Praten met de kunstmatige pancreasdirecteur van de FDA (Tip: hij heeft ook type 1 diabetes)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki is een bioloog die bij de FDA werkt. Hij is een belangrijk persoon voor alle PWDs om van te weten dat hij een sleutelrol speelt in de ontwikkeling van de technologie die ooit een functionerende kunstmatige pancreas wordt. Chip kwam naar de FDA als een student in een fellowship die bètacellenonderzoek aan de pancreas deed voor diabetes, wat altijd "in de buurt en dierbaar voor mijn hart" was, zegt hij, als een type 1 diabetes met diabetes zelf, gediagnosticeerd als een tiener. We zijn vereerd dat Chip vandaag bij ons is om te praten over zijn werk en hoe het leven eruit ziet van de binnenkant van de FDA, en te streven naar verbeterde diabetesoplossingen.

"Denken mensen dat er iets schandaligs aan de hand is, laat het ons weten, misschien heb je inzichten die we niet kenden, elke opmerking wordt net zo serieus genomen als de anderen. '"

- < Chip Zimliki, op de oproep voor publieke opmerkingen over kunstmatige pancreasbegeleiding (klik hier om deel te nemen) DM) Chip, u bent de teamleider van diabeteszaken bij de FDA, en tevens directeur van het 'kritieke padinitiatief voor de kunstmatige alvleesklier. " Wat houdt je baan in?

CZ) Het is mijn dagelijkse taak om samen te werken met een groep deskundigen in de verschillende FDA Centres - het Center for Drug Evaluation and Research Organization, het Center for Biologics Evaluation and Research, de Office of Device Evaluation en het Office of In Vitro Diagnostics, dat zich bijvoorbeeld bezighoudt met continue glucosemonitoren. Ze hebben allemaal diabetes-experts in zich.

Het probleem is om manieren te vinden om het proces van het brengen van concepten uit de translationele onderzoeksfase naar een goedgekeurd product te versnellen.

Hoe werkt dat precies? En welke successen heb je gehad?

Het is een ingewikkeld proces, met zoveel entiteiten erbij betrokken. Maar het FDA Center of Management zegt dat het zo transparant mogelijk wil zijn over hoe het werkt om de veiligheid van patiënten te waarborgen en deze apparaten naar de markt te laten gaan.

Tot dusverre hebben we tot nu toe onderzoek naar computationele modellering in onderzoek uitgevoerd, dat in sommige gevallen kan worden gebruikt in plaats van diermodellen, en ook een nieuw interactief beoordelingsproces wordt geïmplementeerd waarin we de ontwikkelaars uitnodigen voor een vergadering of aan de telefoon, en daadwerkelijk doornemen wat nodig is om de noodzakelijke IDE (Investigational Device Exemption) te verkrijgen om hun onderzoek te voltooien.

Elke groep - academische wereld, industrie of kleine bedrijven - heeft een IDE nodig voor de beoordeling van hun voorstel door de FDA.

Aan het einde van elk richtsnoer dat we publiceren, zijn de kritieke elementen voor het indienen van IDE uiteengezet. Maar groepen worstelden hier nog steeds mee. Nu met ons nieuwe interactieve beoordelingsproces, hebben we een 'review clock' van slechts 30 dagen, wat de snelste is in de geschiedenis van de FDA.

We hebben nu bijvoorbeeld meer dan 20 lopende onderzoeken voor de technologie van kunstmatige pancreas. Meer dan de helft van de IDE-toepassingen werd in de eerste ronde goedgekeurd.

Hoeveel andere mensen bij de FDA zijn specifiek gericht op diabetes en wat zijn hun rollen?

Het is een enorme groep. We hebben het over minstens 20 mensen, waarschijnlijk meer omdat ze verspreid zijn over de verschillende genoemde centra - het Centrum voor Biologie en Geneesmiddelen, in stamceltherapie, in-vitrotechnologie en apparaatevaluatie, die verantwoordelijk is voor alle soorten infusie behandeling.

Hoe wordt de vertegenwoordiging van patiënten precies behandeld?

Dat wordt afgehandeld door het Office of Special Health Issues (OHSI), binnen het kantoor van de commissaris.

We hebben wel enkele patiëntenvertegenwoordigers die op panels zitten. We zoeken ook interactie op vergaderingen van de professionele samenleving, zoals de ADA-conferentie, DTS (Diabetes Technology Society) en CWD (Children with Diabetes-evenementen). We doen publieksbereik door deze presentaties, wat resulteert in een heleboel persoonlijke communicatie.

Dat klinkt een beetje lukraak. Hoe zit het met patiënten die die maatschappelijke evenementen niet kunnen bijwonen?

We proberen niemand uit te sluiten. We publiceren begeleidende documenten en er zijn officiële mechanismen om opmerkingen in te dienen, plus we moedigen ook directe feedback aan. Iedereen bij de FDA is klaar om een ​​extra stap te zetten om te communiceren met patiënten die relevante informatie voor ons hebben. Onze individuele contactgegevens worden vermeld in begeleidingsdocumenten en we moedigen iedereen die opmerkingen heeft aan om contact met ons op te nemen.

FDA heeft nu zijn richtlijnen uitgegeven voor zowel de low-glucose suspend (LGS) en de grotere ontwikkeling van een systeem met kunstmatige pancreas. Wat gebeurt er nu?

Dit is momenteel in conceptvorm en NU is het tijd voor opmerkingen - de openbare commentaarperiode eindigt begin maart. We moedigen iedereen aan om feedback te geven (klik hier).

Wat voor soort feedback precies?

Alle feedback is welkom - zijn er bekende problemen met pompen of sensorprestaties? Problemen met de manier waarop de begeleiding is geschreven? Denken mensen dat er iets schrikkelijk mis is? Laat het ons weten. Misschien heb je inzichten die we niet kenden. Elke opmerking wordt even serieus genomen als de anderen.

Zodra we deze feedback hebben en integreren, maken we het definitieve, formele begeleidingsdocument. Dit geeft de industrie een duidelijk pad voorwaarts voor goedkeuringen van apparaten.

Wat is het tijdsbestek voor het afronden van kunstmatige begeleiding van alvleesklier?

We willen dit document tegen het einde van 2012 laten voltooien. Dat is een vrij grote deal, vooral als opmerkingen de dag vóór de deadline exploderen zoals gewoonlijk. Dan moeten we ze methodologisch doornemen en gepaste antwoorden maken op elke vraag.

FDA leek in 2011 overdreven voorzichtig, maar keurde onlangs heel wat nieuwe diabetesapparaten goed: de iBGStar-meter, Tandem's t: slim-pomp, de iGlucose BG-meterlezer en Medtronic's iPro CGM- en mySentry-afstandsbediening.Vertoont deze vlaag van activiteit een nieuwe richting of filosofie bij de FDA?

Ik denk niet dat het een nieuwe filosofie vertegenwoordigt. We hebben het hier over een aantal verschillende kantoren. Deze goedkeuringen waren het resultaat van veel hard werk. Het was net als de perfecte storm van toestemmingsgoedkeuringen voor diabetesapparaten onlangs.

Welke andere belangrijke mijlpalen in de diabetestechnologie, als die er zijn, verwacht u te zien in 2012?

Ik wil deze begeleidingsdocumenten verder laten gaan dan het ontwerpformulier en markeer gebieden waar de academische wereld en de industrie risico's kunnen beperken. Ik hoop dat we binnen dit kalenderjaar het stadium van poliklinische studies (overgangsstudies) kunnen bereiken. Ik hoop dat we dit jaar zelfs een systeem kunnen krijgen dat ondersteuning biedt voor LGS (low glucose suspend) dat is goedgekeurd voor de markt.

Tot slot moeten we ons afvragen:

Welke invloed heeft het feit dat u al een lange tijd diabetes type 1 heeft op uw werk? Was er ooit enige zorg dat u "te dichtbij persoonlijk" bent voor het onderwerp? Grappig, maar niemand heeft me dat ooit eerder gevraagd! Ik heb al 27 jaar suikerziekte en wat ik geloof is dat elke persoon eromheen ook wordt getroffen. Diabetes heeft niet alleen invloed op de patiënt, maar op het hele gezin.

De getroffen mensen willen alles doen wat in hun macht ligt om de persoon met diabetes te helpen. Kijk naar Jeffrey Brewer, CEO van JDRF, die een kind heeft met type 1; of Jeff Hitchcock van kinderen met diabetes; of David Panzirer van de Helmsley Trust, die ook een kind heeft met type 1. Zitten ze 'te dicht' bij het onderwerp? Ik denk het niet. Ze zijn gepassioneerd.

Hier bij de FDA ben ik eerst een ingenieur en evalueer ik de veiligheid en effectiviteit van deze systemen. Maar als persoon met diabetes begrijp ik ook de urgentie om dit spul eruit te krijgen zodra dat menselijk mogelijk is.

Bedankt, Chip. We zijn blij dat je aan onze kant staat!

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.