Gedachten over het testen van een kunstmatige pancreas

Kyle Rose is een voormalig Team Type 1-wielrenner en directeur bedrijfsontwikkeling voor die groep. Hij woont nu in Frankrijk, waar hij een consultancybureau, Delta PM Diabetes, oprichtte, dat zich richt op het beheer van chronische ziekten in de gezondheidszorg. Hij adviseert voornamelijk bedrijven in de diabetesmanagementsector over campagnes voor producten zoals insuline, apparaten voor toediening van medicijnen en glucometers, evenals samenwerkingsinitiatieven zonder winstbejag en de bereikbaarheid van medische / geduldige gemeenschappen.

Maar onlangs kreeg Kyle de historische kans om deel uit te maken van een van de allereerste trials van een kunstmatig pancreasysteem buiten een klinische setting. Hij maakte deel uit van de Europese studie "AP @ home", in samenwerking met het JDRF Artificial Pancreas Project. En wij - na tegen Kyle aan te stoten tijdens de recente ADA-conferentie - kregen de historische kans om er alles over te leren:

Een gastpost van Kyle Rose

Net als professionals in elke sector, worden diegenen onder ons die in de diabetessector werken vaak gevraagd om in de schoenen van onze klanten te stappen. De ontwerpteams brainstormen urenlang in kaart brengen van de gewenste gebruikerservaring en hoe er te komen. De marketeers leiden dagen onderzoek waarin wordt onderzocht hoe potentiële klanten reageren op verschillende situaties en vervolgens worden hun behoeften, wensen, voorkeuren en antipathieën allemaal geanalyseerd. Ten slotte wordt er een specifieke set specificaties gecreëerd van waaruit de wetenschappers een nieuw product ontwerpen. Het probleem met dit model is dat onze klanten mensen zijn met diabetes, een chronische ziekte waarmee ze de rest van hun leven 24 uur per dag, 7 dagen per week leven. Hoe kun je precies in die schoenen stappen en voelen wat mensen met diabetes voelen, als je weet dat je een stapje terug kunt doen wanneer je maar wilt?

Desondanks worden degenen onder ons die diabetes hebben en in de industrie werken, zelden in de gelegenheid gesteld om de producten zelf te testen, zelfs als we deel uitmaken van het ontwikkelingsteam. Daarom was ik zo enthousiast toen de medische faculteit van Montpellier - CHU Lapeyronnie Hospital me uitnodigde om deel te nemen aan de nieuwste proef voor het Artificial Pancreas (AP) Project. Tijdens de driedaagse proefperiode was mijn tijd verdeeld over twee locaties: het ziekenhuis en een hotel in de buurt. Deze proef was de eerste keer dat het systeem werd gebruikt buiten de ziekenhuisomgeving, met als doel om te gaan werken aan aanpassing van het systeem voor gebruik in de thuisomgeving.

De systeemcomponenten

Het kunstmatige pancreas-systeem bestond uit de volgende kerncomponenten: Omnipod-insulinepomp (Insulet), Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) -systeem met SEVEN® PLUS-sensor, Sony Ericsson mobiele telefoon en een PC-computertablet. Het CGM-nummer en de trending-pijl werden weergegeven op de telefoon.

Zowel de inbreng- als kalibratieprocedures die werden gebruikt waren hetzelfde als de normale procedure voor de Dexcom CGM, maar vingerprikmetingen voor bloedglucosewaarden werden rechtstreeks in de telefoon ingevoerd in plaats van de Dexcom-ontvanger. De invoeging van de Omnipod was ook hetzelfde als normaal, maar ik kreeg de opdracht om koolhydraat- en bloedglucosewaarden tijdens de maaltijd in te voeren in de telefoon in plaats van de PDM (Personal Diabetes Manager).

Het telefoonscherm geeft de status van draadloze verbindingen aan voor zowel de insulinepomp als de CGM, en nog belangrijker, de real-time verkeerslichtpictogrammen voor hypo- en hyperglycemie (weergegeven op de foto). Op basis van de ingevoerde drempelwaarden zouden de verkeerslichten waarschuwen voor een naderend laag of hoog gebruik van het gele waarschuwingslampje, dat veranderde in een rood licht toen duidelijker werd dat hypo of hyperglycemie naderde. Het algoritme bepaalde vervolgens de beste manier van werken op basis van een lijst met factoren, waaronder: de tijd van zowel de laatste insulinebolus als de laatste ingenomen koolhydraten. Als ik het risico liep op hypoglykemie, werd de toediening van de insulinepomp tijdelijk onderbroken. Als ik het risico liep hyperglykemisch te worden, kreeg ik de juiste insulinedosering die het had berekend. In beide gevallen maakte het mij attent op de actie die het besloot te nemen. Dit deel van het ontwerp van de gebruikersinterface was bijzonder belangrijk voor mij, en ik zal later uitleggen waarom.

De proefervaring

De proef begon op een woensdagmiddag. Tijdens de treinreis naar Montpellier begon ik me een beetje ongerust te voelen over wat ik ging meemaken. Ik wist niet precies waarom ik nerveus was, maar drie dagen naar een vreemde omgeving gaan, waaronder een deel van de tijd op een ziekenhuisbed liggen, leek ineens niet meer zo aantrekkelijk! Deze nerveuze opwinding bleef bestaan ​​tot ik aankwam bij het hotel, waar ik werd begroet door het team dat voor me zou zorgen: twee endocrinologen, twee verpleegsters en twee ingenieurs. Mijn eerste reactie was: "Wow, dit is de veiligste groep die ik ooit heb gehad", al snel gevolgd door "Man, ik vraag me af wat ze in hemelsnaam met me gaan doen dat zes experts nodig heeft om te monitoren?" Teamleden waren zeer warm en benaderbaar, wat heel veel heeft geholpen.

Ik ging op mijn hotelkamer zitten en het team begon met het controleren van de verschillende onderdelen van het systeem. Ze plaatsten een andere Dexcom als back-up en assisteerden me bij het inbrengen van de Omnipod-pomp. De gebruikte locaties op de locatie waren allemaal op mijn buik, wat niet typerend was voor mij (mijn normale pomp / CGM-plaatsen bevinden zich aan mijn zijden, onderrug of armen sinds ik op mijn buik slaap). Het ging allemaal snel voorbij en voordat ik het wist, was ik een paar uur bezig met de rechtszaak. De eerste dag wordt het systeem in de modus 'open lus' gehouden en pas de volgende ochtend wanneer de 'closed-loop'-modus is geactiveerd. Mijn bloedglucose werd op vrij regelmatige basis gemeten met een afzonderlijke op zichzelf staande glucometer in het ziekenhuis. Vooral vanwege het gewicht van de pc-tablet voelde ik me nogal overladen met spullen, maar kon ik door mijn kamer bewegen en werken op mijn persoonlijke laptop die ik van huis had meegenomen.Verrassend genoeg begon het hardwaregedeelte van de ervaring, na gewend te raken aan alles, als normaal te voelen.

Voor diners had ik mijn favoriete gerechten vooraf geselecteerd uit een lijst met 'Picard'-kruidenierswaren (equivalent van het Amerikaanse' Lean Cuisine Microwave 'TV-diner'), om te zorgen voor nauwkeurige koolhydraten tellen, omdat de voedingswaarde-informatie van de serveerschaal stond op de doos (niet altijd het geval in Europa!). Alle maaltijden werden gegeten op de dagtijden gespecificeerd door het protocol, wat ook een optionele late-night snack mogelijk maakte.

Terwijl ik me op bed voorbereidde, begon de realiteit van wat er de volgende ochtend zou gebeuren, te verzinken. Gedurende 16 jaar had ik bijna aan de volgende non-stop gedacht: mijn laatste bloedsuikerwaarde, toen ik ging eten , waar mijn meter was, wat mijn pomp aan het zeggen was, de activiteiten die ik voor die dag had gepland, hoeveel insuline ik in mijn pompreservoir had, was het tijd om mijn infusieset te veranderen? , tijdelijke basale hoeveelheden, snelwerkende koolhydraten, en de lijst gaat maar door. Met de steun van het team om me heen zou het kunstmatige pancreasysteem dat ik droeg nu het overnemen.

Ik denk dat er twee manieren zijn om hierop te reageren: een enorme zucht van opluchting of een enorme zucht van angst. Helaas was mijn reactie de laatste. Ik weet niet zeker of het kwam door mijn Type A perfectionistische persoonlijkheid of door het feit dat ik in de loop van mijn diabetes een 5,9% A1C had behouden, maar ik kon me niet voorstellen dat iemand anders mijn diabetes voor mij kon beheren. , laat staan ​​een machine! Het is misschien ironisch dat een ingenieur-afgestudeerde een dergelijke reactie zou hebben.

Het team zag mijn aanhouding en vroeg naar mijn zorgen. Ze lieten me de hotelkamer naast de mijne in kijken, waar ik het "Misson Control" -centrum observeerde. Computers werden aan de andere kant van de kamer gelegd met verschillende grote lcd-schermen met grafieken en grafieken die mijn gegevens in realtime weergaven! "Do not Worry! We houden u nauwlettend in de gaten," zeiden ze. Het was een vreemd gevoel om zoveel mogelijk oog te hebben voor mijn gegevens, maar het stelde me voldoende gerust om terug te gaan naar mijn kamer en te gaan slapen.

De volgende ochtend werd ik wakker met een BG die een beetje hoog was (~ 150 mg / dl). Ik ging zoals gepland naar het ziekenhuis en het gesloten-lussysteem werd geactiveerd. Ik at ontbijt en voerde mijn BG-waarde en het koolhydraat totaal in op basis van wat de diëtiste van het ziekenhuis me vertelde. Het leverde de bolus zoals mijn pomp normaal zou doen. De volgende anderhalve dag ging heel snel voorbij. Ik heb een aantal van de diabetes-achtbanen meegemaakt die we allemaal te goed kennen, met ups en downs in mijn glucosewaarden, maar niets bijzonders.

Terwijl ik gewend raakte aan de apparaatconfiguratie die ik vanuit een hardwareperspectief droeg, ging de zorg over het opgeven van controle nooit verloren. Ik werd in de loop van de tijd minder angstig. Een belangrijke oorzaak hiervan was dat de telefoon me liet weten wanneer hij actie ondernam. Dus zelfs als ik geen keus had, maakte het me in ieder geval bewust van de acties die het nam.Dat maakte een groot verschil en bij gelegenheid deelde ik het team mee of ik dacht dat een van de acties twijfelachtig was en ze zouden het met mij bespreken. De artsen en de rest van het team waren geïnteresseerd in mijn bezorgdheid en beschikbaar om mijn vragen te beantwoorden. Een extra voordeel voor mij was dat ik leerde dat een beetje geduldiger zijn met mijn insuline-correctiebolussen een betere strategie zou kunnen zijn om hypoglycemie te vermijden toen ik thuis terugkwam naar mijn normale routine.

Afterthoughts

De ervaring was als geheel ongelofelijk opwindend. Het hielp me beseffen dat diabetici allemaal routines hebben, en zelfs als we er niet in deze termen over nadenken, hebben we glucosewaardetrajecten gedefinieerd waarin we willen werken voor verschillende tijden / activiteiten / maaltijden, enz. als iemand of iets anders binnenkomt om onze diabetes voor ons te beheren, reageren we met veel angst over de verandering. Dat is precies wat mij overkwam, maar in feite leerde ik, door achterover te leunen en te observeren, een beetje over mijn eigen insulinetherapie-regiment, waaronder een behoefte aan een nieuwe verhouding insuline-tot-koolhydraat in de avonduren.

Over het algemeen is de huidige versie van het kunstmatige pancreasysteem een ​​intelligent systeem dat me elk uur en elke maaltijd beter heeft leren kennen. Het patroonherkenningsgedeelte van het algoritme was echter moeilijk waar te nemen in de korte driedaagse sessie en ik wou dat ik meer tijd zou hebben gehad, omdat zowel het als ik volledig compatibel met elkaar moesten worden. Ik geloof dat mijn verwachtingen realistisch waren in de rechtszaak en ik was niet teleurgesteld. Er is meer werk aan de winkel, maar ik kijk uit naar vooruitgang in sensortechnologie en de ontwikkeling van AP-algoritmen, waardoor hopelijk dit in de toekomst een commercieel verkrijgbaar systeem zal worden.

Het is belangrijk om te beseffen dat mijn ervaring ongelooflijk veilig was, en ik zou willen dat bestuursinstanties zoals de FDA een meer open benadering van dergelijke onderzoeken zouden volgen. Ik draag bijvoorbeeld mijn Medtronic Veo-pomp sinds meerdere jaren, sinds ik er toegang tot heb gehad in Europa.

Hoewel ik de enormiteit respecteer van de taak die de FDA onderneemt, vind ik het ongelooflijk oneerlijk dat de Amerikaanse regering voorkomt dat kinderen met diabetes in de Verenigde Staten toegang hebben tot de hypoglykemie die de "low-glucose suspend" -technologie voorkomt. Ze beweren dat ze meer klinische gegevens nodig hebben, hoewel het apparaat al drie jaar in veel andere landen is goedgekeurd en wordt gebruikt. Ouders van deze kinderen vinden dit moeilijk te begrijpen. Ik vraag me af of de relevante FDA-functionarissen hun lokale diabeteskampen hebben bezocht? Hebben ze 24 uur doorgebracht met een kind met type 1 diabetes? Als ze dat hebben, begrijpen ze zeker het gevaar waarmee deze kinderen worden geconfronteerd nu (zonder die krachtige technologie) en waarom het zo belangrijk is om deze nieuwe technologie goed te keuren.

Als dat niet het geval is, moedig ik ze aan om dat te doen.

Te goed, Kyle: er gaat niets boven het ervaren van de realiteit van diabetesbehandeling zelf.Bedankt dat je een AP-proefkonijn bent en deel je inzichten met ons!

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.