Diabetes Nieuws: Dexcom SHARE wordt goedgekeurd door de FDA!

We hebben gehoord dat de FDA het opwindende Dexcom SHARE-systeem heeft goedgekeurd, de eerste goedkeuring voor mobiele apparatuur van dit type waarmee gegevens van een continue glucosemonitor via Bluetooth draadloze technologie kunnen worden gestraald naar zo veel als vijf smartphones overal!

Het in San Diego gevestigde CGM-bedrijf Dexcom kondigde maandag aan dat het de FDA-goedkeuring had ontvangen, 15 maanden na het indienen van het apparaat voor beoordeling in juli 2013.

Ja, het is SHARE met alle hoofdletters … omdat we het niet alleen hebben over het delen van gegevens via pus

via een e-mail naar een arts ergens, maar het in werkelijkheid door te sturen tijd tot maximaal vijf telefoons die zich overal ter wereld kunnen bevinden.

Deze goedkeuring en de discussies die er toe hebben geleid zijn behoorlijk opwindend omdat ze de weg lijken te banen voor de steeds wendbaarder benadering van de FDA om nieuwe mobiele diabetestechnologie te beoordelen, en mogelijk invloed hebben op de manier waarop regelgevers omgaan met andere hulpmiddelen voor het delen van gegevens - zoals die Tidepool en Nightscout / CGM in de Cloud-ontwikkelaars werken nu aan en bespreken met de FDA.

Sommige Nightscout-voorstanders zijn al aan het morren dat Dexcom SHARE bij aankomst verouderd lijkt te zijn, aangezien duizenden mensen deze oplossing al gebruiken om hun CGM-gegevens op elk apparaat te bekijken. Maar onthoud, Dexcom SHARE heeft twee belangrijke voordelen: 1) het is al een volledig product, dat geen gecompliceerde inrichting met meerdere apparaten vereist zoals Nightscout, en 2) het is een door de FDA goedgekeurd product dat wordt ondersteund door het bedrijf dat het CGM zelf maakt , zodat gebruikers technische ondersteuning en veiligheidsgaranties krijgen, enz.

Detail over Dexcom SHARE begon meer dan een jaar geleden publiekelijk te circuleren na een telefoongesprek met investeerdersrelaties, en we waren in staat om foto's en enkele details over het product te publiceren terwijl de D-gemeenschap wachtte op het woord van de FDA. Dexcom verwachtte duidelijk al een tijdje de beslissing, omdat de Dexcom SHARE-pagina in maart live ging als een plaatsaanduiding, met een welkomstgebied en een verscheidenheid aan links die snel konden worden geactiveerd zodra het SHARE was gewist.

Je kunt deze promotievideo bekijken om de nieuwe SHARE uit te leggen. We hebben ook enkele FCC-aangiften online gevonden (die nodig zijn voor draadloze communicatieapparatuur), die nog meer details bieden over hoe het product zal werken - alles, van sollicitatiebrieven over het nieuwe apparaat tot foto's van binnen en van buiten, en zelfs de 88 pagina's handleiding.

Op basis van alle beschikbare informatie, hier is een overzicht van wat we tot nu toe weten:

Van een presentatie van mei 2014

Bron: pagina 15 van de gebruikershandleiding op de FCC-website

• SHARE is een docking station of "cradle" waar je je G4-ontvanger in schuift, zodat deze zowel gegevens laadt als verzendt.
• In plaats van alleen de gegevens weer te geven op een alarmklokachtig scherm zoals het Medtronic MySentry-systeem doet, verzendt SHARE de gegevens naar een webgebaseerde cloud, die uiteindelijk Dexcom SweetSpot zal zijn (Dexcom nam in 2012 SweetSpot data logging-technologie over) ).
• U kunt dan zowel de Dexcom SHARE-app als de bijbehorende app gebruiken, genaamd "Dexcom

  

  Volgen" om toegang te krijgen tot die gegevens en om hoge of lage waarschuwingen te ontvangen op maar liefst vijf smartphones in andere kamers, huizen, steden of … nou, waar dan ook.
• Het werkt met behulp van radiochips die in de houder zijn ingebouwd en die de G4-sensorgegevens ontvangen en doorsturen die naar een mobiele "host" -telefoon in de buurt met gebruik van Low Energy Bluetooth. In eerste instantie zal dit een apparaat zijn dat alleen door Apple wordt gebruikt, wat betekent dat het voorlopig alleen werkt met iPhones en iPod- of iPod Touch-apparaten en niets op Android.

En trouwens, Dexcom heeft zojuist een nieuwe slankere G4-zender uitgebracht. Vorige week begonnen we te horen over deze herziene zender die dunner is dan het huidige model en meer in lijn met hoe de vorige 7+ zender eruit zag. Dexcom vertelt ons dat dit een "zachte lancering" was en dat er niets anders is dat anders is, omdat het dezelfde nauwkeurigheid en bereik heeft. Elke nieuwe zenderdoos heeft een ronde sticker met de tekst "New! Slimmer profile!"

Betreffende de nieuwe SHARE: deze is gebaseerd op een stationair dockingapparaat dat u voorlopig moet aansluiten. De meningen kunnen dus verschillen naargelang dit aanbod voor elke situatie voldoende draagbaar is. Degenen die niet enthousiast zijn over de plug-in, zouden waarschijnlijk een draagbare batterij kunnen kopen om de SHARE in beweging te houden. Maar het revolutionaire deel maakt het mogelijk om op elke afstand betrouwbare real-time data-uitwisseling mogelijk te maken, en om het te laten zien, heeft het bedrijf de bruikbaarheid voor D-ouders of volwassen PWD's besproken tijdens het reizen, of terwijl D-kinderen op logeerpartijtjes zijn, enz. .

Inderdaad, met de goedkeuring van de G4 voor kinderen vanaf begin februari, lijkt het erop dat Dexcom goed gepositioneerd is om dit als een geweldig hulpmiddel voor kinderen met diabetes en hun ouders op de markt te brengen. , terwijl het natuurlijk ook wordt aangeboden als een hulpbron voor volwassenen-CGMers.

Kosten en dekking

Het is een feit dat Dexcom-vertegenwoordigers werden aangespoord om hun training vroeg in het jaar af te ronden, zodat het bedrijf "al zijn eenden op een rijtje krijgt" om zo snel mogelijk te verkopen na goedkeuring door de FDA. Klantenservice zei maandagochtend dat je de Dexcom SHARE direct kunt kopen via de Dexcom-website, waar het genoteerd is aan een prijs van $ 299 (een tiende van de $ 3.000 kosten van Medtronic mySentry, dat geen gegevens deelt).

Dexcom zegt dat ze niet verwachten dat SHARE door een verzekering wordt gedekt, omdat het een apparaat is dat 'add-on' is en dat patiënten over het algemeen zelf moeten kopen. Dat belet natuurlijk niemand om het in te dienen voor de dekking van de verzekering; hoe meer mensen van toepassing zijn, hoe groter de kans dat verzekeraars de vraag naar een dergelijk hulpmiddel zullen herkennen.

Dexcom zegt ook dat ze dachten over het lanceren van dit als een abonnementsservice waarbij patiënten zouden hebben moeten betalen voor de gegevens, maar er in plaats daarvan voor hebben gekozen om gewoon alle gegevens gratis aan klanten vrij te geven (goede keuze!)

Monster Wat?

Als we de gebruikershandleiding doorkeken, vonden we een verwijzing naar een cool uitziend ding genaamd GlucoMonster - dat weliswaar heel veel lijkt op het kleine diabetesmonster uit de populaire MySugr-logging-app. Maar deze Dexcom SHARE-materialen lijken de datum van de lancering van MySugr vooraf te gaan.

Zo werd het monster van Dexcom beschreven, althans in deze vroege SHARE-materialen:

Uit de gebruikershandleiding, pagina 37 en 38

Het voorbehoud bij al deze nieuwe mHealth- en gegevensuitwisselingsapps is natuurlijk de voorzichtige benadering van de FDA om medische "beslissingsondersteuning" van een smartphone mogelijk te maken. Hoewel ze onlangs advies hebben gegeven over hoe ze mobiele medische apps willen aanpakken, zijn de regels niet helemaal duidelijk.

Natuurlijk hebben sommigen in de D-Gemeenschap het heft in eigen handen genomen en omarmen de strijdkreet van #WeAreNotWachten en ontwikkelen van hun eigen gehackte oplossingen, waaronder CGM-horloges, Nightscout / CGM In The Cloud en Do-It-Yourself Pancreas-systeem.

Of Dexcom SHARE zo ver gaat als deze andere "doe het zelf" -systemen, is niet echt het punt; de wettelijke goedkeuring is. Hopelijk zal deze stap iedereen van toezichthouders, apparaatmakers en technisch onderlegde consumenten verder aanmoedigen om samen te werken om meer van dit soort innovaties tot werkelijkheid te maken.

In dat opzicht spreekt Dexcom met Apple over de integratie van zijn product met de nog steeds in ontwikkeling zijnde Apple HealthKit (!). En Medtronic bereidt ook zijn next-gen "Guardian Mobile" -technologie voor, een CGM met smartphone die Bluetooth LE-technologie gebruikt om te communiceren.

Wachten op G5

Net zo spannend als het is, Dexcom SHARE is zo ongeveer een plaatshouderapparaat waarmee de G4-sensorgegevens kunnen worden gedeeld met mobiele apparaten voordat de uiteindelijke G5-sensor wordt geïntroduceerd, waardoor de noodzaak voor een ontvanger helemaal en maken direct-naar-smartphone communicatie mogelijk. We hebben gehoord dat Dexcom nog steeds van plan is om de G5 ergens begin 2015 klaar te hebben voor de FDA.

Kevin Sayer van dexcom (die op 1 januari 2015 de CEO overnam) bood ook dit voorproefje: "G5 gaat naar De focus ligt vooral op connectiviteit, mobiliteit en gemak. Het zal meer dan waarschijnlijk een serie lanceringen zijn in plaats van één grote lancering, met als einddoel dat G5 een vereenvoudigd applicatiesysteem is, gecombineerd met connectiviteit met een telefoon naast verbonden zijn met uw ontvanger en op de cloud gebaseerde gegevens. We zullen er in een reeks stappen naartoe gaan. Dat systeem zal de huidige configuratie van de G4-sensoren gebruiken, maar met nieuwe algoritmen die we in de loop van de afgelopen paar jaar hebben ontwikkeld. zal de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid verbeteren. "

Het lijkt er dus op dat de nieuwe Dexcom SHARE echt een springplank is naar de meer geavanceerde mhealth-visie van het bedrijf - wat in mijn hoofd is als de gele bakstenen weg die leidt naar een grote prachtige stad vol van … verbluffende dingen.

Met deze Dexcom SHARE-goedkeuring is het vrij duidelijk: de toekomst van diabetes-innovatie is nu!

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team.Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.