Ultomiris (ravulizumab) bijwerkingen, interacties, gebruik & opdruk van geneesmiddelen

Merknamen: Ultomiris

Generieke naam: ravulizumab

Wat is ravulizumab (Ultomiris)?

Ravulizumab is een monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen.

PNH is een zeldzame genetische aandoening waarbij defecte rode bloedcellen voortijdig afbreken en hemoglobine in uw bloed lekken. Hemoglobine is het ijzerrijke eiwit dat bloed zijn rode kleur geeft. Wanneer hemoglobine in uw urine komt, kan het donker of theekleurig lijken (vooral in de ochtend of na het slapen, wanneer de urine het meest geconcentreerd is).

Ravulizumab is alleen beschikbaar onder een speciaal programma. U moet geregistreerd zijn in het programma en de risico's en voordelen van dit geneesmiddel begrijpen.

Ravulizumab kan ook worden gebruikt voor doeleinden die niet in deze medicatiehandleiding worden vermeld.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van ravulizumab (Ultomiris)?

Zoek dringende medische hulp als u tekenen heeft van een allergische reactie: netelroos; moeilijke ademhaling; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.

Sommige bijwerkingen kunnen optreden tijdens de injectie. Vertel het uw verzorger als u zich licht in het hoofd voelt of pijn op de borst, ademhalingsproblemen of zwelling in uw gezicht heeft.

U kunt gemakkelijker infecties krijgen, zelfs ernstige of fatale infecties. Bel onmiddellijk uw arts als u tekenen van infectie heeft, zoals:

• spierpijn met griepachtige symptomen;
• koorts en uitslag;
• koorts en hoofdpijn;
• hoofdpijn en stijfheid in je nek of rug;
• hoofdpijn en misselijkheid of braken;
• verwarring; of
• uw ogen kunnen gevoeliger zijn voor licht.

Bel onmiddellijk uw arts als u symptomen van gonorroe heeft, zoals:

• pijn of branderig gevoel wanneer u urineert;
• pijn of zwelling van het genitale of rectale gebied;
• ongewoon vaginaal bloedverlies; of
• vuile afscheiding uit de penis of vagina.

Veel voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:

• hoofdpijn; of
• koude symptomen zoals verstopte neus, niezen, keelpijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en er kunnen andere optreden. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan FDA op 1-800-FDA-1088.

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over ravulizumab (Ultomiris)?

Ravulizumab beïnvloedt uw immuunsysteem. U kunt gemakkelijker infecties krijgen, zelfs ernstige of fatale infecties. Bel uw arts als u koorts, griepachtige symptomen, spierpijn, hoofdpijn, verwardheid, nek- of rugstijfheid, braken, uitslag of uw ogen gevoeliger voor licht hebt.

U moet worden ingeënt tegen meningokokkeninfecties voordat u ravulizumab gaat gebruiken.

Ravulizumab wordt geleverd met een patiëntveiligheidskaart met symptomen van meningokokkeninfectie. Houd deze kaart altijd bij u tijdens het gebruik van ravulizumab en gedurende ten minste 8 maanden na uw laatste dosis. Uw infectierisico kan enkele maanden duren nadat u stopt met het gebruik van ravulizumab.

Sommige mensen hebben tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een verhoogd risico op gonorroe (een seksueel overdraagbare aandoening). Praat met uw arts over veilige manieren om te voorkomen dat u een infectie krijgt tijdens seks.

Wat moet ik bespreken met mijn zorgverlener voordat ik ravulizumab (Ultomiris) ontvang?

U mag niet worden behandeld met ravulizumab als u allergisch bent voor dit middel of als u een meningokokkeninfectie heeft (zoals meningitis of sepsis).

U moet minimaal 2 weken voordat u begint met het gebruik van ravulizumab een vaccin krijgen om te beschermen tegen meningokokkeninfecties. Als u al een meningokokkenvaccin heeft gekregen, zal uw arts beslissen of u een boosterdosis nodig heeft.

Als u dit geneesmiddel moet gaan gebruiken voordat u wordt gevaccineerd, kunt u tijdens de eerste 2 weken van de behandeling met ravulizumab een antibioticum krijgen.

Vertel het uw arts als:

• u heeft nog nooit een meningokokkenvaccin gekregen; of
• u heeft onlangs symptomen van een infectie gehad (koorts, koude rillingen of griepachtige symptomen).

Vertel het uw arts als u zwanger bent. Het is niet bekend of ravulizumab schadelijk is voor een ongeboren baby. Het hebben van PNH tijdens de zwangerschap kan echter complicaties bij de baby of de moeder veroorzaken, waaronder bloedstolsels, infecties, bloedingen, miskraam, vroeggeboorte of overlijden. Het voordeel van de behandeling van PNH kan opwegen tegen alle risico's voor de baby of de moeder.

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende ten minste 8 maanden na uw laatste dosis.

Hoe wordt ravulizumab gegeven (Ultomiris)?

Als u een ander medicijn met de naam eculizumab (Soliris) heeft gebruikt, moet u 2 weken na uw laatste dosis eculizumab wachten voordat u de behandeling met ravulizumab start.

Ravulizumab wordt toegediend als een infusie in een ader. Een zorgverlener zal u deze injectie geven. De eerste twee infusies worden meestal met een tussenperiode van 2 weken gegeven, gevolgd door een infusie eenmaal per 8 weken.

Dit geneesmiddel moet langzaam worden toegediend en het kan minstens 2 uur duren voordat de infusie is voltooid.

Na elke infusie wordt u gedurende minimaal 1 uur nauwlettend in de gaten gehouden om te controleren of u geen allergische reactie heeft.

Ravulizumab-doses zijn gebaseerd op gewicht. Uw dosisbehoeften kunnen veranderen als u aankomt of verliest.

Ravulizumab beïnvloedt uw immuunsysteem. U kunt gemakkelijker infecties krijgen, zelfs ernstige of fatale infecties. Uw arts zal u regelmatig moeten onderzoeken.

Sommige mensen hebben een verhoogd risico op gonorroe (een seksueel overdraagbare aandoening). Praat met uw arts over veilige manieren om te voorkomen dat u een infectie krijgt tijdens seks.

Ravulizumab kan langdurige effecten op uw lichaam hebben. Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en tot 16 weken na uw laatste dosis regelmatig medische tests nodig heeft.

Vertel het uw arts als u tekenen heeft van afbraak van rode bloedcellen: maagpijn, slikproblemen, bloed in uw urine, zich moe of kortademig voelen of (bij mannen) problemen met het krijgen van een erectie.

Wat gebeurt er als ik een dosis (Ultomiris) mis?

Bel uw arts voor instructies als u een afspraak voor uw ravulizumab-injectie mist.

Wat gebeurt er als ik een overdosis (Ultomiris) heb?

Aangezien dit geneesmiddel door een arts in een medische setting wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt.

Wat moet ik vermijden als ik ravulizumab (Ultomiris) ontvang?

Volg de instructies van uw arts over eventuele beperkingen op eten, drinken of activiteit.

Welke andere geneesmiddelen hebben invloed op ravulizumab (Ultomiris)?

Andere geneesmiddelen kunnen ravulizumab beïnvloeden, waaronder geneesmiddelen op recept en zonder recept verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidenproducten. Vertel uw arts over al uw huidige geneesmiddelen en alle geneesmiddelen die u start of stopt met gebruiken.

Uw apotheker kan u meer informatie geven over ravulizumab.