Webinar 13: Het coronavirus advies dat je als fitnessondernemer móét horen | Virtuagym
Er is de afgelopen week veel verwarring geweest over wat er in hemelsnaam aan de hand is met de volgende-generatie, nog niet-to-market Medtronic Enlite CGM-sensoren. En het is volkomen begrijpelijk - het was verwarrend!
Maar raad eens? De Enlite-sensor heeft zojuist CE (Conformità © Europà © enne) goedgekeurd in Frankrijk en "wordt gelanceerd onder voorbehoud van andere lokale goedkeuringen in meer dan 35 landen buiten de VS", dus er is eindelijk een officiële informatie om met jullie te delen. Volgens het persbericht:
"Aanzienlijke ontwerpverbeteringen maken de Enlite-sensor comfortabeler en gemakkelijker te gebruiken dan de vorige sensor. In een klinisch onderzoek … 85% van de patiënten was het ermee eens dat het inbrengen van de sensor pijnvrij was en 86% was het ermee eens dat de Enlite De Enlite-sensor is een aanzienlijk kleinere sensor in vergelijking met het vorige product van Medtronic - 69% kleiner qua sensoromvang per volume, 38% korter in lengte.Toegevoegd bij het gemak van de patiënt kan de Enlite-sensor op de buik worden gedragen en billen en worden maximaal zes dagen gebruikt … ""Wanneer de Enlite-sensor wordt gebruikt met de voorspellende alarmfunctie op Medtronic-systemen, hebben diabetespatiënten toegang tot hypodetectiegraden tot 98%. Dit helpt mensen met diabetes vroegtijdig te waarschuwen zodat ze kunnen actie ondernemen om gevaarlijke hypoglykemie te voorkomen, wat een van de grootste zorgen van mensen met diabetes is. "
Een eerste blik (dank aan Medtronic voor deze exclusieve foto's):
Enlite is gelabeld voor gebruik met alle 522 (kleine reservoir) en 722 (grotere reservoir) systemen van Medtronic, het Guardian REAL-Time continue glucosemonitoringsysteem, hun Paradigm REAL-Time systeem (pomp en CGM-combo), MiniMed Paradigm Veo System (de verbeterde versie met een laag glucose-interval, momenteel alleen in Europa verkrijgbaar) en de iPro2 (hun klinische CGM-systeem).
Dus waarom moeten we in de VS nog wachten op deze "landmark" nieuwe sensoren terwijl ze op Europese markten zijn?
We weten het niet precies. Ze zullen het ons niet vertellen. Ze kunnen niet, volgens de FDA-voorschriften. Hoewel we vereerd waren om deel uit te maken van een selecte groep van D-bloggers die was uitgenodigd voor het recente Diabetes Advocaten Forum van Medtronic, betekent dat niet dat we de blauwdrukken hebben gekregen voor elke beweging. Veel van Medtronic blijft donker en mysterieus.
We spraken met Karrie Hawbaker, de PR-manager van Medtronic, die uitlegde dat FDA-regels bedrijven zoals Medtronic verbieden alles te doen wat zou kunnen worden opgevat als "marketing" voor nog niet goedgekeurde producten.Als PR-manager betekent dit dat haar lippen verzegeld moeten blijven. Maar bedrijven kunnen een voorvertoning doen van producten die in ontwikkeling zijn in 'wetenschappelijke' omgevingen (of in focusgroepen, waar deelnemers verplicht zijn om niet-openbaarmakingsovereenkomsten te ondertekenen).
Hoewel Karrie hier geen commentaar op kon geven, hebben we afgeleid wat volgens ons de vertraging is: de FDA keurt geen nieuwe sensoren goed die moeten worden gebruikt met huidige systemen die slechts voor drie dagen zijn opgezet, omdat dit zou van de patiënt eisen dat deze de bestaande instructies van het systeem omzeilt en de sensor herstart. In Europa is de Veo al ingesteld om met een 6-daagse sensor te werken en gebruikers van andere Medtronic-systemen ontvangen eenvoudig nieuwe instructiekits om veilig opnieuw op te starten.
Maar in de VS mag een medische fabrikant niets op de markt brengen dat de patiënt nodig heeft om de instructies van een eerder door de FDA goedgekeurd apparaat te negeren. Dat zijn de regels. We zijn er vrij zeker van dat Medtronic koortsachtig is na een work-around. Ze willen het product net zo veel op de Amerikaanse markt als wij. Staat voor rede, niet?
"We kunnen echt niet speculeren over FDA-tijdlijnen … Een goedgekeurd product verkrijgen is een voortdurende dialoog tussen de FDA en de fabrikant," zegt Karrie.
Maar alleen omdat het PR-team van Medtronic niet spreekt, wil dat nog niet zeggen dat ze helemaal mama zijn. Vorig jaar augustus verklaarde Gary Ellis, Senior Vice President en Chief Financial Officer van Medtronic, een financiële call voor het eerste kwartaal van het fiscale jaar 2011 (eindigend op 30 juli 2010): "Vooruitkijkend plannen we onze NexSensor in de VS te lanceren later in FY11 en de Enlite-sensor vroeg in FY12. "
Het fiscale jaar van Medtronic begint op 1 mei, dus "laat in FY11" geeft ergens dit voorjaar aan, en "vroeg in FY12" zou ergens later dit najaar plaatsvinden.
En tussen haakjes: wat is de NexSensor eigenlijk? Karrie kon het ons natuurlijk niet vertellen en alles wat we konden vinden was een verwijzing naar een onderzoek naar 6-dagen gebruik, hetzelfde als de Enlite. Waarom zou het bedrijf twee nieuwe sensoren direct na elkaar lanceren? Zonder enig inzicht hier, klinkt het als een kolossale verspilling van middelen …? Nog een TBD.
Ondertussen, iets anders sappigs uit de geruchtenmolen, die we deze week hebben kunnen valideren met enkele details:
Animas 'nieuwe pump-CGM combo-systeem in ontwikkeling, genaamd de < Animas Vibe , is ingediend voor CE-markering in Europa met een geplande lancering daar in 2011, volgens de PR-manager van dat bedrijf, Caroline Pavis.
Waterdichte pomphuis, naar keuze van kleuren
- Hoog contrastkleurenscherm > Kleine basale snelheidstoename (0. 025 U / uur)
- Gepersonaliseerde audiowaarschuwingen - Stel uw eigen melodie samen of stel in op trillen (ik wou dat de OmniPod dat had!)
- Dat is alles wat we daar nu van weten. Behalve natuurlijk dat Europa de Vibe als eerste krijgt.
****
UPDATE 4/28/2011
We hebben zojuist een eerste foto van de Animas Vibe in handen gekregen. Bekijk het:
Disclaimer
: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.
Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.Animas Vibe Uiteindelijk ingezonden aan FDA
De Animas Vibe die een continue glucosemonitoring (CGM) met een insulinepomp integreert, is ingediend bij de FDA en zal snel de diabetesmarkt raken.
NewsFlash: FDA keurt eindelijk Animas Vibe goed
Zie waarom DiabetesMine zo enthousiast is over de Animas Vibe - het langverwachte combo-apparaat dat de Dexcom combineert G4 Platinum CGM en Animas Ping-pomp.
Animas Vibe en Medtronic Enlite | DiabetesMine
Een eerste blik op nieuwe diabetesproducten Medtronic Enline continue glucosemonitor (CGM) sensor en de Animas Vibe combinatie insulinepomp en CGM.