Dexcom's Next-gen "Platinum" CGM goedgekeurd door FDA

Tot ziens, ovale Dexcom Seven Plus continue glucosemonitor!

Hallo, volgende generatie Dexcom G4 Platinum CGM is slanker, nauwkeuriger en ziet er zeker meer uit als een iPhone dan een medisch apparaat (!)

Vandaag heeft Dexcom, de in Californië gevestigde Dexcom, een persbericht uitgegeven waarin wordt aangekondigd dat het langverwachte Dexcom G4 (generatie 4) platina-apparaat heeft goedkeuring van de FDA gekregen.

Dit is de FDA-goedkeuringsbrief en een overzicht van de regelgevende instantie van de goedkeuring.

Samen met de rest van de D-community hebben we hier al enige tijd angstig naar gekeken, vooral nadat Dexcom eind maart 2012 bij FDA had ingediend en het apparaat in de zomer in Europa gelanceerd had . De U. S.-goedkeuring komt nu in minder dan 180 dagen - goed voor een snel evaluatieproces, FDA!

Dexcom CEO Terry Gregg zegt dat deze record-tijd goedkeuring van de FDA op vrijdag het bedrijf verrast heeft verrast, vooral omdat veel werknemers overzee aanwezig waren op de EASD conferentie in Berlijn. Gregg zegt dat U.-klanten meteen kunnen beginnen met het plaatsen van bestellingen en de nieuwe CGM zal in slechts 10 dagen beginnen met de verzending naar nieuwe klanten.

Dus wat is er anders dan de Dexcom Seven Plus?

• Met de diameter van een menselijke haar is de sensor 60% kleiner, maar biedt, net als eerder, om de vijf minuten updates voor maximaal 7 dagen.
• Gegevens uit klinisch onderzoek tonen aan dat het ruwweg 19% nauwkeuriger in het algemeen en tot 30% nauwkeuriger is wanneer bloedsuikers zich in het "hypo-bereik" bevinden minder dan 70 mg / dL. Dat is ENORM, IMHO.
• Nu wordt de eivormige ontvanger vervangen door een rechthoekig apparaat dat doet denken aan een iPad Nano.
• De bedieningselementen zijn ingedeeld in een cirkel met een Apple-achtige cirkel met de hoofdknop in het midden.
• Een langer CGM-sensorzendbereik van de vorige vijf voet tot tot wel 20 voet ! (Halleluja voor mensen zoals ik, die de hele tijd buiten bereik bleven lopen).
• Hypo-waarschuwingen kunnen worden ingesteld op 55 mg / dL in plaats van de standaard 70 mg / dL die momenteel wordt gebruikt op alle beschikbare CGM-apparaten.
• Esthetisch gezien ziet het er gewoon gaaf uit! Dun, modern en natuurlijk met veelkleurige opties! … die ze "kietelend roze" en "oceaanblauw" (hij, hij) noemen, evenals de standaard zwart:

  

• Het LCD-scherm geeft u een "in beweging" -beeld dat niet alleen de glucosewaarden weergeeft, maar ook de snelheid en richting waarin de BG beweegt (met de bekende pijlen omhoog en omlaag bovenaan weergegeven door het huidige BG-niveau).
• Met het langere afstandsbereik en de verbeterde technologie haalt de nieuwe sensor meer van uw BG-metingen op: ze vertellen ons dat nu 97% van uw metingen zal worden vastgelegd, vergeleken met de vorige 89%.Dit betekent minder gaten in gegevensgrafieken.
• Er zijn ook aanpasbare meldingen waarmee je verschillende tonen kunt kiezen - hoewel de alarmdemo's online meestal klinken als oude Nintendo-gametonen; je kunt je favoriete liedjes of iets dergelijks niet programmeren. Toch, cool om wat opties te hebben en de tutorial zorgt ervoor dat het lijkt alsof het gemakkelijk is om te veranderen met een snelle druk op de knop.

Merk op dat Seven Plus-sensoren niet uitwisselbaar zijn met de nieuwe en niet zullen werken met deze monitor van de volgende generatie. Meteen van kracht zal het Seven Plus-systeem niet meer worden verzonden naar klanten en zal het uiteindelijk volledig worden uitgefaseerd, maar het bedrijf zal het systeem enige tijd blijven ondersteunen (er werd geen specifieke stopdatum gegeven).

Nieuwe software!

Nieuwe begeleidende software die wordt geïntroduceerd, wordt de Dexcom Studio genoemd, die webgebaseerd zal zijn, dus online toegankelijk. De nieuwe Dex-ontvanger heeft een ingebouwde poort voor een universele

USB-aansluiting, in plaats van hun geschikte Dexcom-specifieke kabel die in het verleden nodig was. En sommige van de nieuwe gegevensschermen bieden extra inzicht in BG-patronen, met een nieuw "portretrapport" dat specifiek is ontworpen om gebruikers te helpen hun trends te identificeren.

De software is bedoeld voor pc-gebruikers, hoewel Mac-gebruikers die het Windows-besturingssysteem downloaden het ook kunnen gebruiken. Degenen met de huidige Dexcom Data Manager 3 (DM3) die op hun computer zijn geladen, zullen blij zijn te horen dat hun gegevens automatisch worden bijgewerkt naar het nieuwe softwaresysteem wanneer zij Studio online openen.

Nu aan uw prangende vragen:

kosten?

Het nieuwe G4 Platinum-systeem kost $ 1, 198 voor een startpakket zonder sensoren vóór de verzekering, wat misschien veel klinkt, maar slechts $ 50 meer is dan de Seven Plus! (dat kost $ 1, 158). Een vier-pack van sensoren zou $ 349 zijn. Dexcom-vertegenwoordigers vertelden ons vandaag dat de verzekeringsdekking hetzelfde zou moeten blijven, aangezien de factuurcodes niet zijn veranderd.

Garantie?

De nieuwe ontvanger krijgt een garantie van een jaar, hetzelfde als de oudere versie. De nieuwe zender zal echter alleen een garantie van zes maanden hebben, omdat hij langer meegaat, zegt het bedrijf.

upgraden?

Uiteraard is er een updateprogramma beschikbaar voor de huidige Dexcom-gebruikers. Een vertegenwoordiger vertelde ons telefonisch kort nadat het nieuws vanmorgen brak dat iedereen die een Dexcom heeft gekocht vóór 31 augustus 2012, die nog steeds onder de garantie valt, in aanmerking komt om te upgraden voor een eenmalige betaling van $ 399. Voor degenen die net een Dexcom hebben gekocht tussen 1 september en 5 oktober, zou de upgrade gratis zijn.

Voor die oude Dexcom-klanten die mogelijk een CGM hebben die buiten de garantie valt, is er geen upgrade en wordt een nieuwe aankoop behandeld als een normale bestelling via een verzekering of niet. Dexcom biedt momenteel ook geen inruil aan voor oudere versies, of biedt een gratis zender bij inruil aan zoals eerder is gedaan.

Timing?

Kunnen ze binnen enkele weken echt beginnen met het vullen van nieuwe bestellingen? CEO Terry Gregg zegt dat het bedrijf in staat is geweest om de productie overzee op te voeren met de Europese lancering, en dat helpt het bedrijf bij het opstarten van nieuwe orders in de Verenigde Staten.S. Al op de eerste dag had Dexcom een ​​"overweldigende reactie".

Ze werken aan "het coördineren van nieuwe en bestaande klantorders"; voor bestaande klanten bekijken ze hoe recent die persoon als laatste sensoren bestelde om te bepalen hoe snel ze een nieuwe CGM nodig hebben. Over het algemeen zullen nieuwe klanten het nieuwe product binnen tien dagen zien verschijnen, terwijl bestaande klanten die upgraden hun in december zullen ontvangen.

Alleen voor volwassenen

Net als bij het Seven Plus-model is deze huidige FDA-goedkeuring alleen voor mensen met diabetes van 17 jaar en ouder, omdat de Dex momenteel niet door de FDA is goedgekeurd voor kinderen. Er is een aparte inzending voor goedkeuring door de regelgevende instanties ingediend, en Gregg zei tijdens een telefonische vergadering dat het bedrijf verwacht dat G4 dit jaar of begin 2013 nog voor pediatrisch gebruik zal indienen.

Waarom we enthousiast zijn

Bekijk deze promotievideo van Dexcom's website:

Wie zou er niet opgewonden van zijn als hij dat zag?

Maar echt de opwinding gaat verder dan dit specifieke apparaat, naar het potentieel voor verdere ontwikkelingen en integratie. Een aantal insulinepompbedrijven - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, de Roche Accu-chek Spirit en Roche's nog in ontwikkeling zijnde Solo patch-pomp - werken samen met Dexcom om deze pompen te integreren met de nieuwste CGM-technologie.

We hebben van de meeste van deze partners een "geen opmerking" ontvangen over de mogelijke timing van geïntegreerde producten nu de Gen4 is goedgekeurd. Maar bij Animas zei Global Communications Director Caroline Pavis dat het bedrijf erg enthousiast is om te horen over de G4-goedkeuring en dat het nu een prioriteit is om hun Vibe-product met G4-sensor in te dienen bij de FDA.

Tijdens de conferentiegesprek vandaag zei Gregg ook dat Tandem onderzocht hoe de G4 te integreren in toekomstige versies van zijn pomp, in plaats van te wachten op de Dex Gen5-sensor - nog een generatie verder! - dat het een integratiecontract heeft.

Over Gen5-ontwikkeling zei Gregg vandaag dat Dexcom technologie onderzoekt die "een ontvanger zal omzeilen en directe communicatie tussen een zender en een smartphone zal aanbieden." Het bedrijf kijkt ook naar een systeem dat helemaal geen sensorkalibratie behoeft (jippie!).

Een groot compliment voor Dexcom omdat het opnieuw op de voorgrond van de CGM-technologie staat!

Hoe zit het met de concurrentie? Industry-analist David Kliff merkt op in een update van vandaag: " Ironisch genoeg komt de (Gen4) goedkeuring direct na de EASD-conferentie, waarin werd vernomen dat Abbott zijn veelbelaagde en opgegeven permanente systeem opnieuw heeft gelanceerd, de Navigator.

"Volgens bronnen uit de industrie die de conferentie bijwoonden, was deze stille lancering in Europa ontworpen om de wateren te testen op het brengen van een verbeterde versie van Navigator terug naar de VS Gegeven het feit dat Dexcom en Medtronic momenteel de CGM-markt domineren en dat Navigator heeft aanzienlijke bagage te overwinnen, Diabetesbelegger betwijfelt of deze nieuwe en verbeterde versie veel of geen markttractie zal krijgen. "

Nou, daar heb je het.Ga platina!

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.