Een gesloten systeem voor diabetescontrole | DiabetesMine

Een andere nieuwe startup heeft zijn zinnen gezet op het creëren van het eerste commerciële gesloten-lussysteem, waarbij jarenlang onderzoek wordt gedaan naar een van de toonaangevende kunstmatige pancreasprojecten in het land en dit als hun eigen prototype wordt gebruikt om uiteindelijk te verkopen aan mensen met diabetes.

Gisteren spraken we met de CEO van Bigfoot Biomedical, die een gesloten-lussysteem bouwde, nu gedeeltelijk gebaseerd op technologie van Asante Solutions, de voormalige makers van de Snap-insulinepomp.

Vandaag, zeg hallo tegen TypeZero Technologies, een op Charlotesville, VA-gebaseerde startup die is ontstaan ​​uit jarenlang gesloten onderzoek naar en ontwikkeling van een AP-systeem aan de Universiteit van Virginia (UVA).

Er zijn wereldwijd een aantal soortgelijke projecten aan de gang, maar UVA's School of Medicine noemt hun technologie de DiAs (afkorting voor Diabetes Assistant-systeem). Het leiden van dit onderzoek is Dr. Boris Kovatchev, die aan het hoofd staat van het Centrum voor Diabetes Technologie van de universiteit, en het is door de jaren heen getest in zowel klinische als poliklinische studies in Virginia, Californië en Europa - met Dr. Bruce Buckingham in Stanford Universiteit en UVA's Dr. Stacey Anderson en Dr. Sue Brown maken allemaal deel uit van het uitgebreide onderzoeksteam.

En in tegenstelling tot Bigfoot, wat nog steeds erg nieuw is en in de vroege ontwikkelingsstadia, weten we veel over het DiAs-systeem dat we het werk van UVA de afgelopen paar jaar hebben bekeken.

De DiAs voert een besturingsalgoritme uit op een Android-smartphone die communiceert met een Roche- of Tandem-insulinepomp en een Dexcom G4 CGM. Er wordt ons verteld dat het systeem "pompagnostisch" is en ze werken eraan om ook twee of drie andere pompmodellen in de mix te brengen. Er is een speciale Bluetooth-box om verbinding te maken met lokale gegevensservers en de cloud. Het systeem is er een die alleen insuline gebruikt, zonder glucagon in de mix toe te voegen, zoals het Bionic Pancreas-project bij Boston University, met een dual-hormoonaanpak.

Bij het berekenen van bloedsuikerbereiken gebruikt DiAs een "treat-to-range" -benadering gedurende de dag, waarbij gebruikers verantwoordelijk zijn voor het instellen van maaltijdbolussen, terwijl het systeem werkt om glucose binnen een aangewezen bereik te houden gebruikmakend van incrementele toenames of verlagingen van basale snelheden. 'S Nachts schakelt de DiAs over naar' treat-to-target ', wat betekent dat het doel is om de gebruiker specifiek te houden op 110-120 mg / dL, het BG-niveau waarop ze elke ochtend wakker zouden moeten worden.

Nu is de DiAs-technologie in licentie gegeven aan het team van negen personen bij TypeZero om het naar commercialisering vooruit te helpen. Hoewel de nieuwe startup geen geheim is, staat deze grotendeels onder de radar in afwachting van de publieke lancering in combinatie met de ADA Scientific Sessions die van vrijdag begint.

Tot nu toe heeft het apparaat een 'verkeerslicht'-uiterlijk gehad, met respectieve rode en groene cirkels die duiden op hypo en hyperglycemie, maar de volgende versie die binnenkort verschijnt, krijgt een gelikte nieuwe look, zo wordt ons verteld. En daarmee komt een nieuwe productnaam: het In Control -systeem (ummm, OK).

Wat gebruikersvoordelen betreft, is TypeZero van plan het systeem modulair te maken. Denk er op deze manier over na:

Misschien wilt u alleen een 'closed loop'-mogelijkheid van de ene dag op de andere, of alleen maar het pompgedeelte gebruiken terwijl u een pauze neemt van de CGM. Dat aanpassingsvermogen is wat het bedrijf van plan is te ontwikkelen.

"De last van het diabetesapparaat is vies, en dat zal ervoor zorgen dat sommige van deze oplossingen geen realiteit worden", zegt Tsjaad Rogers, CEO van TypeZero. "We willen dit voor iedereen leveren, aanpasbaar maken, met software die overal kan staan in de cloud, op een apparaat of in een smartphone, dit zou een betaalbaar en toegankelijk platform moeten zijn dat iedereen wil en nodig heeft, en niet beperkt tot één apparaat of platform. "

Heel gaaf!

Achter de TypeZero-naam

De naam TypeZero is grotendeels afgeleid van wat u zou denken: de wens om een ​​product te maken dat de impact van diabetes op ons leven tot een minimum beperkt (of werkt om te wissen) - ons helpt niet worden bepaald door de ziekte of de hulpmiddelen en behandelingen die we gebruiken.

Die achter de nieuwe startup zijn grotendeels verbonden aan UVA en dit onderzoek tot nu toe:

• Dr. Keith-Hynes, oprichter en Chief Tech Officer, werkzaam bij UVA's afdeling Psychiatry and Neurobehavioral Sciences en het Center for Diabetes Technology (CDT); hij is eigenlijk de maker van het Diabetes Assistant (DiAs) platform voor kunstmatige pancreas.
• De eerder genoemde Chad Rogers, oprichter en CEO, met een achtergrond in startups die coderingssoftware, medische apparaten en diagnostiek, algoritmen voor ruisabstractie, interactieve tv en mobiele consumentenapparaten omvatten.
• Dr. Boris Kovatchev, oprichter en Chief Mathematician, oprichter van het UVA Center for Diabetes Technology, die het gesloten-lusproject bij UVA leidt.
• Dr. Stephen Patek, oprichter, die op deze technologie werkt als een systeem- en informatietechnologisch genie bij UVA.
• Dr. Marc Breton, oprichter, universitair hoofddocent aan de UVA School of Medicine, die ook een van de engineeringexperts is en een van de oprichters van het Centre for Diabetes Technology.
• Molly McElwee-Malloy, een geregistreerde verpleegkundige en gecertificeerde diabetes-opvoeder (CDE), die dienst doet als hoofd van patiëntbetrokkenheid van TypeZero en marketingdirecteur.

Ze vertellen ons dat de startup gevormd werd met drie hoofddoelen in gedachten: de DiAs R & D meenemen naar grotere trials; vertalen naar een app en een softwareplatform dat ook praktische hulpmiddelen bevat voor patiënten zoals slimme boluscalculators of advies en gedragsaanpassingen; en een analyseplatform ontwikkelen waarmee clinici en betalers apparaatgegevens kunnen gebruiken.

R & D-plannen, doelgebruikers

Sommige grootschalige mijlpalen in het klinisch onderzoek worden volgend jaar verwacht en de hoop is dat dit voor eind 2016 is ingediend voor beoordeling door de FDA!Ongeveer $ 22 tot $ 25 miljoen is besteed aan dit DiAs onderzoek tot nu toe door middel van het UVA-werk, en vanaf nu weet het TypeZero-team nog eens $ 5 miljoen dat het zal uitgeven aan de komende onderzoeken in het komende jaar.

Terwijl pilootstudies wereldwijd op zes centra eindigen, zullen naar verwachting twee grote beginnen in het volgende jaar - inclusief een studie van $ 3 miljoen in september gepland bij UVA, Mt. Sinai in New York City, en in de Mayo Clinic in Rochester, MN, wordt ook wel Project Nightlight genoemd. Rogers zegt dat het plan is om dat onderzoek aan de FDA voor te leggen begin 2016 na de eerste zes maanden van zijn studie. data zijn in.

Van daaruit bekijken ze cruciale tests om een ​​apparaat daadwerkelijk op de markt te brengen. Er is ook een International Diabetes Closed Loop-test gepland voor volgend jaar die al enige tijd in de maak is met samenwerking tussen de FDA en de industrie, dus dat kan ook een weg zijn voor TypeZero.

Meer dan 300 mensen met type 1 hebben het DiAs-systeem wereldwijd in trials gebruikt, maar dat betekent niet dat dit uiteindelijk ook niet zal worden gericht op mensen met T2-diabetes, zegt McElwee-Malloy. In feite is dat een duidelijk plan.

"We kijken ook naar de type 2-community en willen niet dat ze worden genegeerd en ook deze oplossing achterwege laten," zegt ze. "Ze kunnen ook echt profiteren van sommige van deze technologie." < De race is op

Zoals we hebben opgemerkt, is het zo'n beetje een race om een ​​gesloten systeem op de markt te krijgen. Interessant is dat TypeZero mogelijk de duidelijkste en snelste weg is naar goedkeuring door toezichthouders, omdat ze al twee belangrijke hindernissen hebben overwonnen - een echt werkend prototype dat in het veld is getest bij honderden mensen en jaren van vroeg klinisch onderzoek al voltooid.

Dit staat in schril contrast met onze vrienden bij Bigfoot, die in feite een grotendeels ongeteste zelfgemaakte AP gebruiken en die nu net Asante Snap-technologie hebben gepakt om in hun ontwerp te weven. TypeZero werkt niet alleen vanuit een nieuw gearceerd idee, maar bouwt eerder een gevestigde uitvinding van de universiteit uit en hopelijk volgt deze snel naar commercialisering.

"We denken dat we een aantal echt dramatische dingen hebben die binnenkort op de markt gebracht kunnen worden," zei McElwee-Malloy. "Dit zal een enorm verschil maken voor mensen. We willen niet overdreven beloven, maar hopelijk zal het volgende jaar wees dramatisch voor gesloten-lus-technologie. "

Ondertussen gaat de race naar de finish door tussen alle andere AP-ontwerpers die er zijn - van Medtronic's gesloten-lus-technologie die waarschijnlijk het DreaMed-algoritme, Animas en de hypo- Hyper Minimizer, voor de Bionic Pancreas en vele andere soorten die worden overwogen door de academische wereld en het bedrijfsleven.

"We zijn nu acht jaar bezig en lopen hiermee ver vooruit," zegt Rogers.

Maar TypeZero is ook van plan om met anderen samen te werken, zoals pompfabrikanten, ontwikkelaars van apps en analyses en anderen. Sommige van die deals zouden binnenkort aangekondigd moeten worden, zo wordt ons verteld.

Zou dat ook open-source gesloten-lussystemen zijn, vroegen we ons af?

"Het is moeilijk om open-source te denken voor AP-systemen," zei Rogers."Bij het bouwen van uw eigen oplossingen voor monitoring of gegevensweergave … kan het heel logisch zijn, maar het is lastiger voor gesloten loop- en besturingsalgoritmen vanwege de niet-geteste protocollen. We zijn nog steeds aan het leren hoe ons systeem werkt met unieke situaties en verschillende scenario's terwijl mensen met de technologie leven, en dat is na 8 jaar. Het is moeilijk om deze doe-het-zelf systemen te maken en beschikbaar te maken voor algemene populaties. "Dat lijkt logisch, maar hopelijk is de patiënt community kan benadrukken dat kosten en toegang enorme problemen zijn, en het is absoluut noodzakelijk om deze tools beschikbaar te maken voor de massa. En ook: we willen dat deze toekomstige gesloten-lussystemen kunnen communiceren op manieren die ons niet opnieuw naar meerdere 'silo's' van eigen technologie leiden.

Gegroet voor de onderzoekers, apparaatontwerpers en zakenlui die een gesloten lus naar een hoger niveau tillen!

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.