Nieuwe Basaglar-insuline is de eerste generieke Biosimilar

Terwijl onze gemeenschap worstelt met de torenhoge prijzen van insuline, komt er nieuwe hoop.

Na jaren te gillen dat "WE WIL GENERIEKE INSULIN!", Zijn we nu eindelijk het langverwachte tijdperk van biosimilars aan het betreden (zelfs als ze dat technisch niet worden genoemd door Amerikaanse regelgevende leiders), die in principe vergelijkbaar lager zijn. kostende versies van reeds goedgekeurde insulines.

Voor de duidelijkheid, dit is een hele nieuwe wereld van insulineproducten die anders is dan alles wat we eerder hebben gezien. We hebben het niet over die "generieke" insulines van Walmart die slechts goedkope vormen zijn van producten van oudere genera zoals R, N en 70/30 mixen die eenvoudigweg worden verkocht onder de merknaam ReliOn van Walmart. In tegenstelling hiermee zijn deze nieuwe biosimilar "generieke geneesmiddelen" eigenlijk nieuwe formuleringen die het biologische molecuul van een bestaande insuline kopiëren.

Vanaf vandaag, 15 december, komt Eli Lilly's nieuwe Basaglar basale insuline beschikbaar om hier in de VS te kopen. Dit is de eerste zogenaamde "vervolg" -versie van Sanofi's succesvolle langlopende acteren insuline Lantus, en er is een hoop geroezemoes geweest over het potentieel om de insulineprijzen over de hele linie omlaag te brengen en de verzekeringsdekking te hervormen.

Dit is de eerste en we verwachten binnen een jaar een tweede biosim te lanceren, gevolgd door een aantal van deze goedkopere insulines, zowel snelwerkend als langwerkend.

Het zal je misschien verbazen te zien dat deze copycat-insulines niet van nieuwkomers komen, maar van gevestigde Pharma-bedrijven zelf, nu ze eindelijk de mogelijkheid hebben om elkaar te ondermijnen, omdat hun handtekening insulines van het patent verdwijnt . Maar dat is wat het is, Folks: Insulin Wars.

En hoewel we als patiënten misschien in het midden worden betrapt, hebben we wel een kans om geld te besparen met de introductie van deze nieuwe generieke geneesmiddelen waar we al zo lang om vragen.

'Generieke' insulines komen binnenkort

De drie grootste biosimilar insulineproducten in de werken tot nu toe zijn:

Lilly's Basaglar: Deze biosim-versie van Sanofi's langwerkende basale insuline glargine, Lantus, was in ontwikkeling door Lilly in samenwerking met Boehringer Ingelheim voor vele jaren voordat ze FDA-goedkeuring kregen in december 2015 en vandaag officieel van start ging!

Het werd vorig jaar ook gelanceerd in Europa, onder de naam Abasaglar. Hier in de Verenigde Staten is het eigenlijk het eerste insulineproduct dat is goedgekeurd door het verkorte goedkeuringspad van de FDA (dat dankzij de in 2010 vastgestelde Wet betaalbare zorg) is ontstaan. Interessant genoeg was de wettelijke goedkeuring voor Basaglar deels gebaseerd op de bevindingen van de FDA over veiligheid en werkzaamheid van Lantus meer dan een decennium geleden.Sanofi had Lilly aangeklaagd voor claims wegens octrooi-inbreuken om te voorkomen dat deze insuline op de markt zou komen, en dat heeft de beoordeling van de FDA vorig jaar in de weg gestaan, maar de bedrijven hebben die zaak in september 2015 afgehandeld en de weg vrijgemaakt voor goedkeuring door de FDA.

Net als veel andere Lilly-insulines zal deze basale insuline eenmaal per dag worden verkocht in hun kenmerkende Kwik-pennen die 300 eenheden bevatten, met maximaal 80 eenheden per injectie beschikbaar. Dosering is een vergelijking per eenheid met Lantus, volgens de informatie over het geneesmiddel. (Zie hieronder voor meer informatie over de prijzen van Basaglar.)

MK van MK van MK van MK: Deze nog niet te benoemen insuline werd in augustus aan de FDA voorgelegd en wordt nog steeds beoordeeld. Net als Basaglar zal deze vervolgbiologie van Merck gebaseerd zijn op Sanofi's Lantus basale insuline. We hebben contact opgenomen met Merck voor specifieke informatie, maar het bedrijf zou alleen zeggen dat ze verwachten terug te horen van de FDA in de eerste helft van 2017. Sanofi heeft in september een rechtszaak aangespannen om de biosim van Merck tegen claims wegens octrooi-inbreuk te stoppen. in afwachting.

Sanofi's Humalog Copycat: Dit zou een vervolg-insuline zijn in de kortwerkende categorie, voornamelijk gebaseerd op Lilly's lispro (dwz Humalog) die voor het eerst werd goedgekeurd in de VS in 1996. Sanofi ontwikkelt dit medicijn dat roept Ademlog op, en het nastreven van wettelijke goedkeuring in Europa. We weten niet hoe de tijdlijn van de FDA-indiening eruit ziet, maar volgens sommigen kunnen we tegen eind 2017 hier in de Verenigde Staten zien. Dit zou ons een maaltijd-tijdoptie brengen in plaats van de basale insulines waar velen mee beginnen.

Biocon en Mylan: Oké, deze is eigenlijk angstaanjagend in verband met het hele EpiPen prijsdebacle … Biotech-bedrijf Biocon werkt al jaren aan biosimilar-insulines, oorspronkelijk in samenwerking met Pfizer tot ze opteerden. De afgelopen drie jaar is Biocon samengewerkt met EpiPen-maker Mylan met plannen om drie verschillende soorten biosimilar-insulines te maken en te maken - een generieke Lantus, een generieke lispro Humalog en een aspart Novolog-versie. De sneller werkende versies bevinden zich blijkbaar in een vroege of preklinische proeffase, terwijl de generieke Lantus al in november 2016 in Europa is ingediend en waarschijnlijk in de loop van het jaar bij de FDA zal worden ingediend. Tot op heden hebben we hier nog geen rechtszaken van Sanofi over gezien, maar Mylan heeft een erg slechte vertegenwoordiger na de controverse van EpiPen.

Grote veranderingen in prijs en verzekeringsdekking?

Het meest recente onderzoek naar biosimilar-prijzen laat zien dat we vroege kortingen zien, maar dit zal niet snel leiden tot onmiddellijke marktwijzigingen in de totale prijzen. Dr. Lutz Heinemann, een in San Diego gevestigde expert op dit gebied, zegt dat hij op basis van de bevindingen van zijn laatste studie die hij in maart 2016 publiceerde, gelooft dat prijsverlagingen in totaal 10-40% kunnen zijn - veel lager dan de reducties van 80 % gezien voor de meeste generieke medicijnen.

"Ik zie dat biosimilars eerder een goed deel van de insulinemarkt overnemen, vanwege de hogere prijzen in de Verenigde Staten.S., "zei hij." Maar (op basis van wat we hebben gezien) in andere delen van de wereld met betrekking tot prijzen, is er geen drastische verandering te verwachten. "

Lilly Diabetes vertelt ons dat de catalogusprijs van Basaglar $ 316 zal zijn. 85 voor een pakket van 5 pennen, en dat op een basis per eenheid, betekent dit een korting van 15% op Lantus en Toujeo, een korting van 21% boven Levemir en een korting van 28% op Tresiba.

Per woordvoerster van Lilly, Julie Williams: "Deze korting op de catalogusprijs komt overeen met die van andere vervolgbiologen, inclusief biosimilars ten opzichte van hun referentieproducten, die onlangs zijn geïntroduceerd in de Amerikaanse markt voor gezondheidszorg." < Het is duidelijk dat uw verzekering kan variëren. Omdat de meeste mensen een vaste co-betaling voor medicijnen betalen en anderen een co-assurantiepercentage betalen, zijn exacte kosten moeilijk te voorspellen.

Een paar dagen geleden, op 13 december, kondigde Lilly een nieuw kortingsprogramma aan dat op 1 januari 2017 van start ging, het Blink Health Insulin Patient Access Program. Dit werkt via het online en mobiele app-platform van Blink Health, dat een korting van 40% biedt op alle Lilly-insulines, inclusief Basaglar. Dit is een samenwerking met Express Scripts, die voor veel mensen duidelijk lijkt te zijn om het tumult te vermijden dat het gevolg was van de prijsmodellen van EpiPen van Mylan.

Nogmaals, aangezien de verzekeringsdekking varieert, zullen de aangeboden kortingen sommige patiënten meer helpen dan anderen. Wat het programma allemaal biedt, is een eerste-van-zijn-soort prijsvergelijkingshulpmiddel voor insulines, waardoor u kunt kiezen of uw beste optie is om door uw verzekering te gaan of gewoon de kortingsprijs direct betaalt.

Hé, de opties zijn geweldig, niet?

Maar wat als u niet algemeen wilt?

Onze D-gemeenschap was al eerder in het jaar wakker toen krantenkoppen over Express Scripts raakten die de basale insulinedekking als gevolg van Basaglar veranderden, en hoe zowel CVS Health als United Health zowel Lantus als Toujeo uit Sanofi in het voordeel van dit nieuwe vervolggeneriek.

In augustus citeert

FirstWorldPharma

CVS Health Chief Medical Officer Troyen A. Brennan: "We willen signaleren dat deze biosimilar beweging echt is. We hebben grote hoop op [biosimilars] om de totale kosten van geneesmiddelen te verlagen. Volgens dat artikel suggereerde Brennan dat biosimilars doorgaans 10% tot 15% goedkoper geprijsd zijn dan de originele producten, hoewel CVS Health daarbovenop aanvullende kortingen onderhandelt. Een woordvoerster van CVS heeft ons verteld dat ondanks het feit dat Lantus is verwijderd, "er een formularium-uitzonderingsprocedure bestaat voor toegang tot niet-formulerende geneesmiddelen wanneer dit medisch noodzakelijk is. "Met andere woorden, je kunt Lantus nog steeds krijgen als je het wilt, je moet er gewoon wat meer voor vechten. Die woordvoerster zegt ons dat formuleringsbesluiten gebaseerd zijn op gepubliceerde richtlijnen van geloofwaardige medische verenigingen, evenals van een onafhankelijk apotheek en therapeutisch (P & T) comité dat bestaat uit zorgaanbieders van buiten CVS Health. We hebben aangedrongen op meer details, maar we kregen er geen. PBM-gigantische Express-scripts vertellen ons dat ze de

merknamen Lantus, Levemir, Toujeo of Tresiba voor 2017 niet volledig hebben laten vallen, maar kunnen die beslissing opnieuw bezoeken nadat Basaglar is gelanceerd.

"Dit was een moeilijke les voor managers van apotheekverstrekkers om te doen wat we goed doen in andere klassen, waarbij vergelijkbare concurrerende producten tegen elkaar worden ingezet en de kosten omlaag gaan." Insuline is lastiger, "verklaarde voormalig woordvoerder David Whitrap van Express Scripts ons een paar maanden geleden, voordat hij zijn rol als corporate communications director van de PBM verliet.

"Maar nu met Basaglar is er meer kans en daarom hebben we Lantus en de anderen daar gehouden - om de kosten te drukken. We kunnen de concurrentie nog steeds gebruiken om betere prijzen voor die producten te krijgen, dus als patiënten willen om op hun ultra-langdurige insuline te blijven, kunnen ze daarop blijven. "

Over het algemeen zegt hij dat het doel van het maken van een formulary-lijst met" voorkeur "is om medicijnen te gebruiken die voor de overgrote meerderheid van de patiënten een meerderheid van de tijd. Het zou een vertrekpunt op basis van de economie moeten zijn, maar die 'uitzonderlijke patiënten' die een duurder of ander medicijn nodig hebben, moeten er toch toegang toe hebben.

"Het probleem is dat het voor patiënten en artsen, in die uitzonderlijke gevallen, een moeilijk proces wordt om het medicijn te krijgen dat ze nodig hebben," zei Whitrap. "Daar proberen we programma's uit te rollen die de Express Scripts verbeteren autorisatie elektronisch systeem, voor onmiddellijke melding van de dekking, zodat ze in beroep kunnen gaan op het moment van het voorschrijven - zodat het niet heen en weer wordt over dagen. "

" Het heeft gewoon geen zin als een fabrikant niet bereid is om een ​​product betaalbaarder te maken, en dus is het voor ons niet logisch om een ​​meerderheid van de patiënten naar dat hogere geprijsde product te verwijzen, "voegde Whitrap eraan toe.

We zien de logica daar diabetes een bedrijf is … maar we kunnen niet anders dan ons afvragen wie hier eigenlijk aan de touwtjes trekt en wat zal er veranderen met de introductie van biosimilars? Hmmm.

Wat duurde zo lang?

Sceptici en complottheoretici kunnen tieren over winstgierige en hebzuchtige execs de hele dag door, maar het lijdt geen twijfel dat patentvervaldatum d de ingewikkelde, dure productieprocessen voor het maken van veilige en effectieve insuline zijn drijvende factoren geweest die de opkomst van generieke insuline tegenhielden.

Het helpt ook niet dat Big Insulin niet aarzelt om rechtszaken in de mix te gooien om te voorkomen dat anderen hun geld makende insulines kopiëren (zoals hierboven vermeld, re: Sanofi).

Nu we eindelijk biosimilars krijgen, is er geen echte manier om te weten hoe lang deze "vervolg" -trend nodig zal zijn om volledig te worden gerealiseerd of wie de belangrijkste spelers zullen zijn. Volgens de D-bloggenvriend Scott Strumello, die deze kwestie al meer dan een decennium nauwlettend volgt, was de heersende gedachte voor vele jaren dat kleinere, onbekende biotechbedrijven zouden opduiken om deze leemte op te vullen. Ogen waren op de Sandoz-eenheid van Novartis, Elona Biotech (opgericht door twee ex-Lille-execs) en Teva, een farmaceutisch bedrijf dat investeerde in onderzoek naar een verbinding met de naam DiaPep277, maar dat eind 2014 werd stopgezet.

Nu komen de grote Pharma-spelers als eerste op de markt, ondanks onafhankelijke inspanningen zoals het open-source-insulineproject in de fabriek.

"We konden niet voorspellen van wie het zou komen. Ik dacht dat het kleinere nieuwe spelers zou zijn, maar het is

bleek Big Pharma te zijn," zegt Strumello. "Dat verandert de dynamiek van de betalers 'perspectief, omdat ze deze insuline niet van een niemand kopen, maar van een Lilly of Merck. Van hun POV zijn de producten allemaal hetzelfde en komt het neer op hoeveel geld het hen gaat besparen. "

Strumello zegt dat het hier gaat om de financiële belangen van verzekeraars en Pharmacy Benefit Managers, en hij vraagt ​​zich af of patiënten veel van de besparingen daadwerkelijk zullen zien door middel van kortingen.

"Ik weet niet zeker of het een revolutie zal zijn, zoals we hebben gezien met andere generieke geneesmiddelen, maar het zal waarschijnlijk een kleine verandering in de prijsbepaling betekenen." We zien tekenen aan de wand voor een verandering in de insuline. markt, maar we zullen gewoon moeten afwachten wat er gebeurt, "voegde hij eraan toe.

Een nieuw insuline tijdperk

We kunnen niet anders dan geloven dat onze diabetes gemeenschap inderdaad getuige is van een seismische verschuiving in insulinemogelijkheden - misschien zelfs vergelijkbaar met de verschuiving in de vroege jaren 80 van dierlijke insuline naar synthetische humane insuline, en in de jaren 90 naar analogen.

Dit omvat de bredere context van nieuwe vormen van insuline: geïnhaleerd Afrezza, nu beschikbaar en vechten om te overleven, en de verschillende soorten supersnel werkende en "slimme" insulines in ontwikkeling, en Novo's sneller werkende FIAp-insuline die hopelijk niet al te ver weg in de toekomst ligt. Wat er nu gebeurt met insuline-producten, het lijkt duidelijk dat we staan ​​aan het begin van een nieuw tijdperk.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door de Diabetes Mine t eam. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.