Generieke teststrips en een nieuwe alles-in-één-meter

Het lijkt bijna alsof er een nieuw tijdperk is aangebroken van alternatieve teststrips en andere "basis" diabetesproducten. Het is een teken van de tijd, eigenlijk, want grote merken doen pijn vanwege de concurrerende biedingswijzigingen van Medicare die de toegang tot duurdere producten beperken ten gunste van economischer opties - waardoor producenten van generieke geneesmiddelen een nieuw toegangspunt op de markt worden.

Vorige week kondigde een bedrijf genaamd UniStrip Technologies de beschikbaarheid aan van een nieuwe door de FDA goedgekeurde generieke teststrip, en tegelijkertijd kregen we het bericht dat de groengekleurde GenStrip alternatieve teststrip waarover we eind 2012 rapporteerden stijgende is marketing na een aantal rechtszaal successen tegen Johnson en Johnson's familie van LifeScan en OneTouch glucosemeters (ja, ze werden aangeklaagd wegens octrooi-inbreuk).

Daarenboven hebben we geleerd dat het bedrijf achter de GenStrip nu zijn eigen nieuwe all-inclusive draadloze glucosemeter ontwikkelt met strips, een lancet en smartphone-app-connectiviteit die allemaal tot één apparaat zijn verweven, noemde de Discretie.

Deze vereenvoudigde producten bieden betaalbaarheid, maar misschien een compromis in termen van kwaliteit van zorg … We hebben alle drie onderzocht om u de primeur te bieden.

Merk op dat deze twee nieuwe merken generieke strips werken met een aantal van de best verkochte metermodellen van LifeScan:

Vragen stellen aan de nieuwe UniStrip

Begin april vond een nieuwe UniStrip-generiek zijn weg naar de Amerikaanse markt nadat hij in november de goedkeuring van de FDA had gekregen.

Je kunt nu een 50-count box van deze strips kopen voor ongeveer $ 12 op eBay en Amazon (iets wat ik persoonlijk aarzel om te doen, omdat het me lijkt) en in de komende maanden wordt ons verteld dat deze strips zullen verschijnen op apotheekplanken en zelfs in winkels met een grote naam, waar ons wordt verteld dat ze voor ongeveer $ 9-10 verkopen.

Ontwikkeld door nieuw gevormde Noord-Carolina gebaseerde UniStrip Technologies, ze werken met de LifeScan OneTouch Ultra-familie van meters - maar ALLEEN die gemaakt en / of gekocht vóór oktober 2012, volgens de FDA-goedkeuring verklaring voor deze generieke strip.

CEO Rick Admani is de man achter UniStrip Technologies. Hij is toevallig ook de chief operating officer van Prodigy Diabetes Care die de pratende glucosemeter voor slechtzienden en andere "niet-merkgebonden" glucosemeters maakt. Admani vertelt ons dat de twee bedrijven juridisch afzonderlijke entiteiten zijn en niet gerelateerd, ondanks zijn uitvoerende rol bij beide, en het feit dat ze zich op slechts 7 mijl van elkaar in Noord-Carolina bevinden, dezelfde algemene raad en FDA-consultant hebben die zich hebben aangemeld voor wettelijke goedkeuring van producten, en ze gebruiken beide dezelfde marketingagent.

Oh, en het feit dat beide de productie uitbesteden aan het in Taiwan gevestigde OK BioTech - een fabrikant die een minderheidsbelang in Prodigy een jaar geleden kocht.

Waarom doet er iets toe? Wel, pleitbezorgers van patiënten zoals die achter de nauwkeurigheidscampagne van de StripSafely-meter en anderen in de Diabetes-gemeenschap zijn nogal luidruchtig geweest met kritiek op Prodigy-producten als gevolg van een paar gevechten met de FDA in het afgelopen jaar, het meest recent met de FDA die een Prodigy-meter riep als minder accuraat dan andere op de markt en het bevestigen van unieke en nooit eerder geziene etiketteringsvereisten aan een productgoedkeuring.

Dus als hetzelfde bedrijf dat twijfelachtige kwaliteit aanbrengt nu generieke strips maakt, dat is iets waar consumenten zich bewust van moeten zijn - zelfs als de zorgen zijn aangepakt en ondertekend door toezichthouders, wat Prodigy zegt dat ze hebben. Jij mag het beoordelen. Maar eerlijk gezegd is het vertrouwen van klanten hier aangetast … Ondanks die controverse beweert Admani dat UniStrip-generieke geneesmiddelen even nauwkeurig of zelfs nauwkeuriger zijn dan toonaangevende merkproducten. Hij zegt dat UniStrips voldoet aan zowel de bestaande FDA-regels als de door 2013 vastgestelde ISO-richtlijnen. Zijn bedrijf is ook bezig met een regelmatig gesprek met LifeScan, zegt hij, en heeft zelfs zijn generieke stripverpakking wat herzien om de grote fabrikant gerust te stellen en mogelijke geschillen af ​​te weren.

Admani vertelt ons dat ze ook nog minstens drie andere UniStrip-generieke geneesmiddelen ontwikkelen om met andere meters te werken, naast alleen de J & J-merken.

"Wij zijn de nieuwe speler en dus zijn wij degenen waar de grote fabrikanten vragen over zullen stellen," zei hij. "Maar dit is een nieuwe verandering in deze diabeteswereld, en het voelt alsof we meer nieuwe generieke strips gaan zien. Het gaat de game veranderen. "

Natuurlijk is dit niet de eerste alternatieve teststrip die de krantenkoppen haalt …

GenStrips Update

We hebben eerder gerapporteerd over het biotechbedrijf in Los Angeles, genaamd PharmaTech Solutions, dat een alternatief plantte strip dat w

ook uitsluitend mag werken met

oudere OneTouch Ultra-stijlmeters, gemaakt vóór juli 2010

: de Shasta GenStrip. Het kreeg FDA-goedkeuring in november 2012, maar de remmen werden toegepast om die aan patiënten te krijgen toen J & J een rechtszaak aanspande tegen haar moedermaatschappij Decision Diagnostics, die patentinbreuk claimde.

Dat proces loopt nog steeds en PharmaTech verloor op het laagste niveau van de federale rechtbank, maar het blijkt dat het afgelopen jaar overwegend positief is geweest voor PharmaTech - de grootste oppepper is dat een hof van beroep in hoger beroep werd vernietigd een bevel dat had verhinderd dat de GenStrip daadwerkelijk werd verkocht.

Chief Financial Officer Keith Berman vertelt ons dat PharmaTech Solutions zijn bedrijfsmodel heeft herzien door de recente concurrerende biedbetalingswijzigingen voor Medicare; in plaats van rechtstreeks aan patiënten te verkopen, richt het bedrijf zich nu op lokale apotheken. Inderdaad, GenStrips is nu te vinden op kleinere schappen in de apotheek en online bij Amazon en eBay voor ongeveer $ 15-18.

"De direct-to-consumer postordermarktplaats is zo goed als dood gegaan, en dat verbaast ons. Sommige bedrijven zijn zelfs verdwenen, en het is gegaan naar fysieke apotheken waar patiënten gaan co-betalen en halen hun strips op, "zei hij." Apotheken zijn onder contract en Medicare factureert de patiënt direct. Dus dat is een enorme kans voor ons. "

Alleen deze week, moedermaatschappij Decision Diagnostics kondigde aan dat het de GenStrip en al zijn handelsmerkrechten van het oorspronkelijke bedrijf, Shasta Technologies, had overgenomen, na een nieuwe advertentie die vorige maand in geselecteerde delen van het land werd uitgezonden (en ze zeggen dat er nog een nieuwe zou moeten verschijnen binnenkort) :

Dus het lijkt erop dat GenStrip op volle snelheid de markt raakt … maar houdt het gelijke tred met de voortdurende bezorgdheid over nauwkeurigheid binnen de regelgevende wereld en de patiëntengemeenschap?

Pratende teststripnauwkeurigheid

Dit onderwerp heeft het afgelopen jaar veel stoom gewonnen, met de in behandeling zijnde FDA-ontwerprichtlijnen over nauwkeurigheid nog open voor openbare commentaren tot 7 mei 2014. In die richtlijnen heeft de FDA specifieke taal-adresseringskwaliteit meet stripfabrikanten van derden en dat is iets dat wij als D-gemeenschap zouden moeten ondersteunen.

Op de vraag over de nauwkeurigheid noemen zowel UniStrip- als GenStrip-ontwikkelaars herinneringen van grote merknamen en zeggen ze daar niets van te verwachten. En ze bagatelliseren snel alle zorgen over kwaliteit en benadrukken dat hun producten voldoen aan de huidige nauwkeurigheidsregels, maar tegen meer betaalbare prijzen.

Uit gepubliceerde gegevens over de nieuwe UniStrip blijkt dat deze generieke strips wel degelijk onder de bestaande en voorgestelde regels vallen, net als de meeste van de huidige concurrerende producten van fabrikanten van grote namen.

Maar we kregen niet dezelfde "nauwkeurigheid van de nauwkeurigheid" als het gaat om GenStrip. CFO Berman vertelt ons dat GenStrips het meest voldoet aan de bestaande FDA

-norm om het grootste deel van de tijd binnen 20% van de nauwkeurigheidsbenchmarks te vallen, maar hij zei dat de strips net onder de ISO-norm 2013 en de nieuwe FDA-regels voor drafts liggen. Ja, GenStrip-gegevens laten zien dat 93% van de tijd de GenStrips binnen +/- 15% liggen, maar de conceptregels van de FDA vereisen dat 99% binnen dat bereik ligt wanneer de glucosespiegels 75 mg / dL of meer zijn. Maar volgens Berman is het bedrijf niet bezig met het verbeteren van de nauwkeurigheid om aan die normen te voldoen, als het niet verplicht is om dat te doen.

"GenStrip is al goedgekeurd (door de FDA)", zei Berman. "We hoeven GenStrip niet te laten voldoen aan de nieuwe richtlijnen - wat alleen geldt voor nieuwe registraties, niet eerder gewiste aanvragen .

Eh, he. Goed, goed om te weten dat GenStrips minstens voldoet aan de minimumvereiste. En wat kwaliteitsborging betreft, meldde Berman dat, terwijl de bestaande richtlijnen van de FDA pleiten voor een succespercentage van 95% voor nieuwe partijen strips, GenStrip elke keer voor 97% schiet. All-in-One Gl

-rookmeter in de Works

PharmaTech gaat verder dan de GenStrip en ontwikkelt in feite een nieuwe all-inclusive combo-meter met de mogelijkheid om testresultaten draadloos en veilig naar elke mobiele telefoon te verzenden apparaat dat tekstberichten ondersteunt, vertelt Berman.

Genaamd Discretion (lastige naam?), Zou het de GenStrips niet gebruiken, omdat deze specifiek zijn ontworpen voor OneTouch Ultra-meters. Dus een andere set van eigen strips zou noodzakelijk zijn. De meter lijkt bijna op een old-school Walkman-cassettespeler uit de jaren 80 en 90, maar Berman vertelt ons dat de grootte "klein genoeg is om in de hand van een 11-jarige te passen". Het zou een ingebouwd lancet-apparaat hebben en een vervangbare patroon van teststrips aan de binnenkant, allemaal op zichzelf staand.

Deze Discretion-meter wordt eigenlijk ontwikkeld met kinderen ouder dan tien in het achterhoofd, maar Berman zegt dat het ook een grote verkoper kan zijn voor PWDs die veel reizen of die niet overal een volledige testkit willen meenemen. De gegevens kunnen automatisch per sms naar maximaal 5 smartphones worden verzonden en met een gratis app kunt u die D-gegevens bekijken.

De visie is dat dit product wordt tentoongesteld in winkels met een grote naam, waar het zelfs bij de uitcheckpaden kan worden weergegeven en voor $ 29 wordt verkocht. 95 en je zou vervangende strips kunnen kopen in een 8-10 pakket voor $ 4. 95, vertelt Berman, eraan toevoegend dat klinische studies naar verwachting in mei van start zullen gaan, en dat ze verwachten dat ze direct bij de FDA zullen verschijnen zodra die studies voltooid zijn.

We hebben te veel "alles-in-één" apparaten gezien die vasthielden om zich erg op te maken over de Discretie, maar het is altijd spannend om te zien dat innovatie uit alle hoeken van de markt komt.

En als het op generieke geneesmiddelen aankomt, zijn er altijd bedenkingen over kwaliteit en nauwkeurigheid. We hebben de productiefaciliteiten van vele grote Pharma-bedrijven van dichtbij en persoonlijk gezien en diepgaande gesprekken gevoerd die de rechtvaardiging illustreren voor hogere teststripkosten (dwz de enzymen, edelmetalen, chemicaliën en andere materialen waaruit de strips bestaan, plus de last van het bouwen en onderhouden van fabrieken). En ondanks terugroepacties die regelmatig verschijnen, moeten we toegeven dat het soms een geruststelling is dat er een zekere geloofwaardigheid is in het productieproces achter de producten die we kopen.

Dat gezegd hebbende, zolang deze nieuwe generieke strips en off-brand-meters voldoen aan nauwkeurigheidseisen en kwaliteit bieden die voldoet aan de behoeften van de patiënt, is er geen reden waarom we niet ook enthousiast kunnen zijn over deze nieuwe, goedkopere opties.

** UPDATE # 1 - 29 april 2014:

De Amerikaanse FDA heeft een veiligheidswaarschuwing afgegeven voor de GenStrips, waarin staat dat deze onnauwkeurige metingen kunnen produceren en niet mogen worden gebruikt. Een recente FDA-inspectie van de productiefaciliteit vond "uitgebreide schendingen" en vond dat veel van de vereisten voor een kwaliteitssysteem niet aanwezig waren. Tot op heden was het bedrijf niet bereid om vrijwillig hun teststrips terug te roepen en daarom adviseert de FDA iedereen om te stoppen met het gebruik van deze generieke strips.

** UPDATE # 2 - 30 april 2014:

In een reactie op de FDA-waarschuwing beweren Decision Diagnostics en zijn dochteronderneming PharmaTech Solutions die medio maart de GenStrip hebben overgenomen, dat het alle oudere geproduceerde GenStrips zal vervangen door de vorige eigenaar, Shasta Technologies. Ze hebben de strip ook omgedoopt tot PharmaTech GenStrip 50. Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.