Een interview met Dexcom-leiders Terry Gregg en Kevin Sayer

Nieuwe ontwikkelingen gaan nu snel op Dexcom , het bedrijf met continue glucosemonitor (CGM) in Californië dat de markt domineert, en dat is goed nieuws voor iedereen in de diabetesgemeenschap.

Tijdens een winstbezoek van vorige week brachten de leiders van Dexcom hun vijf nieuwe product- en mobiele health-lanceringen in 2014 door en voorspelden ze nog eens 5 tot 10 dit jaar - wow! Afgelopen maandag is de nieuwe Dexcom SHARE-ontvanger met energiezuinige Bluetooth (waarmee gegevens kunnen worden gedeeld op mobiele apparaten) beschikbaar om te bestellen. En in de week van 23 februari werd het enorme nieuwsbericht dat Dexcom zijn volgende G5-sensor bij de FDA heeft ingediend in de hoop binnenkort te worden goedgekeurd, misschien zelfs vóór 2015. Spannende tijden, zonder twijfel!

We hadden onlangs de kans om een ​​connectie te maken met de langspeler Terry Gregg, die is overgestapt naar de voorzitter vanaf de CEO-functie die hij sinds 2007 had bekleed, en met zijn opvolger Kevin Sayer, die als hoofdbediende fungeerde officier voordat hij in januari als CEO overnam.

De twee hebben een lange geschiedenis in de branche, want beide zijn twee decennia geleden begonnen bij Minimed (voordat het Medtronic was) en voordat CGM een glinstering in de ogen was. In het afgelopen decennium is Dexcom uitgegroeid tot het belangrijkste CGM-bedrijf, met superieure sensornauwkeurigheid en gebruiksgemak.

Dit is wat Terry en Kevin te zeggen hadden over de evolutie van Dexcom … DM) Terry, je moet vooral behoorlijk trots zijn op alles wat Dexcom heeft bereikt sinds je in 2005 bent toegetreden tot het bestuur … Hoe is deze rit voor jou geweest?

TG) Het is duidelijk dat het een lange adem is geweest. We zijn nog nooit de visie kwijtgeraakt dat CGM een extreem belangrijk hulpmiddel was en is dat mensen in staat stelt te leven met meer vrijheid en een vollediger leven te leiden. We hadden de technologie nodig om beter te worden, en dat is zo. We zijn nu op onze vierde sensor, en zoals vermeld door Kevin, zal er een 6e zijn.

Het is nu zo'n andere wereld voor diabetesapparaten dan tien jaar geleden … KS) Ja, we zijn begonnen in '94 toen niemand zelfs voor insulinepompen betaalde. Deze hele industrie bestond 20 jaar geleden nog niet eens. In sommige opzichten is het snel veranderd met pompen, CGM, smartphones en apps. Op andere manieren hebben ze dat niet - er zijn nog steeds twee enige CGM-producten op de markt. Sommige schepen zijn niet zo snel gegaan als we hebben gezien in andere markten of met consumentenproducten. Maar de (aantal) schepen die we de komende 5 jaar zullen zien binnenkomen, zal groter zijn dan in de afgelopen 20 jaar, met data-analyse en mobiele gezondheid. Dit wordt een zegen voor mensen met diabetes.

Echt waar, de G4 leverde die belofte die Terry en ik in het allereerste begin hebben gedaan - dat CGM een weefsel van het leven zou kunnen worden, betrouwbaar en veilig en accuraat.Het heeft de dynamiek echt veranderd en heeft alles omhoog gebracht.

Geef ons een kort overzicht van de bedrijfsgroei en wijzigingen die u bij Dexcom hebt gezien?

TG) Toen we begonnen, hadden we minder dan 100 mensen - ik zou 75 werknemers zeggen toen ik in 2007 als CEO begon. Sindsdien zijn we exponentieel gegroeid en hebben nu 900 tot 1 000 werknemers. Nu ik ben overgestapt naar voorzitter, is het interessant om te kijken naar het ecosysteem waar je voor zorgt binnen onze bevolking. We hebben een groot aantal werknemers die zowel type 1 als type 2 hebben, en als je vervolgens uitbreidt naar alle leveranciers die we gebruiken in dit ecosysteem, noemen we Dexcom, het wordt dramatisch bevolkt. Het onroerend goed (in San Diego) blijft groeien, waarbij we nog eens 90 vierkante voet toevoegen om de groei op te vangen. Het is echt de moeite waard om dit alles te zien, hoewel ik dit nu vanuit meer een grootvader-achtig perspectief bekijk dan een vaderlijk perspectief.

KS) Ik ben hier sinds juni 2007 in het bestuur en ja, het aantal werknemers verdubbelde in de afgelopen drie jaar. We hebben nu een tweede gebouw en veel innovatieve voorraadlacunes als we infrastructuur toevoegen. Het was fantastisch!

Gaat u zo ver als u had gedacht dat u nu zou zijn?

TG) Nee, maar dat komt niet door de technologie. Ik dacht echt dat er meer spelers zouden zijn om deze technologie te besturen. Het blijkt dat er maar twee echte spelers in de VS zijn die deze verbintenis aangaan met CGM. Ik had verwacht dat het sneller zou gaan en ik dacht niet dat Dexcom de leiding zou moeten nemen. Ik dacht dat Abbott (met zijn inmiddels gestaakte Navigator CGM) en Medtronic meer van het zware werk zouden doen, en daar zouden we gewoon onze niche doorheen hakken. Het heeft langer en meer geld geduurd en het laat zien hoe moeilijk dit allemaal is. Er is geen andere manier om het te beschrijven. Ik begrijp nu beter waarom er niet meer spelers zijn, ook al zijn er veel mensen die willen spelen en commercialiseren.

Dat gezegd hebbende, waar we naartoe gaan kost minder tijd dan ik oorspronkelijk dacht - en nogmaals, het is niet vanwege de technologie. Parallel aan al deze CGM-ontwikkeling is de rol van de smartphone doorgegaan. Niemand had dat zeven jaar geleden kunnen voorspellen, en het komt allemaal samen en zal de acceptatie van CGM naar een nog hoger niveau tillen. Het is dus de connectiviteit die dit alles zal aandrijven … en (ontwikkeling) zal sneller worden dan we dachten.

Het bereiken van een echte mobiele gezondheidsoplossing was een lange weg, maar we zien het nu eindelijk met Dexcom's nieuwe SHARE. Kunt u enig licht werpen op het pad van regelgeving dat u hebt helpen smeden?

KS) De eerste gegevensvergadering met de FDA was in 2011. Dus ja, dit is al lang in de maak. De FDA heeft recentelijk gegevens toegankelijker gemaakt en dat is groot. We werken aan een retrospectief gegevensplatform met SweetSpot (overgenomen in 2012) en wat de FDA heeft gedaan, maakt het ons veel gemakkelijker.

De definitie van 'retrospectieve data' is op dit moment een grote vraag en we werken samen met de FDA om onderscheid te maken tussen deze (in het verleden) data en live (real-time) data.Het is ook een nieuw territorium voor de FDA.

Dexcom heeft echt baanbrekend werk verricht met de regels voor CGM-gegevens en we hebben deze mobiele revolutie echt geleid. We zijn het eerste bedrijf dat producten en apps goedgekeurd heeft die mobiele platforms gebruiken voor secundair CGM-display, en met ons G5-platform worden we de eerste (door de FDA goedgekeurde app) waar live CGM-gegevens rechtstreeks naar je telefoon gaan . De app op de telefoon wordt in feite een primair medisch apparaat en er is veel innovatie en samenwerking gebeurd op dit gebied.

Oké, rechttoe rechtaan: wat vindt u van Nightscout en de hele opensource-CGM in het luide C # 999-project? KS) Alles buiten het rechtsgebied van de FDA is altijd een beetje zorgelijk voor ons. We kunnen zoiets niet goedkeuren. Maar nu heeft de FDA een regelgevingspad gecreëerd voor secundaire weergave van CGM-gegevens. Als we een externe groep zouden kunnen vinden die een behoefte aanpakt die we niet kunnen en beter kunnen doen, en systemen heeft om te voldoen aan de FDA-regels, dan overwegen we een licentiemogelijkheid. Dat hebben we in het verleden gedaan. Kijk naar ons trackrecord bij de FDA en bij het werken met anderen - niemand is meer coöperatief geweest in hun inspanningen dan wij. Ik ben het ermee eens dat de Nightscout / open-sourcecommunity het bewustzijn over het delen van gegevens heeft vergroot en dat waarderen we.

Hoe zit het met toekomstige gegevenscodering of beperkingen van toegang voor Nightscout-gebruikers? Met onze mobiele platformen verliest u niet wat u hebt in Nightscout. Maar we zullen beveiligingsmaatregelen implementeren rond CGM-gegevens terwijl de FDA ons leidt. In de omgeving van vandaag, met grote gegevensaanvallen bij banken, verzekeringsmaatschappijen … is de FDA zeer bezorgd dat onze gegevens veilig blijven. We zullen compliant zijn. Kortom, we hebben nog niet besloten waar deze groepen in passen of hoe het allemaal uitpakt, maar we evalueren de mogelijkheden.

Velen hebben zich afgevraagd waarom Dexcom Apple-apps heeft maar niet Android. Was dat een strategische beslissing van jouw kant?

Je hebt helemaal gelijk dat het strategisch was om een ​​platformrichting te kiezen, die ontwikkeld en goedgekeurd te krijgen voordat je verder gaat met iets anders. We hebben al apps voor iPhone gelanceerd, zoals wat we nu hebben met de SHARE-ontvanger. Met de januari down-classificatie van de FDA van secundaire weergave van CGM-gegevens … zullen we veel sneller kunnen bewegen. Zodra onze app-ontwikkeling is voltooid, inclusief de juiste door de FDA vereiste interne documentatie en tests, kunnen we ze nu eenvoudig aanzetten in plaats van een langer regelgevingsproces te doorlopen, zoals we eerder deden. We verwachten aan het eind van het jaar Android-apps voor secundair display te hebben.

Het lijkt erop dat eind 2015 gebruikers waarschijnlijk twee verschillende G4-geïntegreerde insulinepompen zullen hebben, de reeds goedgekeurde Animas Vibe en ook de nieuwe Tandem t: slim G4. Hoe groot is dat voor jou?

KS) We zijn daar optimistisch over. We kijken niet naar (Tandem) om het bedrijf te besturen, maar het zal geweldig zijn. Mijn eerste jaar op het bord was in 2007 en toen hebben we de Animas-deal getekend … we dachten dat dat toen het grootste was.Het scala aan keuzes dat mensen met hun apparaten hebben, zal bredere markten blijven openen.

Laten we het hebben over uw pijplijn. Het is opwindend om uw G6-plannen te bekijken, met verbeterde nauwkeurigheid. Kun je ons meer vertellen?

KS) Wat de nauwkeurigheid betreft, hebben we al een 9% MARD-score behaald met de G4 505, en die zit in de G5, dus je begint echt aan haarknippen als je het hebt over nauwkeurigheid in de toekomst . Wat die volgende generatie zal aanpakken, is het blokkeren van storende invloeden, het verminderen van kalibraties en mogelijk langdurige slijtage. Er zijn een aantal dingen om te wegen als we verder gaan. We presenteerden onlangs op de ATTD-conferentie (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) in Parijs en toonden een 11% MARD voor vroege 10-daagse G6-onderzoeken met een enkele kalibratie aan het begin van de sensorsessie … en dat is niet helemaal goed genoeg vergeleken naar wat we nu hebben.

We zullen kijken naar nauwkeurigheid, consistentie, betrouwbaarheid en gemak met de G6 en zullen een aantal onderzoeken uitvoeren om tot bepaalde beslissingen te komen. Het zal duidelijk een verbonden en mobiel platform zijn. Maar er zijn een aantal vragen waar we nog steeds onderzoek naar doen en je moet dat allemaal in evenwicht houden.

En u krijgt een nieuwe, betere REPLACEer (zoals te zien in een vergaders dia gemaakt met

diaTribe

)?

KS) Het is heel elegant. U kunt met één hand invoegen, de tape van de onderkant van de sensor afpellen en op de knop drukken. Het zal geweldig en veel, veel gemakkelijker zijn. We beginnen met het ontwikkelen van de pilootproductie voor het inbrengsysteem, maar hebben geen tijdlijn aangekondigd voor de lancering van de REPLACEer.

Het wijzigen van het inbrengsysteem is het meest disruptieve wat we kunnen doen in ons productieproces. Het kan een volledig geautomatiseerd assemblageproces zijn, maar niet in het begin. We kunnen het invoegsysteem in de G5 of G6 laten vallen, het is slechts een kwestie van timing. Ik vergelijk het met onze eerdere drie lanceringen - de slankere zender die we niet hebben aangekondigd, is net gelanceerd; we hebben besloten de 505-software (verbeterd algoritme) zonder een bijgevoegde tijdlijn in te voeren; en de SHARE-ontvanger die we zo snel mogelijk wilden bereiken. Dit zijn dingen die in het midden van grotere lanceringen kunnen komen.

Iets te zeggen over de toekomstige pijplijn en uw mysterieuze "Sleeping Beauty" implanteerbare sensor?

TG) Het is nog steeds inactief, maar we houden onze deponeringen van intellectuele eigendommen up-to-date. Naarmate we de nauwkeurigheid en technologie vergroten, blijven we praten over of het nodig is. We hopen op een 14-daagse sensor en als dat een scenario is dat we kunnen bereiken, zouden we het graag willen zien. Dat hebben we gezien bij sommige aangepaste sensoren, maar miljoenen ontwikkelen is een andere vraag. We hebben moeite om naar een chirurgische procedure voor CGM te kijken, terwijl dit nu al zo gemakkelijk kan worden gedaan met telefoonconnectiviteit. Ik denk dat de externe manieren waarop we nu gaan goed genoeg zijn. We controleren de ruimte, maar er is geen actief plan voor.

We weten dat geen van jullie diabetes heeft, maar hoeveel sensoren heb jij persoonlijk in de loop der jaren gedragen?

TG) We zijn absoluut experimentatoren. Ik zou waarschijnlijk honderden van hen zeggen.

KS) Ik draag constant sensoren. Zoals mijn vrouw zou zeggen, echter, ben ik een beetje een snob van de sensor en moet ik altijd iets meer experimenteels hebben, en niet het huidige gen. Ik vind het heerlijk om iets verkeerd te vinden en naar beneden te gaan om daar met de technici over te praten. Dat wordt natuurlijk steeds moeilijker. Ik draag ze vaak, en ik heb veel geleerd over wat ik eet en niet mag eten.

Waar is Dexcom op de ontwikkeling van kunstmatige alvleesklier?

KS) Tijdens de inkomstenbezoek heb ik gesproken over onze ontmoeting met verschillende groepen en hoe we op dit gebied moeten spelen. Onze sensor is zo nauwkeurig en betrouwbaar, en we willen dat een pomppartner sneller en beter presteert op het gebied van AP. We proberen iedereen een kick in de broek te geven om dit te doen. We weten dat patiënten pompen willen om de insulinetoediening te regelen en alles met elkaar in verbinding te hebben. Dus laten we hier gaan. We zijn binnen en bieden aan om te helpen.

Dexcom heeft een van de beste trackrecords in het werken met FDA vergeleken met iemand anders in de diabetesruimte. Wat zou u zeggen over het bureau en hoe patiënten regelgevers vaak de schuld geven van het uitstellen van producten?

TG) Mensen zien regelgevend toezicht als te veel controle hebben - of het nu FDA, FCC is, of u noemt het bureau. Je moet echt naar de oorsprong van de FDA gaan om hun rol te begrijpen, en hoe er vervalsingen waren die mensen daarbuiten pijn deden. Bij elke bureaucratie is de onmiddellijke reactie "het is hun fout". Ik vind dat verontrustend omdat we altijd geprobeerd hebben om effectief met hen samen te werken en ik beschouw de FDA niet als iets anders dan het dienen van de beste belangen van mensen in de VS. Ja, het kost tijd.

Ik geef Ted Turner de schuld en het maken van 24-uursnieuws voor alles, want dat veranderde de wereld en onze verwachtingen. Als ik achtergrondgeluid hoor van mensen die klagen over de FDA, neig ik er niet veel tijd aan te besteden. En ik ben in het algemeen geen grote ondersteuner van de overheid; Ik ben een echte kerel, een verlof-ik-alleen-man. Maar als we een telefoontje krijgen van de FDA om iets te doen om 9 of 22 uur, kan ik geen betere toewijding bedenken. Ik ben fan van het zwaaien met de FDA-banner.

KS) Laat ik gewoon toevoegen: bij wie moet de FDA ons vergelijken, bij het begeleiden van ons? Niemand. In veel van deze dingen is hier nog nooit iemand geweest. En dus moeten we soms allemaal een beetje geduldig zijn.

U hebt gesproken over Medicare-dekking van CGM en het nastreven van een doseringsclaim bij de FDA, zodat CGM in staat zou zijn om vingerprikmolens te vervangen. Hoe gaat dat vooruit?

KS) Het is een groot probleem. Elke endo waarmee we praten, vraagt ​​ons: wanneer krijg je Medicare-dekking? We volgen een wetgevend pad met anderen (zoals Medtronic, AACE en JDRF) en zullen dat pad blijven volgen. Maar we besteden veel tijd aan het bespreken van de dosering, omdat Medicare ons heeft verteld dat ze CGM niet als aanvullend apparaat zullen gebruiken. Je hebt zoveel meer informatie om te doseren met een CGM en we vragen ons af waarom dit zelfs zo'n discussie is. Maar het is belangrijk om die doseringsaanduiding te krijgen en we praten met de FDA over de structuur voor klinische onderzoeken.De wetgeving is vorig jaar ingevoerd maar stierf in het Congres en we verwachten dat deze binnenkort opnieuw wordt geïntroduceerd.

Het lijkt erop dat Dexcom zich richt op het vergroten van het bewustzijn van de behoefte-CGM tegenwoordig, zoals met het Dexcom Warriors-programma dat CGM-energiegebruikers benadrukt?

KS) We richten ons meer op bewustwording. Het kostte veel geld en tijd om onze dollars op het product te richten en het goed te krijgen. We hebben ons geld gestoken in onderzoek en producten, maar nu is het tijd om onze middelen te gebruiken om meer bewustzijn en toegang te creëren.

Nog niet zo lang geleden (NASCAR-stuurprogramma) heeft Ryan Reed enige bekendheid gegenereerd en zijn we ons bewust van Adam Lasher die op American Idol

zat.

We hebben het over enkele nationale consumentencampagnes en zelfs over het evalueren van televisieopties. De aankondiging van Apple Watch heeft voor ons een heleboel bewustzijn gecreëerd en het heeft onze telefoonlijnen opgeblazen en het horloge is nog niet eens uit. Ik denk dat connectiviteit en mobiliteit nog meer aandacht zullen genereren, aangedreven door deze next-gen apps en producten. Alles wijst in dezelfde richting en convergeert tegelijkertijd.

Wilt u nog iets anders vertellen aan de diabetesvereniging?

TG) Dexcom is gemaakt met een patiëntgerichtheid en het is een voorrecht deel uit te maken van deze Dexcom-familie en de diabetesgemeenschap. Dat gaat nooit weg, ongeacht ons succes. We zullen er altijd naar streven om het beter te doen.

KS) De pijpleiding die we komen is er een die niemand ooit heeft gezien. Het zal het veld veranderen, omdat gegevens worden gedeeld en technologie steeds beter en beter wordt. Er komen dingen aan waar we nooit aan hebben gedacht om het eerder te doen. Dank u beide voor het nemen van de tijd om deze opwindende bedrijfsontwikkelingen te delen, samen met uw persoonlijke inzichten! We kunnen niet wachten om te zien wat erna komt.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.