FDA-hoorzittingen over bloedglucosemeters - perspectief van een advocaat

Velen van u weten wellicht dat de FDA een tweedaagse openbare hoorzitting over de kwestie van de nauwkeurigheid van de glucosemeter eind vorige week. Tientallen deskundigen verzamelden zich in het Hilton / Gaithersburg Hotel in Washington DC om getuigenis af te leggen.

Volgens de FDA-verklaringen is het probleem dat:

" Glucosemeters in toenemende mate worden gebruikt om een ​​strakke glycemische controle te bereiken ondanks het feit dat deze apparaten niet zijn goedgekeurd voor dit gebruik. momenteel is er geen consensus dat de bloedglucosemeters die momenteel op de markt zijn voldoende nauwkeurig zijn om op deze manier te worden gebruikt. Toch zijn andere belanghebbenden van mening dat de huidige analytische prestaties van glucosemeters adequaat zijn en dat er geen bewijs is dat de noodzaak van hogere normen ondersteunt … < "

Deskundigen zijn altijd verdeeld over deze kwesties lijkt het, dus ik ben er zeker van dat je net zo nieuwsgierig bent als ik wat betreft wat voortkwam uit dit grote debat. Ik had het geluk om enige tijd aan de telefoon te zitten met Ellen Ullman, een geduldige advocaat en onderzoeksmedewerker bij Close Concerns - die de ENIGE EN ALLEEN PATIËNTENVERTEGENWOORDIGER was die op deze FDA-hoorzittingen mocht spreken. (Ellen's volwassen zoon kreeg 15 maanden de diagnose Type 1)

De titel van de 20 minuten durende talk van Ellen was, "

Hoe meters thuis worden gebruikt en hoe consumenten kiezen voor meters ." Dit is haar perspectief op hoe alles is weggevallen: DBMine) Ten eerste, wat was uw algemene indruk van de hoorzitting?

EU) Ik had het gevoel dat er veel meer aandacht was voor de intensive care / intensive care-patiënten die geen diabetes hebben - waarvan de gylcemische controle uit de problemen is - dan voor de dagelijkse zorgen van patiënten op het werk en op school , op het voetbalveld, etc.

De hele tweede dag ging over de vraag of point-of-care (instant-result) meters nauwkeurig genoeg zijn om te gebruiken in de (ziekenhuis) omgeving - in tegenstelling tot het verzenden van de tests naar het laboratorium.

Ondertussen zijn deze meters die we in de wereld gebruiken, slechts +/- 20%, vijfennegentig procent van de tijd nauwkeurig. Wat ik probeerde naar huis te rijden, is dat de meerderheid van de (diabetes) consumenten echt meer nauwkeurigheid willen.

Heb je iets gehoord of gefrustreerd dat je hebt gefrustreerd of gefrustreerd?

Als geduldige pleitbezorger, wat ik hoorde, was dat ze de impact van uitbijters bespeurden - je weet wel, hoe je soms een 300 krijgt als je BG echt 70 is.

Ze brachten veel tijd door over alles een patiënt doet dat de nauwkeurigheid kan veranderen - zoals het niet wassen van je handen of het achterlaten van de meter in de auto - zoveel nadruk op: "Wat doet de patiënt verkeerd?" Dit was voor mij consistent met de benadering van 'de schuld geven aan de patiënt' in het algemeen. Mijn punt was: misschien wilt u enkele richtlijnen ontwikkelen voor het omgaan met de uitschieters, en ook de dingen die onnauwkeurigheden kunnen veroorzaken.

Mijn verdedigende gedeelte had het gevoel dat ze naar de uitbijters keken alsof patiënten slechts stippen op een Clark-foutenraster waren die soms buiten de gridparameters vielen. Ik bleef maar denken, we zijn niet alleen maar een puntje op een rooster - dit zijn mensen van wie het leven wordt beïnvloed! Ze nemen de insulinedoseringsbeslissingen af ​​van deze informatie.

Elke uitbijter is een potentieel probleem en we hebben een marge van plus of min 20%. Hoe is dit toegestaan?

Wat was de aanleiding voor deze FDA-bijeenkomst?

Ik weet het niet precies. Ik denk dat de resultaten van de NICE SUGAR-studie er misschien iets mee te maken hadden - wat erop wees dat mensen zouden kunnen sterven als gevolg van strakke controle. De vraag die er was, is dat de onnauwkeurigheid van de meter bijdraagt ​​aan de 'gevaren' van strakke controle?

Maar in feite is die studie grotendeels in twijfel getrokken / weerlegd vanwege de manier waarop ze de gegevens verzamelden.

Wat was uw belangrijkste boodschap aan de FDA?

Ik heb het gehad over hoe mensen meters kiezen - of, laten we zeggen, hoe meters worden gekozen voor patiënten. Het wordt meestal bepaald door de verzekeringsmaatschappij, dus we hebben niet echt een keuze.

Ik heb een beetje online enquête van patiënten uitgevoerd en heb net iets meer dan 500 reacties gekregen. In het commentaargedeelte kwam de nauwkeurigheid herhaaldelijk naar voren. Maar de FDA staat niet toe dat concurrerende meters aangeven wat hun nauwkeurigheidsniveau is; ze mogen alleen zeggen dat de producten binnen het goedgekeurde bereik vallen, geloof ik.

Dus hoe kunnen consumenten weloverwogen beslissingen nemen bij het kiezen van een meter, als ze niet weten, zelfs weten wat de nauwkeurigheid is? Dat is onacceptabel voor mij.

Ik hoorde ook veel experts zeggen dat mensen de testtijd of de bloedafname niet zouden opgeven voor een betere nauwkeurigheid. Ik denk dat dat malarkey is. Bedenk eens hoe belangrijk het verschil zou zijn als ze de foutenmarge tot +/- 10% zouden verlagen. De technologie evolueert zo snel. Als er vandaag meters zijn, dan zou dat de nieuwe standaard moeten zijn!

Dus er zijn momenteel GEEN normen voor het aangeven van de nauwkeurigheid van patiënten?

Als u bijvoorbeeld kijkt naar de Consumer Guide voor diabetes van 2010, zegt dit dat nauwkeurigheid van groot belang is.

Er staat dat u de besturingsoplossing moet gebruiken om ervoor te zorgen dat uw meter binnen bereik is. Maar controle vertelt u alleen als de teststrips in orde zijn; er staat niet of de meter binnen het acceptabele nauwkeurigheidsbereik functioneert. Het vertelt je echt niets.

En er waren echte experts die beweerden dat de huidige meters al nauwkeurig genoeg zijn? Is dat niet hetzelfde als zeggen dat cassettespelers al muziek kunnen afspelen, dus waarom moeten we doorgaan naar MP3-technologie?

Ja! Sommigen zeiden dat de huidige meters in orde zijn, ze zijn nauwkeurig genoeg, dus waarom veranderen? Mijn reactie was: wat? Dit zijn de levens van mensen waar we het over hebben. En het is nog belangrijker nu met nieuwe CGM-systemen en interesse in de kunstmatige alvleesklier. Mensen kalibreren hun CGM's op basis van onnauwkeurige meters en nemen doseringsbeslissingen op basis van het CGM (hoewel het niet is goedgekeurd als zelfstandige therapie).

Er was sprake van dat we misschien twee soorten normen zouden kunnen hebben: wettelijke normen en klinische normen - gebaseerd op de populatie zelf (patiënten met insuline of niet, patiënten in het ziekenhuis).

Mensen op Medicare of zonder verzekering krijgen de goedkoopste, minst nauwkeurige meters. Dat klopt niet. Je kunt op die manier niet stratificeren.

Zal de nauwkeurigheid toenemen ten koste van ons allemaal?

Ze zeiden dat patiënten niet willen betalen voor nieuwe strips of dat ze bepaalde functies opgeven. Mijn gevoel is dat bruikbaarheid en gemak de nauwkeurigheid niet kunnen overtreffen.

Maar moet het een afweging zijn? Er is nog steeds veel winst voor de industrie om ethisch verantwoord te zijn op nauwkeurige meters en teststrips. Ze kunnen een hogere mate van nauwkeurigheid bieden; de technologie is er al. Maar als consumenten mogen we de verschillen niet eens kennen.

Elke endo of diabetesarts die hun zout waard is, probeert patiënten te helpen een strakke controle te krijgen. Maar ze moeten in gedachten houden dat consumenten de eindgebruikers zijn. Het is dus van vitaal belang om de nauwkeurigheid van de etikettering te hebben, die in elke doos moet zitten.

Als we vastzitten, zitten we als enige maat met besturingsoplossing vast, dat spreekt niet echt tot nauwkeurigheid.

Heb je het gevoel dat je iets bereikt hebt als de stem van de patiënt?

Ik hoop dat ik patiënten op eervolle wijze vertegenwoordig. Ik had absoluut het gevoel dat ik de miljoenen mensen op straat vertegenwoordigde die dit leven. Ik stond voor elk van hen, omdat ze niet door de ander (sprekers) worden vertegenwoordigd.

Momenteel denk ik dat de ADA fabrikanten of de FDA niet heeft aangespoord om de nauwkeurigheid te verbeteren. Ik denk dat we het nu +/- 10% kunnen halen, en dat zou ik graag willen zien. Maar ik heb niet het gevoel dat mijn werk is voltooid. Ik heb nog veel meer te zeggen. Er is beslist meer werk aan de winkel.

Bedankt dat je onze stem bent, Ellen!

Noot van de redactie: wat kunnen de patiënten in het algemeen doen om zich over dit probleem uit te spreken -

Zie de call-to-action van blogger / voorstander Scott Strumello

Meld eventuele problemen met bloedglucosemeters pr CGM-systemen > En / of stuur uw gevoelens naar de Comments Docket van de FDA door hier te klikken

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.