Bigfoot Biomedical Begins Diabetes Closed Loop Clinical Trial

Groot nieuws in de wereld van gesloten-lusonderzoek wordt vandaag aangekondigd.

Oké, maak dat Bigfoot-nieuws … zoals in Bigfoot Biomedical, de gesloten-lus (ook bekend als het kunstmatige pancreas-systeem), startup gevestigd in Milpitas, CA, geleid door het D-Dad-trio van de voormalige JDRF-leider Jeffrey Brewer, voormalig hoofd van Medtronic ingenieur Lane Desborough, en financieel talent Bryan Mazlish (de heer "Bigfoot" zelf) - samen met vele anderen bekend in de Diabetes Community.

Op 29 juni gaf de FDA Bigfoot het groene licht om verder te gaan met de inzending van de onderzoeksinstantie voor onderzoeksdetectoren, waardoor het eerste klinische onderzoek naar het "smartloop" -systeem kon beginnen. Deze klinische studie van drie maanden zal plaatsvinden op drie locaties in de Verenigde Staten, waarbij gegevens worden verzameld die de naald in de aanloop naar een FDA-inzending in 2017 en hopelijk in 2018 zullen commercialiseren.

We hebben over Bigfoot gerapporteerd sinds hun #WeAreNotWaiting-inspanningen eind 2014 begonnen vorm te krijgen, van het delen van het verhaal van hoe Bigfoot tot stand kwam in onze laatste closed-loop tech-update in februari 2016. > Voor degenen die niet bekend zijn met dit project, volgt hier een snelle opfriscursus op het Bigfoot-systeem in ontwikkeling:

"Bigfoot Brain" - met de voorgevulde insulinepatroon en slangen (dit is het onderdeel gebaseerd op de voormalige Asante Snap-pomptechnologie die Bigfoot is medio 2015 overgenomen). Hier is het slimme algoritme gehuisvest, dat alle berekeningen voor voedsel, insulinetoediening enz. Uitvoert.

• Mobiele app - fungeert als de controller en gebruikersinterface
• Dexcom G5 CGM - en uiteindelijk toekomstige continue glucosemonitor-generaties

Bigfoot zal het disposable Snap-insulinepomphuis gebruiken, waarbij het gebruik van een voorgevulde pencartridge en de zelfaanzuigende functie die Asante-gebruikers zo goed vonden, behouden blijft. De zogenaamde "Bigfoot Brain" zal een gladde cover hebben, met een microprocessor binnenin die alle smarts bevat voor het regelen en berekenen van insulinedosering en andere diabetesbeslissingen. Met een Bluetooth-chip kan deze communiceren met de smartphone, BG-monitor en Dexcom CGM.

"Het apparaat zelf heeft geen scherm of knoppen, want dat gebeurt allemaal op de telefoon die de interface wordt", zegt Jeffrey Brewer. "Daar ga je maaltijden invoeren of bijhouden hoe het systeem aan het doen is, of waar u aankondigingen ziet voor glucosewaarschuwingen, infusieset en CGM-veranderingen, kalibraties, enz. "

De Bigfoot-app geeft uw huidige CGM-waarde en ook een geprojecteerde CGM-waarde voor het komende half uur weer .

Heel opwindend, inderdaad!

Dit is zeker niet de enige gesloten-lus-technologie in de fabriek en we hebben zeker oog voor veel van de ongeveer 20+ systemen die over de hele wereld worden ontwikkeld. Bigfoot is een van de meer opwindende degenen die snel vooruitgang boeken, samen met het in Boston gevestigde team van Beta Bionics die de

iLET bionische pancreas ontwikkelt die glucagon en insuline zal gebruiken. Dit zijn beide grassroots-inspanningen die de #WeAreNotWaiting-mantra belichamen. Ook vandaag in het nieuws is het inControl AP, waarvan de start-up TypeZero Technologies die vandaag is aangekondigd, een samenwerking aangaat met Tandem Diabetes om te helpen ontwikkelen, de beoordeling van de regelgeving door te nemen en uiteindelijk te commercialiseren. Dat systeem is al enkele jaren aan de universiteit van Virginia in de maak en de hoop is om dat AP in 2017 gereed te hebben voor indiening bij de FDA.

Natuurlijk is het vermeldenswaard dat Medtronic eind juni zijn Minimed 670G hybride gesloten-lussysteem bij de FDA heeft ingediend, en ervan uitgaande dat het tegen die tijd volgend jaar is goedgekeurd, zou dat het eerste gesloten-lussysteem op de Amerikaanse markt moeten zijn.

We hebben Bigfoot gevraagd wat het onderscheidt van concurrerende closed loop-systemen in ontwikkeling, en woordvoerder Melissa Lee - een collega-type 1 en D-voorstander wiens man Kevin deel uitmaakt van Bigfoot's software engineering-team - vertelt ons dit:

"Bigfoot benadert T1D vanuit vele invalshoeken - de complexiteit van therapietools in termen van adoptie, bruikbaarheid en training, de honderden hoepels die een aanbieder moet doorlopen om pomptherapie voor te schrijven, en vooral de totale kosten voor patiënten, leveranciers, en betalers bij het gebruik van deze hulpmiddelen. Het automatiseren van insulinetoediening met een systeem dat uw therapie personaliseert, is een belangrijk onderdeel van het verminderen van de last van het beheren van insuline-afhankelijke diabetes, maar het is niet het enige stukje van de puzzel. Een groot aantal van ons team heeft een directe verbinding met diabetes en we begrijpen de vele manieren waarop T1D een hoofdpijn kan zijn.We geven om de details en we gaan ze goed krijgen.We moeten doen.'

Bigfoot zal waarschijnlijk niet als eerste op de markt komen , maar het is hoog geanticipeerd op basis van deze nauwe relaties met de behoeften en wensen van de patiënt.

En hoewel we niet rapporteren over alle klinische onderzoeken die net van start gaan, is het nieuws dat Bigfoot vooruitgang boekt met belangrijke onderzoeken naar menselijke proeven een spannende stap voorwaarts - en ook een goed antwoord op de veelgestelde vraag bij D-piepers: "Hoe kan ik meedoen?" Vrijwilligerswerk voor deze studie is een geweldige manier om deel te nemen, als je geïnteresseerd bent!

De drie sites zijn:

Stanford University School of Medicine, in samenwerking met Lucille Packard Children's Hospital Stanford / Stanford Children's Health in Palo Alto, CA

• William Sansum Diabetescentrum in Santa Barbara, CA
• Barbara Davis Center for Diabetes aan de University of Colorado School of Medicine in Aurora, CO
• Er zullen maar liefst 50 mensen deelnemen aan deze Phase 1-studie, die een zogenaamd Clinical Research Center (CRC) -studie zal zijn - wat betekent dat deelnemers 48 uur achter elkaar in het ziekenhuis zullen doorbrengen tijdens het testen van het systeem.Elk van de drie locaties heeft een rollende inschrijvingsperiode, dus startdata kunnen op elke plek variëren. U kunt details bekijken en contactinformatie opvragen over het federale klinische studiehub, ClinicalTrials. gov.

Officiële tijdlijnen voor fase 2-onderzoek zijn nog steeds te wensen over, maar het Bigfoot-team had gezegd dat het van plan is om dat doel tegen het einde van het jaar te halen. Het zal een off-site onderzoek zijn waarbij patiënten in een hotel verblijven, maar indien nodig toegang hebben tot hulp bij het systeem.

Afgezien van dit nieuws over klinische studies, vertelt Melissa dat Bigfoot snel groeit en nu 40 werknemers heeft!

"Verwacht dat we ons storend zullen maken, verwachten dat we waarmaken wat we beloven, en geloof dat we eenvoudige, veilige, effectieve en betaalbare oplossingen voor onszelf en onze gezinnen willen," zegt ze, eraan toevoegend dat ze heb onlangs ook hun Bigfoot Biomedical-website opnieuw ontworpen en zij delen vaak nieuwsupdates op de Bigfoot Facebook-pagina.

Allemaal geweldig nieuws, Team Bigfoot! We zijn verheugd om je voortgang te bekijken en zijn erg blij om te weten dat jij (samen met vele anderen in de gesloten-lus-tech-ruimte) op weg bent om ons deze geweldige, ongekende opties voor de verzorging van volgende generaties diabetes te bieden!

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.