Senseonics Implanteerbare continue glucosemonitor

De belofte van implanteerbare diabetesapparaten is natuurlijk minder gedoe, meer geautomatiseerde glucosecontrole.

Maar zoals zoveel grote 'doorbraken' beloftes bij diabetes, deze is tot stilstand gekomen en gestruikeld, en lijkt nog steeds ver verwijderd van realiteit te worden. Tegelijkertijd is de bezorgdheid dat iets dat permanent in uw lichaam is geïmplanteerd mogelijk meer potentiële problemen dan voordelen oplevert.

Maar Senseonics, een start-upbedrijf gevestigd in Maryland, maakt de laatste tijd veel lawaai om de bijna complete Fase III-kernstudie van zijn implanteerbare CGM-technologie genaamd Eversense te promoten. Met andere woorden, ze verzamelen de definitieve gegevens die nodig zijn om de FDA ervan te overtuigen dat het product klaar is voor de markt - wat in theorie binnen een jaar zou kunnen zijn als alles volgens plan verloopt.

Wow, dit is zeker zo dicht bij de finishlijn als elk implanteerbaar CGM-concept tot nu toe is geworden. En mensen zijn ECHT opgewonden. Ernstig. Het bedrijf haalde 60 miljoen dollar op voor zijn IPO en werd zelfs uitgenodigd om de openingsbel op de New York Stock Exchange vorige week te laten rinkelen (!)

Senseonics heeft deze technologie sinds ten minste 2010 ontwikkeld en het is al beoordeeld voor goedkeuring in Europa sinds vorige herfst. De klinische studie van U. S. Senseonics begon in januari en eindigt in juni, met ongeveer 90 mensen die deelnamen aan negen locaties in het hele land.

Ze hebben onlangs een overeenkomst getekend met Diasend om Eversense CGM-gegevens te integreren met insulinepomp- en activiteitsvolgordata en gedeelde toegang tot gegevens tussen artsen en patiënten mogelijk te maken. Dat is zeker een pluspunt. Maar het dragen van dit ding kan een minpunt blijken te zijn.

Eversense

Eversense is een sensor in de vorm van een pil die volledig onder de huid wordt geplaatst, waarschijnlijk in de bovenarm wanneer deze op de markt wordt gebracht, en minstens 90 dagen zou duren voordat hij moet worden vervangen. Het zou in een dokterspraktijk worden geplaatst, met een paar kleine incisies, en patiënten in het onderzoek hebben gemeld dat het tot een paar weken kan duren voordat de wond geneest. In het geval van een sensorstoring moet de patiënt naar binnen gaan om deze te laten verwijderen en vervangen.

We hebben niets gehoord over mogelijke infecties, maar hier worden de dingen raar: hoewel de sensor is geïmplanteerd, moeten gebruikers nog steeds een kleine zwarte dooszender op hun buitenste lichaam dragen om de gegevens naar een bijbehorende smartphone te verzenden en computer. Hij trilt voor lage en hoge waarschuwingen en u trekt hem af om op te laden.

Het moet worden gedragen net boven waar de sensor is geïmplanteerd, dus waarschijnlijk op de bovenarm, zoals wordt getoond in de meeste marketingmaterialen van het bedrijf.

Houd er rekening mee dat deze draagbare zender ZWART is en dat deze GROTER is dan de Dexcom- of Medtronic CGM-sensoren die momenteel op de markt zijn en een lange klevende strip lijkt te hebben die deze op zijn plaats houdt. OK, het dringt niet door de huid, maar kom op … echt? Dit is een ontwerp en "menselijke factoren" -kwestie als we er ooit een hebben gezien, en we kunnen niet anders dan ons af te vragen of Senseonics patiënten heeft gevraagd naar hun voorkeur hiervoor boven de huidige CGM-opties.

Dat roept allemaal de vraag op: wat is het werkelijke voordeel? En zou een implanteerbare CGM - zelfs zonder die toevoeging van de zwarte doos - iets blijken te zijn dat mensen echt willen?

Een markt voor implantaten?

Er zijn anderen die ook voor deze technologie aandringen, maar Senseonics en Glysens uit Californië zijn de twee meest bekende. Glysens is een 18-jarige startup die een implanteerbare CGM ontwikkelt, de ICGM, die in de tweede of derde incarnatie een sensor gebruikt die eruit ziet als een dikke duimaandrijving met een kwartcirkel in het midden die onder de huid zal worden geïmplanteerd , waarschijnlijk in het gebied van de onderbuik, via een eenvoudige chirurgische ingreep, en zou minstens een jaar duren. Fingerstick-kalibraties zouden slechts één of twee keer per maand nodig zijn en de geïmplanteerde sensor zou communiceren met een ontvanger die iets dikker is dan een iPhone die u bij u zou dragen.

Het meest onaangename van deze is de relatief grote afmeting van de sensor die in uw lichaam moet worden geïmplanteerd - ewww. Dat lijkt op een infectie die nog moet gebeuren, niet? Glysens blijft ook geld inzamelen van investeerders, en tot slot hoorden we dat het bedrijf hoopte op gereguleerde indiening in 2017.

Ondertussen zou het ons iets moeten vertellen dat de twee grote CGM-spelers, Dexcom en Medtronic, beide vrijwel alle actieve ontwikkeling van implanteerbare apparaten waar ze ooit erg enthousiast over waren.

De reden lijkt vrij eenvoudig: het afgelopen decennium is externe CGM-technologie enorm verbeterd. Het is nu heel eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken, het is niet ongemakkelijk voor de meeste dragers, en de nauwkeurigheid nadert het punt waarop we beleid gaan zien dat zegt "het is zo goed als een vingerprik" voor het nemen van insulinedoseringsbeslissingen in de komende jaar of twee.

Eerlijk gezegd, tegen de tijd dat een van deze implanteerbare CGM's op de markt komt, zullen we waarschijnlijk heel dicht bij al geweldige miniversies van CGM zijn - zoals de Dexcom G5 die later dit jaar in grootte zal krimpen, en het spannende partnerschap tussen Google Life Sciences en Verily, dat vorig jaar werd aangekondigd om goedkopere CGM-eenheden te ontwikkelen ter grootte van een dubbeltje voor alle consumenten om te proberen.

Om nog maar te zwijgen van de eerste closed-loop-systemen die al in de klinische fase van de latere fase zijn en nu binnen een paar jaar op de markt verschijnen.

Dus terwijl we de R & D en passie voor het creëren van zoiets aanbevelen, worstelen we om te zien hoe dit de blockbuster zal zijn die veel beleggers denken dat het zal zijn.Alles wat we kunnen zeggen is Godspeed, Senseonics.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.