De klok tikt op nieuwe D-producten voor 2013

In de wereld van diabetesapparaten, execs van bedrijven , PR-professionals, verkopers en zelfs artsen zijn vaak vaag over wanneer nieuwe producten op de markt komen en beschikbaar zijn voor ons mensen met diabetes. Ze komen met nieuwe hulpmiddelen "coming soon" zonder enige specificatie over wanneer een product daadwerkelijk beschikbaar zou kunnen zijn. En op message boards die door patiënten worden bezocht, kunnen geruchten gaan vliegen.

Na een spannend jaar met nieuwe goedkeuringen voor diabetesproducten in 2012, wilden we meer te weten komen over de status van deze ontwikkelingen en waar de verkopers staan ​​als het erom gaat deze nieuwe D-producten in handen te krijgen .

We weten allemaal dat het soms kijken naar de introductie van diabetesapparaten in het buitenland, lijkt op een kijkje in een kristallen bol voor wat er aan de States gaat gebeuren, maar het is nog steeds moeilijk om een ​​specifieke tijdlijn vast te leggen voor weergave in de VS

Fellow D-Blogger Michael Aviad over bij ASweetLife heeft onlangs een lijst samengesteld met zeven nieuwe D-producten die dit jaar op een bepaald moment worden verwacht. Nu de klok tikt dat 2013 is begonnen, dachten we dat het de moeite waard was om naar te kijken, precies wanneer sommige van deze en andere nieuwe producten realistisch gezien op de markt zouden komen.

Dus dit is onze actuele realiteitscheck van wat u in 2013 kunt verwachten (of op zijn minst "woord" van de leveranciers zelf):

Abbott FreeStyle Navigator II

Denk aan het inmiddels ter ziele zijnde FreeStyle Navigator CGM-systeem (continu glucosemonitoring) dat in augustus 2011 door Abbott in de VS werd stopgezet (nadat we werden geleid voor een looong tijd dat het een beetje "opgeschort" was)? Welnu, we kregen bericht na de EASD-conferentie (European Association for the Study of Diabetes) in oktober waarin Abbott een rustige lancering van zijn volgende generatie navigator voor de VS verkende. Op dat moment vertelde de directeur public affairs ons niet over een formele presentatie werd gemaakt bij EASD, en dat er niets gebeurde met betrekking tot een lancering in de VS.

Maar we bleven nieuwsgierig. Vooral na het leren over een FDA-goedgekeurde klinische proef hier in Santa Fe, NM, en Atlanta, GA, waarbij de Navigator II. En na het zien van foto's en details verschijnen online op de Duitse website van het bedrijf.

We hebben bij het begin van dit nieuwe jaar contact opgenomen met PR-directeur Jeff Christensen en hij vertelde ons:

"Zoals u weet, is het oorspronkelijke FreeStyle Navigator-systeem in de VS beëindigd. Die status blijft ongewijzigd. voor FreeStyle Navigator II maken we doorgaans geen specifieke bedrijfsstrategie of onze plannen bekend voor het indienen van registraties, maar ik kan bevestigen dat we onze volgende generatie producten blijven ontwikkelen op basis van de detectietechnologie in het hart van FreeStyle Navigator … < "Het specifieke onderzoek waarnaar u verwees betrof 31 ingeschreven personen en is voltooid, zoals vermeld in de rubriek ClinicalTrials.gov. De informatie die we beschikbaar hebben over die studie is wat er (daar) wordt gepost. "

Natuurlijk, we snappen het - dingen die je gewoon niet kunt zeggen. Maar voor een bedrijf dat zo veel trouwe mensen uit het tapijt heeft gehaald klanten met het verval van de originele Navigator-beschikbaarheid, hopen we nog een beetje meer. Persoonlijk is het moeilijk om te zien hoe iemand voorbij het verleden door Abbott kan kijken en in de toekomst kan overstappen naar het bedrijf … maar wie weet. alles hangt af van het apparaat, blijkbaar.

Vanaf nu zegt Christensen dat de Nav II beschikbaar is in België, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Israël, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk, dus we zullen gewoon moeten wachten en ervoor zorgen dat het ons aan de States bereikt.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Iedereen heeft gewacht op de volgende geïntegreerde pomp en CGM, en degene die lijkt in de nabije toekomst aan de horizon te verschijnen, is Animas Vibe (die in de zomer van 2011 Europese goedkeuring kreeg). Met de opwindende goedkeuring vorig jaar van de Dexcom G4 Platinum CGM, het laatste stuk voor de Vibe leek op zijn plaats gevallen te zijn. Functionarissen van het bedrijf zeiden dat ze hadden gewacht op de G4-goedkeuring om de geactualiseerde Vibe ter goedkeuring bij de FDA in te dienen.

Nou, dat is nog niet gebeurd. Wereldwijde communicatiedirecteur Caroline Pavis van Animas vertelt ons dit:

"

Animas Vibe brengen naar de VS en Canada is een van onze hoogste prioriteiten. We zijn toegewijd aan het indienen van de PMA (pre-market approval request) voor het Animas Vibe Glucose Management System zo snel mogelijk in 2013.

"

Nogmaals, weinig details behalve "binnenkort hopen we."

Het bedrijf had echter meer te zeggen over een andere klok. In december stuurde Animas een brief naar klanten over een technisch probleem met zijn oudere 2020-insulinepompmodellen (die voor de Ping). In feite heeft de software in die pompen een storing, wat betekent dat de 2020-pomp niet langer insuline afgeeft na middernacht op 31 december 2015 (!)

Er zal een "oproepservice-alarm" optreden. Dus, ongeveer drie jaar voordat dit probleem zich manifesteert voor een pomp die onlangs in de Verenigde Staten en Canada is stopgezet, waarschuwt Animas iedereen, met de opmerking dat het productlabel zal worden bijgewerkt om dit probleem te weerspiegelen. Niets beïnvloedt de werking van de pomp vóór 2016, dus pumpers hoeven nu niets te doen, en vervangende garanties voor een gratis pomp voor die tijd worden gehonoreerd.

Jammer genoeg wordt hetzelfde soort proactieve communicatie niet toegepast op de Animas Vibe en wordt het indienen van papierwerk, dat "waarschijnlijk" gebeurt in de eerste helft van dit jaar, ons verteld.

Asante Pearl Pump

Er is weinig gebeurd met Sunnyvale, CA-gebaseerd Asante Solutions, omdat het in mei 2011 de goedkeuring van de FDA kreeg voor een nieuwe gedeeltelijk wegwerpbare insulinepomp. Naar verwachting zal de Asante Pearl nu goed op de markt zijn , maar dat is niet gekomen. We zagen Asante tijdens een presentatie tijdens de ADA Scientific Sessions in juni en ze hebben ook in 2012 nieuwe execs aangenomen.Maar er is niet veel anders van hen …

Op de vraag van bedrijfswoordvoerder Steve Bubrick wordt ons verteld dat Asante verwacht dat de Pearl Pump medio 2013 op kleine schaal zal worden gelanceerd, met een regionale in plaats van een nationale benadering van "het recept goed krijgen." Ze hebben de inventaris opgebouwd en zich klaargemaakt voor de aanstaande lancering, zegt hij.

Het is een aantrekkelijk ontwerp, we moeten toegeven - een met een leuk motto: Introductie van Pearl, "the Sensible Pump."

Verstandig omdat je geen reservoir zoals een met traditionele pompen. In plaats daarvan wordt een vooraf gevulde patroon met 300 eenheden gebruikt die in een afvoersleuf aan de achterkant van de pomp past (het afgebeelde zwarte ding). Dit gedeelte wordt bevestigd en losgemaakt van het niet-wegwerpbare "brein" van de pomp (controller met knoppen en scherm) dat lijkt op vele anderen. Elke zeven dagen maak je het gedeelte van de cartridge los en gooi je het weg voordat je een nieuwe aansluit. De pomp gebruikt een eigen infusieset met ingebouwde occlusietechnologie die, net als elke andere set op de markt, om de 2 of 3 dagen moet worden vervangen. Vanaf nu neemt Pearl alleen een Humalog-patroon in, maar Bubrick zegt dat ze in de nabije toekomst hopen uit te breiden naar andere insulines zoals Novolog.

Verzekeringen moeten deze pomp net als elke andere dekken, zei Bubrick. De kosten zijn vergelijkbaar met die van OmniPod, behalve dat hij het als een "zuiniger apparaat" beschrijft omdat u de cartridge niet zo vaak hoeft te vervangen als wanneer u een pod moet vervangen. Het bedrijf is van plan om haar Pearl Pumps op de markt te brengen via DME's (duurzame medische apparatuur) -distributeurs om bestaande pompcontracten te benutten, zodat de verzekeringsdekking van patiënten vrijwel niet wordt beïnvloed.

In de komende maanden is Asante van plan om de pomp actief te vermarkten en ook haar website opnieuw te lanceren. Wat de toekomst betreft, zegt Bubrick dat ze hun oog hebben voor de CGM-integratie zoals elke andere D-apparaatmaker. Er is op dit moment nog niets besloten of aangekondigd, maar hij beweert dat Asante pompt en dat CGM-integratie "onze next-gen focus zal worden."

Insulet's Next-Gen OmniPod

Het is moeilijk om te verslaan

het midden december nieuws over de nieuwe generatie OmniPod die FDA-goedkeuring krijgt. Kleiner, slanker, dunner. Maar hoe lang duurt het voordat de nieuwste Pods naar PWD's gaan met die hindernis gewist? Insulet heeft zijn website regelmatig bijgewerkt en vanaf nu lijkt de tijdlijn eind februari of eind maart te zijn. Maar sommige mensen hebben andere data gehoord, zoals sommige Children With Diabetes D-ouders die op forums zeggen dat hun is verteld dat de nieuwste pomp pas in april beschikbaar zal zijn.

Stephanie Marks, een PR-vertegenwoordiger voor het bedrijf, zegt dat er niets is veranderd in de tijdlijn en dat de nieuwe pods naar verwachting nog steeds beschikbaar zijn tegen het einde van maart. Misschien doelden die ouders op de bijgewerkte PDM (controller), in plaats van alleen de nieuwe pods? Marks zegt dat ze zich niet bewust is van verschillende scheepsdatums.

Medtronic 530G-insulinepomptelsel (met Enlite-sensor)

In juni 2012 heeft Medtronic zijn volgende generatie pomp-CGM-systeem ter evaluatie aangeboden aan de FDA.Wat bekend staat als de Medtronic Veo-pomp in Europa (beschikbaar sinds 2009!), Deze pomp heeft de Low-Glucose Suspend (LGS) -functie die CGM-tech gebruikt om iemands lage bloedsuikerspiegel te detecteren en de insulinetoediening automatisch te onderbreken voor maximaal twee uren als ze niet reageren op alarmen. Dit is de volgende stap in de richting van de kunstmatige pancreas, en onze gemeenschap heeft enthousiast geanticipeerd op de komst van deze slimmere pomp de US

. Die nieuwe pomp zal de langverwachte volgende generatie CGM-sensor, de Enlite, bevatten (sinds 2011 beschikbaar in het buitenland). Degenen onder ons die de huidige Medtronic CGM-sensor hebben gebruikt, noemen het "de harpoen", omdat het een lange naald gebruikt die vaak een beetje pijnlijk is bij injectie en dan flopt en wat trekt tijdens het dragen. We zijn dus duizelig van deze nieuwe Enlite-sensor

die zogenaamd minder pijnlijk, nauwkeuriger is en een draagtijd van zes dagen heeft in plaats van drie.

Medtronic heeft de afgelopen zomer de nieuwe pomp en sensor als systeempakketaanbieding ingediend, onder de naam Medtronic 530G (pakkende naam, ja? NIET).

Veel online speculeren dat de FDA de een zonder de ander niet goedkeurt, vooral omdat de Enlite-sensor die is ontworpen voor een langere levensduur niet zal werken met de insulinepompen met een huidig ​​gen. In plaats daarvan zou de Enlite de 530G-pomp nodig hebben om te worden goedgekeurd. Word op CWD-forums en in kantoren van artsen overal is dat dit "binnenkort komt". Zoals in begin 2013 hopen we allemaal …

Toch kan dat alles betekenen.

Een recente promotie aan het einde van het jaar door Medtronic hielp die boodschap voeden. Dit programma, dat de "Nieuwe Technologie Garantie" wordt genoemd, moedigde mensen aan om de laatste Paradigm Revel (523 of 723) insulinepomp te kopen tussen 15 november en 31 december 2012, met een garantie voor een gratis upgrade naar het nieuwste pompsysteem vóór april. 13, 2013. Het probleem daarmee? Welnu, vanaf nu is de Revel het nieuwste en meest actuele pompmodel - dus je zou het nieuwste model kopen met wat in feite een valse upgradegarantie is. TENZIJ de 530G vóór april wordt goedgekeurd en Medtronic deze beschikbaar heeft gesteld om aan die garantie te voldoen.

Hmmm … misschien weet Medtronic iets dat ze ons nog niet hebben verteld. Dus vroegen we.

Helaas zegt Medtronic, net als de rest van de bedrijven met D-apparaten, niet veel officieel dat dit iets betekent

.

Ze kunnen geen opmerkingen maken over iets dat nog moet worden goedgekeurd door de FDA. Maar hoe zit het met de nieuwe technische garantie voor medio april 2013?

PR-regisseur Amanda Sheldon schrijft: "

We lopen het hele jaar door verschillende promoties … We hebben deze eindejaarspromotie georganiseerd om patiënten te helpen profiteren van het einde van het jaaraftrek of extra fondsen binnen hun gezondheidsbesparingrekening, zonder bang te zijn om nieuwe technologie te missen (aangezien onze pompen vier jaar garantie hebben). Wat betreft de tijdsperiode, moet elke promotie die we hebben een start- en einddatum hebben. datum aan het einde van het jaar om de hierboven genoemde reden. Informatie met betrekking tot het aantal klanten dat deelneemt aan de promotie is vertrouwelijk. "

Ondanks dat het tegendeel beweert, zegt Sheldon dat Medtronic de 530G niet op de markt kan brengen voor FDA-goedkeuring De FDA beschouwt dit als onderdeel van een geheel nieuwe categorie Drempelrempelapparaten en zegt dat het regelgevende hoofd van het bedrijf aangeeft dat dit nieuwe pompsysteem niet in aanmerking komt voor een "versnelde beoordeling".

, net als de andere D-apparaten, zal slechts de tijd uitwijzen of / wanneer Medtronic in 2013 goedkeuring krijgt.

Solo Micropomp Roche Diabetes > Bijna drie jaar geleden heeft Roche Diabetes de Medingo Solo Micropump overgenomen, en sindsdien is er niet zoveel over gezegd, behalve dat er herhaaldelijk vertragingen zijn opgetreden bij het

product dat hier in de VS klaar is voor productie Op de Roche Diabetes Social Media Summit in In augustus ontdekten we dat Roche, ondanks de goedkeuring door de FDA van de initiële Solo-pomp, niet van plan was het eerste apparaat commercieel te verkopen omdat het geen geïntegreerde bloedsuikermonitor of CGM-integratie had. Het lijkt erop dat ze meenden dat het zonder die functies niet zou kunnen concurreren met bestaande patchpompen (OmniPod!).

Woordvoerder van het bedrijf, Rob Muller, zegt dat er niets nieuws te melden is over Solo sinds de Top van augustus 2012.

Andere exec's van het bedrijf zijn ook met elkaar in de clinch geweest over het moment waarop een Solo-model in de VS op de markt zou kunnen komen, maar ze hebben laten doorschemeren dat de toekomst kan worden gezien door naar Europa te kijken; het nieuwste verwachte model pompsysteem in het buitenland in 2013 heeft waarschijnlijk een ingebouwde boluscalculator en kan CGM-gegevens lezen.

We hebben ook vragen gesteld over de CellNovo patchpomp en Dario-smartphone / glucosemeteradapter, maar geen van beide bedrijven heeft gereageerd. In ieder geval proberen beide nu net van de grond te komen in Europa, dus we hebben eigenlijk geen enkele verwachting meer om ze in 2013 te zien.

Maar nogmaals, om een ​​idee te krijgen van wat er aan de horizon zou kunnen gebeuren hier in de VS moeten we dit jaar op de Europese markt blijven.

Hopelijk zien we een snelle omschakeling van de wettelijke goedkeuring en sommige van deze D-apparaten zijn al snel klaar voor gebruik door U. S. PWD! Het zijn tenslotte onze (gezondheid) klokken die het hardst tikken.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.