Vooruitgang op glucosemeter Nauwkeurigheidsbewaking + Toegang tot insulinepompen

Big News deze week in de wereld van diabetesapparaten, mensen!

Twee vooraanstaande endocrinologenorganisaties hebben voor het eerst in vier jaar hun positie bijgewerkt over wie toegang moet krijgen tot insuline

-pompen, terwijl de Diabetes Technology Society (DTS) een post-market surveillance start programma gericht op het waarborgen van glucosemeters en teststrips zijn nauwkeurig, zelfs lang nadat ze zijn goedgekeurd door de FDA en in handen zijn van mensen met diabetes.

Beide zijn hot topics waar onze D-community op aandringt met recente initiatieven: de StripSafely-campagne voor verhoogde nauwkeurigheid van de meter en een twitter- en een social-media blitz die oproepen tot een betere toegang tot insulinepompen. Nu lijkt het erop dat we wat meer grip krijgen, met deze problemen krijgt een aantal hoognodige aandacht van beleidsleiders en andere beleidsmakers.

Natuurlijk zijn we enthousiast over beide nieuwsberichten en het zal interessant zijn om te zien hoe ze zich materialiseren en de PWD's en alle betrokken regelgevende, industriële en medische spelers beïnvloeden. Maar we moeten ons ook afvragen of een van beide aankondigingen het enige is waar het om draait en of deze bewegingen onze D-gemeenschap daadwerkelijk zullen helpen of pijn doen, zoals meer details te zien zijn in de nieuwsaankondigingen van deze week.

Hier volgt een overzicht van elk item:

Zorgen voor de nauwkeurigheid van meters die al worden verkocht

Op dinsdag kondigde de DTS de lancering aan van een nieuw post-marktbewakingsprogramma dat deze maand van start gaat .

We hebben acht maanden op deze update gewacht sinds de DTS-vergadering op 9 september, waar de oprichting van een stuurgroep voor het eerst werd aangekondigd als de volgende stap in de aanpak van nauwkeurigheid na de markt. Tot nu toe waren er helemaal geen updates, zelfs niet tijdens de eerste maanden van het jaar waarin de FDA openstond voor openbare opmerkingen over ontwerprichtlijnen voor glucosemeters die werden gebruikt in persoonlijke en professionele instellingen in de kliniek. Een ongelooflijke 500 + reacties werden voorgelegd aan het bureau, maar er was geen woord over waar het concept van de DTS-stuurgroep stond.

Deze week veranderde dat met nieuws van het DTS Surveillance Program voor Cleared Blood Glucose Monitors. Dit onafhankelijke programma van derden heeft een eenvoudig, tweeledig doel: patiënten beschermen tegen de risico's van onnauwkeurige BGM-producten die momenteel op de markt zijn, en mensen de informatie bieden die ze nodig hebben om de best mogelijke apparaatkeuzes voor zichzelf te maken.

De DTS stelt dat er een protocol zal worden ontwikkeld om de prestaties van elk bloedglucosemonitoringsysteem te beoordelen, en dat omvat ook het testen van het product. De informatie die door dit surveillanceprogramma wordt gegenereerd, wordt gedeeld met de FDA, die het concept ondersteunt en heeft verklaard dat het zal handelen op basis van informatie die het ontvangt over producten van slechte kwaliteit of onjuiste informatie.

Eén van de eerste voorstanders van de branche is Abbott Diabetes Care, die meehelpt de lancering van dit nieuwe programma te financieren en het is een feit dat andere bedrijven overwegen aan boord te komen.

"Dit surveillanceprogramma zal zowel patiënten als fabrikanten een aanzienlijk voordeel bieden", aldus Dr. David Klonoff, oprichter van DTS en hoogleraar

aan UCSF. "Patiënten zullen profiteren doordat ze toegang hebben tot nauwkeurigere meters op de markt en fabrikanten die zich inzetten voor het leveren van nauwkeurige producten, krijgen nu de mogelijkheid om claims over kwaliteit en nauwkeurigheid te staven met bewijs van dit onafhankelijke externe testprogramma. Ik moedig andere fabrikanten aan om zich bij Abbott aan te sluiten ter ondersteuning van dit programma. "

Op dit moment is er geen systematisch post-marktbewakingsprogramma dat de doorlopende productkwaliteit bijhoudt - afgezien van wat individuele fabrikanten intern doen, maar er is geen consistent beleid en er is geen vereiste dat fabrikanten die praktijken openbaar delen. Als gevolg hiervan kunnen kwaliteitsmeters de markt overspoelen zodra ze de eerste horde van de FDA-goedkeuring zijn gepasseerd; er is geen manier om te controleren hoe deze producten presteren als ze eenmaal in de handen van een groot aantal patiënten zijn.

Hoewel de FDA ernaar streeft de nauwkeurigheidseisen voor voorafgaande goedkeuring aan te scherpen, zijn deze normen bijna zinloos als er geen garantie is dat deze apparaten nauwkeurig blijven wanneer ze aan mensen worden verkocht.

Voor dit nieuwe programma dat de "post-market" -nauwkeurigheid evalueert, vormt de DTS een stuurgroep en een adviescommissie, die beide een nog nader te bepalen aantal deskundigen uit de academische wereld, medische praktijk, klinische chemie zullen omvatten , overheid, industrie en medische organisaties - samen met patiëntenbelangengroepen! We zouden niet blijer kunnen zijn om de vertegenwoordigde patiënten te zien, en moeten serieus onze hoeden doen voor de StripSafely-beweging omdat ze de geduldige stem op het radarscherm hebben gezet met de FDA en de industrie in het afgelopen jaar. Klonoff zegt dat aanbevelingen voor specifieke patiëntenadvocaten die moeten worden opgenomen, afkomstig zullen zijn van de stuurgroep en het DTS-bestuur.

Natuurlijk is het vroeg en zijn de details beperkt. Klonoff vertelt ons dat aangezien er geen precedent of protocol is voor hoe dit allemaal echt werkt, het nog niet duidelijk is hoe fabrikanten zullen worden geadviseerd of bij het proces worden betrokken als ze geen deel uitmaken van de beoordelingsentiteiten. De FDA is ondersteunend, maar even onzeker hoe dit allemaal zal verlopen.

"Op dit moment weten we nog niet veel details," zei Dr. Courtney Lias, directeur van de afdeling Chemie en Toxicologie van de FDA binnen hun CDRH / OIR-divisie. "Zoals we vorige herfst op de vergadering zeiden, wij zijn van mening dat een goed beheerd en geloofwaardig surveillanceprogramma voor glucosemeters zeer nuttig kan zijn bij het genereren van signalen die ons helpen onze handhavingsinspanningen te concentreren. "We volgen dit met belangstelling."
Zoals we allemaal zijn.

Het is ook interessant dat DTS samen met de FDA werkt aan het creëren van een nieuw foutenraster dat het in 1987 gecreëerde Clarke Error Grid zou kunnen vervangen, en dat is een nietje in het bepalen van de nauwkeurigheid op glucosemeters.Er is nog weinig detail in, maar volgens Klanoff is het project "ver in de buurt", en binnenkort wordt er een artikel over deze nieuwe statistiek gepubliceerd in een van de professionele tijdschriften over diabetes. Hij is ook van plan om in juni het nieuwe foutenraster te bespreken tijdens de aanstaande American Diabetes Association Scientific Sessions, evenals tijdens de juli-bijeenkomst van de American Association for Clinical Chemistry en opnieuw tijdens de DTS-bijeenkomst in november.

Veel goede dingen aan de horizon om nauwkeurigheid te garanderen. En dat is nog niet alles …

Meer artsenondersteuning van insulinepompen (?)

Ook deze afgelopen week werd een nieuwe "consensusverklaring" over insulinepompen uitgegeven door de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) en American College of Endocrinologen (ACE). Dit is de eerste update sinds de verklaring van 2010 en is specifieker dan het vorige document waarin wordt beschreven hoe de endo-wereld de training en het gebruik van insulinepompen moet benaderen.

Het doel van deze bijgewerkte verklaring is om "een of andere reden in het hele veld van insulinepompregeling te brengen", zegt Metro-gebieds-endocrinoloog Dr. George Grunberger, AACE president-elect en voorzitter van de insuline. pomp-taskforce die deze nieuwe verklaring heeft ontwikkeld.

Hij zegt dat de consensus het feit behandelt dat meer mensen tegenwoordig insulinepompen gebruiken en dat artsen deze trend niet altijd bijhouden, dus degenen die belast zijn met het onderzoeken van dit probleem, willen ervoor zorgen dat het beroep is uitgerust om deze te krijgen apparaten in de handen van PWD's die in staat en bereid zijn om ze effectief te gebruiken - vooral type 2s! De verklaring prijst insulinepompen en de voordelen die ze kunnen bieden als ze correct worden gebruikt, alles van betere glycemische controle en A1C's tot minder hypo's en grotere verbeteringen in de kwaliteit van leven. En het bevat enkele gezond verstandige vereisten voor pompen die voor niemand verrassingen zouden moeten zijn. Om een ​​goede kandidaat voor een pomp te zijn, zou de patiënt:

Zorg voor T1D of T2D waarvoor een intensieve insulinebehandeling nodig is

• Wees gemotiveerd om een ​​optimale bloedglucoseregulatie te bereiken
• In staat zijn om de complexe en tijdrovende therapie uit te voeren
• Zorgvuldig contact houden met zijn / haar gezondheidsteam
• En de artsen en het personeel moeten worden uitgerust om te weten hoe de apparaten werken, door training te bieden indien nodig
• "We hebben geprobeerd te benadrukken en benadrukken dat het belangrijk is om de juiste patiënt voor dit soort te selecteren van de behandeling. Dat is de bottom line - deze apparaten kunnen wonderen doen voor het leven van patiënten, maar onze zorg is dat in veel gevallen zowel de patiënt als de instellingen van de zorgverlener niet optimaal zijn, "zegt Grunberger.

Op het eerste gezicht klinkt dit als goed nieuws. Maar als we kijken naar de 27-pagina's tellende consensusverklaring van 17 mei, moeten we ons echt afvragen of de nieuwe positie daadwerkelijk de ondersteuning voor het gebruik van insulinepompen zal versterken of meer artsen en endo's kantoren zal doen afzien van het voorschrijven ervan.

In detail staat in de verklaring:

Een "geschikte" patiënt voor een insulinepomp is een Type 1 of Type 2 PWD die dagelijks 4 of meer insuline-injecties en 4 of meer bloedglucosecontroles uitvoert.(Dit is gedetailleerder dan de algemene "intensieve insulinetherapie" die vier jaar geleden werd genoemd.)

• Er is geen leeftijdseis voor kinderen of voor een langere periode dat iemand moet worden gediagnostiseerd voordat hij op een pomp gaat. Maar pediatrische aspirant-pumpers zullen bewijs moeten tonen van ernstige hypo's, sterk fluctuerende bloedsuikers en ondersteunende en pompgerelateerde families voordat ze een recept kunnen krijgen. En documenten moeten voorbereid zijn om het apparaat weg te nemen als het kind niet in staat of bereid is om 'de minimaal vereiste taken uit te voeren'.
• De praktijk van de dokter moet 24 uur per dag beschikbaar zijn voor hun pompende patiënten (iets dat de werkgroep erkent dat alleen een klein percentage van de kantoren van endo is uitgerust om te verwerken).
• De instellingen voor ziekenhuizen en noodsituaties zijn niet uitgerust om de insulinepomptechnologie bij te houden, dus moeten patiënten "hun eigen pleitbezorgers zijn" en ervoor zorgen dat er voortdurend contact is met hun eigen endo- of diabetespecialist als ze zich in deze spoedeisende zorg bevinden waar pompgebruik is aangetast. (Dat is een behoorlijke uitdaging als je wordt opgesloten in dringende zorg.)
• Scholen hebben niet veel training en met zo weinig schoolverpleegkundigen, "meer fundamentele kennis van de pomp is nodig op schoolinstellingen." (Houdt dit in dat pompen niet veilig zijn op school?)
• Sommige van deze details zijn relevant, maar andere lijken zeer waarschijnlijk het tegenovergestelde te zijn van een verhoogd pompgebruik, IMHO. Grunberger erkent dat het constant-communicatieaspect intimiderend kan zijn voor beoefenaars en hen ervan weerhoudt om pompen voor te schrijven zoals vaak.

Bovendien schat de Task Force dat minder dan een kwart van de endo's die in dit land aan het studeren zijn, uitgerust is om de beste middelen te bieden voor iemand op een insulinepomp - en Grunberger zegt dat als het kantoor niet is uitgerust, dan die providers zou geen pompen voor hun patiënten moeten aanbevelen.

"" Dit kan intimiderend en ontmoedigend zijn, en dat is prima. Onze zorg is veiligheid. We hebben honderdduizenden ongewenste voorvallen gemeld via de FDA, dus wij (artsen) moeten zich zorgen maken om deze apparaten correct te gebruiken. Alleen de artsen kunnen bellen over de behandeling. '

-

Dr George Grunberger, AACE president-elect en insulinepompteam stoel Ouch Grunberger zegt dat het niet op de pomp kan vallen trainers om al het nodige onderwijs en ondersteuning te bieden, althans niet in de mate dat ze afstand nemen van de verantwoordelijkheid die dokterspraktijken hebben. "Hij merkt ook op dat de eenvoudige taak van het downloaden en beoordelen van patiëntgegevens van insulinepompen arbeidsintensief is. en tijdrovend, en het is niet iets dat wordt terugbetaald, dus het snijdt de bezoektijd van de patiënt voor deze artsen in.

Hmm, dit klinkt steeds minder als ondersteuning voor pomptherapie de hele tijd …

Natuurlijk, elke dokter moet zelf bepalen hoe nauw ze deze uitspraken zullen volgen en interpreteren voor hun eigen praktijken. Het resultaat is dat het nog steeds aanvoelt alsof AACE en ACE achterlopen op de tijden als het gaat om insulinepompen, zelfs met deze bijgewerkte versie. uitspraak.

Nogmaals, voor beide kwesties - het evalueren van de nauwkeurigheid van bestaande testapparatuur en het ondersteunen van de toegang tot insulinepompen - duikt de details van de duivel in wat er vervolgens gebeurt. Het is bemoedigend om te zien dat deze twee kwesties worden aangepakt en besproken, maar we zullen gewoon moeten afwachten en zien hoe en wanneer echte verbeteringen mogelijk worden.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.