Wanneer regulators met ons kunnen worden gebruikt, overwegen de patiënten

Jaren geleden, dacht ik altijd aan de FDA als een groot, monolithisch mysteriebureau dat mijn diabetesapparatuur vanuit een donkere achterkamer in de hoofdstad van de natie reguleerde, met een afweging van het belang en de veiligheid van genoemde apparaten zoals de goden van Olympus.

Vaker wel dan niet leken ze bliksemschichten van ontkenning en vertraging te werpen. En nee, je hebt die besluitvorming niet in twijfel getrokken of in de weg gestaan, anders zou je worden uitgegooid in een "buiten-label" ballingschap.

Dat was hoe ik me voelde over de FDA, maar niet meer.

'Mijne -redacteur AmyT vatte het samen tijdens de recente DiabetesMine Innovation Summit in drie eenvoudige woorden: de eens kwaadaardige imperiumregulering is de afgelopen jaren van' nul naar held 'gegaan in onze patiëntengemeenschap.

Het bureau luistert naar ons, weeft onze stem in het besluitvormingsproces en werkt aan het aanpakken van de problemen die we belangrijk vinden. Het is gewoon geweldig om te zien hoezeer de aanpak van de FDA is veranderd en hoe de tak van apparatuur nu vrijwel interoperabiliteit in beleid en houding omarmt.

En krijg dit: De FDA wil nu onze geduldige stemmen nog meer betrekken bij het regelgevingsproces en zij moeten van ons horen in de komende drie dagen over hoe best om dat te doen! Lees verder voor details …

Patiëntperspectieven vragen

Dankzij een wetswijziging van ongeveer twee jaar geleden, genaamd FDASIA (wet inzake veiligheid en innovatie op het gebied van voedsel en medicijnen, of pub. L. 112-144), heeft president Obama in juli 2012 een wet aangenomen. De autoriteiten van de FDA zijn uitgebreid en het bureau is in staat om de betrokkenheid van belanghebbenden bij de reguleringsprocessen van de FDA te vergroten.

Specifiek richt een afdeling van die wet de secretaris van de HHS (Department of Health & Human Services) die toezicht houdt op de FDA om strategieën te ontwikkelen en toe te passen om de standpunten te wekken. patiënten tijdens het ontwikkelingsproces van het medische product en overwegen de perspectieven van patiënten tijdens regelgevingsdiscussies, waaronder door (1) de participatie te bevorderen van een patiëntenvertegenwoordiger die kan dienen als een speciale overheid emp loyaal in passende bureauvergaderingen met sponsors en onderzoekers van medische producten en (2) verkenningsmogelijkheden om te zorgen voor identificatie van patiëntenvertegenwoordigers die geen of minimale financiële belangen hebben in de medische industrie. "

Yup, dat betekent dat ze een echte richtlijn hebben om meningen van de patiëntengemeenschap te vragen en te overwegen! Gedurende vele jaren hoorde de FDA (en andere federale overheidsinstanties) deze stemmen alleen via de categorie Special Government Employee - meer een officiële rol die we sommige D-advocates hebben zien spelen, inclusief mede-PWD's Rebecca Killion en Aliza Chana Zaleon.Dat was geweldig, maar toegang was natuurlijk beperkt tot de weinige gelukkigen die lokaal waren in Washington, D.C., en / of de juiste connecties hadden om deze plekken te bereiken.

Nu werkt het bureau er eindelijk aan om meer een ruimere infrastructuur voor patiëntperspectieven op te zetten. Het bureau wil hierover van ons horen, met name:

FDA opent 30 dagen lang een rol als een mogelijkheid voor geïnteresseerde belanghebbenden om opmerkingen in te dienen over "strategieën om de mening van patiënten te werven tijdens het ontwikkelingsproces van medische producten en te overwegen de perspectieven van patiënten tijdens regelgevingsdiscussies. " De FDA is geïnteresseerd in opmerkingen over zowel de huidige als de nieuwe activiteiten waarbij de patiënten betrokken zijn bij discussies over regelgeving en opmerkingen over manieren om activiteiten voor patiëntenparticipatie te beoordelen.

We hebben tot deze

donderdag 4 december

om onze opmerkingen in te dienen. Maak je geen zorgen, het is gemakkelijk! Je kunt direct een commentaar achterlaten op de FDA-docket, je eigen schrijven of zelfs vertrouwen op de hulp van enkele geweldige mede-D-voorstanders die conceptcommentaren hebben voorbereid die kunnen worden gekopieerd en geplakt of gepersonaliseerd voor indiening. Bekijk die van Stephen op

Happy Medium of op de StripSafely-campagnesite, waar Stephen deelneemt aan de geweldige advocacy-inspanningen van Christel Aprigliano en Bennet Dunlap. Kortom, dit is ENORM. Het is uw kans om de FDA te vertellen wat u precies wilt en hoe uw stem beter kan worden opgenomen in het regelgevingsproces! Verder kijken dan A1C We zijn ook blij dat de FDA zegt verder te kijken dan A1C als een "gouden standaard" voor het goedkeuren van diabetesmedicijnen en -technologie, inclusief belangrijke maatregelen voor levenskwaliteit, waaronder hypoglycemie, glucose-variabiliteit en trends binnen het bereik bij het nemen van beslissingen. We zijn ook blij om te horen dat ze voorzichtig met de industrie werken en bedrijven aanmoedigen om menselijke factoren en resultaten in te sturen, en ook om voorzichtigheid te vragen bij producten van derden die mogelijk niet zo betrouwbaar of van hoge kwaliteit zijn als sommige van de grotere merken. namen. Velen van ons hebben zich zorgen gemaakt over leveranciers van apparaten die alleen maar "meedraaien" en amper voldoen aan oudere richtlijnen zonder te streven naar grotere nauwkeurigheid. Dus we waarderen het dat de FDA er alles aan doet om op dit front te pushen.

Er is een delicaat evenwicht tussen veiligheid en toegang, en het is bekend dat de regelgevende omgevingen de neiging hebben om heen en weer te slingeren over risicovolle situaties. We zijn van mening dat de FDA deze dagen een beter evenwicht treft.

En nu krijgen we de kans om het ze te vertellen.

Over interoperabiliteit (en boluscalculators)

We kunnen de FDA bedanken voor alles wat tot nu toe is gedaan, van het openen van een gesprek met de Diabetes Online Community, twee keer dit jaar al in maart en november, hoe het contact met ons heeft gehad bij evenementen zoals de Friends For Life-conferentie, de Diabetes Technology Society-vergadering en onze eigen DiabetesMine Innovation Summit, over hoe het werkt aan richtlijnen, variërend van glucosemeter en stripnauwkeurigheid tot diabetesgegevens en interoperabiliteit voor het omarmen van nieuwe mHealth-tools.

Het is nu geen geheim dat de FDA ziet dat de voordelen van apparaten en software in staat zijn om te communiceren en dataaccess beter voor ons te maken, en dat zag ik duidelijk tijdens onze recente DiabetesMine Innovation Summit, waar vestigingsleider Stayce Beck van de FDA een uitstekende presentatie gaf die veel mythen.

Tijdens hun openbare webinar van 3 november jongstleden (degene die hun systeem heeft gecrasht) heeft de FDA een dag lang naar openbare feedback geluisterd en het was heel interessant om het bureau te horen praten over de behoefte aan de juiste balans tussen veiligheid en innovatie. Onze vrienden bij

diaTribe

hebben een goede samenvatting van enkele van de belangrijkste sentimenten die daar zijn uitgedrukt, maar voor mij viel het meest op hoe bullish het bureau leek te zijn op de interoperabiliteit van diabetesapparatuur.

Al vroeg had de directeur van de FDA voor de afdeling In-vitrodiagnostische evaluatie en veiligheid van hulpmiddelen Dr. Alberto Gutierrez een opmerking: "Te veel regelgeving kan innovatie vertragen, maar de risico's van niet-reguleren zijn patiëntletsel. " En het slaan van de spijker op het hoofd was FDA-recensent en collega Type 1 Dr. Alain Silk, die hedendaagse technologie vergeleek, zoals draadloze netwerkluidsprekers die in zijn hele huis muziek kunnen communiceren en muziek kunnen afspelen naar zijn insulinepomp en CGM die dat kunnen ' t communiceren op dezelfde manier of praten met zijn smartphone. "Hoe beter deze systemen kunnen samenwerken, hoe beter de uitkomsten voor de patiënt," zei hij. Silk zegt dat de FDA beleid ontwikkelt om bedrijven aan te moedigen meer samen te werken en hun diabetesdatastrategieën te coördineren, en het is bemoedigend om dit te zien gebeuren met inspanningen zoals Tidepool op het gebied van open data, die de FDA onlangs ook ontmoette, samen met de Nightscout / CGM in the Cloud uitvinders.

De voorbije maanden waren inderdaad een kritieke tijd voor de FDA op het gebied van diabetes mHealth. Het bureau werkte aan nieuwe richtlijnen voor medische hulpmiddelen en gegevens en hun recente Dexcom SHARE-goedkeuring is de eerste grote goedkeuring van een smartphone door de regelgever. verbonden CGM-apparaat.

Er is natuurlijk nog steeds discussie over de waarde van sommige technische hulpmiddelen. Tijdens een middagbespreking in de FDA-workshop van 13 november kwamen bijvoorbeeld boluscalculators in het geding. Dr. Howard Wolpert van het Joslin Diabetes Centrum voor Translationele Technologie waarschuwde dat deze calculators mogelijk niet accuraat zijn en gevaarlijk kunnen zijn, terwijl mede-type 1 en D-advocaat Adam Brown aangaf hoe het gevaarlijker zou kunnen zijn om het raadspel te spelen dan sommige begeleiding van deze rekenmachines.

Ik weet niet wat ik moet doen van al die discussies, maar het doet me goed om te weten dat de FDA een kans kreeg voor de eerste persoon om te horen van mensen die met deze apparaten leven, en niet alleen de documenten die misschien nooit hebben eerder een bepaald apparaat of programma gebruikt.

Big Takeaways

Het is immers de leeftijd van #WeAreNotWachten.

Dat is geruststellend, en we kunnen niet genoeg zeggen om de FDA te bedanken voor het openen van deze discussies en het verwelkomen van de perspectieven van patiënten binnen hun gelederen en officiële kanalen.

Persoonlijk heb ik vastgesteld dat ik vaker vertrouw op de beslissingen die deze FDA neemt vanwege deze nieuwe transparantie en de bereidheid om naar onze geduldige stemmen te luisteren.

. @fda is van nul naar held gegaan op #dbminesummit - het omarmen van patiëntstem & innovatie in #diabetes! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21 november 2014

Als er vertragingen of ontkenningen door regelgevers optreden, lijkt het niet langer op de slecht geïnformeerde keuzes van niet-aangesloten ambtenaren die in een ivoren toren ergens. En dat is iets om dankbaar voor te zijn.

Blijf op de hoogte voor het bericht van morgen waarin het diabetestechnologiegesprek met de berichtgeving van ons 20 november Diabetesmine D-Data ExChange-evenement wordt voortgezet.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.