FDA over diabetesinnovatie: aanpakken van nauwkeurigheid en interoperabiliteit Uitdagingen

We waren zo blij dat we twee belangrijke personen konden hosten van de FDA op de DiabetesMine Innovation Summit van dit jaar: Courtney Lias, directeur van CDRH / Division of Chemistry and Toxicology (die een van de openingstoespraken gaf om ons op de hoogte te houden van de vooruitgang van de FDA), en haar collega Stayce Beck, hoofd van het kunstmatige pancreasteam van de FDA . Hun betrokkenheid bij dit door patiënten geleide leiderschapforum is het bewijs dat de ePatient Revolution de dynamiek van het gezondheids- en medicijnbeleid verandert!

Vandaag delen deze twee leiders hun mening over het evenement, mijlpalen die hun bureau in 2013 heeft bereikt en de grootste FDA-diabetesuitdagingen voor 2014:

Een gastpost van Stayce Beck & Courtney Lias van de FDA

Opnieuw had het FDA het voorrecht de DiabetesMine Innovation Summit 2013 in november bij te wonen. Dit was een andere geweldige kans voor ons om de huidige FDA-regelgevingsperspectieven te delen met de diabetesgemeenschap en om deelnemers te informeren over veel van de voortdurende inspanningen van de FDA met betrekking tot diabetes. Wat nog belangrijker is, het gaf ons een kans om in contact te komen met de diabetesgemeenschap en enkele van de beproevingen te horen die mensen met diabetes en werken in het veld tegenkomen. Hierdoor kunnen we beter herkennen hoe het werk dat we doen van invloed kan zijn op de diabetesgemeenschap, en kunnen we onze inspanningen beter afstemmen zodat we de meeste impact hebben.

Mensen met diabetes worden elke dag geconfronteerd met acute risico's als gevolg van hyper- en hypoglykemie, evenals langdurige chronische gezondheidseffecten. Veilige, eenvoudige, effectieve producten voor diabetescontrole en -controle zijn een noodzaak om de kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen die met deze ernstige chronische ziekte kampen. In de afgelopen jaren erkende het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid (CDRH) van de FDA ruimte voor verbetering in onze regelgevingsprocessen met betrekking tot diabetesapparatuur en werkte aan de implementatie van deze processen zowel voor als nadat nieuwe producten op de markt komen.

Onlangs heeft de FDA twee conceptuele richtsnoeren gepubliceerd voor bloedglucosemeters:

zelfcontrole bloedglucosetestsystemen voor vrij gebruik en

Bloedglucosemonitoring testsystemen voor recept Point-of-Care gebruik.

Deze twee richtlijnen bevatten afzonderlijke criteria die de FDA aanbeveelt voor het ontwerp en de evaluatie van bloedglucosemeters op basis van de populatie die ze moet gebruiken (die leken thuis gebruiken voor zelfcontrole versus die voor gebruik in de gezondheidszorg) zorgfaciliteiten), om fabrikanten te helpen hun apparaat beter af te stemmen op de juiste bevolking.

Hoogtepunten van deze richtsnoeren zijn aangescherpte nauwkeurigheidscriteria voor de meters, met name in het hypoglycemische bereik; en dat labels aan de buitenkant van de doos de nauwkeurigheid van het apparaat weergeven, zodat gebruikers weloverwogen beslissingen kunnen nemen voordat ze nieuwe meters kopen.

Bovendien stellen de richtlijnen voor dat de teststrip van de FDA-testfabrikant vrijgavecriteria bevat, die moeten helpen voorkomen dat minder nauwkeurige teststrips op de markt verschijnen. De voorgestelde aanbevelingen in deze conceptrichtlijnen kunnen ervoor zorgen dat gebruikers toegang hebben tot meters die voldoen aan kritieke standaarden voor nauwkeurigheid en complicaties in verband met bloedglucosemeters beperken. We hopen dat de FDA met het uitbrengen van deze conceptgidsen de vooruitgang kan bevorderen die zal resulteren in een verbeterde nauwkeurigheid van alle meters, terwijl de kosten toch redelijk blijven. We moedigen u aan om specifieke opmerkingen te geven over waar u het mee eens bent in de documenten en waar u ruimte voor verbetering ziet. We staan ​​te popelen om uw gedachten te krijgen en deze te verbeteren op basis van uw feedback.

{Opmerking van de redactie: klik hier voor onze berichtgeving over de FDA-richtlijnen & links voor commentaar}

Er zijn veel vragen gerezen over de kwaliteit van bloedglucosemeters en teststrips nadat ze zijn verwijderd voor gebruik in de markt en de FDA richtte onze inspanningen ook op dit post-marktarena. De FDA ontvangt meer dan 25.000 meldingen van defecten aan het apparaat of letsel per jaar voor glucosemeters. Dit extreem hoge aantal kan zeer uitdagend zijn om te interpreteren, zowel vanwege het hoge volume als de lage kwaliteit van de gegevens in deze rapporten. Daarom werken we aan de ontwikkeling van nieuwe methoden om deze rapporten te analyseren en om fabrikanten richtlijnen te geven voor rapportagecriteria om de consistentie tussen fabrikanten te verbeteren. Ten slotte werken we samen met de Diabetes Technology Society (DTS) en patiëntenbelangengroepen om een ​​mogelijk surveillanceprogramma op te stellen waarvan we hopen dat het zal helpen ervoor te zorgen dat producten van consistente kwaliteit op de markt komen en de veiligheid verbeteren.

Naast onze inspanningen om de veiligheid en nauwkeurigheid van bloedglucosemeters te verbeteren, zijn we erg verheugd dat we twee nieuwe Continuous Glucose Monitors (CGM's), de Dexcom G4 Platinum en Medtronic Enlite konden goedkeuren. Beide sensoren vertoonden een verbeterde nauwkeurigheid vergeleken met hun respectieve voorgangers (Dexcom Seven Plus en Medtronic Sof-sensor). Een andere nieuwe vooruitgang in het afgelopen jaar was de goedkeuring van de Medtronic 530G, het eerste door de FDA goedgekeurde drempelstopsysteem. We kijken uit naar de samenwerking met fabrikanten om in de toekomst meer vooruitgang te boeken voor sensoren en kunstmatige pancreassystemen.

Hoewel we worden gestimuleerd door de successen van 2013, blijven er verschillende uitstekende uitdagingen voor zowel kunstmatige pancreassystemen als het dagelijkse beheer van diabetes met traditionele apparaten. Het onvermogen van verschillende apparaten om met elkaar te communiceren, ook wel bekend als interoperabiliteit, kan tot veel frustratie leiden voor gebruikers. Veel groepen werken op verschillende fronten, waaronder consolidatie van software, zodat informatie van alle apparaten tegelijk kan worden bekeken, downloaden van gegevens op afstand, mobiele medische toepassingen voor diabetes en standaardisatie van gegevensformaten, zodat gebruikers de gegevens gemakkelijk kunnen interpreteren en gebruiken. het effectief om hun diabetes te beheren.De richtlijnen voor mobiele medische toepassingen die in 2013 werden afgerond, bieden meer informatie en duidelijkheid over de manier waarop de FDA over dit onderwerp denkt en we kijken ernaar uit om samen te werken om interoperabiliteitsproblemen aan te pakken.

Hoewel we begrijpen dat het regelgevingsproces nog steeds niet perfect is, hebben we geprobeerd om onze inspanningen het afgelopen jaar te concentreren op het verbeteren van het beoordelingsproces en het faciliteren van meer keuzes voor diabetesmanagement. De Innovation Summit was een geweldige kans voor de FDA om te leren van mensen die lijden aan diabetes en om contact te hebben met fabrikanten om het beoordelingsproces te verbeteren en om sommige van deze innovaties aan patiënten te helpen. We kijken ernaar uit om samen te werken als een gemeenschap en zijn altijd op zoek naar nieuwe manieren om contact te maken en ervoor te zorgen dat alle stemmen worden gehoord.

Bedankt, vooruitstrevende FDA-mensen! Onze gemeenschap kijkt uit naar meer open communicatie en positieve vooruitgang dit jaar!

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.