FDA OKs Nieuwe Tandem Diabetes insulinepomp-CGM Combo

Het is officieel: Tandem Diabetes Care heeft nu goedkeuring van de FDA voor zijn t: slank G4 combo-systeem, dat is geïntegreerd met de Dexcom G4 continue glucosemonitor.

Op woensdagochtend maakte het Californische pompbedrijf bekend dat de FDA haar eerste combo-apparaat op 8 september had goedgekeurd - ongeveer 14 maanden nadat Tandem Diabetes het systeem ter beoordeling had aangeboden. Dit markeert het derde goedkeuringstoestel van Tandem sinds het debuut in augustus 2012 (eerst de t: slim, dan de grotere t: flex-pomp en nu het combo-systeem).

In het afgelopen jaar, terwijl Tandem in afwachting was van goedkeuring, kreeg het G4-combo Animas Vibe-systeem van concurrent J & J het FDA-licht en ging het in januari op de markt. Dat maakt deze t: slanke G4 de tweede pomp die de ingebouwde Dexcom CGM-integratie biedt en het derde combo-systeem in het algemeen achter de CGM-pompenlijn van Medtronic.

Welkom, t: slim G4!

Het goede nieuws is dat het altijd spannend is om onze diabetesgemeenschap een andere optie te zien voor zover het hulpmiddelen zijn om ons te helpen betere gezondheidsresultaten na te streven.

Het slechte nieuws is de timing: het nieuwe combo-apparaat van Tandem is bij aankomst bijna verouderd, aangezien Dexcom vorige herfst een geavanceerd algoritme heeft ontwikkeld dat nauwkeuriger is dan zijn oorspronkelijke G4 en dat nieuwe algoritme niet is inbegrepen hier. Bovendien werd de G5 direct-to-smartphone-sensor van Dexcom ook gewoon goedgekeurd door de FDA en zal de komende weken beschikbaar zijn - door Tandem een ​​nieuw vierkant te maken achter de nieuwste technologie.

Wat heeft deze nieuwe t: slim G4 te bieden?

• Basisbeginselen: De pomp bevat 300 eenheden insuline ondergebracht in een uniek infusie- en "cartridgezak" -systeem voor micro-toediening. Sexy kleuren touchscreen. Oplaadbare batterij en veel van de traditionele functies en functies van de insulinepomp.
• Jeugd: Goedgekeurd voor kinderen van 12 jaar en ouder, hoewel Tandem hoopt dat de FDA die leeftijd binnen 6 jaar zal verlagen naar 6 of 7 jaar. Natuurlijk kunnen artsen dit off-label voorschrijven aan jongere kinderen als ze daarvoor kiezen. (Ter vergelijking: de Animas Vibe met G4 is goedgekeurd voor kinderen vanaf 18 jaar, terwijl het Medtronic Paradigm Revel met zijn Sof-sensor op elke leeftijd kan worden gebruikt, en de Minimed 530G met Enlite-sensor is voor 16+).
• Nieuwe functies : Afgezien van de nieuwe CGM-integratie, heeft dit combo-apparaat nieuwere software dan de eerste generatie t: slims, en zullen de nieuwe functies worden toegevoegd die in april 2015 zijn toegevoegd en die we hier behandelen . Enkele van die belangrijke verbeteringen zijn onder meer: ​​

1. Correctiebolus - Gebruikers krijgen nu de mogelijkheid hun bolushoeveelheid te verlagen wanneer een BG-waarde lager is dan hun streefwaarde, maar boven 70 mg / dL.Een verlaging wordt nog steeds geforceerd als BG lager is dan 70 mg / dL.
2. Boluswerkstroom - Gebruikers kunnen nu direct een handmatige bolus in het voorgestelde bolusvenster invoeren zonder eerst een koolhydraatwaarde in te voeren.
3. Vul schatting in - De pomp geeft nu een geschat vulniveau weer (aangegeven met een "+") totdat 10 eenheden zijn gepompt, op welk moment een specifieker volume wordt weergegeven.
4. Cartridge / vulslang vervangen - Gebruikers kunnen nu hun cartridge vullen voordat ze op de pomp worden geïnstalleerd. Bovendien is de vultijd van de slang afgenomen en is er een hoorbare toon tijdens het vullen van de slang om onbedoeld vullen te helpen voorkomen.
5. Pompgeschiedenis - bevat nu de totale dagelijkse dosiswaarden voor afzonderlijke dagen, uitgesplitst in eenheden en percentages.
6. Waarschuwingen: de alarm- en herinneringstonen zijn verbeterd met meerdere frequenties.
7. Statusscherm - Gebruikers kunnen nu het statusscherm bekijken zonder hun pomp te ontgrendelen.

• Nieuw verbeterd t: connect: Dit is Tandem's huidige Mac en PC-compatibele software, die nu wordt uitgebreid met gegevens van de t: slim G4. Wanneer een tandempomp met CGM is gekoppeld aan een t: connect-account, is er een nieuw CGM-uurrapport beschikbaar om de CGM-metingen samen te vatten. t: slanke G4-klanten hebben toegang tot alle bestaande t: connect-inhoud, evenals dit nieuwe rapport, extra logboekstatistieken en een CGM-samenvattingsdashboard.
• Beschikbaarheid: Tandem neemt nu bestellingen op en pompen worden in oktober geleverd. Maar geen toegang tot het buitenland, omdat Tandem zegt dat het zich in de nabije toekomst op de Amerikaanse commercialisatie zal richten. *** UPDATE: *** Tandem kondigde aan dat het deze t zou gaan verzenden: slim G4 op 23 september 2015.
• Kosten : De prijs van de kleinhandelsprijs voor verzekering is $ 7295. En dat is exclusief de $ 599 voor de G4-zender plus $ 299 voor elke doos met G4-sensoren, afzonderlijk verkocht door Dexcom.
• Vergoeding : Tandem zegt dat het pomponderdeel van de t: slim G4 dezelfde verzekeringsuitkering zou moeten hebben als de t: slim-pomp en YIMV (uw verzekering kan variëren).
• Exchange-aanbieding: Eerder dit jaar riep Tandem velen in de D-community uit met een 'Geen upgrade'-beleid. Maar nu heeft het die houding gewijzigd met een uitwisselingsbeleid: als je hebt gekocht bij: slim of t: flex op of na 1 augustus 2015, kun je een gratis ruilactie krijgen met de t: slim G4 combo. Als dat iets is waarin u geïnteresseerd bent, kunt u tot 2 oktober van toepassing zijn. Maar er is een voorbehoud … (lees verder).
• Toekomstige upgrades: Tandem is in gesprek met de FDA over zijn zogenaamde Project Odyssey, die het hoopt tegen het einde van het jaar bij het bureau in te dienen om plug-in, home-upgrades van t: slim-technologie en software - vergelijkbaar met het bijwerken van uw smartphone thuis. Het doel is dat Tandem-klanten in de nabije toekomst eenvoudig hun t: slims kunnen aansluiten voor systeemupdates, inclusief de Bluetooth-chip erin die compatibiliteit mogelijk maakt met de Bluetooth-compatibele Dexcom G5 Mobile die onlangs door de FDA is goedgekeurd. Maar klanten die upgraden naar de t: slanke G4-versie krijgen nu een systeem dat niet over die mogelijkheid beschikt, omdat het is verbonden met de G4-sensor via een ouder draadloos signaal … Dit kan een reden zijn om de upgrading naar de G4-sensor uit te stellen t: slank G4.

Ter verduidelijking: de t: slanke G4 of G4-geïntegreerde Animas Vibe is niet compatibel met de nieuwe G5 en bevat ook niet het nieuwste geavanceerde G4-algoritme.

Je kunt echt spelen met de t: slim G4 met de coole t: simulator-app die Tandem Diabetes heeft voor zowel iOS- als Android-apparaten. We hebben het nagevraagd na het goedkeuringsnieuws en dachten dat het pump-CGM-apparaat echt intuïtief ontworpen lijkt (ervan uitgaande dat de demo weerspiegelt hoe het apparaat in het echte leven zal zijn).

De toekomst van de Pump-CGM voorspellen

We vroegen Tandem-woordvoerder Steve Sabicer over de mogelijke impact van de Dexcom G5-goedkeuring op degenen die dit nieuwe apparaat wegen.

"Op dit moment biedt de t: slanke G4-pomp de meest nauwkeurige pomp-geïntegreerde CGM die beschikbaar is .We denken dat de goedkeuring van de G5 een geweldige optie is voor diabetici die meer flexibiliteit willen met hun CGM-toegang met minder apparaten. mensen hebben keuzes en kunnen zelf beslissen of ze hun gegevens liever op hun pomp of op hun telefoon willen zien ", zegt Sabicer. De t: slanke G4 gebruikt Dexcom's oudere eigen antenne, dus het is eigenlijk een andere pomp dan de t: slim en t: flex met ingebouwde sluimermogelijkheden voor Bluetooth.

Met betrekking tot toekomstige upgrades via zijn nog steeds onzekere Project Odyssey, zegt Sabicer dit:

"Het oorspronkelijke plan voor Odyssey is om originele t: slanke klanten hun pompen bij te laten werken met de nieuwere software die vanaf april 2015 verscheept werd. We zijn van plan dit aan het einde van dit jaar ter beoordeling aan de FDA voor te leggen. We onderzoeken het potentieel van het op afstand bijwerken van bestaande t: slim pompsoftware om communicatie met Bluetooth-geactiveerde CGM-systemen mogelijk te maken. is op dit moment te vroeg om te speculeren of dit mogelijk is. Het huidige t: slanke model is een 510k-product en alle CGM-compatibele pompen zijn PMA-producten. "

Het verschil is dat 510 (k) inzendingen zijn alleen nodig om aan te tonen dat een apparaat "substantieel gelijkwaardig" is aan een predicaatapparaat (een apparaat dat is goedgekeurd door de FDA of dat vóór 1976 op de markt is gebracht), terwijl voor PMA-aanvragen (Pre-Market Approval) bewijs nodig is dat een nieuw of gewijzigd apparaat is veilig en effectief, dus de standaard is hallo voor het ontvangen van toestemming.

Dus, hoewel er nog niets 100% zeker is, bestaat de kans dat u, als u beschikt over: slim of t: flex pump, binnenkort het vermogen hebt om uw apparaat van op afstand bij te werken voor nieuwere software en mogelijk CGM-integratie op het scherm. Hmmm. Veel om over na te denken.

We kunnen ons niet voorstellen hoe moeilijk dit voor Tandem moet zijn, door de krachten van het bedrijfsleven in balans te houden en tegelijkertijd patiënten met bestaande technologie optimaal te beschermen en te dienen. terwijl ze niet weten wat de onmiddellijke toekomst inhoudt. Dit zorgt voor een ongelooflijk uitdagende houding … een die waarschijnlijk sommige mensen gek maakt, ongeacht hoe ze besluiten door te gaan.

We voelen voor u, Tandem. De timing, voor een groot deel vanwege de snelheid waarmee diabetesapparaattechnologie en mobiele gezondheid in de afgelopen twee jaar zijn begonnen, heeft je op een moeilijke plaats gezet.

Uiteraard is het aan elke individuele klant om zelf te beslissen op basis van kosten en zijn eigen behoeften op het gebied van diabetesbeheer. Dit zijn slechts enkele belangrijke overwegingen die we zouden willen weten, als we nu de Tandem-apparaten overwegen.

Toch is het, zoals Tandem zegt, een geweldige keuze voor degenen die het willen en nodig hebben. En we moeten dat applaudisseren.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.