Webinar 13: Het coronavirus advies dat je als fitnessondernemer móét horen | Virtuagym
Inhoudsopgave:
Gisteren markeert "een mijlpaal" in de ontwikkeling van nieuwe technologie om de zorg en behandeling van type 1 diabetes te automatiseren, volgens JDRF!
De Amerikaanse Food and Drug Administration onthulde zijn langverwachte Draft Guidance-document voor onderzoek en ontwikkeling van het kunstmatige pancreas-systeem, en de eerste reactie van JDRF - tijdens een persconferentie die gistermiddag werd gehouden - was een mix van gejubel en een meer afgemeten reactie dat ze 'behoedzaam optimistisch' blijven over de details totdat ze tijd hebben gehad om het document van 60 pagina's grondiger te bekijken.
JDRF volgt agressief de AP sinds 2006. Ze hebben meer dan $ 50 miljoen geïnvesteerd en een consortium van onderzoekssites over de hele wereld gemaakt, waarbij ze samen met toonaangevende fabrikanten van apparaten en wetenschappers de benodigde algoritmen hebben gemaakt.
"We zijn van mening dat de technologie klaar is voor prime time. Het is klaar om over te dragen aan patiënten en FDA-begeleiding is een cruciaal onderdeel om deze technologie van een klinische omgeving naar studies in de echte wereld te kunnen brengen," zegt Aaron Kowalski , hoofd van het Kunstmatige Pancreas-project van de JDRF. "Het is een mijlpaalgebeurtenis, dat de FDA heeft vastgelegd met het oog op een standpunt … dat ons in staat stelt om deze systemen in een redelijke hoeveelheid tijd te testen en af te leveren."
Natuurlijk is de werkelijke tijdlijn voor de eerste commerciële kunstmatige pancreas die beschikbaar is voor de verkoop, naar ieders schatting. Maar JDRF is "aanvankelijk zeer aangemoedigd" dat de nieuwe richtlijnen "een snelle overgang naar de echte wereld mogelijk zullen maken", zei JDRF CEO Jeffrey Brewer, die ook een grote persoonlijke pleitbezorger is geweest voor verbeterde diabetesapparatuur.
Jeffrey en Aaron benadrukten beiden dat ze het document slechts een paar uur in handen hadden, maar wat ze op het eerste gezicht bemoedigend lijkt, is:
- FDA lijkt te hebben gemaakt " sterke stappen om naar de zorgen van onderzoekers te luisteren "
- " Er zit veel flexibiliteit in het document, "bijvoorbeeld over de soorten patiënten die aan een onderzoek konden deelnemen, en over" eindpunten voor onderzoek ", zoals het niet gebruiken van A1C-resultaten. als de enige indicatie van resultaten (het is tenslotte minder hypo en hyperglycemie in het dagelijkse leven van patiënten!)
- CGM-gegevens toestaan om de studieresultaten te meten - in tegenstelling tot patiënten in thuisstudies te verplichten om 's nachts herhaaldelijk te worden gewekt om vingerpriktesten uit te voeren, of de hele nacht een soort IV te dragen ( ugh!)
- Flexibiliteit lijkt ook te worden ingebouwd in de manier waarop de verschillende componenten zullen samenwerken. Als onderzoekers bijvoorbeeld een metermodel moeten verwisselen, zouden ze idealiter het huidige onderzoek niet hoeven af te schaffen en helemaal opnieuw beginnen.
Deze bepalingen vertegenwoordigen "een grote stap voorwaarts in het realistisch maken van deze studies om uit te voeren in de echte wereld", zei Aaron.
Enkele interessante vragen die naar voren kwamen tijdens de persconferentie:
Hoe verschilt deze FDA-richtlijn van soortgelijke AP-gerelateerde richtlijnen die eerder dit jaar zijn uitgegeven?
"Die eerste begeleiding was alleen op de functie voor laag gesuspendeerd glucose (LGS), terwijl deze nieuwe route een routekaart is naar de allereerste systemen die automatisch insuline doseren. Dit is meer toekomstgericht …
" Laag glucoseafzetting is al beschikbaar over de hele wereld, gebruikt door duizenden mensen. In de VS vroeg de FDA niet om de juiste klinische proeven. "
Aaron voegde eraan toe dat JDRF blijft lobbyen bij de FDA, en dat de begeleiding nog niet is afgerond." Ik denk dat we binnenkort toegang zullen hebben tot deze levensreddende technologie , "zei hij.
Hoe kan de FDA omgaan met de kwestie van" mix and match components "in een AP-systeem?
" Het is duidelijk dat meer flexibiliteit goed is voor patiënten, "zei Aaron, simpelweg toevoegend dat JDRF hoopt dat de FDA" redelijk "zal zijn bij deze overweging.
Deze richtlijn lijkt gericht te zijn op de volwassen populatie. Wanneer zou de FDA het mogelijk maken dat patiënten jonger dan 18 jaar deelnemen aan klinische proeven? ?
Natuurlijk konden de JDRF-jongens dat niet beantwoorden, maar benadrukten ze hoe graag ze deze levensreddende technologie beschikbaar willen maken voor hun jonge kiezers!
" In de afgelopen maand zijn de eerste poliklinische proeven met gesloten lussystemen in Europa afgerond. De gegevens tonen significant betere resultaten voor patiënten - minder hoge bloedglucose en minder lage bloedglucose … het potentieel is erg groot, en dit is een belangrijke stap om dit systeem aan patiënten te bieden, "zei Aaron.
" Dit is een kans om de VS weer in lijn te brengen met de rest van de wereld. "
YAY!!!
Disclaimer : Inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. meer details klik hier.Disclaimer
Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap.De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. De samenwerking van Healthline met Diabetes Mine, klik hier.
