriger dan de vorige generatie generatoren van Medtronic
• wordt geleverd met een geheel nieuwe REPLACEer, de Enlite Serter, die de nieuwe sensor in een (comfortabelere) hoek van 90 graden, en u hoeft de naald nooit te zien

De Enlite kreeg half februari goedkeuring voor de verkoop in Canada.

btw, vanaf nu communiceert de 530G niet met het MySentry remote CGM-bewakingssysteem omdat de FDA het niet wist om draadloos te communiceren. Maar dat is iets dat Medtronic binnenkort van plan is aan te vragen.

Wie het krijgt en hoe nu en dan helaas, de nieuwe 530G is niet door kinderen goedgekeurd - het is niet geëtiketteerd voor iedereen jonger dan 16. Sommige ouders kunnen zich bedrogen voelen omdat ze een nieuwe Paradigm-pomp hebben gekocht in de afgelopen jaar en ingeschreven in een tech-upgrade-programma, maar nu wordt verteld dat het niet zal worden gehonoreerd voor kinderen jonger dan 16. Maar Medtronic heeft post-markt klinische studies aan de gang nu om te helpen de goedkeuring voor de leeftijd van 2 en zo snel mogelijk veilig te stellen. De FDA moedigde pediatrische studies aan vanaf het begin van het beoordelingsproces, zegt Medtronic.

De beschikbaarheidstatus is nu:

De productie is begonnen en ze nemen nu bestellingen voor de 530G, maar het kan enkele weken duren voordat het product gereed is om te worden verzonden.

• Zowel nieuwe als bestaande klanten hebben directe toegang tot de 530G en het "Pathway" -programma van het bedrijf biedt sommige bestaande klanten een upgrade, maar details zijn nog niet definitief.
• Bestaande klanten zijn al begonnen met het ontvangen van e-mails over upgraden wanneer het apparaat beschikbaar is, en extremen van Medtronic zeggen dat ze de eerste ochtend nadat het nieuws brak 500 telefoontjes hadden gepleegd en hun systeem crashte door het aantal oproepen. (
• Veel interesse, blijkbaar! ) Systeemkosten zullen "vergelijkbaar zijn met de Revel"; 530G is te koop voor $ 7, 350 in totaal, en met een verzekering verwacht Medtronic dat de meeste patiënten waarschijnlijk tussen de $ 500 en $ 1, 200 uit eigen zak zullen betalen.
• Naast het werken met een persoonlijke 530G-trainer, worden degenen die kopen of upgraden ook automatisch ingeschreven in een programma dat hen de eerste zes maanden een specifiek contact voor het callcenter toewijst, in plaats van elke keer met iemand te moeten praten tijd die ze bellen.
• FDA Holdup / Warning Letter

De grote vraag bij menigeen in de D-community is: was het FDA of Medtronic zelf die ervoor zorgde dat dit nieuwe systeem het regelgevingsproces doormaakte zoals melasse?

Dit is het "glossy antwoord" van bedrijfsexecs (via het persbericht):

"Dit is hier de eerste keer in de VS, dus het was een uitdaging voor ons allebei omdat het een nieuwe reden is voor de bureau en zij wisten niet wat ermee te doen, "zei John Mastrototaro, chief technology officer en VP van onderzoek, technologie en bedrijfsontwikkeling voor Diabetes van Medtronic." We hebben de afgelopen 12 maanden meer gesprekken gehad dan we hebben gehad tijdens Medtronic Diabetes. de afgelopen paar jaar samen. Dit is een leerproces voor ons allemaal om vooruitgang te boeken. "Maar toen brak het nieuws van een FDA-waarschuwingsbrief uit aan het bedrijf op 19 september over problemen in een fabriek die werd geïnspecteerd als onderdeel van het FDA-goedkeuringsproces voor dit nieuwe apparaat. Dit is wat Medtronic zegt over die brief, in een verklaring:

Medtronic heeft een waarschuwingsbrief ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration van februari tot april 2013 in haar Diabetes-faciliteit in Northridge, CA, als onderdeel van de FDA beoordeling van de PMA voor de MiniMed 530G …

De behandelde items hebben betrekking op zes categorieën: corrigerende en preventieve actie, klachtenbehandelingsprocessen, procesvalidatie, procesbewaking, ontwerpcontrole en algemene goede productieprocessen (GMP).

De waarschuwingsbrief erkent het uitgebreide werk dat we al hebben voltooid om veel van de opmerkingen van de FDA aan te pakken. Het bedrijf zal reageren met aanvullende stappen die zullen worden ondernomen om eventuele bezorgdheid zo snel mogelijk te verhelpen.

Medtronic heeft een post-marktbewakingsprogramma opgezet, gerelateerd aan de bezorgdheid van de FDA, dat ervoor zorgt dat het bedrijf de feedback van consumenten op het apparaat nauwlettend in de gaten houdt.

Afgezien daarvan, diegenen die dit goedkeuringsproces van het apparaat bekijken, vermoeden ook dat de FDA wachtte op een belangrijk bewijsmateriaal dat naar voren kwam in de gegevens die werden gepresenteerd tijdens de wetenschappelijke sessies van ADA in juni. Die cruciale gegevens maakten deel uit van de ASPIRE-studie en toonden aan dat de automatische insuline-uitschakeling de snelheid van nachtelijke hypoglycemie met 32% verminderde en A1C's niet deed stijgen.De studie was zelfs in staat om aan te tonen dat geen enkele PWD boven de 200 kwam als gevolg van de insuline-uitschakeling.

Mastrototaro merkte op dat de bezorgdheid van de FDA over de LGS-functie (laag-glucose-onderdrukking) zich concentreert op PWD's die hogere bloedsuikers of A1C's hebben, of mogelijk zelfs diabetische ketoacidose ingaan als gevolg van de sluiting van twee uur -uit. Maar gelukkig zijn die zorgen weggenomen, vooral nu de harde wetenschapfeiten uit de ASPIRE-studie naar voren komen.

Vanaf het moment dat deze resultaten medio juni werden vrijgegeven, was het slechts een kwestie van tijd voordat de FDA toestemming verleende, zegt Mastrototaro.

Tijdens een conference call op vrijdag zei Medtronic's Vice President Regulatory Affairs Mark O'Donnell dat de FDA "zeer geïnteresseerd was in het verkrijgen van deze technologie." Hij zegt dat we PWD's hebben 'veel vrienden in de FDA', en dat het bureau erg geïnteresseerd is in meer geduldige advocaten die betrokken zijn bij het goedkeuringsproces van apparaten (

Noot van de redactie: hoera!

). Er is veel veranderd en de FDA is nu "veel ontvankelijker" dan een paar jaar geleden, zegt Medtronic. "Ik ga niet zeggen dat we samen kumbaya zongen, maar de relatie (met de FDA) is de afgelopen 2-1 / 2 of 3 jaar zeker verbeterd," zei O'Donnell. The Device Pipeline Win

Dit is de insulinepomp van de vijfde generatie die Medtronic heeft ontwikkeld en het komt 30 jaar nadat de allereerste insulinepomp van het bedrijf, de Minimed 502, in juni 1983 werd uitgebracht. Onnodig te zeggen dat we ' Ik heb een lange weg afgelegd in die drie decennia, en in het afgelopen decennium sinds Medtronic's eerste draadloos communicerende insulinepomp (de 512) op de markt kwam. Medtronic was in april 2006 voor het eerst om het eerste geïntegreerde pomp-CGM-apparaat naar de Verenigde Staten te brengen, iets wat Animas nu hoopt te volgen met de FDA-inzending van de Animas Vibe op 15 april.

Wat is het meest opwindend aan dit systeem is natuurlijk de vooruitgang die het met zich meebrengt naar een volledig functionerend systeem van kunstmatige alvleesklier.

Houd er rekening mee dat de opschortfunctie van LGS alleen wordt geactiveerd wanneer u al laag bent, wat niet hetzelfde is als het voorspellen van

lage bloedsuikerwaarden en vervolgens de insulinetoediening vooraf stopt om een ​​lage dosis te voorkomen, maar dat is in de werken. Mastrototaro vertelt ons dat het volgende-gen Medtronic Minimed 640G (6e gen voorspellend) systeem die geavanceerde functie zou bevatten, genaamd "voorspellend laag glucosegehalte". " Oh, en het apparaat zou er eigenlijk anders uitzien dan het lang onveranderde uiterlijk van de Medtronic-pompen. Ons is verteld dat het plan is geweest om deze voorspelbare 640G ergens tegen eind 2013 (!) In Europa te laten registreren en op basis van die tijdlijn waarschijnlijk in 2015 goedkeuring van de VS te zoeken. Hetzelfde met de Enlite 2-sensor, die biedt meer geavanceerde technologie, genaamd "repetitive glucose sensing" en zou binnenkort ook in Europa kunnen worden ingediend, zo wordt ons verteld.

Naast het werken aan toekomstige AP-technologie, zei Mastrototaro dat de strategie van Medtronic is om 'de introductie van nieuwe producten te spreiden', zodat er elk jaar iets nieuws is voor patiënten en elke paar jaar een nieuwe pomp-iteratie.Het zijn 'doorlopende ontwikkelingswerkzaamheden aan een patchpompconcept' en zijn ook bezig met het ontwikkelen van een single-site infuusapparaat voor een insulinepomp en een CGM-sensor. Maar er is nog geen tijdlijn over die items, zei hij. "Ik ben al 24 jaar actief op dit gebied en dit is de meest opwindende tijd in de wereld van diabetes," zei Mastrototaro. Ik denk dat we het daarmee eens moeten zijn, en we denken echt dat dit nieuwe apparaat een belangrijke eerste stap is naar een geheel nieuw tijdperk van diabetescontrole.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.