Diabetes en de 21st Century Cures Act | DiabetesMine

Telkens wanneer het onderwerp gezondheidszorg en congres naar voren komt, moet je een beetje ineenkrimpen en je afvragen wat voor soort retoriekgevecht op het punt staat te volgen.

Gelukkig is dat misschien niet het geval met een nieuw stuk uitgebreide wetgeving genaamd de 21st Century Cures Act, waarvan de naam impliceert dat het allemaal gaat om het creëren van betere behandelingen en zelfs behandelingen voor allerlei soorten ziekten - inclusief diabetes.

Hé, het wordt niet eens beschreven als "tweespaltig" maar is zogenaamd "niet-partijgebonden", volgens de wetgevende leiders erachter.

Natuurlijk, deze factuur die nu al meer dan een jaar in de verkoop is, is al bijna 400 pagina's lang en

is het nog niet eens allemaal geschreven. Maar het woord van degenen die de taal hebben bestudeerd en in zijn nitty-gritty zijn gedoken, is dat het potentieel voor diabetes enorm is.

Om dit verder te versterken, hebben sommige Diabetes Advocates de D-Gemeenschap opgeroepen om contact op te nemen met wetgevers over het invoegen van meer diabetesspecifieke taal in de wetgeving, in het bijzonder over continue glucosemonitor (CGM) -dekking door Medicare. Dat is de laatste tijd een groot probleem voor onze gemeenschap geweest, en dit is misschien de perfecte gelegenheid om te meeliften op dit veelbelovende wetsvoorstel, omdat het zich via commissiehoorzittingen verplaatst en zich tegen het einde van het jaar een weg door de congrespijplijn baant.

Het invloedrijke House Energy and Commerce Committee in het Amerikaanse Huis van Afgevaardigden neemt de 21st Century Cures Act op tijdens een hoorzitting op 30 april, en de donateurs hebben het actief gepromoot op Twitter (!) Met behulp van de hashtags # Cures2015 en # Path2Cures.

Dus wat is precies de 21st Century Cures Act?

De factuur is het product van een tweeledig proces dat bekend staat als het 21st Century Cures Initiative. Sinds de lancering in april 2014 heeft het initiatief meer dan een dozijn rondetafelgesprekken, acht hoorzittingen in het Congres en vijf whitepapers uitgebracht - allemaal gericht op manieren waarop het Congres de manier waarop nieuwe behandelingen worden goedgekeurd en op de markt gebracht in de VS, zou kunnen veranderen.

Overzicht

De enorme wet van 393 pagina's, bekend als de 21st Century Cures Act, is opgesplitst in vijf afzonderlijke secties:

• Titel I - Patiënten eerst plaatsen door hun perspectieven te integreren In het regelgevingsproces en het aanpakken van onvervulde behoeften
• Titel II-gebouw De stichting voor geneeskunde van de 21ste eeuw, inclusief het helpen van jonge wetenschappers
• Titel III-Modernisering van klinische proeven
• Titel IV - Versnelling van de ontdekkings-, ontwikkelings- en leveringscyclus En voortdurende innovatie van de 21ste eeuw bij NIH, FDA, CDC en CMS
• Titel V-Modernizing Medical Product Regulation

- Zie meer op: // www.raps. org / Regulering-Focus / 21e-eeuwse-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Dit hele ding kwam tot stand in april 2014, met de 21st Century Cures Intiative die zich richtte op manieren waarop het congres kon transformeren hoe nieuwe behandelingen werden goedgekeurd en op de markt werden gebracht in de VS Ze reisden DC en het land, hielden een tiental rondetafelgesprekken, acht hoorzittingen in het Congres en vijf whitepapers schrijven over de inspanningen die moeten worden geleverd. Een eerste wetsontwerp werd in januari 2015 geïntroduceerd door Michigan Rep. Fred Upton en Colorado Rep. Diana DeGette, en deze 4 minuten durende video geeft een basisoverzicht van waar het allemaal over gaat.

In essentie zijn er 5 belangrijke principes:

• Patiënten op de eerste plaats stellen door hun perspectieven in het regelgevingsproces te integreren en onvervulde behoeften aan te pakken
• De stichting voor de geneeskunde van de 21e eeuw, inclusief jonge wetenschappers helpen
• Klinische proeven moderniseren
• De ontdekkings-, ontwikkelings- en leveringscyclus versnellen en de innovatie van de 21e eeuw voortzetten bij NIH, FDA, CDC en CMS
• Moderniseren van medische productverordening

Uh he, klinkt goed, toch? Maar hoe ?

De Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) heeft een handig overzicht met wat meer details over elke sectie.

Wat betekent het voor diabetes?

Als u een read-through leest, kunt u een aantal juwelen vinden die laten zien hoe dit een belangrijke hulp zou kunnen zijn voor mensen met diabetes (en andere aandoeningen, natuurlijk). Neem deze, bijvoorbeeld:

Patient Voices : "Het wetsvoorstel zou van de FDA een gestructureerd raamwerk moeten maken voor het zinvol opnemen van patiëntbelevingsgegevens in het regelgevende besluitvormingsproces, inclusief de beoordeling van gewenste voordelen en aanvaardbaar risico's verbonden aan nieuwe behandelingen. " Kunt u zeggen, JA! ! ? ?

Zoals wetgevers in een begeleidend witboek over de nieuwe wet uitlegden: "Niemand begrijpt een bepaalde aandoening of ziekte beter dan patiënten die ermee leven." Dienovereenkomstig zou het wetsvoorstel de FDA ertoe verplichten om een ​​gestructureerd kader voor de zinvolle opname van patiëntbelevingsgegevens in het regulerende besluitvormingsproces vast te stellen, inclusief de beoordeling van gewenste voordelen en aanvaardbare risico's die samenhangen met nieuwe behandelingen. - Zie meer op: // www. raps. org / Regulering-Focus / 21e-eeuwse-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Minder focus op A1C als eindpunt in klinische proeven: We hebben gezegd: "Kijk verder dan A1C!" voor een lange tijd in de patiëntengemeenschap voor de ontwikkeling van medicijnen en apparaten. Dit wetsvoorstel omvat dat, met de nadruk op 'surrogaat-eindpunten', waardoor gegevens over efficiëntie eerder in het proces kunnen worden gebruikt, dus er kan mogelijk een focus zijn op een meer onmiddellijke verbetering van de glucosetrend in plaats van de A1C-resultaat maanden op de weg.

Diabetes bedrijfsmarketing en sociale media: Waar bedrijven over kunnen praten voordat de regelgeving wordt herzien, tijdens dat proces en na de marktintroductie, is altijd een lastig onderwerp. Maar sociale media hebben die game veranderd, waarbij veel patiënten in de online wereld terecht zijn gekomen voor antwoorden en om feedback te delen.Het wetsvoorstel zou de richtlijnen herzien over hoe Pharma en andere bedrijven in elke fase over hun producten kunnen praten.

Meer onderzoeksfinanciering voor jonge wetenschappers: We hebben dit onderwerp eerder deze week besproken met betrekking tot de non-profit Diabetes Research Connection-organisatie: jongere wetenschappers krijgen geen beursgeld of exposure, en ze zijn het veld verlaten. Deze wetgeving zou prikkels creëren om jonge wetenschappers te ondersteunen en ook meer transparantie bieden zodat wetenschappers hun onderzoek beter kunnen delen.

Interoperabiliteit, Diabetes-gegevensuitwisseling en mobiele software: Dit zijn allemaal grote termen die verspreid zijn over een paar gebieden van de 21st Century Cures Act, verwijzend naar hoe de FDA mobiele apps regelt en het delen van gegevens mogelijk maakt. Natuurlijk is er momenteel niet veel detail, dus het is niet precies duidelijk hoe veranderingen zullen plaatsvinden, maar ze zullen de voortgang ondersteunen.

Focus op chronische ziekten … Binnen dit wetsvoorstel zou een voorgestelde "21st Century Chronic Disease Initiative Act" worden vastgesteld, als een "longitudinale studie over de resultaten van patiënten met chronische ziekten" in de hoop de resultaten voor die patiënten te verbeteren mensen. Het doel zou zijn "potentiële doelen voor preventieve of therapeutische interventie te identificeren". Er is nog geen detail vastgelegd, maar er is ruimte voor de toekomstige taal; Hetzelfde geldt voor de toekomstige taal op het gebied van precisiegeneeskunde.

Expert perspectieven

Vanuit de advocacy en farma werelden, hebben zowel JDRF als Medtronic enkele gedachten gegeven over hoe deze 21st Century Cures Act diabetes zou kunnen overlappen.

JDRF-woordvoerder Christopher Rucas zegt: "Hoewel de wetgeving nog in ontwikkeling is, bevatten vroege concepten een aantal voorstellen die de ontdekking, ontwikkeling en levering van nieuwe therapieën aan patiënten zouden bevorderen. JDRF is verheugd dat het initiatief voorstellen bevat om patiëntenperspectieven beter te integreren in het regelgevingsproces, processen voor in aanmerking komende surrogaat-eindpunten te verbeteren en een baanbrekend regelgevingspad voor apparaten te creëren. "

Naomi Kingery Ruperto, een mede-D-voorstander die werkt als Social Community Manager voor Medtronic Diabetes, vertelt ons: "Opname in deze factuur is een beetje een schot in de roos, maar het is belangrijk om alles te onderzoeken beschikbare baan Ons team heeft de factuur verwerkt en zij waren ook betrokken bij het vormgeven van de concepttaal .De taal van het 'doorbraakapparaat' wordt nog steeds herzien en het zou een kans kunnen zijn voor toekomstige kunstmatige pancreastechnologieën, maar we zullen moeten wachten tot de laatste taal verschijnt om de impact volledig te begrijpen. "

Ze voegt eraan toe: "De situatie is nu heel vloeibaar. We weten dat er een aantal andere diabetesgerelateerde rekeningen zijn die zijn geïntroduceerd en opnieuw zijn geïntroduceerd, maar het is niet duidelijk welke exemplaren kunnen overleven. we ontvangen meer updates, we zullen ze zeker delen zodat de community weet hoe je erbij betrokken kunt raken. "

Zoals alles in het Congres zijn details nu moeilijk te verkrijgen voor deze 21st Century Cures Act.Daarom is het zo belangrijk voor onze diabetesgemeenschap om hier nu onze stem op te vestigen en het congres te laten weten wat voor ons belangrijk is.

Diabetes Call To Action

Begin april begon de push vanuit het Diabetes Advocates-netwerk om het Comité Energie en Handel te stimuleren om taal over CGM-toegang voor PWD's op Medicare toe te voegen.

Ja, er is al een andere rekening geïntroduceerd en die zit toevallig vast in dezelfde commissie! Dus we proberen dit aan te passen aan de 21st Century Cures Act - of op zijn minst de wetgevers bewuster te maken dat dit belangrijk voor ons is.

Op dit moment willen we ons richten op het contacteren van alleen de leden van het Energy and Commerce Committee die deze Cures-wetgeving opstellen.

Het schrijven van brieven of e-mails of zelfs het bellen van deze Congresmensen zou geweldig zijn! En u kunt

een tweet sturen door gewoon op "CGM in 21st Century Cures" te klikken na de naam van uw vertegenwoordiger. (Als u niet weet welk lid uw congreslid is, kunt u eenvoudigweg op deze link klikken door uw postcode in te voeren.)

Bij het tweeten moet u ervoor zorgen dat u de hashtags # Cures2015 en # Path2Cures toevoegt om ervoor te zorgen dat het wordt door de juiste personen gezien. En ook # Vote4DM zodat onze D-community onze impact kan bijhouden.

De vergadering van het E & C-comité vindt plaats op 30 april, dus laten we de volgende week tellen en contact opnemen met deze besluitvormers die kunnen helpen diabetes tot een prioriteit te maken in deze zich ontwikkelende 21st Century Cures Act!

Laten we onze stemmen verhogen, D-piepgeluiden!

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.