FDA spreekt uit over de DiabetesMine Innovation Summit (!)

Wow! We zijn verheugd om niet één, maar drie senior FDA-officieren te verwelkomen als gezamenlijke gastposters hier in de 'Mijn vandaag'. Alle drie deze individuele s waren aanwezig en hebben deelgenomen aan de recente DiabetesMine Innovation Summit 2012, die we op 16 november organiseerden op Stanford University.

Dr. Alberto Gutierrez gaf een openingstoespraak met de titel "Hoe verschillende rollen samen kunnen werken om technologiehulpmiddelen voor diabeteszorg te verbeteren" (hier dia's); Stayce Beck nam deel aan ons panel 'Gegevens en apparateninteroperabiliteit' en Arleen Pinkos in het panel 'Breaking Out of the Clinical Silo in Lifestyle Thinking'.

Zoals u zich kunt voorstellen, was de FDA enigszins onder het vuurwapen, want aanwezigen rammelden van vragen over hun "trage processen." Ik vroeg deze FDA-mensen vriendelijk om enkele van hun dubieuze afhaalrestaurants te delen met het evenement, en dit is wat ze te zeggen hadden:

Een gastpost door Arleen Pinkos, Stayce Beck en Alberto Gutierrez

We hadden het voorrecht twee weken geleden om deel te nemen aan de DiabetesMine Innovation Summit 2012, die ons de gelegenheid gaf om over medische apparatuur te praten ervaringen, uitdagingen en oplossingen met leden van de diabetesgemeenschap. Hoewel we het regelgevende perspectief van de Food and Drug Administration op diabetesgerelateerde medische apparaten konden delen en de aanwezigen op recente acties van de FDA in deze arena konden bijwerken, was de werkelijke waarde voor ons uit de eerste hand het luisteren naar de perspectieven van patiënten op hun diabetes en het begrijpen hoe innovatie en regulering van medische hulpmiddelen kunnen hun leven verbeteren.

Het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid (CDRH) van de FDA is ervoor verantwoordelijk dat medische apparatuur veilig en effectief is. Aan diabetes gerelateerde apparaten die ter beoordeling aan CDRH worden voorgelegd, zijn glucosemeters, continue glucosemonitoren, insulinepompen en software voor het omgaan met diabetes. Kunstmatige pancreassystemen vallen ook onder de reikwijdte van CDRH.

We begrijpen de last die het diabetesbeheer bij patiënten met zich meebrengt en we waren niet geheel verrast om de bezorgdheid van de gemeenschapsstemming te horen over de tijd die nodig is om nieuwe, innovatieve diabetestechnologie te beoordelen en goed te keuren. De kern van dit gesprek was de noodzaak voor onderzoekers, fabrikanten en de FDA om nauw en in samenwerking te werken in de vroegst mogelijke stadia van de ontwikkeling van apparaten. Want het is in een vroeg stadium dat we allemaal op de beste manier creatief kunnen nadenken over wat voor soort studies en gegevens nodig zullen zijn om de succesvolle goedkeuring van nieuwe technologie in de kortste tijdspanne te ondersteunen.

FDA heeft andere manieren onderzocht om de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve apparaten te versnellen. Door het type onderzoek te definiëren dat nodig is voor onderzoek naar kunstmatige pancreasapparaten door middel van richtsnoeren voor de industrie en communicatie met FDA-recensenten, hebben we duidelijke verwachtingen uitgesproken die onderzoekers, fabrikanten en investeerders kunnen gebruiken om kunstmatige pancreasstudies te plannen en te ontwikkelen.Bovendien heeft de FDA de kunstmatige pancreasbeoordeling geconsolideerd onder één enkele beheersketen, waardoor interne inconsistenties zijn verminderd en er duidelijkere prioriteiten voor dat team zijn vastgesteld.

FDA's recente snelle goedkeuring van een nieuwe continue glucosemonitorsensor, de Dexcom G4-sensor en goedkeuring van de eerste poliklinische studies van een kunstmatig pancreasapparaat zijn beide positieve voorbeelden van de inspanningen van de FDA om het ontwikkelingsproces van het hulpmiddel te versnellen.

De FDA pakt ook bredere problemen aan met medische hulpmiddelen, waarvan sommige een bijzonder effect zullen hebben op het diabetesmanagement. De ontwikkeling van nieuwe mobiele medische apps voor smartphones en tablets heeft bijvoorbeeld een groot potentieel om het management van diabetes te verbeteren. Door met een breed scala aan groepen samen te werken, ontwikkelt de FDA een beleid voor mobiele medische apps die ervoor zorgen dat die apps met het grootste patiëntrisico de juiste beoordeling van het bureau krijgen. We willen ervoor zorgen dat onze regelgeving even slim en wendbaar is als de technologie waarvoor ze bedoeld is.

We hebben ook gehoord dat u vaker contact met ons wilt opnemen. En we zijn het daarmee eens.

Door rechtstreeks verbinding te maken met de patiëntengemeenschap - en niet alleen diegenen met diabetes - kunnen we onze missie op het gebied van de volksgezondheid beter volbrengen. Daartoe hoort u van ons en krijgt u ons hopelijk vaker te zien.

We werken rechtstreeks samen met het publiek om het patiëntperspectief grondiger te integreren in de beoordeling van medische apparaten. De FDA heeft onlangs richtlijnen voor FDA-recensenten en de industrie gepubliceerd waarin wordt beschreven welke factoren de FDA in overweging neemt bij het bepalen van voordelen en risico's voor nieuwe apparaten. Dit schetst een benadering die rekening houdt met de tolerantie van patiënten voor risico's en perspectieven op voordelen. In mei 2012 hield de FDA specifiek een vergadering om te bespreken hoe patiënten voordelen en risico's met betrekking tot medische producten definiëren en waarnemen en manieren bespreken om de inbreng van patiënten te verzamelen.

We kijken uit naar de volgende keer dat we in de volgende Innovation Summit kunnen praten met de DiabetesMine -gemeenschap. In de tussentijd zijn we op zoek naar nieuwe manieren om contact te maken met en te communiceren met de diabetesgemeenschap. Onthoud dat u op de hoogte kunt blijven van het werk van de FDA op dit gebied door onze Diabetes Informatie-website te bezoeken.

- - -

Speciale dank aan Alberto, Stayce en Arleen. Wow opnieuw - om te denken dat de patiëntengemeenschap op basis van naam bij deze mensen zou kunnen zijn … Ze lijken een grote vooruitgang te boeken, maar er is nog een lange weg te gaan, te beginnen met het feit dat de Diabetes Info-pagina's van de FDA bijna onmogelijk zijn te vinden op de startpagina van het bureau. Hoe weten patiënten zelfs waar ze moeten beginnen?

Als u specifieke ideeën heeft om de FDA te helpen nauwer met de D-gemeenschap te communiceren, en vooral als u in de buurt van Washington, D.C. woont, moet u nadenken over het feit dat u zich als een FDA-patiëntenvertegenwoordiger aanmeldt. Hoe actiever de betrokkenheid, hoe beter!

** OPMERKING voor lezers: Mis geen feedback over de top van de CEO Larry Hausner van de American Diabetes Association en de Chief Medical Officer Dr.Robert Ratner gepost vorige week op de ADA-blog. **

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over de gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.