De Medtronic 530G: de volgende stap naar een kunstmatige alvleesklier?

Er is veel gedoe en opwinding over het nieuwste diabetesapparaat dat is goedgekeurd voor mensen in de VS: het langverwachte 530G-systeem en de Enlite-sensor van Medtronic … Maar tegelijkertijd is er een aanzienlijke hoeveelheid frustratie door PWDs (mensen met diabetes) en anderen die weten dat ze op een aantal fronten over dit nieuwe apparaat worden misleid.

Ik ben een van hen.

Laat ik dit voorafgaan door te zeggen: velen zijn erg enthousiast over dit een enorme stap voorwaarts zijn om uiteindelijk de closed-loop-droom te bereiken. De mijn bevindt zich op die boot, omdat we vinden dat het vermogen van de 530G om insuline automatisch uit te schakelen tussen 60 en 90 mg / dL een belangrijke stap voorwaarts is.

We moeten echter (allemaal) eerlijk zijn over wat dit product eigenlijk is en wat het niet is - en het enthousiasme van de leverancier kan ook niet opdringerig zijn voor verkooppraatjes en marketinginspanningen.

Ten eerste is dit apparaat GEEN kunstmatige alvleesklier, maar slechts een stukje van de puzzel die nodig is om er uiteindelijk een te maken. Helaas heeft Medtronic achterover gezeten en de PR-golf van mainstream media over de hele spannende term gesprongen, zonder misvattingen te corrigeren. Daarover in een ogenblik meer.

Misschien nog belangrijker voor patiënten zelf, zijn er enkele twijfelachtige toegangsproblemen aan de gang: met de 530G-systemen die vanaf 10 oktober worden verzonden, heeft het bedrijf besloten om de afbouw van stand-alone pompen te starten en niet langer de oudere Paradigm Revels aan te bieden voor de meeste volwassen type 1's die een commerciële verzekering hebben en voor het nieuwe apparaat kunnen worden gedekt. Huh?

Een potentiële klant: ik

Zoals ik onlangs opmerkte, ben ik aan het rondkijken voor mijn volgende insulinepomp. Ondanks dat ik een oude pater van Medtronic was, werd ik het wachten op de 530G moe en heb ik onlangs de Dexcom G4 gekocht. En 'recent' betekent dat mijn 30-daagse terugkeerperiode voor de G4 is verstreken net voordat Medtronic de langverwachte goedkeuring kreeg. Figuren.

Dit zette me aan het denken: zou ik gewoon zelf een nieuwe Medtronic-pomp kunnen krijgen?

Ik pakte mijn telefoon op en belde Medtronic om te vragen of hij een nieuwe pomp kon kopen. Twee verschillende herhalingen in de loop van een uur vertelden me hetzelfde: Nee, ik kan niet langer gewoon een stand-alone pomp bestellen. Mijn verzekering VEREIST me nu om het nieuwste apparaat te krijgen.

Ik heb hen gevraagd dit te herhalen om er zeker van te zijn dat ik het goed heb begrepen, gezien de ongelooflijk belachelijke aard van die verklaring.

Ik heb mijn verzekeringsmaatschappij gebeld om die claim te controleren. En twee verschillende mensen zeiden me: Nee, dat is niet waar. In het algemeen heb ik dekking voor elk door artsen voorgeschreven, door de FDA goedgekeurd apparaat dat nog steeds op de markt is en dat als "betrouwbaar" wordt beschouwd - alle pre-autorisatie, medische noodzaak en dollar-specifieke dekkingsproblemen opzij, van Cursus.

Ik heb Medtronic terug gebeld. Een derde vertegenwoordiger gaf hetzelfde antwoord over geen afzonderlijke pompbestellingen en legde toen uit dat het bedrijf nu de verkoop van Revels tot type 2s beperkt, die type 1's met een overheidsverzekering zoals militair, Medicare en Medicaid, en natuurlijk die 16 en jonger omdat de nieuwe 530G niet door kinderen is goedgekeurd.

Wat? Dus een "gewone" volwassene type 1 is nu gedwongen om het 530G combo-systeem te bestellen, of helemaal niets? !

Verward en boos, reikte ik naar de exec's van Medtronic, die me vertelden dat de vertegenwoordigers van de klantenservice "verkeerd geïnformeerd waren" dat dit een verzekeringseis was, in plaats van een interne Medtronic-strategie om de meesten van ons naar de 530G te duwen, en de het bedrijf "hertraint" nu hun herhalingen om deze informatie te verduidelijken. <12> Jeff Hubauer, VP van Medtronic en algemeen manager van de insuline-bezorgactiviteiten van het bedrijf, zei dat Medtronic mensen wil "overzetten naar het gecombineerde 530G-systeem", en klanten zal aanmoedigen met financiële prikkels zoals enquêtes, kortingen en andere aanbiedingen. En een brief aan distributeurs van Medtronic's Amerikaanse verkoopafdeling, Mike Gill, laat zien dat wat de verkoper me aan de telefoon vertelde eigenlijk grotendeels waar is: Paradigm Revel-pompen worden alleen geleverd aan mensen met type 2, federaal bedekte type 1s en pediatrische pumpers 16 en jonger.

Zo kort antwoord: nee, ik kan geen zelfstandige Medtronic-pomp voor mijn Dexcom G4 gebruiken.

Voor de nieuwsgierigen: de nieuwe 530G heeft een basishandelsprijs van $ 7, 350 voor het pomp / CGM-systeem zelf zonder sensoren, in vergelijking met de $ 6, 699 kosten voor de Paradigm Revel-pomp. Voor degenen met in-warranty Revel-pompen die mogelijk niet in aanmerking komen voor een gratis upgrade, is het een kost van $ 399 upgrades. Maar zoals Hubauer zegt, zal Medtronic binnenkort een aantal speciale aanbiedingen doen.

Dat brengt me bij mijn volgende aangrijpingspunt.

Minderjarige klanten

Eind vorig jaar en begin 2013 werd mensen verteld dat het kopen van de Paradigm Revel-pomp (de meest recente in die tijd) ze automatisch zou aanmelden voor een New Technology Guarantee Program. Nadat de 530G is goedgekeurd, worden degenen in het programma gratis geüpgraded naar het nieuwste apparaat. Ouders van kinderen jonger dan 16 jaar hebben dezelfde belofte gehoord. Maar met de nu goedgekeurde 530G die niet wordt geëtiketteerd voor gebruik met iemand jonger dan 16 jaar, krijgen die ouders te horen dat de "garantie" niet zal worden gehonoreerd.

Hier is het ding

: het is geen verrassing dat de 530G niet is goedgekeurd voor kinderen. Toen Medtronic het nieuwe systeem in juni 2012 bij de FDA indiende, hadden ze niet eens toestemming voor kindergeneeskunde omdat ze nog geen klinische onderzoeken hadden afgerond bij kinderen die dit apparaat gebruikten. De bedrijfsexecs vertellen ons nu dat de FDA vanaf het allereerste begin aandrong dat die onderzoeken werden gedaan, en natuurlijk wilden ze dat deze door kinderen werd goedgekeurd. Maar toen mensen vóór de goedkeuring van de 530G nieuwe pompen en CGM's kochten, wist Medtronic dat dit niet mogelijk zou zijn, in de overtuiging dat ze gratis zouden worden geüpgraded. En ze zeiden niets, omdat - wie weet, de FDA net had kunnen besluiten de 530G goed te keuren voor jongere kinderen zonder de klinische gegevens te hebben om dat te ondersteunen, omdat andere pompen zijn goedgekeurd voor kinderen vanaf 7 jaar en ouder?NIET.

Hubauer dringt erop aan dat het bedrijf niet over etikettering kan praten voordat de FDA het goedkeurt, en alles wat Medtronic nu doet, is het naleven van de regels.

Nou, bedankt. Herinner me eraan om niet vóór de FDA-goedkeuring te vragen of uw apparaten daadwerkelijk insuline zullen afleveren, omdat we niet willen dat u van tevoren aan enige belofte wordt gehouden. Het maakt niet uit hoe voor de hand liggend …

En dat brengt me bij de laatste kwestie.

Words Matter

De 530G is geen kunstmatige pancreas,

zelfs als het een eerste stap is langs die AP-route. Natuurlijk begrijp ik het. De FDA heeft een geheel nieuwe categorie apparaten gemaakt die ze 'OZO: Kunststof pancreas apparaatsysteem, Drempelopschorting' noemt, die onder die grote paraplu voor kunstmatige pancreas valt. En we snappen dat iedereen enthousiast is over het evolueren naar een kunstmatige pancreas, inclusief de FDA, JDRF en de patiëntengemeenschap.

Maar dat is alles wat het is - een component. Ongeacht hoe de FDA dit nieuwe 530G-systeem officieel categoriseert, wist Medtronic heel goed dat de reguliere media en het grote publiek de nuances zouden verdoezelen en de woorden "kunstmatige pancreas" in grote, flitsende lichten zouden zien. En nu hebben wij PWD's te maken met de nasleep van de wereld in het algemeen, denkend dat we gewoon op dit nieuwe apparaat kunnen aansluiten en zonder zorgen onderweg zijn.

Toch ging Medtronic door en gebruikte een ongekwalificeerd "kunstmatige pancreas" -label voor zijn nieuwe systeem, wetende dat dit een enigszins misleidende taal was in het belang van het creëren van een marketinghype. Grrr.

Hier is slechts een van de honderden resulterende koppen:

De FDA heeft de eerste kunstmatige pancreas goedgekeurd, die voorkomt in

Popular Science We zijn niet de eersten die hierover klagen. Bekijk deze uitstekende infographic die tech-goeroe en type 1-D-blogger Scott Hanselman vorige week hebben geplaatst, ter illustratie van alle onzin waarmee we elke dag zaken doen:

Scott's onderschrift: als ik deze nieuwe pomp krijg dat de nieuwsuitgangen ten onrechte een kunstmatige alvleesklier aanroepen, kan er iets in deze cyclus veranderen? Nee.

(Zie ook: post van Leighann D-Mom over dit onderwerp)

Reality Check

Als potentiële klant en iemand die zelf met type 1 leeft, ben ik teleurgesteld over de manier waarop Medtronic dit allemaal heeft aangepakt. Het bedrijf lijkt niet toe te geven dat het iets verkeerds heeft gedaan bij het promoten van het product vóór of na goedkeuring - zelfs als klanten zich misleid voelen. En sommige zeker doen. Wauw!

Ik waardeer dat ze enige tijd hebben geduurd om een ​​online vraag-en-antwoord-aanbod te maken, maar het is zo ondergewaardeerd dat het tekortschiet, gezien de aanvankelijke verwarring die bij al het nieuws was opgekomen.

Al met al is het punt dat te midden van al deze opwinding over een nieuw apparaat, het belangrijk is om te onthouden dat er echte mensen aan de andere kant zijn die rechte antwoorden proberen te krijgen. Wat mij betreft, en iemand anders die mogelijk opties heeft verkend die direct volgen op de goedkeuring van de 530G, wie weet hoeveel verschillende verhalen er werden verteld door verkopers en welke PWD's besloten op basis van wat ons werd verteld?

Conclusie: ik ben niet onder de indruk.

Laten we het alsjeblieft echt houden, zelfs als we opgewonden zijn.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.