De 411 On Abbott FreeStyle herinnert

Sinds midden vorige week hebben we meer informatie gevraagd over Abbott Diabetes Care over de nieuwste reeks terugroepacties, die een enorm aantal klanten beïnvloedde met behulp van FreeStyle-teststrips en -meters - inclusief ALLES OmniPod-gebruikers.

Raadpleeg onze NewsFlash-post van vrijdag over het terugroepen van hun teststrips en oudere FreeStyle- en FreeStyle Flash-bloedglucosemeters als u dit nog niet hebt gehoord.

Een persbericht op de perskamerpagina van Abbott Diabetes geeft details over het probleem en bevat aanbevelingen van Kelly Duffy, VP van Quality Assurance en Compliance:

Onlangs is ons ter ore gekomen dat FreeStyle Bloedglucoseteststrips kunnen ten onrechte lage bloedglucoseresultaten opleveren bij gebruik van de bloedglucosemeter van FreeStyle die is ingebouwd in het OmniPod insulinebeheersysteem. Foutief lage bloedglucoseresultaten die niet worden herkend, kunnen aanzienlijke risico's voor uw gezondheid opleveren.

In een tweede gerelateerde recall lijkt hetzelfde te gelden voor de FreeStyle Flash en oudere FreeStyle-bloedglucosemeters (beide worden niet langer gemaakt), i. e. ze "kunnen ten onrechte lage bloedglucoseresultaten produceren bij het gebruik van FreeStyle Lite- en FreeStyle-bloedglucoseteststrips."

Wat we van Insulet hebben geleerd, is dat nieuwere modellen van Abbott-glucosemeters blijkbaar het vermogen hebben om "het lawaai te elimineren" dat wordt veroorzaakt door de defecte teststrips. Maar eerder ontwikkelde FreeStyle-metermodellen - inclusief de meter in het OmniPod (ouder en nieuwer) systeem - doen dat niet. Dit is de reden waarom Abbott twee afzonderlijke terugroepacties uitvoert; van hun kant is het eenvoudiger om klanten eenvoudigweg te upgraden naar een nieuwer metermodel, maar omdat de OmniPod de meter ingebouwd heeft, is de oplossing er om de huidige winkels van teststrips van klanten te vervangen.

Wat moet u doen als u een van deze gebruikt? Abbott beveelt aan dat u onmiddellijk stopt met het gebruik van van de geëffectueerde strips en meters, en pleit voor vervanging:

voor de OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - om te ontvangen vervangende strips kosteloos contact opnemen met de klantenservice van Abbott Diabetes Care op 1-877-584-5159 *.

We krijgen te horen dat ze maximaal 400 strips onmiddellijk zullen vervangen, en meer kunnen later worden vervangen als ze meer voorraad hebben. Klanten wordt gevraagd om de volgende informatie te verstrekken: informatie over teststrips (lotnummers en vervaldatum), de apotheek waar u uw teststrips ontvangt (telefoon en locatie), uw verzekeringsinformatie en de telefoon en het adres van uw arts.

* Opmerking: we proberen al enkele dagen op die regel door te komen; de wachtrij voor de telefoon is behoorlijk lang!

* UPDATE 2/27: Klantenservice vertelt ons dat de enige FreeStyle-strips die veilig zijn voor gebruik met pods Lot #s 1376759 & 1371831 zijn, of die strips die na augustus 2015 verlopen.

Voor de FreeStyle Flash of FreeStyle m eters - bel Abbott Diabetes Care Klantenservice op 1-888-345-5364 om Abbott gratis een nieuwe FreeStyle-gemarkeerde meter te laten sturen.

Dubbele brieven van Abbott en Insulet werden de afgelopen dagen via de Priority Overnight FedEx-service naar al hun klanten verstuurd, wat zowel achterstallig als ongetwijfeld vrij duur was. (Merk op dat de FedEx-envelop die Amy ontving gemarkeerd was als 'earthsmart koolstofneutraal'):

De letters zijn echter vrij algemeen en zeggen niet veel meer dan wat er op de Abbott-website staat.

Wat ons het meest verraste, is de trage verbran- ding om deze informatie online te krijgen, vooral in het licht van onze recente discussie na de discussie en de gemeenschap over de beste manier om met communicatie rond terugroepacties om te gaan.

En ondanks talloze pogingen om antwoorden te krijgen, zijn we gefrustreerd dat Abbott Diabetes geen detail meer heeft vertoond achter deze grote terugroepactie, zelfs dagen nadat ze een basiskennisgeving op hun website publiceerden.

Het lijkt erop dat de huidige terugroepactie eigenlijk een uitbreiding is van een Abbott-terugroepactie die eind november 2013 begon met 20 lots en die nu bijna drie maanden lang wordt onderzocht. Abbott Diabetes Care liet blijkbaar eind januari weten dat de FDA had besloten om de oorspronkelijke recall uit te breiden. Vanaf dat moment duurde het enkele weken voordat alle officiële kanalen waren bereikt, totdat het woord de mensen zou bereiken die de gevolgen hadden.

Al die tijd waren de mensen die deze strips en meters gebruikten niet wijzer dat de benodigdheden en apparaten die ze gebruikten mogelijk valse lage meetwaarden produceren. Niet goed, Abbott.

Hier is een tijdlijn, zoals we hebben kunnen vaststellen:

• Eind november 2013 - Abbott Diabetes gaf een vrijwillige terugroepactie waarin 20 partijen strips waren opgenomen.
• Eind januari 2014 - toen bracht het bedrijf de FDA op de hoogte van het besluit om die recall uit te breiden met alle FreeStyle-strips die door OmniPod-klanten werden gebruikt.
• februari 19, 2014 - twee "herinneringsbrieven" werden gepost in de online "persruimte" van Abbott Diabetes Care, die de wereld op de hoogte bracht van deze potentiële problemen - of op zijn minst degenen die op die webpagina zouden kunnen gebeuren.
• Vrijdag 21 februari - maandag 24 februari: er is geen melding van een andere klant ontvangen, tenzij je wist dat je de klantenservice zelf kon bellen. Wachttijden op de telefoonlijn waren meer dan een uur. Veel apotheken en artsen waren nog steeds geen idee van de terugroepacties, volgens talloze anekdotes van online geposte PWD's.
• Maandag 24 februari - veel mensen ontvingen de 's nachts FedEx-brieven van Abbott, waarin zowel hun eigen informatieve brief als die van Insulet waren opgenomen. Vreemd genoeg dateert de brief van Abbott op 14 februari, wat aangeeft dat hij al eerder was voorbereid dan we dachten, maar die door klanten ten minste tien dagen later werd ontvangen.

Hmm, het is ook de moeite waard om erop te wijzen dat het 27-jarig jubileum op de corporate Abbott-nieuwspagina werd gepubliceerd, terwijl deze laatste uitbreiding van het geheugen nog meer klanten niet alleen op de perskamerpagina van Abbott Diabetes Care deed verschijnen.Hoewel dit technisch gezien geen 'persberichten' waren, maar klantbrieven.

Dit is niet de eerste herinnering in zijn soort voor Abbott Diabetes. In 2010 trok Abbott 359 miljoen teststrips uit de markt in de Verenigde Staten en Puerto Rico, nadat hij een soortgelijk probleem had ontdekt met onjuiste metingen van de lage bloedsuikerspiegel. En afgelopen voorjaar riep de diabetesbedrijfsmachine van Abbott de FreeStyle InsuLinx-meters op die mensen onnauwkeurig hoge glucosewaarden gaven.

We waren in contact met Abbotts manager voor public affairs Jessica Sachariason, die slechts een klein beetje extra informatie over deze nieuwste terugroepactie namens het bedrijf kon verstrekken, als volgt:

DM) Wat is de exacte aard van het probleem, waardoor de strips en meters de "foutief lage meetwaarden" produceren?

ADC) Er is vastgesteld dat de oorzaak van de oorzaak een fout is bij het maken van een strip, die alleen wordt weergegeven als een strip wordt gebruikt met een niet-toegepaste spanningsmeter (FreeStyle, FreeStyle Flash en de FreeStyle-meter die in het Omnipod-systeem is ingebouwd) . De fabricagefout veroorzaakt een verminderde respons in de glucosemetingen van het systeem. Meters met aangelegde spanning worden niet beïnvloed en geven

geen verminderde respons in de glucosemetingen van het systeem.

Zijn er bijwerkingen gemeld?

Er zijn medische-apparaatrapporten (MDR's) ingediend bij de FDA, die mogelijk in verband staan ​​met dit probleem. Abbott onderzoekt deze rapporten.

Wat heeft Abbott gedaan om dit probleem op te lossen in het productie- of kwaliteitscontroleproces om ervoor te zorgen dat dit niet opnieuw gebeurt?

Abbott heeft aanvullende kwaliteitscontroleprocessen geïmplementeerd.

Welk totale aantal strips en meters, of belangrijker nog mensen, wordt beïnvloed door de terugroepacties?

De gebruikersbasis van het FreeStyle Flash-bloedglucosemonitoringsysteem en FreeStyle-bloedglucosemeetsystemen vertegenwoordigt ongeveer 1% van ons Amerikaanse klantenbestand dat Abbott's FreeStyle-meters gebruikt.

{Noot van de redactie: De meeste bedrijven houden hun klantnummers bij als een goed bewaard geheim, hoewel het vaak voorkomt dat een klant weet hoeveel producten worden teruggeroepen.}

Wanneer kwam u erachter? deze?

Na de conclusie van het onderzoek in verband met de terugroeping in november, heeft Abbott besloten dat in het belang van de patiëntveiligheid de terugroepactie moet worden uitgebreid. Abbott nam proactief contact op met de FDA en opende onmiddellijk een product recall in getroffen markten en heeft gecommuniceerd met alle betrokken partijen.

Hoe bent u aan het aantal van 400 strips gekomen dat u in eerste instantie voor elke klant moest vervangen?

De gezondheid en veiligheid van onze patiënten heeft onze hoogste prioriteit. Ongeveer 99 procent van de Amerikaanse klanten die Abbott's FreeStyle-familie van meters gebruiken, wordt niet getroffen omdat ze geen FreeStyle Flash- of FreeStyle-bloedglucosemeters gebruiken. Na een grondige evaluatie van klanttestbehoeften en overleg met belanghebbenden, zouden 400 teststrips de inventaris van teststrips van een klant moeten vervangen en een eerste levering van twee tot drie maanden aan de klanten moeten bieden.Dit bedrag dient de klant te dekken tot het volgende bezoek van de klant aan de apotheek om de volgende teststrip aan te vullen. Vanwege deze factoren is er geen actie vereist door artsen, apotheken en leveranciers. Als een zorgverlener, apotheek of leverancier een vraag heeft, moeten ze contact opnemen met de klantenservice van Abbott's diabeteszorg en een vertegenwoordiger zal ondersteuning bieden.

Waarom worden mensen gevraagd informatie over de arts / verzekering te verstrekken over de klantenservice?

Klanten wordt gevraagd informatie over de arts / verzekering te verstrekken om de meest geschikte route te bepalen voor toekomstige vervangingen van strips.

Hoewel Abbott niet in staat was om alles uit te werken met betrekking tot ongewenste gebeurtenissen, vroegen we bij een snelle zoekopdracht door de FDA-database om een ​​aantal rapporten over mogelijke problemen met FreeStyle-strips en -meters met betrekking tot deze terugroepacties. Het doorlezen van een paar samenvattingen is erg zenuwslopend. Vooral beangstigend was een melding van een ongewenst voorval uit december, waarin een arts meldde dat het mogelijk is dat een OmniPod-gebruikende PWD is overleden aan ketoacidose als gevolg van deze vals lage BG-waarden van de ingebouwde meter!

Al deze recall-problemen gecombineerd, met de hele mislukte afhandeling van de Freestyle Navigator CGM-stopzetting in 2009 en 2010 volstaat om het vertrouwen van klanten in Abbott Diabetes Care echt te schudden.

We weten dat het terugroepen van producten gebeurt, net zo zeker als de daden van God. Het belangrijkste in deze tijd is de behoefte aan snelle actie en transparantie door de fabrikanten.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.