NewsFlash: FDA keurt eindelijk Animas Vibe goed

Het is eindelijk hier! <19 jaar> Maar liefst 19 maanden nadat de nieuwe geïntegreerde Animas Vibe-insulinepomp en de continue glucosemonitor van JnJ zijn ingezonden voor beoordeling door de regelgevende instanties, heeft het groen licht gekregen van de FDA om in de Verenigde Staten te worden verkocht! (Zie ook: het kreeg eindelijk wat 'goede vibes' van toezichthouders;))

Het woord kwam vroeg op maandagochtend in de vorm van een persbericht dat op 25 november de FDA de Animas Vibe eindelijk goed had - de langverwachte combinatie met de Dexcom G4 Platinum CGM en Animas Ping-pomp.

Dit betekent dat voor het eerst hier ooit in de Verenigde Staten, mensen met diabetes een tweede optie hebben voor een pomp-CGM geïntegreerd apparaat naast het systeem van Medtronic.

De nieuwe Animas Vibe is de eerste insulinepomp in de Verenigde Staten die wordt geïntegreerd met de Dexcom G4, waar een aantal andere pompbedrijven ook naar streven.

Vibe wordt het zevende pompmodel van Animas dat sinds 2000 in de VS wordt gelanceerd en het is verbazingwekkend om te zien dat dit het eerste nieuwe model is dat op de Amerikaanse markt komt sinds de Animas Ping debuteerde in 2008. En van de JnJ-bedrijfsmessaging we hebben gezien dat ze deze Animas Vibe-lancering willen gebruiken als een manier om hun merk 'opnieuw te versterken' en te herstellen.

Helaas heeft het zo lang geduurd voordat de Vibe het regelgevingsproces doormaakte dat er veel is veranderd, en veel hiervan is vijf jaar oude technologie die al bij de levering verouderd lijkt. Immers, MedT bracht de pomp en CGM eerst samen

acht jaar geleden ! Maar keuze is geweldig en altijd de moeite waard om te vieren, en er is veel opwinding vandaag van velen in de D-gemeenschap die al heel lang in spanning staan ​​te wachten op dit nieuws - vooral sinds Dexcom eind 2012 de goedkeuring van de FDA kreeg voor zijn G4-technologie is dat de helft van de nieuwe Vibe, die sinds juni 2011 in Europa verkrijgbaar is en sinds september 2013 in Canada.

Animas vertelt ons dat er echt niet veel significante verschillen zijn met de overzeese Vibe-versie, maar er zijn een paar coole nieuwe functies:

een contrastrijk scherm met trendlijnen met kleurcodering (blauw, rood of groen) met aanduiding van een laag, hoog of binnen het bereik

• een niet-instelbaar hypogevaarlijk alarm ingesteld op 55 mg / dL
• aanpasbare audiowaarschuwingen waarmee u uw eigen melodie kunt maken of kunt instellen op tril
• Voedingsdatabase waar u kunt inloggen in de koolhydraten die u eet en laat het de insuline berekenen (een verbetering, zoals alleen op de externe meter)
• "Jump to Value" -functie toegevoegd, wat betekent aanbevolen bolus wordt zelf ingevuld op het scherm met één druk op de knop en u kunt aanpassen vanaf daar in plaats van omhoog te bladeren tot een hoeveelheid van 0.0u zoals eerder (een verbetering)
• Insuline op board (IOB) wordt rechts weergegeven op een nieuw toegevoegd CGM-statusscherm! (verbetering)
• eenvoudigere interfaces voor persoonlijke pompinstellingen zoals koolhydraten, insulinegevoeligheid en glucosedoel (verbetering)
• waterdichte pomp tot 12 voet, met een omhulsel dat verschillende kleurkeuzes heeft (geen verandering ten opzichte van bestaande Ping) > een kleine verhoging van de basale snelheid van. 025 eenheden / uur (geen verandering van de huidige pomp)
• Wat niet wordt aangeprezen in het marketingmateriaal zijn de belangrijkste verschillen die van belang zijn voor
• ons patiënten

, vooral degenen die in het verleden gebruik hebben gemaakt van Animas-pompen: Geen meterafstandsbediening! Dit was een enorme loting voor velen met de Animas Ping, vooral kinderen die niet altijd stil stonden ten tijde van BG-checks of -doses, en veel vrouwen die de pomp in hun bh of onder jurken willen dragen en kunnen ' t gemakkelijk toegang tot het apparaat in het openbaar. De meter-afstandsbediening JnJ biedt (een ietwat verouderde OneTouch Ping-meter) een groot voordeel, maar het ingebouwde afstandssignaal zou het CGM-signaal verstoren, zo werd ons verteld, dus het was ofwel een geïntegreerde meter-afstandsbediening of CGM . Een woordvoerder van Animas vertelt ons dat, hoewel het niet wordt aangeboden bij de lancering, "dat ons niet weerhoudt om afstandsbedieningen te gebruiken. We blijven alle aspecten van de pomp evalueren voor elk nieuw product dat in ontwikkeling is." Animas biedt nu een (niet-geïntegreerde) OneTouch Verio IQ-meter gratis aan met de Animas Vibe, maar die aanbieding geldt niet voor door de overheid gefinancierde mensen op Medicare of Medicaid.

• Niet voor kinderen: Sorry, ouders en familie - het lijkt een record gebroken spelen van dit nummer, maar de Animas Vibe volgt in de voetsporen van andere apparaten die worden goedgekeurd voor volwassenen lang voor pediatrisch gebruik. Nog geen wettelijke goedkeuring daarvoor. Dus tenzij je doc wil off-label gaan, kan iemand jonger dan 18 jaar de Vibe voorlopig niet kopen. Geen woord van het bedrijf op hun tijdlijn voor het indienen voor pediatrische goedkeuring nog niet.
• Niet de nieuwste technologie : toen de Vibe in Europa uitkwam, waren zij de eersten die de nieuwste CGM-technologie van Dexcom aanboden. Dat is nu niet waar; U hoorde het recente nieuws van Dexcom's FDA-goedkeuring voor een nieuw geavanceerd algoritme met betere CGM-prestaties? Welnu, de Vibe zal dat niet bevatten, omdat het een old-school IR-poort gebruikt die gewoon niet het nieuwe G4-algoritme ondersteunt. Dus als u de voordelen van het nieuwe algoritme wilt, moet u ofwel op een afzonderlijke ontvanger vertrouwen of wachten op de volgende generatie Animas Vibe.
• Interessant JNJ niet hun papieren indienen bij de FDA tot april 2013 en koos voor menselijke factoren tests die toezichthouders wilden niet uit te voeren, het uitstellen van dingen nog langer tot de definitieve indiening van alle benodigde materialen in het begin van 2014. De FDA keurde de Vibe op 25 november. Vertaling: de FDA nam in principe slechts ongeveer 9-12 maanden

  

om deze recensie te draaien, maar het proces werd gesleept dankzij vertragingen aan de kant van Animas. Animas neemt nu orders voor de Vibe, en het apparaat moet beschikbaar zijn voor patiënten die starten in januari 2015, wordt ons verteld door JNJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, die allen het bedrijf merken, waaronder Animas, Lifescan vertegenwoordigt, en Een aanraking. Merk op dat gloednieuwe Vibe-klanten de Animas-pomp en Dexcom G4 in het pakket krijgen, sans Dexcom-ontvanger - aangezien de pomp als ontvanger fungeert. Als u al een Dexcom G4 gebruikt en wilt overschakelen naar dit systeem, kunt u een nieuwe Animas-pomp kopen en communicatie tussen de CGM en de pomp mogelijk maken door simpelweg de ID van de CGM-zender in te voeren in het Vibe-systeem (dan zou u dat niet doen) heb de G4-ontvanger natuurlijk niet nodig). U kunt ook nog steeds een G4-ontvanger krijgen als u deze tegelijkertijd wilt gebruiken.

Kosten:

De Vibe kost $ 7, 150, voordat een verzekering wordt meegerekend, en dat geldt niet voor de CGM-componentkosten! Dat zijn een extra $ 799 voor de zender en $ 499 voor elk 4-pack van sensoren. Lifescan is van plan om een ​​EZAccess Upgrade-programma aan te bieden, dat patiënten biedt die in aanmerking komen voor de mogelijkheid om te upgraden naar de nieuwste technologie, maar daar geven ze nog geen prijs aan. We hebben geruchten gehoord dat bestaande Animas-pumpers met een 2020-model of de Animas Ping een goedkope upgrade zouden krijgen naar het nieuwe Vibe-systeem voor slechts $ 99, maar dat konden we niet onderbouwen, dus geen beloftes daar.

Om deze aankondiging in context te plaatsen voor wat betreft impact: onthoud, het was slechts een jaar geleden dat JnJ probeerde de Animas-eenheid te verkopen en dat niet kon doen, dus in plaats daarvan het in een afzonderlijke entiteit samenbracht. Bedrijven binnen de bedrijfsrangen brengen dit mogelijk als een opsteker voor het bedrijf, maar de realiteit is dat de toekomst van Animas allesbehalve zeker is. Nader te bepalen. In de tussentijd krijgen we patiënten een overwinning van deze nieuwe Vibe als een tweede pump-CGM-keuze die verder gaat dan wat Medtronic biedt, waarbij het populaire Dexcom CGM-systeem wordt geïntegreerd. En waarschijnlijk binnen een jaar of zo zullen we zien dat de tandem t: slim-G4-combinatie ook door de FDA wordt goedgekeurd, wat betekent dat we twee in Dexcom geïntegreerde pompen op de markt hebben.

We zijn blij om die keuzes te hebben, om zeker te zijn!

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.