FDA's richtlijn medische apparatuur interoperabiliteit | DiabetesMine

We waren verheugd onlangs te zien dat de Amerikaanse FDA een aantal conceptregels introduceerde voor de interoperabiliteit van medische apparaten - hun langverwachte input over hoe makers van diabetesapparaten de producten die we gebruiken moeten ontwerpen!

Dit is iets waar onze Diabetes Gemeenschap heel graag over spreekt, en het is een belangrijk thema dat wij bij DiabetesMine onszelf hebben aangedurfd met onze eigen innovatiebelangen en -evenementen van de afgelopen vijf jaar. In 2015 hebben we eindelijk een aantal belangrijke bewegingen gezien en het was bemoedigend om te zien dat sommige fabrikanten van D-apparaten, zoals Roche Diagnostics, hun eigen inspanningen leverden. We hebben nog een lange weg te gaan, maar dit 19-pagina's tellende FDA-document, uitgegeven op 26 januari, is een goede katalysator, die de allerbelangrijkste wegversperring van veiligheidsrisico's aanpakt.

Meer specifiek, de concept-richtlijn:

• verklaart dat interoperabele apparaten moeten worden ontworpen met specifieke foutscenario's in het achterhoofd, inclusief storingen veroorzaakt door problemen met aangesloten apparaten, ongeldige opdrachten, de ontvangst van onjuiste gegevens en "niet voldoen aan de niet-functionele vereiste van de communicatiespecificatie."
• Omvat een beschrijving van belangrijke interoperabiliteitsfuncties, zoals of het apparaat bedoeld is voor het verzenden, ontvangen of uitwisselen van informatie.
• Sluit af met een zeer belangrijk gedeelte over de inhoud die fabrikanten moeten indienen bij de FDA voor de goedkeuring van interoperabele apparaten - wat het regelgevingspad veel duidelijker maakt.

we geloven dat het nu tijd is voor alle belanghebbenden - inclusief fabrikanten van medische hulpmiddelen, organisaties in de gezondheidszorg, onderzoekers en informatiesysteemfirma's - om samen te komen en deze zaak verder te ontwikkelen om de ontwikkeling en beschikbaarheid van veilige interoperabele systemen te versnellen medische apparaten. Bakul Patel, associate director digital health bij FDA

Het is een gecompliceerde kwestie voor de FDA om een ​​evenwicht te vinden tussen de open functionaliteit die patiënten willen en nodig hebben en zorgen over risicofactoren en de IP van medische apparatuurmakers.

Het is echt verbazingwekkend om te zien dat de FDA een voorvechter van interoperabiliteit is geworden, door deze Call to Action te publiceren op hun FDA Voice -blog op 9 februari van Associate Director of Digital Health Bakul Patel. Hij schrijft: "Naadloze interoperabiliteit tussen medische hulpmiddelen kan de patiëntenzorg verbeteren, fouten en ongewenste gebeurtenissen verminderen en kosten verlagen." In feite is interoperabiliteit een van de sleutelfactoren voor veiligheid die innovatie bij de zorgverlening kan stimuleren. " Wauw! Dat is een verre schreeuw van de risk-paranoid FDA die we ooit kenden.

Het publiek heeft tot 28 maart de tijd om feedback te geven over deze conceptaanwijzingen, voordat de regelgevende instantie alle input in overweging neemt en een laatste reeks regels handelt.

We vroegen een aantal belangrijke apparaat- en gegevensleiders in onze D-Gemeenschap om hun gedachten over wat de FDA tot nu toe heeft voorgesteld, en dit is wat ze zeiden:

Diabetes Thought-Leaders zeggen …

Anna McCollister Slip, data entrepreneur & diabetes patientenadvocaat

Dit is een belangrijke kwestie, en het is bemoedigend om te zien dat de FDA input zoekt voor begeleiding.

Hoewel de conceptbegeleiding een goede eerste stap is, denk ik dat deze verder zou kunnen gaan om snellere, patiëntgerichte en patiëntgestuurde innovatie te bevorderen.

De begeleiding lijkt uitsluitend gericht te zijn op "apparaten" die gegevens combineren van meer dan één medisch apparaat, consumentenapparaat, technologie of platform, dat vervolgens wordt weergegeven, gedeeld met andere apparaten of gegevens gebruikt van de apparaatgegevensstromen om een ​​opdracht of besturing uit te voeren over een van de verbonden apparaten. In dit scenario is het "apparaat" het hulpmiddel / platform dat de apparaten combineert en verbindt.

Deze benadering is belangrijk, maar ik zou graag zien dat het agentschap verder gaat en de fabrikanten van individuele apparaten advies geven over hoe de interoperabiliteit kan worden bevorderd, i. e. hun datastandaarden publiceren, voldoen aan specifieke standaarden, hun API's blootleggen / vrijgeven, etc. Dit is het soort begeleiding / activiteit dat essentieel is om fabrikanten van alle medische apparaten aan te moedigen en te stimuleren om manieren te creëren voor de #WeAreNotWij wachten op beweging en andere geïnteresseerde partijen om platforms te bouwen met behulp van gegevens van meerdere medische apparaten.

Het is ook belangrijk voor de FDA om individuen of ontwikkelaars in staat te stellen hulpmiddelen te maken op basis van de gegevens die worden gegenereerd door bestaande medische apparaten waarvan de fabrikant niet verwacht - of in sommige gevallen niet willen. Sommige fabrikanten hebben het moeilijk gemaakt om toegang te krijgen tot de datastromen van apparaten en het bureau zou een rol moeten spelen om ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt. Degenen onder ons die leven met een ziekte en die apparaten gebruiken, moeten kunnen doen wat we kiezen met de gegevens die worden gegenereerd door een apparaat dat interageert met ons lichaam. Als we hulpmiddelen kunnen vinden of ontwikkelen waarmee we beter voor onszelf kunnen zorgen, dan moeten we toegang hebben tot de gegevensstromen die we nodig hebben om deze hulpmiddelen te maken. Ik hoop dat het bureau deze ontwerprichtlijn uitbreidt om dit probleem aan te pakken en ik ben van plan commentaar te leveren om hen aan te moedigen dit te doen. Bennet Dunlap, advocate en D-blogger

Ik ben

erg bemoedigd om te zien hoe de FDA denkt over interoperabiliteit. Hoewel het concept geen duidelijke voorbeelden geeft van hoe integratie voordelen biedt voor patiënten, denk ik dat we allemaal weten dat geautomatiseerde insulinetoediening een realiteit wordt. Dus de bestaande FDA-richtlijnen voor kunstmatige pancreas zijn een specifiek geval dat deze meer algemene behoefte aan wettelijke richtlijnen voor het integreren van meerdere apparaten voor patiëntvoordeel toont.

Maar de nieuwe concept-richtlijn specificeert op de een of andere manier patiënten niet als gebruikers!

Beginnend op regel 278, luidt het document: "De verwachte gebruikers: fabrikanten moeten de verwachte gebruiker (s) voor elk van de elektronische gegevensinterfaces bepalen.Voorbeelden van gebruikers zijn: klinische gebruiker, biomedische ingenieurs, IT-professional, systeemintegrator, systeemontwerpers en ontwerpers van medische apparaten. "

Uiteindelijk zijn alle apparaten en integratie bedoeld voor patiënten, dus het zou nuttig zijn om die voordelen te vermelden. is belangrijk omdat de toon van het concept heel gericht is op risico: een exclusieve focus op risico's … kan innovatie ontmoedigen. "Waarde is wanneer voordelen veel groter zijn dan de risico's.

Het is bemoedigend om te zien dat het concept voldoet aan de normen. het promoten van normen ten voordele van iedereen. Het opnieuw uitvinden van gegevensformaten met elk nieuw apparaat is als het opnieuw maken van het wiel. Het verhoogt de ontwikkelingskosten, vereist een langere evaluatie van de regelgeving en vertraagt ​​de innovatie.Ik zou graag zien dat de FDA actief normen promoot ten voordele van alle partijen. zou standaardmanieren moeten omvatten om patiënten te helpen geïntegreerde gezondheidsinformatie te begrijpen en te bekijken.

Tot slot, een open vraag in het ontwerp is: Wiens gegevens zijn b Eing geïntegreerd? Ik voel dat de patiënt niet centraal staat. De FDA moet overduidelijk zijn dat medische gegevens van de patiënt zijn en dat integratie op geen enkele manier de relatie tussen patiënt en gegevens verandert.

Howard Look, CEO van platformontwikkelaar Tidepool

Kortom, hij is een goed document en laat zien dat de FDA echt begrijpt hoe belangrijk het is voor fabrikanten om zowel voor als na de cyberveiligheidskwesties op de hoogte te blijven post-marketing. Zoals alle FDA-richtsnoeren, is het een aanbeveling, geen wet; fabrikanten worden aangemoedigd na te denken over alternatieve benaderingen die voldoen aan de huidige wet- en regelgeving.

Het interessante en uitdagende raadsel is hoe gebruikers toegang kunnen krijgen tot gegevens van en controle over hun apparaten. De functie waarmee OpenAPS-gebruikers hun oudere Medtronic-pompen kunnen bedienen, heeft bijvoorbeeld gezorgd voor een veiligere en effectievere therapie voor tientallen mensen. Die functie kan ook als een kwetsbaarheid door een fabrikant worden beschouwd, ook al is het risico extreem klein (u moet het serienummer van het apparaat kennen en zeer dicht bij het apparaat zijn om hiervan te profiteren). Het netto-effect van fabrikanten die veilige en beveiligde toegang geven tot de functionaliteit en de werking van hun apparaten, maakt een hele nieuwe golf van onderzoek en innovatie mogelijk, en zoals we zien in het geval van OpenAPS, kan een nog veiligere en effectievere therapie worden bereikt.

Dana Lewis en Scott Leibrand, makers van OpenAPS en DIYPS (doe-het-zelf pancreassysteem)

De voorgestelde FDA-richtlijnen voor interoperabiliteit van medische apparaten zijn een gebaar in de goede richting en duidelijk bedoeld om medische hulpmiddelen aan te moedigen die ontworpen zijn met het oog op interoperabiliteit.

In de huidige conceptversie richt de voorgestelde begeleiding zich echter te veel op * het ontmoedigen van * fabrikanten van het opnemen van de soorten vermogens die nodig zijn voor voortdurende innovatie (met name door de patiënt geleide innovatie, zoals te zien is vanuit de patiëntgestuurde #WeAreNotWachtende gemeenschap ).In plaats daarvan gaat een groot deel van de richtlijnen ervan uit dat fabrikanten alleen het minimale minimale interoperabiliteitsniveau moeten bieden dat vereist is voor het beoogde gebruik, en zelfs zo ver gaat dat ze suggereren "toegang door andere gebruikers te verhinderen" tot enige "interface die alleen bedoeld is om te worden gebruikt door de technici van de fabrikant voor software-updates of diagnostiek. "

Er is ook veel notitie van" geautoriseerde gebruikers ", wat in de echte wereld vaak wordt gebruikt om patiënten uit te sluiten van toegang tot gegevens op hun eigen medische apparaten - dus het zou de moeite waard zijn om de begeleiding verder uit te breiden en / of meer in het bijzonder de implicaties van de begeleiding te bekijken met het oog op patiënten / gebruikers van medische hulpmiddelen.

De nadruk op het opnemen van informatie over elektronische gegevensinterfaces bij het etiketteren van producten is een goede opname in de begeleiding, maar het zou veel krachtiger zijn (en minder waarschijnlijk worden geïnterpreteerd als een suggestie om de interoperabiliteitsmogelijkheden van toekomstige producten te verlammen) als rers werden aangemoedigd om interface-details voor * alle * hun interfaces juist op te nemen, niet alleen die waarvoor de fabrikant al een beoogde use-case heeft geïdentificeerd.

Onze specifieke suggesties voor het verbeteren van de voorgestelde leidraad inzake interoperabiliteit van medische apparaten:

De richtsnoeren moeten fabrikanten nadrukkelijker aanmoedigen om hun producten te ontwerpen voor * maximale * interoperabiliteit, inclusief de mogelijkheid voor het apparaat om veilig met apparaten te werken en voor gebruik cases die niet vallen onder het bedoelde gebruik van de fabrikant.

In plaats van interoperabiliteitskenmerken van het apparaat uitsluitend voor bedoeld gebruik te ontwerpen en informatie met betrekking tot niet-beoogd gebruik achter te houden, moeten fabrikanten in productlabels de grenzen van de beoogde en geteste gebruikscasussen beschrijven en tevens informatie over alle elektronische gegevens verstrekken. interfaces, zelfs die zonder bedoeld gebruik door de fabrikant. De etikettering moet heel duidelijk zijn over de ontwerpspecificaties van de interfaces en moet de grenzen aangeven van het gebruik dat de fabrikant heeft bedoeld, ontworpen en getest.

• In de richtsnoeren moet expliciet worden vermeld dat de FDA het toestaat dat derde partijen toegang krijgen tot de elektronische gegevensinterfaces van medische hulpmiddelen, volgens de specificaties die door de fabrikanten zijn gepubliceerd, voor ander gebruik dan de oorspronkelijk door de fabrikant beoogde. Ze moeten duidelijk maken dat elk off-label gebruik door patiënten en zorgverleners moet worden uitgevoerd op een manier die veilig samenwerkt met het medische hulpmiddel volgens de specificaties van de fabrikant, en het is de verantwoordelijkheid van de derde die het off-label gebruik uitvoert. , niet de fabrikant, om ervoor te zorgen dat ze veilig gebruik maken van het medische apparaat en de elektronische gegevensinterface. Het richtsnoer moet duidelijk maken dat de fabrikant alleen verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het medische hulpmiddel zoals gespecificeerd en dat die specificaties volledig en nauwkeurig zijn.
• Met dit soort wijzigingen kan deze begeleiding een krachtige factor zijn voor het verbeteren van het innovatietempo van medische apparaten, waardoor we verder kunnen gaan dan "op eigendom" en "partnerschap" gebaseerde oplossingen tot oplossingen die de volledige kracht van partijinnovatie door patiënten, professionals in de gezondheidszorg, klinische onderzoekers en andere onderzoekers, en startup-technologiebedrijven.
• De FDA moet zowel duidelijke regels opstellen die fabrikanten verplichten om hun apparaatmogelijkheden te documenteren als richtlijnen die fabrikanten aanmoedigen om elektronische gegevensinterfaces te bieden die derden kunnen gebruiken om nieuwe en innovatieve oplossingen te creëren (zonder enige nieuwe aansprakelijkheid voor de originele fabrikant om dit te doen). Als de FDA dit doet, zullen ze de weg bereiden om innovatie in medische apparaten mogelijk te maken naast het steeds toenemende tempo van technologische innovatie, terwijl de rechten van patiënten om toegang te krijgen tot hun eigen gegevens en hun eigen behandeling te behouden, worden behouden en uitgebreid.

(Opmerking: Dana en Scott zijn van plan om meer van hun gedachten over dit onderwerp op hun DIYPS-site te publiceren.) Ben West, diabetesgegevens "hacker"

Ik zou

herhalen wat Scott en Dana zijn gezegd, en daarop voortbouwen.

Richard Chapman van de FDA stelde deze prachtige presentatie samen (in 2010), waar hij benadrukt dat normen (en bij uitbreiding, interoperabiliteit) niet erg nuttig zijn voor de toezichthouder, terwijl ze nuttig kunnen zijn voor leveranciers en de markt in het algemeen.

Ongeacht de technieken die apparaten gebruiken om gegevens uit te wisselen, geloof ik dat die methoden goed moeten worden gedocumenteerd in de etikettering / handleidingen die worden uitgedeeld aan de patiënten en gebruikers van het apparaat. Deze wijziging zou in overeenstemming zijn met Chapman's slide 49, waarin hij vraagt: "wie beoordeelt [deze] rapporten?" Hij beweert dat patiënten en derden die toegang hebben tot gegevens een cruciaal onderdeel vormen van de onafhankelijke beoordeling die van oudsher afwezig was.

Om dit te verhelpen, is mijn suggestie om te overwegen om de methoden voor datacommunicatie verplicht te maken in de etikettering van het apparaat. Dit alleen zou druk uitoefenen op leveranciers om zich meer te richten op veilig gebruik van de gegevens, en (tot slot) de verwachting vestigen dat de gegevens kunnen en moeten worden gebruikt in dienst van de patiënten die deze apparaten bedienen.

Uw stem

Ook gepassioneerd over interoperabiliteit tussen apparaten en gegevens? Dat hopen we zeker.

We gebruiken en leven met deze apparaten en gegevensplatforms voortdurend in onze levens, dus het lijkt voor de hand te liggen dat we deze producten nodig hebben om naadloos samen te werken - om ons ziektebeheer te vereenvoudigen en toe te staan ons om meer te leren over trends en acties die van invloed zijn op onze zorg.

Dit is onze kans om onze stem te verheffen, als een collectieve gemeenschap.

Openbaar commentaar is open tot 28 maart

over deze richtlijnen. Klik gewoon op de koppeling FDA openbare reacties om uw mening te geven.

Zoals de Bakul van de FDA schreef in die recente blogpost:

"In Yoda's woorden … moge de kracht van interoperabiliteit bij ons zijn!" Eigenlijk tapte hij daadwerkelijk

Star Wars wijsheid daar … wat ons grote hoop geeft dat zelfs de verheven nationale regelgevers nu zowel een pragmatische als empathische benadering hanteren om interoperabiliteit tot stand te brengen.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap.De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.