NEWS: Novo's nieuwe Fast-Acting Fiasp insuline goedgekeurd voor de VS

Mensen met diabetes in de Verenigde Staten hebben binnenkort toegang tot een nieuw, zeer snelwerkend type insuline!

Eerder vandaag brak nieuws dat de FDA de nieuwe insuline van Novo Nordisk, Fiasp, heeft gewist, wat staat voor Sneller-werkende insuline-aspartaam ​​die in het afgelopen jaar is goedgekeurd in verschillende landen buiten de Verenigde Staten. Novo had dit een jaar geleden in eerste instantie ingediend, maar de FDA vroeg om meer gegevens over veiligheid en werkzaamheid en het werd op 29 maart opnieuw ter beoordeling voorgelegd - wat betekent dat het sindsdien slechts zes maanden in beslag nam voor goedkeuring.

(Dit is een grote week geweest voor langverwachte FDA diabetesgoedkeuringen, trouwens - met de aankondiging enkele dagen geleden dat Abbott's FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem ook een knik krijgt.)

Fiasp is de eerste injecteerbare snelwerkende insuline die in de VS in meer dan een decennium is goedgekeurd, na Sanofi's Apidra, dat in 2004 OK was (en voor kinderen in 2008); Novo's Novolog in 2000; en Lilly's Humalog in 1996. Natuurlijk inhaleerde MannKinds Afrezza geïnhaleerde insuline volgens de FDA-goedkeuring in 2014 en kwam zo'n twee jaar geleden op de markt.

"Met Fiasp hebben we op het insuline aspart-molecuul voortgebouwd om een ​​nieuwe behandelingsoptie te creëren om patiënten te helpen hun bloedsuikerspiegel na de maaltijd te halen," zei dr. Bruce Bode, een beschouwd als endo in Atlanta, in een voorbereide persbericht. "De bedoeling van een snelwerkende insulinetherapie is om zoveel mogelijk na te bootsen de natuurlijke fysiologische insulinerespons die optreedt na de maaltijd, een proces dat belangrijk is voor optimaal A1C-management."

Fiasp heeft nogal wat interesse van de Diabetes Community getrokken, omdat het begint te werken in slechts 2. 5 minuten en naar verluidt 20 minuten na een maaltijd kan worden ingenomen - iets dat bijna het concept van "pre-bolusing" elimineert waar veel PWD's mee worstelen (inclusief onszelf)!

Kennismaken met Fiasp

Zoals we meldden bij DiabetesMine in april 2017, is insuline aspart de officiële wetenschappelijke naam voor de synthetische insuline-analoog die wordt verkocht onder het merk Novolog hier in de Verenigde Staten en NovoRapid internationaal .

• Flacon en pen: Novo vertelt ons dat Fiasp beschikbaar zal zijn in zowel een flacon van 10 ml als een FlexTouch-insulinepen. Het is echter niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik in insulinepompen, net als in Europa, maar niet in Canada. Novo zegt wel dat het van plan is om deze aanwijzing voor de VS aan te vragen.
• Alleen voor volwassenen: Dit is door de FDA goedgekeurd voor volwassenen met type 1- en type-2-diabetes, maar momenteel niet voor de pediatrische populatie. Novo vertelt ons dat ze van plan zijn om toestemming te vragen voor kinderen en tieners, maar het is nog steeds TBD bij klinische onderzoeken en de exacte tijdlijn.
• Flexibele timing: Fiasp kan worden ingenomen vanaf 2 minuten vóór een maaltijd of tot 20 minuten na het begin van een maaltijd en werkt blijkbaar net zo goed als NovoRapid / NovoLog die vóór de maaltijd wordt ingenomen. Hoewel Novo officieel nog steeds aanbeveelt om Fiasp voor de maaltijd in te nemen, zijn ze over het algemeen flexibeler aan het doseren en noemen ze "eerdere, grotere en snellere absorptie, waardoor eerder insulineactiviteit wordt geboden." Dit heeft Novo ook gedaan met zijn nieuwere Tresiba basale insuline die kan wel 42 uur duren.
• Snellere absorptie: Het is tweemaal zo snel als normaal NovoLog of NovoRapid - 2. 5 minuten in vergelijking met 5. 2, het bedrijf verklaart hoe snel het begint te werken in De wetenschap daarachter is blijkbaar twee "excipiënten" die zijn toegevoegd aan de formulering van Fiasp - Vitamine B3 (niacinamide) om de absorptiesnelheid te verhogen en een natuurlijk voorkomend aminozuur (L-Arginine) voor stabiliteit. > Betere post-maas-BG's:
• Gegevens uit klinisch onderzoek waarin meer dan 2 000 PWD's met type 1 en type 2 werden getest met Fiasp, toonden aan dat de nieuwe insuline was gekoppeld aan een lagere piek in glucosespiegels na de maaltijd en werd bepaald om net zo veilig te zijn als NovoLog. Meer hypo's? !
• Gegevens toonden echter ook aan dat patiënten meer hypo's hadden in de eerste twee uur na het eten van een maaltijd - waarschijnlijk als gevolg van onbekendheid met de snellere actie. Yikes! A1C-effect:
• Ja, gegevens laten ook zien dat gebruikers hun A1C-niveaus hebben verlaagd. Dit blijft belangrijk, ondanks het feit dat PWD's al jaren zeggen (en de FDA heeft recentelijk erkend) dat A1C niet het einde is, het is de enige manier om diabetes te verzorgen. Het zal dus interessant zijn om te kijken hoe Fiasp zichzelf bewijst met andere maatregelen zoals 'time-in-range'. Gebaseerd op wat we eerder dit jaar van velen in de wereldwijde diabetesgemeenschap en hier tussen de Amerikaanse DOC (diabetes online gemeenschap) hebben gehoord , het lijkt erop dat er nogal wat geroezemoes is. Vroege feedback is over het algemeen positief, maar interessant is dat sommige mensen in de loop van de tijd merkten dat Fiasp niet zo effectief en snel werkend was als het was geweest. Hmmm. We zullen zien.

Beschikbaarheid en prijzen van Fiasp?

Een woordvoerder namens Novo Nordisk zegt dat ze Fiasp eind december of uiterlijk eind maart 2018 hopen te lanceren.

Wat betreft prijzen, dit is wat ons wordt gezegd:

Fiasp krijgt "dezelfde catalogusprijs" als Novolog

• De catalogusprijs voor Fiasp is $ 275. 58 voor een flacon van 10 ml en $ 532. 22 voor een doos met vijf insulinepennen (of $ 106 per pen, hoewel je ze meestal niet individueel kunt krijgen) Novo merkt ook op dat Fiasp zal worden opgenomen in een "Savings Card-programma voor in aanmerking komende patiënten met een commerciële verzekering om co -pays." Het zal ook beschikbaar zijn voor in aanmerking komende patiënten via het Novo Nordisk Patiëntenbijstandsprogramma. Meer informatie over die PAP is online beschikbaar, evenals telefonisch op 866-310-7549
• Ter vergelijking, Fiasp is beschikbaar in Canada zonder een recept voor slechts $ 30, en veel PWD's (vooral die in Michigan en Metro Detroit) zijn de grens overgestoken om het daar te kopen.
• Hoe populair Fiasp voor Stateside zal zijn, is natuurlijk TBD. En het biedt ook een aantal opwindende mogelijkheden voor gebruik in geautomatiseerde insulinetoediening en gesloten lus-technologie die wordt ontwikkeld.

We sturen onze complimenten aan Novo voor deze snellerwerkende insuline die hier in de VS wordt goedgekeurd, hoewel we hopen binnenkort enige zinvolle prijsverlagingen te zien voor al hun insulineproducten. Omdat eigenlijk niets van deze "insuline-innovatie" er toe doet als mensen het niet kunnen betalen.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.