De waarheid over Afrezza Inhaleerbare insuline Een chat met Al Mann

Al Mann, CEO van MannKind Corp., is in zijn eigen tijd een legende. Hij richtte niet alleen MiniMed op, overgenomen door Medtronic, maar ook vier andere succesvolle medische bedrijven. Hij is miljardair, met zijn

eigen Biomedical Engineering Institute aan de University of Southern California (USC), dus we kunnen aannemen dat hij niet alleen voorstander is van het nieuwe inhaleerbare insulineproduct Technosphere (merknaam Afrezza) als een soort van pijldroom of snel rijk worden-schema.

De man kent zijn spullen, maar veel mensen blijven ervan overtuigd dat de kansen tegen Afrezza altijd erg ver gaan. Vandaag bij DiabetesMine, een gesprek met de heer Mann zelf over de vooruitzichten voor Afrezza:

DM) Mr. Mann, laten we meteen beginnen. Hoe verwacht u dat Afrezza zal slagen in de nasleep van Exubera?

AM) Exubera was zeer ongelegen, het had absoluut geen voordelen klinisch, en het was niet zo goed als de andere behandelingen op de markt. Het vergelijken van Afrezza met Exubera is hetzelfde als zeggen dat Rezulin - een slecht medicijn dat faalde - hetzelfde is als Actos - een goed medicijn met goede resultaten.

Wat we hebben is een andere vorm van insuline (van Exubera). Het is poeder, dus we leveren het in de longen. Maar dat is een voordeel omdat het wordt afgeleverd in het arteriële bloedsysteem in plaats van het capillaire systeem. We leveren eigenlijk insuline monomeren (moleculen). Niemand heeft dat ooit eerder gedaan.

Het gedraagt ​​zich net als normale insuline van de alvleesklier. Normale mensen krijgen geen hypo's en mensen die Afrezza gebruiken, ook niet, als ze doseren en niet eten.

Hoe is dat mogelijk?

Andere insulines zorgen voor een enorme periode van hypoglykemie, omdat er een teveel aan insuline is nadat u uw maaltijd heeft verteerd.

Wat er gebeurt, is dat als u een maaltijd gebruikt op gewone insulines, bijvoorbeeld Lantus en Humalog, 80% van de insuline tot 10-12 uur na uw maaltijd in uw lichaam blijft, wat hypoglycemie veroorzaakt.

Met Afrezza is er geen complexe maaltijdtitratie. U neemt een vastgesteld bedrag, afgestemd op uw lichaamsmassa en insulineresistentie, bepaald met uw arts. Je neemt datzelfde bedrag telkens als je een maaltijd eet. Dan is het niet belangrijk of je 50 gram koolhydraten eet of 100 gram of zelfs nul. Afrezza schakelt in wezen "glucogenese uit", dus er wordt geen glucose uit de lever afgescheiden als reactie op voedsel. Onze proefstudies laten zien dat patiënten geen hogere glucosewaarden meer hebben dan normale niet-diabetische mensen, en geen dieptepunten meer.

Dat klinkt best magisch. Werkt dit alleen voor Type 2, of is het een optie voor Type 1's die nu basale en bolusinsuline nemen?

Beide zouden het kunnen gebruiken. Afrezza is voor prandiale controle - alleen maaltijd - niet basale doses.Voor ongeveer 70% van Type 2's heeft u alleen een standaard ingestelde dosis Afrezza nodig. Dit zal voor iedereen werken, behalve de "late fase" Type 2s, die ook basale insuline moeten nemen.

Het is anders voor Type 1's omdat er een heel groot therapeutisch venster voor hen is; hun insulinebehoefte is zo verschillend. Ze kunnen Afrezza gebruiken om maaltijden te dekken, ja, maar ze hebben nog steeds het probleem dat als ze een dosis nemen en niets eten, ze hypo krijgen en als ze een grote maaltijd eten, hebben ze een grotere dosis nodig .

Het voordeel voor alle patiënten is dat ze niet hoeven te tellen of zoiets, omdat Afrezza niet zo precies hoeft te worden afgestemd op de voedselinname.

Kunt u de details van de dosering van Afrezza uitleggen?

De cartridges zijn verkrijgbaar in de maten 15, 30, 45 en 60 stuks. Nogmaals, voor Type 2s helpt hun arts hen te kiezen voor een normale dosis op basis van hun lichaamsmassa en hun niveau van insulineresistentie. Als een persoon al insuline gebruikt, vermenigvuldigt u de hoeveelheid snelwerkende insuline-analoog die u nu met drie neemt, en dat is waar u begint met uw oorspronkelijke dosis. U hebt ongeveer driemaal zoveel Afrezza nodig als voor een insuline-injectie.

Worden de meeste Type 2's momenteel niet alleen behandeld met een basale insuline, in plaats van met een maaltijddosering?

Ja, maar dat is de verkeerde kant op. De juiste therapie moet een goede prandiale insuline zijn en geen insuline voor de lange termijn - in het bijzonder Afrezza omdat het de glucoseproductie en -afgifte uit de lever uitschakelt. Onze nieuwste onderzoeken met 600 patiënten laten nog meer significante voordelen van het product zien dan onze oorspronkelijke onderzoeken; de meest recente proef lijkt aan te tonen dat dit de frontliniebehandeling voor alle Type 2-patiënten moet vervangen.

Dat is een grote verklaring voor zoiets nieuws. Hoe zit het met veiligheidsproblemen? We horen dat de FDA Endocrine Advisory Committee dit product niet eens onder de loep gaat nemen …?

De FDA is al bekend met de kinetiek van het product. We hebben uitgebreide veiligheidsstudies gedaan, maar geen Xrays gebruikt zoals bij Exubera. Je kunt longkanker niet met Xrays detecteren. Je moet het in dieren doen door het dier aan het einde van de studie op te offeren, om elke cel in het lichaam te onderzoeken en te zien of er schade is. Zo kom je te weten of er carcinogeniteit is.

We deden ook high-definition CT-scans bij de 600 patiënten in onze studie. Dat is het beste wat je met mensen kunt doen. We zagen geen verandering in hun longen en sommigen gebruiken het product nu al 5 jaar.

Hoe dicht is de goedkeuring van de FDA dan?

We hebben al onze gegevens en aanbevelingen ingediend en onze huidige beoordelingsdatum is gepland voor 16 januari. Dat is wanneer de commissie hun tegenvoorstel voor het FDA-label zal indienen. Op het etiket staat waar je een medicijn voor kunt gebruiken en wat je erover kunt beweren. We weten niet welke aanvullende onderzoeken ze nodig hebben om superioriteit te demonstreren.

Terug naar bruikbaarheid, een deel van het probleem van Exubera was een vormfactor die gewoon niet leefbaar was.Je kleine nieuwe Dreamboat-inhalator ziet er geweldig uit. Is dit het bezorgingsapparaat dat we kunnen verwachten bij de lancering?

Dat hopen we. Natuurlijk deden we onze klinische proeven met de originele MedTone-inhalator - de kleine paarse en witte doos die je op alle foto's hebt gezien. De nieuwe Dreamboat is behoorlijk glad. We hopen dat dit goedgekeurd wordt door de

tijd die de FDA Afrezza goedkeurt. We moeten gewoon een korte studie doen met mensen die de twee verschillende inhalers gebruiken om aan te tonen dat het effect in het lichaam hetzelfde is.

Ben je bang dat artsen zich tegen deze nieuwe therapie zullen verzetten, zoals ze deden met Exubera?

We hebben een onderzoek gedaan bij honderden endo's en huisartsen. Vijfentwintig procent zei dat ze het zeker zouden aanbevelen voor hun patiënten.

Toch kwam ik op een conferentie een dokter tegen die dacht dat het onzin was om insuline toe te dienen zonder complexe maaltijdtitratie. Ik probeerde de wetenschap uit te leggen waarop het was gebaseerd … We moeten de doktoren genoeg gegevens geven zodat ze het begrijpen en er vertrouwd mee raken. We geloven dat Afrezza van diabetesbehandeling zal veranderen, maar het zal een beetje onderwijs vragen om het te doen.

Zal het niet moeilijk zijn om patiënten te leren hoe ze moeten gebruiken?

Helemaal niet. We hebben een instructieve dvd en een testapparaat die mensen kunnen gebruiken om het in een paar minuten te leren, direct in het kantoor van de dokter. Er is geen groot risico op hypoglycemie, dus het is niet zo zorgelijk dat mensen fouten kunnen maken.

De bottom line is altijd kosten. Zullen patiënten verzekeringsdekking krijgen voor Afrezza?

We werken samen met de adviespanels voor vergoedingen om te zorgen dat we binnen 5% van de huidige kosten van Humalog en Novolog zijn - zodat mensen in principe dezelfde vergoeding krijgen als nu. Wij zijn van mening dat we binnen zes maanden na de lancering onder de meeste reguliere gezondheidsplannen vallen.

Vergeet niet dat dit ook veel geld bespaart, omdat je bijna geen dure teststrips nodig hebt voor vingerprikinstructies, in een orde van grootte. Voor Type 2's hebben ze misschien één keer per week een test voor vasten nodig. Als je Type 1 bent, wil je er nog een paar doen.

****

Afrezza: Droomboot of schipbreuk? De tijd zal het leren. Ondertussen kunt u niet anders dan Al Mann's niet-aflatende toewijding bewonderen om een ​​werkbare inhaleerbare insuline op de markt te brengen. Dank u meneer.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over de gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.