Diabetes Nieuws: FDA keurt Dexcom G5 Mobile CGM goed

In een verbazingwekkend snelle timing heeft de FDA het volgende-generatie Dexcom G5 continue glucosemonitor (CGM) -systeem goedgekeurd dat rechtstreeks met een mobiel apparaat communiceert, waardoor er geen aparte ontvanger nodig is!

Het Californische CGM-bedrijf kondigde dinsdagochtend het nieuws aan, bijna een week nadat de toezichthouders de daadwerkelijke goedkeuringsbeslissing hadden genomen. Dexcom diende de G5 in voor een herziening van de regelgeving op 25 februari, dus het kostte de FDA

In het persbericht staat: "Met draadloze Bluetooth-technologie ingebouwd in de zender van het apparaat, is de G5 Mobile … het eerste en enige volledig mobiele CGM-systeem dat is goedgekeurd door de FDA voor zowel volwassenen als kinderen zo jong als 2 jaar oud die glucosegegevens direct naar een smartphone verzendt, zodat gebruikers geen aparte ontvanger hoeven mee te nemen. De nieuwe zender verzendt veilige essentiële glucose-informatie rechtstreeks naar een app op iOS-apparaten voor realtime diabetesbeheer. volgt begin volgend jaar. "

Voor geavanceerd delen van gegevens en analyse hebben ze ook een nieuw op de cloud gebaseerd pakket met software en mobiele apps onthuld dat ze Dexcom CLARITY noemen.

En ze oefenen opscheppen uit dat Dexcom de meest nauwkeurige CGM-sensoren beschikbaar maakt, met de enige single-digit MARD (mean absolute relative difference) -score die er is (9% zoals we hier meldden; onthoud, hoe lager het resultaat , hoe hoger de nauwkeurigheid).

Behoorlijk spannend spul!

Dit is de Dexcom G5 Mobile-pagina en zorg ervoor dat u deze nieuwe marketingvideo bekijkt die ze hebben gemaakt met de slogan: "

I Always Know. " Nieuw ontwerp?

Het nieuwe zendermodel met ingebouwde Bluetooth is ongeveer zo groot als de originele G4-zender (voordat het dunnere model vorig jaar werd uitgebracht), vertelt Dexcom. Natuurlijk bevat het nieuwe model de geavanceerde 505-software die de FDA in oktober heeft goedgekeurd.

Anders dan dat, zijn de belangrijkste verschillen tussen de huidige G4 en nieuwe G5-modellen functioneel, zo wordt ons verteld. De gebruikersinterface voor de G5-ontvanger is enigszins aangepast om de gloednieuwe gebruikersinterface in de app weer te geven, en natuurlijk kunnen gebruikers het systeem nu rechtstreeks vanaf hun telefoon kalibreren en ook gebeurtenissen zoals voedsel, oefeningen en andere activiteiten registreren invloed op uw bloedsuikerspiegel. Je kunt ook de lage en hoge waarschuwingen naar je telefoon sturen als tekstberichten, zodat je meer vrijheid hebt dan luide alarmen.

Van webafbeeldingen ziet het ernaar uit dat de ontvanger zelf een omgekeerd kleurenschema heeft, met een wit scherm en zwarte tekst en lijnen weergegeven, in plaats van andersom.

Voor degenen die niet hip zijn met wat de Dexcom G4 Platinum en nu de G5 bieden met betrekking tot basics, hier is een glimp:

7 dagen van slijtage (zoals voorgeschreven door de FDA, maar velen van ons vinden dat we dat kunnen uitbreiden tot 10 dagen of langer)

• Bloedglucosemetingen worden om de 5 minuten bijgewerkt
• Lage en hoge drempels kunnen worden aangepast, maar de Dexcom CGM heeft een vooraf ingesteld hypogevoelig alarm van 55 mg / dL dat niet kan worden gewijzigd > Je moet het apparaat een paar keer per dag met fingersticks kalibreren - hoewel je nu met de G5 dit rechtstreeks kunt doen via de telefoonapp!
• Enkele belangrijke opmerkingen over de nieuwe G5:
• Ja, het is kindvriendelijk! Het is vrij nieuwswaardig dat voor het eerst een nieuwe CGM wordt goedgekeurd voor zowel volwassenen als kinderen vanaf 2 jaar

tegelijkertijd

. Apparaten worden meestal eerst goedgekeurd voor volwassenen en de pediatrische benamingen komen later na aanvullende klinische onderzoeken. D-ouders willen misschien wat liefde sturen naar Dexcom voor het werken om dit onmiddellijk te laten gebeuren! Ontvangers worden bij het pakket geleverd. Er wordt ons verteld dat de FDA dexcom verzoekt om een ​​ontvanger te sturen naar alle nieuwe patiënten die op de G5 beginnen, dus ze hebben er een als optie of terugval, ongeacht of ze deze willen gebruiken (nu niet nodig omdat de zender rechtstreeks praat naar de telefoon). Updates voor externe ontvangers: als u al een Dexcom G4 met Share-ontvanger hebt, kunt u ervoor kiezen om uw huidige ontvanger te behouden en in plaats daarvan eenvoudig een firmware-update uploaden om deze compatibel te maken met de G5. Op die manier is er een optie als u niet meer dan de nieuwe G5-zenders wilt kopen.

Zender leven. De nieuwe G5-zenders zullen slechts ongeveer drie maanden meegaan en worden na 112 dagen uitgeschakeld, in tegenstelling tot de huidige G4 met een garantie van zes maanden maar velen van ons hebben gevonden dat ze veel langer kunnen duren dan dat. De high-ups van Dexcom vertellen ons dat hun ingenieurs deze G5 hebben ontworpen om een ​​zender van 90 dagen te hebben met een respijtperiode van 2 of 3 weken, wat betekent dat deze op dag 112 wordt uitgeschakeld, waardoor er meer tijd is voor een nieuwe zender. Je krijgt er telkens twee in een doos bij elke bestelling van nieuwe zenders.

Dexcom CLARITY

We vroegen Dexcom's hoofd van strategie en bedrijfsontwikkeling Steve Pacelli over het nieuwe cloudgebaseerde Dexcom CLARITY-systeem dat deel uitmaakt van deze G5-lancering. Hij vertelt ons dat het een ontwikkelingsproject is van SweetSpot, dat Dexcom in 2012 heeft overgenomen en heeft gesuggereerd dat daar binnenkort meer over te zeggen valt.

We willen graag dat we deze nieuwe app en het nieuwe gegevensplatform van naderbij bekijken.

CLARITY wordt gratis verstrekt aan G5-klanten, zonder extra abonnement of kosten hiervoor.

Update:

Meer informatie is te vinden op Dexcom CLARITY, inclusief dit bericht van D-Mom Lorraine Sisto en de officiële gebruikershandleiding met meer details. Mike heeft ook een Dexcom CLARITY-recensie geschreven.

Net als bij het huidige G4 Share-systeem, stelt de G5 Mobile gebruikers in staat om gegevens te delen met maximaal 5 verschillende mensen via de apps "Delen" en "Volger". Helaas zal het voorlopig alleen compatibel zijn met iOS-apparaten. Met de bestaande Share-app van Dexcom voor de Apple Watch kan de G5 ook compatibel zijn met dat draagbare polsgadget.

Dexcom zegt dat het begin volgend jaar de compatibiliteit van Android gaat implementeren. De vertraging is waarschijnlijk ook een symptoom van het feit dat de FDA zo snel bewoog, omdat Dexcom waarschijnlijk van plan was meer tijd te hebben om de Android-app te ontwikkelen. Ach ja. Nog eens zes maanden is niet zo erg, toch?

Beschikbaarheid en kosten

Dexcom zegt dat de G5 eind september beschikbaar zal zijn, en hoewel de kosten te hoog worden, zijn er upgradeaanbiedingen beschikbaar voor degenen die onlangs de G4-technologie hebben gekocht of nog steeds onder de garantie vallen: > Als u een G4 Platinum met Share-systeem hebt gekocht tussen Juy 25, 2015 en de tijd dat de G5 begint te verzenden, komt u in aanmerking voor een gratis upgrade naar dit nieuwe mobiele G5-systeem.

Voor klanten die nog steeds onder de garantie vallen met hun Dexcom-systeem, biedt het bedrijf een 'goedkope cash-upgrade' aan voor de G5. Als je er een hebt gekocht tussen 25 mei en 24 juli, bedragen de kosten $ 299 en zijn er twee nieuwe G5-transitters inbegrepen. Als u tussen 25 februari en 24 mei hebt gekocht, bedragen de kosten $ 199 en is er één G5-zender inbegrepen.

Dexcom zelf lijkt verrast hoe snel dit allemaal is verplaatst.

• "Het is duidelijk dat er veel bewegende delen zijn naar onze commerciële lanceringsplannen, gezien deze eerder dan verwachte goedkeuring, en de financiële gevolgen, zoals inventarisaanpassingen en het beleid voor de opname van opbrengsten, worden geëvalueerd en in detail besproken op de Q3-2015 winstoproep begin november ", zei CEO Kevin Sayer in een gepubliceerde verklaring.
• Kritisch genoeg voor Dexcom omdat het buitengewoon goed is in het communiceren en samenwerken met de FDA, waarvoor ze veel lof hebben gekregen in de branche.

Ze hebben in de afgelopen jaren 'goedgekeurd sneller dan verwacht' kunnen zeggen over een aantal andere goedkeuringen voor producten - van de oorspronkelijke G4-sensor die in minder dan 180 dagen OK was, naar de mobiele Dexcom SHARE tech die begin dit jaar al na enkele maanden goedkeuring kreeg.

Een Win-Win

Dit blijkt een uitstekende timing te zijn voor Dexcom op concurrentiegebied, aangezien deze G5-goedkeuring de verwachte herfstversie van het Medtronic Minimed Connect-systeem verslaat dat verbeterde mobiele connectiviteit biedt voor de pomp van Medtronic- Combo-producten van CGM's (hoewel ze nog steeds een afzonderlijke uploader nodig hebben). Geen exacte timing over wanneer dat komt, maar volgens Medtronic zou dit de komende maanden moeten zijn.

Deze G5-goedkeuring is ook opwindend voor de bedrijven waarmee Dexcom samenwerkt op het gebied van next-gen technologie - hoewel het combo-systeem Animas Vibe met de ingebouwde G4 dat begin dit jaar is uitgebracht en de combinatie Tandem t: slim-G4 die in afwachting van goedkeuring door de FDA zal niet onmiddellijk worden beïnvloed door deze nieuwe G5-technologie. Maar vermoedelijk zou het nieuwe combo-systeem in ontwikkeling met OmniPod-maker Insulet de G4 overslaan en direct compatibel zijn met de nieuwe G5.

Dexcom heeft ook een overeenkomst getekend met de gegevensuitwisselingsgroep Tidepool om CGM-gegevens te integreren in hun nieuwe open gegevensplatform en apps wanneer deze beschikbaar komen, hopelijk ergens in de komende maanden.

Het maakt niet uit hoe je het snijdt, we lijken op

fast track

te zijn om nieuwe opties te krijgen voor het beheer van onze diabetes met de meest geavanceerde tools!

Dat is fantastisch nieuws voor Dexcom, voor de diabetesindustrie in het algemeen en voor ons allemaal ook in de patiëntengemeenschap! Zie ook: Onze Storify-verslaggeving over de G5-goedkeuring, met aanvullende vragen en antwoorden van Steve Pacelli van Dexcom.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.