Byetta Fallout Hits Novo Nordisk (Die pancreasontsteking)

Vanochtend heeft Novo Nordisk aangekondigd dat de FDA heeft gepland een vergadering van een adviescommissie voor haar nieuwe Liraglutide eenmaal daags GLP-1-medicijn, momenteel in afwachting van goedkeuring door de FDA. Geloof het of niet, dit is enorm nieuws - met het potentieel om een ​​diabetescategorie van meerdere miljarden dollars te maken of te verbreken en de toon te zetten voor de FDA-veiligheidsprocedures in de komende jaren.

Wat de FDA heeft gedaan, is het afwijzen van de goedkeuring van Novo's nieuwe Type 2 diabetesmedicijn, vanwege veiligheidsrisico's in verband met het ongelooflijk succesvolle GLP-1-medicijn Byetta, dat al dan niet pancreatitis veroorzaakt in een aantal patiënten. (Ik ken veel patiënten die veel gewicht verloren hebben en op Byetta zijn gegroeid.)

Snelle achtergrond: Liraglutide van Novo is de eerste humane Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) analoog ontwikkeld voor de behandeling van type 2 diabetes . Het werkt door de afgifte van insuline alleen te stimuleren wanneer de glucosespiegels te hoog worden en door de eetlust te verminderen. Het heeft het potentieel om deze nieuwe klasse van geneesmiddelen te helpen een kernbehandeling en een markt van meerdere miljarden dollars te worden.

Maar in plaats van door de FDA-goedkeuring te varen, zoals tijdens de ADA-conferentie van juni leek, wanneer GLP-1's "het meest opwindende ding" zijn, zal Novo moeten deelnemen aan een zeldzame adviespanelvergadering op 9 maart 2008 in Washington, DC. Een commissie van 10-20 experts zal bewijs presenteren of GLP-1-medicijnen mogelijk gevaarlijk genoeg zijn om een ​​"black box-waarschuwing" op productetiketten te rechtvaardigen.

"Als dat gebeurt, is het medicijn vrijwel dood", zegt David Kliff van Diabetic Investor, een van de bekendste diabetesanalisten in het land. "Maar uit alle discussies die ik met experts heb gevoerd, denken we dat dit een overdreven bezorgdheid is.We geloven niet dat er een causaal verband bestaat tussen Byetta-gebruik en pancreatitis. De incidentie van pancreatitis bij Byetta-gebruikers is eigenlijk lager dan in de algemene bevolking, en ook, mensen met diabetes lopen een groter risico om pancreatitis te ontwikkelen alleen omdat ze diabetes hebben. "

Toch blijft de panelvergadering" echt, echt, heel interessant ", vertelt Kliff me, omdat de toon van de vragen en de manier waarop getuigenissen worden afgehandeld, zullen overal in de industrie een rimpelingseffect hebben. Alle grote spelers - Amylin, Eli Lilly, Roche, enz. - zullen de procedure aandachtig volgen. Het panel zal ter plekke een duim omhoog en omlaag stemmen. Maar de FDA is niet verplicht om hun aanbevelingen op te volgen en heeft ze in het verleden zelfs gekruist.

"Novo kon gaan voor de knock-out punch en beweren dat de kwestie van de pancreatitis beperkt is tot Byetta," schrijft Kliff vandaag in een nieuwsadvies. Maar waarschijnlijker zullen zij de hoofdstroomroute nemen die pancreatitis verbonden aan GLP-1 gebruik "een zeldzame en ongewone gebeurtenis is."Dat lijkt inderdaad het geval te zijn." Tenzij de FDA iets weet wat het publiek niet weet, "voegt Kliff toe. Hmmm, laten we hopen van niet.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. details klik hier.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. samenwerking met Diabetes Mine, klik hier.