FDA keurt de Minimed 670G van Medtronic goed als eerste hybride met terugkoppeling

Wow, wat een enorm moment voor de Diabetes Community!

Op woensdag keurde de FDA de Minimed 670G van Medtronic goed, het eerste "hybride gesloten-lussysteem" dat automatisch glucose kan bewaken en basale insulinedosissen kan aanpassen bij personen van 14 jaar en ouder met type 1-diabetes.

Dit komt met een storm van opwinding, omdat het natuurlijk het dichtst in de buurt komt van een door de FDA goedgekeurd "systeem voor kunstmatige pancreas (AP)" dat ooit op de markt is komen te staan, maar er zijn ook community murwings over hoe het AP-label wordt gebruikt om deze nieuwe technologie te beschrijven.

Hoewel we ons in de Diabetes Community realiseren dat het niet een volledig closed-loop AP is die diabetescontrole volledig overneemt, en Medtronic zelf doet er goed aan om ernaar te verwijzen als een "hybride", de nieuwe Geminimaliseerde 670G vertegenwoordigt een ENORME stap voorwaarts in het automatiseren van ons disease management. Woot!

Hier is de officiële brief van de FDA aan Medtronic over deze verklaring, evenals de nieuwsuitgave van de FDA.

Opmerkelijk is dat deze wettelijke goedkeuring pas 104 dagen (!) Komt nadat Medtronic duizenden pagina's documenten heeft ingediend, wat zeven maanden eerder is dan verwacht en deze goedkeuring meer dan een decennium van onderzoek, beleid, en productontwikkeling om deze mijlpaal te bereiken.

"Dit is fenomenaal, en ik ben zo psychisch! "Zegt Aaron Kowalski, Chief Mission Officer van de JDRF en oud type 1 zelf. "Het is geweldig om op dit niveau te zijn. Denk er eens over na - dit is de eerste keer dat een van deze (geautomatiseerde systemen) is goedgekeurd … en de korte tijd die de FDA nodig had om dit op te schonen. "

Dus, wat is dit nieuwe glucoseregelsysteem en hoe werkt het?

Wat is een hybride closed-loop?

De term 'hybride' betekent in dit geval dat het systeem gedeeltelijk is geautomatiseerd, maar nog steeds enige controle door de gebruiker vereist.

De manier waarop het werkt, is dat de CGM-sensor elke vijf minuten glucosegegevens leest en dat het algoritme met gesloten lus dat in de pomp is ingebouwd, die informatie gebruikt om basale insuline te verhogen of te verlagen om de glucosewaarden zo dicht mogelijk bij het doel van 120 te houden mg / dL. Gebruikers moeten nog steeds het aantal koolhydraten en bolusbedragen voor maaltijden invoeren en het systeem waarschuwen voorafgaand aan een oefening. Het geeft ook geen automatische correctiebolussen op basis van CGM, maar het suggereert correctiebedragen wanneer een vingerprikresultaat is bereikt ingevoerd zoals alle standaard insulinepompen nu doen via de Bolus Wizard-functie

< ! --1 ->

Deze FDA-pagina doet goed werk en legt de details uit. Het MiniMed 670G-systeem heeft twee modi, de ene meer "automatische piloot" dan de andere, maar beide vereisen interventie van de gebruiker (dus geen volledig gesloten lus):

Handmatige modus - waarin het systeem kan worden geprogrammeerd door de gebruiker om basale insuline af te geven met een vooraf geprogrammeerde constante snelheid.Het systeem zal de afgifte van insuline automatisch opschorten als de glucosewaarde van de sensor daalt tot onder een vooraf bepaalde drempelwaarde of onder voorspeld wordt. Het systeem zal ook automatisch de toediening van insuline hervatten zodra sensorglucosewaarden boven of boven een vooraf bepaalde drempel stijgen.

Automatische modus - het systeem kan basale insuline automatisch aanpassen door de toediening van insuline continu te verhogen, verlagen of onderbreken op basis van CGM-waarden (anders dan de handmatige modus waarbij basale insuline constant wordt toegediend) rate). Hoewel de automatische modus de basale insulinetoediening automatisch kan aanpassen zonder invoer door de gebruiker, moet de gebruiker tijdens de maaltijden nog steeds handmatig insuline toedienen.

Dit is een nieuw type apparaat dat nog nooit eerder op de markt is gezien - en het feit dat het hier eerst in de VS is goedgekeurd, voordat het op de Europese en internationale markten terechtkomt, kan nauwelijks worden overschat.

Minimale 670G-productspecificaties

Uiterlijk ziet en voelt de Minimed 670G bijna identiek aan de onlangs goedgekeurde Minimed 630G van het bedrijf die een nieuwe verticale oriëntatie en een kleurenscherm weergeeft volgens het standaard pompontwerp van Medtronic.

Het grote verschil is dat deze combinatie van insulinepomp en CGM wordt bestuurd door een geavanceerd algoritme. Medtronic noemt zijn "SmartGuard Hybrid Closed Loop-technologie", die deze automatische aanpassingen aan basale insuline en automatische uitschakeling indien nodig kan maken. De productspecificaties zijn als volgt:

• Pompeenheid: Zoals opgemerkt, is het uiterlijk hetzelfde als de Minimed 630G die net vorige maand werd geïntroduceerd (al verouderd?). Dezelfde AA-batterij, dezelfde infusiesets en een insulineberstel van 300 eenheden, en een beetje groter dan de traditioneel geminimaliseerde Minimed-pompen met hun horizontale oriëntatie. In tegenstelling tot oudere Medtronic-pompen wordt dit apparaat alleen in het zwart aangeboden, maar u kunt een aantal verschillende skins kopen om het uiterlijk naar wens te verfraaien.
• Knoppen en menu's: De enige kleine verschillen tussen de 630G en de nieuwe MiniMed 670G zijn het feit dat de knop rechtsboven u rechtstreeks naar CGM-grafieken brengt, versus het pad naar menu's, en het menu zelf verschilt een beetje , gezien de nieuwe moduskeuzes, etc., op het nieuwe systeem.
• Kleurenscherm: Net als de 630G beschikt het nieuwe systeem ook over een helder kleurenscherm (!) Dat zich automatisch aanpast aan belichtingssituaties, dus bijvoorbeeld 's nachts zal het niet zo helder oplichten als het zou kunnen tijdens de Dag. Dit lijkt veel gemakkelijker te lezen, natuurlijk een groot voordeel voor iedereen met een visuele handicap. Naast de standaard pomp- en CGM-gegevens wordt Insulin on Board (IOB) direct op het startscherm weergegeven - iets waar gebruikers om hebben gevraagd.
• CGM Tech: Het nieuwe systeem maakt gebruik van de seashell-vormige CGM-sensor van de vierde generatie van Medtronic, die Enlite 3 werd genoemd, maar nu bekend staat als de Guardian 3-sensor ( we hebben een overzicht van alle verschillende voorwaarden van Medtronic voorbij op Storify ). Het wordt door de FDA vrijgemaakt om gedurende 7 dagen op het lichaam te dragen, in vergelijking met 6 dagen voor vorige generaties.Er is echter niets nieuws op het kleeffront.

• Verbeterde nauwkeurigheid: De Guardian 3 is betrouwbaarder en nauwkeuriger, zegt Medtronic, omdat deze een nieuw radiosignaal gebruikt (geïntroduceerd met de 630G) om te communiceren tussen de zender en de sensor. Volgens de klinische pivotal trial-gegevens bij twee kalibraties per dag, is het MARD-foutenpercentage gemiddeld 10. 55%, wat niet zo goed is als de nieuwste Dexcom G5 met 9%, maar veel beter is dan de ~ 14% van de het huidige Enlite te bieden heeft - dus dat is een potentiële kans om Medtronic een sterkere concurrent op de CGM-markt te maken!
• Uw modus kan variëren: Medtronic zegt dat het mensen heeft geluisterd over keuzevrijheid, dus het maakt die omschakeling tussen modi mogelijk: Auto-modus voor de hybride gesloten-lusfunctie of handmatige modus die nog steeds de functie Onderbreken op laag biedt voor wanneer je die hypo-drempel overschrijdt (zoals de 530G en de 630G beide hebben), en de Suspend Before Low die kan worden ingesteld om hypo's 30 minuten voordat ze gebeuren te voorspellen (zoals in de internationaal beschikbare 640G).

• BG-streefwaarde instellen: Deze technologie is ontworpen om te "behandelen-naar-doel", wat betekent dat het werkt om BG-waarden zo dicht mogelijk bij 120 mg / dL te houden. Helaas kan dat niet worden gewijzigd … wat betekent dat Medtronic tot nu toe alleen de "personalisatie en aanpassing" heeft doorgevoerd. Gebruikers kunnen een tijdelijk doel van 150 mg / dL instellen voor maximaal 12 uur om te gaan met situaties zoals sporten, maar dat is de enige ingebouwde flexibiliteit. Medtronic zegt dat dit het resultaat was van het eerst proberen op de markt te komen, omdat het toestaan ​​van verschillende doelen beduidend veel grotere klinische proeven die goedkeuring van de regelgevende instantie en commercialisatie zouden hebben uitgesteld. Toekomstige generaties zullen waarschijnlijk verschillende streefniveaus toestaan, zegt Medtronic.

• Geen gegevensdeling: Net als het eerdere Minimed 630G-systeem heeft deze 670G Hybrid Closed Loop geen ingebouwde Bluetooth en werkt niet met Minimed Connect voor het delen van gegevens over mobiele telefoons ( ?!). Voor diegenen die gegevens willen delen, wijst Medtronic mensen naar hun Minimed 530G-systeem dat nu meer dan drie jaar oud is. Als gevolg van dit gebrek aan connectiviteit werkt de 670G niet met een van de IBM Watson of mobiele apps voor het uitwisselen van gegevens in ontwikkeling.

• Connected BG Meter: Het systeem is ingesteld om rechtstreeks met de Bayer Contour Link 2 te communiceren. 4 Meter die Ascensia heeft geïntroduceerd bij de lancering van de 630G-lancering. Dit maakt afstandsbediening op afstand mogelijk vanaf de meter, maar alleen in de handmatige modus in plaats van in de automatische modus met gesloten lus.
• Twee kalibraties dagelijks: Het systeem vereist om de 12 uur minimaal één vingerprikkalibratie en als het niet wordt ingevoerd, wordt de gebruiker automatisch uit de automatische modus geschopt.

• One-Press Serter: De 670G gebruikt de nieuwe One Press Serter van Medtronic, die zegt dat het inbrengen van de sensor gemakkelijker en comfortabeler zal maken. Het vereist slechts een enkele druk op de knop, in vergelijking met de serier van de vorige generatie die volumineuzer was en twee drukknoppen nodig had (eenmaal om in te voegen en een keer om in te trekken).
• Kinderen en tieners: Minimed 670G is officieel gelabeld voor kinderen van 14 jaar en ouder, maar het bedrijf zegt dat het al proeven uitvoert voor goedkeuring bij kinderen tussen 7 en 13 jaar, evenals haalbaarheidsstudies voor kinderen vanaf 2 jaar. De huidige FDA-goedkeuringsbrief vermeldt specifiek dat de 670G niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 7 jaar, noch bij degenen die minder dan 8 eenheden insuline per dag innemen (omdat het apparaat dat minimum per dag nodig heeft om veilig te kunnen werken). Metronic zegt dat het onvoldoende gegevens heeft bij diegenen die minder dan 8 eenheden per dag innemen om te weten of het algoritme effectief en veilig is.

Beschikbaarheid en kosten

Met de veel snellere dan verwachte wettelijke goedkeuring, zegt Medtronic dat ze minimaal zes maanden nodig hebben om zich voor te bereiden op de lancering van de Amerikaanse producten vanaf het voorjaar van 2017. Voor mensen buiten de Verenigde Staten zegt Medtronic te verwachten goedkeuring door de regulering ergens medio 2017.

Er zijn veel "bewegende delen" die hier in Amerika pre-launch moeten zijn, verklaren ze, en ze zitten momenteel in de midden van de Minimed 630G-lancering; dat vorige model is pas onlangs verscheept naar patiënten in de VS

Ja, er zal een upgradepad zijn voor iedereen die de huidige Medtronic-producten gebruikt - het Priority Access-programma genoemd. Het moedigt klanten juist aan om de komende maanden te beginnen met de Minimed 630G voordat de 670G op de markt komt, waarbij reclame wordt gemaakt dat een dergelijke overgang de patiënten helpt bij het trainen voor het nieuwe platform en hun out-of-pocket-kosten mogelijk tot $ 0 zal verlagen.

• Priority Access-programma initiële kosten = $ 799
• Inruilwaarde op MiniMed 630G-pomp & CGM-systeem = $ 500
• Totale out-of-pocket programmakosten = slechts $ 299
• Deelname aan enquêtes en andere gebruikersfeedbackprogramma's kan reduceer ook die kosten, tot een minimum van $ 0 voor sommige mensen, het bedrijf stelt

Het Priority Access-programma loopt tot en met 28 april 2017. Medtronic zegt ook dat meer aanbiedingen en upgrademogelijkheden in de lente dichter bij de lanceringstijd kunnen worden onthuld.

Uiteraard zal Medtronic de komende maanden ook met betalers en verzekeringsmaatschappijen werken aan dekking voor deze technologie. Met alle recente controverse over deze problemen (#DiabetesAccessMatters), hopen we dat Medtronic in gedachten houdt dat, hoewel veel patiënten dit systeem willen, het misschien niet de beste keuze is voor alle - en keuzemogelijkheden!

'A Watershed Moment … Transforming Diabetes Care'

De JDRF publiceerde woensdag een persbericht waarin hij zijn opwinding uitdrukte over deze historische technologie en hoe snel de FDA bewoog. De American Diabetes Association sloot zich ook aan bij een persbericht over deze goedkeuring en wees op de betekenis ervan.

Denk er eens over na: tien jaar geleden dachten velen nog steeds dat een gesloten-lussysteem van welke aard dan ook een fluitje van een cent was. Maar JDRF heeft een echte blauwdruk opgesteld voor de overgang naar een kunstmatige pancreas. Dat was nog de eerste dag van CGM-technologie … en kijk hoe ver we zijn gekomen!

"Dit ging ongelooflijk snel, en het laat zien hoe belangrijk al het harde werk was dat we aan de beleidskant van de dag deden, om richtlijnen te creëren voor deze systemen", zei Kowalski, die persoonlijk speelde een belangrijke rol bij het maken van AP-technologie-ontwikkeling een prioriteit."Dat veranderde alles en creëerde een pad, en nu zijn we hier. Het is een enorm moment, echt een keerpunt dat de potentie heeft om diabeteszorg te transformeren!"

Of je de Minimed 670G een "kunstmatige pancreas" vindt of niet, is bijna naast het punt … Het is een feit dat we nu een apparaat hebben dat de cirkel sluit op manieren die we nog niet eerder gezien hebben, een vroege AP-generatie. Het is potentieel levensveranderende technologie die in recordtijd beschikbaar is gemaakt.

In feite gaf de FDA markttoelating voor deze Minimed 670G, terwijl er ook aanvullende postmarket-onderzoeken nodig waren om een ​​beter begrip te krijgen van hoe het apparaat in real-world-omgevingen werkt. Dat toont aan dat de FDA bereid is om naar bestaande gegevens te kijken en op de voordelen te vertrouwen, zonder terughoudend te zijn voor vele toekomstige gegevens.

De reis is inderdaad verbazingwekkend, zoals vastgelegd in deze post door D-Mom en JDRF-voorvechter Moira McCarthy Stanford, over hoe de organisatie de weg naar deze mijlpaal en daar voorbij heeft geplaveid.

We spraken ook met Jeffrey Brewer, die aan het hoofd staat van Bigfoot Biomedical dat zijn eigen gesloten-lussysteem ontwikkelt dat naar verwachting ergens in 2018 beschikbaar zal zijn. Samen met Aaron Kowalski wordt Brewer beschouwd als een van de "Fathers of the AP" gezien hun rol bij het helpen ontwikkelen en promoten van de gesloten lusroute bij de JDRF.

"We zijn verheugd dat de FDA sneller gaat en meer steun geeft aan geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen en we willen geholpen worden door dezelfde wind!" Brewer heeft het ons verteld.

Ongetwijfeld zal dit de naald vooruit bewegen over de meer dan 18 andere gesloten lussystemen in de fabriek - met name die welke alleen insuline gebruiken. Sommigen voegen het extra hormoon glucagon toe aan de mix om hypoglycemie te bestrijden (zoals Beta Bionics iLET en Pancreum Genesis), waarvoor mogelijk meer FDA-evaluatietijd nodig is.

We zijn blij dat onze vrienden binnen de doe-het-zelfgemeenschap van #OpenAPS ook enthousiast zijn over deze nieuwste goedkeuring en wat dit betekent voor ons allemaal.

Het is geweldig om te zien dat de FDA zo snel beweegt, niet alleen op deze Minimed 670G-goedkeuring, maar ook met andere opwindende diabetestechnologie en gegevensontwikkelingen in de afgelopen jaren. Het is duidelijk dat de FDA de #WeAreNotWaiting-beweging erkent en zijn best doet om deze snelbewegende tijden bij te houden.

FDA keurt Libre Pro goed

Het is vermeldenswaard dat de FDA woensdag ook het groene licht gaf aan het Abbott Freestyle Libre Pro-systeem hier in de VS

Dit is geen consumentenapparaat, maar de clinicusversie van Abbott's nieuwe Flash Glucose Monitoring (FGM) -technologie die al beschikbaar is voor patiënten in het buitenland.

Ook wel een "hybride" systeem genoemd - maar alleen voor glucosemonitoring - Abbott Libre bestaat uit een kleine ronde sensor die tot 14 dagen achter op de bovenarm wordt gedragen en een controller die gebruikers gewoon vegen over het zo vaak per dag als nodig of gewenst om draadloze glucosemetingen te nemen.

Het biedt geen alarmen voor het verhogen of verlagen van glucosewaarden, en de consumentenversie in het buitenland slaat slechts 8 uur aan gegevens op.Het doel is om een ​​eenvoudigere monitoringoplossing te creëren die ook zou kunnen helpen dat veel type 2's in realtime meer contact maken met hun glucosewaarden.

Hoewel het geen traditionele CGM is zoals wij die kennen, zegt Abbott dat de regelgevingsregels Libre classificeren als een CGM. En wat ze nu hebben goedgekeurd, is een versie die speciaal is ontworpen voor dokters om aan hun patiënten te lenen voor kortdurend gebruik, en het biedt alleen blinde gegevens die de artsen kunnen bekijken. Het is een eerste stap op weg naar de consumentenversie, die Abbott onlangs ook heeft aangevraagd voor goedkeuring door de FDA in de Verenigde Staten.

Hopelijk komt dat binnenkort, met FDA's schijnbaar geëscaleerde innovatie snel.

Hartelijk dank aan alle betrokkenen - niet het minst degenen die bij de FDA zijn - om deze belangrijke zorgprogramma's voor diabetes in al onze belangen te ontwikkelen!

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.