Tandem Diabetes Pump / CGM Combo Nieuws met een inside-look!

Het is officieel: Tandem Diabetes Care heeft zijn aanvraag ingediend bij de Amerikaanse FDA voor een geïntegreerde insulinepomp en continue glucosemonitor - een nieuw apparaat dat hun sexy t: slim touchscreen-pomp combineert met een Dexcom G4 Platinum CGM.

Het nieuws van de FDA-indiening kwam publiekelijk naar voren tijdens de inkomensvraag van het bedrijf in het tweede kwartaal van afgelopen donderdag (31 juli), waarin San Diego, CA-gebaseerd Tandem

rapporteerde over zijn huidige financiële positie. Het grote nieuws van de indiening van het combo-apparaat komt net voor de 2014 American Association of Diabetes Educators (AADE) conferentie die deze week begint - en het valt samen met de tweejaarlijkse verjaardag van de t: slim die de Amerikaanse markt raakt.

Let op: dit geïntegreerde apparaat is niet de geruchten "t: sensor" van Tandem … In plaats daarvan wordt ons verteld dat het officieel de " t: slim G4 insulinepomp wordt genoemd ." Er is niet veel creatiefs aan de hand, toch? We kunnen alleen maar aannemen dat dit een strategische zet is, omdat Tandem zijn blik heeft gericht op toekomstige partnerschappen, mogelijk met andere CGM-apparaten die nog niet op de markt zijn.

Het is veel te vroeg om details over de kosten of beschikbaarheid te bespreken, maar het is duidelijk dat het geïntegreerde apparaat de noodzaak van een afzonderlijke G4-ontvanger zou elimineren (hoewel Dexcom erop heeft gewezen dat ontvangers nog steeds beschikbaar zijn, voor degenen die ze willen) .

Het is raad eens hoe lang het de FDA zou kosten om het geïntegreerde t: slim G4-apparaat te bekijken en goed te keuren, maar het bedrijf praat over een verwachte tijdlijn van 12-18 maanden. We kunnen alleen maar hopen dat het proces snel en soepel verloopt, omdat Tandem een ​​goede dialoog onderhoudt met de FDA (wat sommige andere makers van apparaten in het verleden niet hebben gedaan, met vertraging tot gevolg). De huidige inschatting is dat dit nieuwe apparaat ergens halverwege eind 2015 op de markt zal verschijnen, waarvan we hopen dat het zal gebeuren!

Inside Tandem's Lair

Kort voordat dit nieuws openbaar werd (op weg naar de ADA Scientific Sessions in San Francisco in juni), had ik het geluk een kans te hebben om het hoofdkantoor van Tandem te bezoeken in San Diego, CA. Ik ontmoette een paar exec's op hoog niveau en kreeg een kijkje in het hoofdkantoor van het bedrijf - dat bestaat uit drie gebouwen in het Sorrento Valley-gebied in San Diego en herbergt veel van de 500 werknemers die alles afhandelen, van productie, klantenservice, administratie en achter de schermen van de productie en commercialisering van pompen.

{Disclosure : Tandem betaald voor mijn vlucht op de San Diego naar San Francisco been van de reis, en ook bedekt mijn hotelkamer daar en nam me mee uit lunchen op een dag.}

We dachten toen dat de t: slim G4-archivering zou gebeuren in samenhang met de ADA-conferentie, op basis van wat Tandem oorspronkelijk publiekelijk over de tijdlijn zei. Dat was natuurlijk een belangrijk gespreksonderwerp dat ik daar met onze gastheren had.

Mijn rondleiding leidde onder leiding van Tandem marketingdirecteur Aymeric Lecanu-Fayet, senior manager marketing en communicatie Eric Shearin, chief administration officer Susan Morrison, VP van operations Jim Leal en Jim Berkebile, hoofd van de nieuwe productplanning. Ook was er public relations consultant Steve Sabicer, voorheen van Medtronic, die nu werkt met Tandem.

Terwijl ik daar was, kreeg ik een sneak peak op het t: slanke G4-apparaat, maar aangezien het nog steeds bezig was met prefilstratie, was het grootste deel van dat gesprek niet bekend en mocht ik natuurlijk geen foto's van productafbeeldingen maken. of van het productievloerproces. Ik moest op de hoogte blijven totdat het embargo werd opgeheven ten tijde van hun inkomensoproep op 31 juli, wat moeilijk was! ;)

Binnenkijken naar t: slim G4-apparaat was best gaaf en het ontwerp ziet er geweldig uit! In plaats van het Dexcom G4-wiel dat we allemaal hebben leren kennen, gebruikt dit geïntegreerde apparaat het t: slim-aanraakscherm - dus om je lijngrafieken per uur te bekijken, tik je eenvoudig op het kleine knopje onder de BG Arrow "3-HRS" om navigeren tussen de schermen van meerdere uren en een glimp opvangen van die grafieken.

Ik was bijna op en neer aan het springen om te horen dat Tandem de langverwachte functie voor omgekeerde correctie in de t: slim G4 zal weven! Ja, deze functie betekent dat als u lager bent dan uw streefcijfer bij het doseren voor voedsel, de t: slim u de optie geeft om te corrigeren om terug te corrigeren naar waar u wilt zijn. Als u bijvoorbeeld 70 mg / dL hebt en u wilt 100 mg / dL zijn, dan zal het een deel van de voorgestelde voedselbolus afnemen om u terug te brengen naar dat streefgetal. Dit is enorm, en iets waar velen van ons in de D-Gemeenschap om hebben gevraagd sinds de t: slim voor het eerst werd geïntroduceerd. Bedankt, Tandem, voor het luisteren naar ons!

Integratie van een vingerprikmeter is een groot probleem voor veel mensen die deze D-apparaten dragen, en daarom heb ik daar ook om gevraagd: Zal ​​de t: slim G4 draadloos verbinding maken met om het even welke meter, zoals de Verio IQ die wordt geleverd met de t: slim momenteel, of de VerioSync met Bluetooth? Kort antwoord: Nee. Blijkbaar moesten ze bij het ontwerpen van deze geïntegreerde pomp-CGM de Bluetooth-chip in de t: slim (degene die communiceert met de meter) vervangen door Dexcom's chip die met de zender praat. Dus, zonder een compleet herontwerp en het potentiële risico van het verliezen van oude t: slanke en G4-gebruikers, besloten ze om te blijven bij wat ze nu hebben. Natuurlijk kunnen al deze meters nog steeds worden opgenomen in de t: connect-software, zodat gebruikers nog steeds toegang kunnen delen en online informatie kunnen delen.

Ik heb de kwestie genoemd van hoe verwarrend de koolhydraat- en BG-knoppen kunnen zijn op de t: slim en hoe ik heb gehoord dat veel gebruikers zeggen dat ze vaak ten onrechte bloedglucosebedragen invoeren als voedselbolussen - die gevaarlijk grote hoeveelheden kunnen veroorzaken van insuline als het wordt afgeleverd … rijwensen!Omdat de schermen er zoveel hetzelfde uitzien en het aanraakscherm zo snel en gemakkelijk door de vele bevestigingen tikt, is het gemakkelijk om te zien hoe deze fout zich voordoet. Ik zat persoonlijk tegenover de tandem-exec's en herhaalde wat anderen in de DOC me vertelden: Tandem moet de twee pictogrammen verwisselen, of ze een beetje creatiever maken met een bloeddruppel en een voedselpictogram om de twee te onderscheiden. opties. Dat zou het in ieder geval gemakkelijker maken om het verschil te zien, IMHO.

Ik noemde ook enkele andere door DOC gegenereerde feedback op de t: slim, zoals interesse in het hebben van OK voor gebruik met Apidra-insuline en het feit dat het zooo lang duurt om een ​​cartridge te maken en verandering van de infusieset in vergelijking met andere pompen. Er kunnen natuurlijk geen beloftes worden gemaakt over toekomstige technologie of upgrades, maar de exs van Tandem hebben geluisterd en leken open te staan ​​voor wat ik zei.

We mogen ook niet vergeten dat Tandem in 2012 meer dan 51 patenten heeft verworven van Smith's Medical, makers van de nu niet meer gebruikte Deltec Cozmo-insulinepomp. Veel van de geliefde kenmerken van de Cozmo zouden op een gegeven moment heel goed hun weg kunnen vinden in het t: slank, maar de machten-in-spe-gaan-zijn-over-lippen over wat die zouden kunnen zijn.

T: slim maken

Het was ook fascinerend om door de productiefaciliteiten te toeren en te zien hoe t: slim in elkaar steekt.

Er is een U-vormige ruimte met 15 mensen die de pompen op alle uren assembleren, en elke pomp beweegt zich langs de assemblagelijn waar de motor wordt ingebracht, het gezicht wordt aangebracht, de gevelbeplating wordt vakkundig aan elkaar gelijmd, en vervolgens : slim doorloopt een computerverificatieproces en test alle functies. Het lijmaspect is de meest nauwgezette en vaardigheidstoepassing van de operatie. Zodra de gevelbeplating is vastgelijmd, zit elke pomp twee uur op een rek met twee niveaus met veel landgenoten terwijl de lijm afkoelt.

In totaal duurt het ongeveer anderhalve dag om een ​​van de 300-eenheid t: slims te maken, kreeg ik te horen. VP of Operations Jim Leal, zelf een D-papa, zegt dat elke week twee of drie pompen uit de lijn worden getrokken voor dingen die zo klein zijn als een kras op het oppervlak, en die "seconden" worden vervolgens aangeboden aan endos om te gebruiken als klinische demotoestellen.

Het verpakkingsgebied bevindt zich in dezelfde ruimte waar de t: slims zijn gemaakt, en het was geweldig om te zien hoe de eenheden worden geladen in de glanzende pakketten en dozen die we uiteindelijk als klanten zien.

Deze faciliteit is ook waar de nieuwe t: slim G4 wordt gemaakt, zegt Tandem. In een aparte ruimte met "in ontwikkeling" -borden overal geplaatst, zullen ze uiteindelijk in staat zijn om drie productielijnen te huisvesten die 6 miljoen t zouden kunnen produceren: slanke apparaten; maar op het moment van mijn bezoek hadden ze slechts één van die regels opgesteld. Ik vond het interessant om door de fabriek te lopen en te horen dat sommige van de machines die ze gebruiken dezelfde technologie zijn die wordt gebruikt om mobiele telefoons te maken.

Mijn gastheren legden uit hoe ze grondig testen om er zeker van te zijn dat het G4-zendersignaal daadwerkelijk door de metalen rand rond de insulinepomp zou kunnen dringen.Ja, geen probleem daar, kreeg ik te horen.

Terugroepen van het terugroepen

Natuurlijk hebben we ook gesproken over de t: terugwinning van de slanke cartridge aan het begin van 2014, met 130.000 patronen (of 13.000 dozen) en kost het bedrijf $ 1. 6 miljoen. Vergeet niet dat Tandem deze cartridges vrijwillig heeft teruggeroepen vanwege het lekrisico - eerst op 10 januari en vervolgens 10 dagen later om zich dat te herinneren.

Ik ben ervan overtuigd dat dit de belangrijkste kwestie was die me uitnodigde voor het hoofdkantoor van Tandem. Nadat ik in maart had gerapporteerd over mijn beslissing om de t niet te kopen: afgeslankt vanwege een aantal aanhoudende zorgen, kreeg ik het bericht dat ze ons wilden 'geruststellen' over de kwaliteit van het apparaat - waardoor het duidelijk werd dat ik niet zou op bezoek komen als een klant per se, maar als een journalist voor deze site. Kwaliteitscontrole stond dus zeker op de agenda.

Ik kreeg nadrukkelijk te horen dat het probleem toen een intern machinedeel was dat het hele probleem veroorzaakte. Het had een vreemde machinelaam, maar in wezen was het ontworpen als een gigantische boormachine, met de boor in het kleine witte gat waar je in de naald steekt om de t: slanke cartridge met insuline te vullen. Kortom, die boor ging te ver in en zorgde ervoor dat insuline uit de patroon kon lekken.

Op het moment van terughalen gebruikte ik de t: slim, maar geen van mijn cartridges zat in de probleembatches - die die vóór 16 oktober 2013 en na 17 december waren verzonden. Dus natuurlijk vroeg ik me af wat gebeurde er in die maand tussendoor. Tandem zei dat het een kwestie was van het vervangen van dat boorgedeelte en dat geen van de cartridges die gedurende die maandlange periode waren gemaakt, werd aangetast.

Het was goed om te horen hoe snel ze het probleem oppikten en een verandering teweeg brachten, waarbij klanten en het grote publiek zo snel mogelijk op de hoogte werden gebracht zonder te wachten op officiële reacties en extra ogen om alles af te melden. Dat is gebeurd met andere diabetesherinneringen, maar niet deze - en of ik een klant ben of niet, dat geeft me een veilig gevoel en vertrouwen in de mensen achter dit apparaat.

What's Next?

Nu Tandem Diabetes de t: slim G4 bij de FDA heeft gearchiveerd, zijn ze begonnen aan de slag met de insuline-pomp met groter reservoir die de t: flex wordt genoemd. Dit is de pomp die een grotere cartridge heeft met 480 eenheden insuline voor diegenen die grotere doses nodig hebben, en de cartridge zal aan één kant iets uitsteken om het extra volume te accommoderen terwijl het trouw blijft aan alle andere voordelen: slank.

Op de inroeptelefoon van 31 juli verklaarden de exs van Tandem dat ze het ontwerp hebben voltooid en de laatste tests uitvoeren voordat ze de t: flex naar de FDA sturen ergens in dit derde kwartaal. Dat is een voorlegging van 510 (k), wat betekent dat de FDA het mogelijk binnen zes maanden zou kunnen herzien, dus Tandem verwacht in het midden van 2015 een lancering van het t: flex-apparaat hier in de Verenigde Staten.

Tandems ontwikkelen ook de t: dual , een insulinepomp met twee kamers die insuline en een ander medicijn kan bevatten, zoals glucagon. Er is nog geen nieuws opgekomen sinds de tandem-JDRF-samenwerking voor het eerst werd aangekondigd begin 2013, maar we konden een beeld krijgen van hoe het apparaat eruit zou kunnen zien (hieronder); het is een prototypeontwerp en het uiteindelijke concept zou kunnen veranderen.

Persoonlijk besef ik hoe Tandem op zoveel manieren vooruitgang boekt met de Diabetes-gemeenschap - van het sponsoren van ons innovatieproject hier bij de 'mijn, tot ondersteuning van GlucoLift en Insulindepenence (zoals te zien in hun voorlobby, waar een blikje glucosetabletten naast een op Tandem gepersonaliseerd surfplankje zit), ter ondersteuning van hun inspanningen zoals de Big Blue Test (ik zag een BBT-flyer gepost in de gang van een fabriek). Deze mensen geven er echt om en proberen een verschil te maken, en of ik hun pomp nu wel of niet gebruik, ik ben blij dat ze "in ons team" werken om het leven met diabetes beter te maken.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.