Insulet & Dexcom breken over OmniPod Next Gen Plans

Veel mensen in de Diabetes-gemeenschap wachten angstig op de introductie van de kleinere en slankere OmniPod-generatie van 2 ^{en , maar we weten nu al wat een derde generatie niet zal hebben: > Een pod die is geïntegreerd met een Dexcom CGM-sensor.} Ja, het is waar: de twee bedrijven zeggen dat ze de integratieovereenkomst die ze sinds 2008 hadden gesloten, hebben opgegeven.

Twee leidinggevenden van Insulet Corp. in Massachusetts, makers van de OmniPod, zeggen dat ze niet langer zijn < In samenwerking met de in Californië gevestigde Dexcom over integratie, bevestigt Dexcom's CEO Terry Gregg dit.

Ze zijn in wezen uit elkaar gegaan na vijf jaar daten, besluiten dat het huwelijk niet op de kaart stond. Ja, de relatie is al minstens een paar jaar rotsachtig en daarom is deze scheiding niet helemaal verrassend. Maar beiden geven eindelijk toe dat ze niet samen hetzelfde pad kunnen blijven volgen.

"De officiële overeenkomst is niet echt beëindigd, we gaan gewoon niet verder en dat verwachten we ook niet in de toekomst," zei Gregg. "Ik denk dat Insulet een fout maakt, maar het is hun fout te maken. "

In plaats van bij Dexcom te blijven, kiest Insulet al voor een nieuwe CGM-partner. In de afgelopen twee weken heeft Insulet een ontwikkelingsovereenkomst getekend met een niet-benoemde privéonderneming om een ​​OmniPod te ontwikkelen waarin de insuline-infuserende pod met een CGM-sensor in één enkele eenheid is ingebouwd - waardoor een tweede site op de huid overbodig is geworden.

Insulet's CEO Duane DeSisto zegt: "Ons doel is vrij eenvoudig: een product hebben dat de patiënt uit de problemen houdt, niet interfereert met zijn leven, en slechts één ding is voor het lichaam. Dat is waar we naartoe gaan te gaan. We denken dat we één ding op het lichaam kunnen plaatsen dat een sensor heeft en insuline allemaal in één ruimte levert. "

Waarom de splitsing?

De leiders van Insulet zeggen dat hun oorspronkelijke overeenkomst met Dexcom was om een ​​geïntegreerd product te maken dat nog steeds vereist dat zowel een pod- als een CGM-sensor / zender afzonderlijk op het lichaam worden geplaatst; het zou alleen de noodzaak voor twee handheld-ontvangers geëlimineerd hebben, waardoor de Dexcom-ontvanger zou vallen in het voordeel van het feit dat alle gegevens worden weergegeven op OmniPod's handheld Personal Diabetes Manager (PDM).

Maar nu is het duidelijk dat "one-site integration" de toekomst is, zegt de CEO van Insulet, DeSisto.

En met Dexcom's plan voor de nieuwste Gen5 die elke ontvanger zal omzeilen en gegevens rechtstreeks naar een smartphone zal sturen, zeggen zowel DeSisto als de financieel directeur van Insulet, Brian Roberts, dat doorgaan met co-ontwikkeling met Dexcom geen enkele zin meer heeft.

"Ze maken zich af wat deze integratie altijd moest zijn: om deze twee handhelds in één te integreren," zei Roberts van Dexcom."We kunnen op dit moment niets met hen doen. We hebben net iets andere paden." Roberts zegt dat Insulet geïnteresseerd is in het "overhaasten" van de eenvoudige integratie van twee handhelds of twee lichaamsdelen op het lichaam, in plaats daarvan vooruitkijken naar een enkele eenheid die patiënten echte voordelen oplevert in de kwaliteit van leven.

Bij Dexcom zegt Gregg dat zijn bedrijf de visie van een systeem met één infusiesite om verschillende redenen niet deelt - hij is er bijvoorbeeld niet zeker van of het zelfs technisch haalbaar is. Dexcom heeft het concept bestudeerd met een internationaal academisch onderzoekscentrum en vindt dat er te veel open vragen en zorgen zijn om dit 'zelfde site'-concept te rechtvaardigen, althans voorlopig. Gregg is van mening dat de tijdlijn vijf jaar of langer kan zijn voor waar Insulet aan werkt, aangezien niets dergelijks op dit moment is ontwikkeld en klaar is voor herziening door de regelgevers - wat betekent dat het valideren via het FDA-proces waarschijnlijk honderden miljoenen zou kosten, waardoor mogelijk OmniPod achterbleef nieuwe geïntegreerde dual-site-apparaten op de markt komen.

Concurrent Medtronic biedt al een geïntegreerde pomp / CGM met zijn next-gen model onderweg, zowel Animas als Tandem zullen hier de komende twee jaar waarschijnlijk een sensor-geïntegreerde pomp hebben in de VS, en Roche Diagnostics wordt ook verwacht om ergens in de komende jaren een geïntegreerd apparaat te hebben. Maar geen van deze is momenteel gericht op het verzenden van de gegevens naar een smartphone zoals Dexcom van plan is.

Gregg's visie voor de toekomst van Dexcom is het creëren van een verlengde CGM-sensorlevensduur van maximaal 10 dagen die volledig compatibel is met een insulinepomp, waar gegevens rechtstreeks naar een smartphone worden verzonden. Het nieuwe systeem zou idealiter accuraat genoeg zijn om de behoefte aan vingerprikkers helemaal te elimineren.

Maar Insulet heeft een ander plan voor ogen.

Nieuwe relaties smeden

Dus wat is de volgende stap van Insulet? Begin januari heeft Insulets DeSisto in een presentatie aan investeerders op de 31e JP Morgan Healthcare-conferentie in San Francisco een nieuwe ontwikkelingspartner voor CGM aangekondigd. (Luister in het begin van de 16: 20-minuten mark in de persconferentie.)

Hij noemde de nieuwe partner niet, noch Roberts in een gesprek met de

'mijne

eind vorige week. Alle twee zullen zeggen dat deze andere speler al ongeveer acht jaar nieuwe sensortechnologie ontwikkelt en al veel langer in de glucosemonitoring-business zit, dus het is "in de positie om te concurreren" met anderen in de CGM en pomp markt.

Insulet en dit mysterieuze bedrijf hebben het afgelopen jaar of meer meerdere sensorconcepten bestudeerd om te bepalen wat het beste product voor het OmniPod-platform zou kunnen zijn. DeSisto zegt dat het concept is om een ​​80-uurs sensor te maken die net zo lang meegaat als de pod op het lichaam (aangezien insuline ongeveer 80 uur stabiel blijft), en de patchpomp zou insuline vanaf één kant toedienen terwijl glucosewaarden van de andere.

Ze hebben nu wat zij geloven dat "een haalbare sensoroptie" is en de hoop is om tegen eind 2013 een prototype te hebben, met mogelijk menselijke studies buiten de U.S. in het begin van 2014. Ze hebben de sensoren bij varkens getest en DeSisto zegt dat de resultaten veelbelovend zijn, vergelijkbaar met andere bestaande CGM-apparaten en traditionele controles van de bloedsuikerspiegel. Een daadwerkelijke toegang tot de markt zou drie of vier jaar kunnen duren, aldus de ex-managers van Insulet. Bovendien vertelde DeSisto beleggers dat zijn bedrijf ook heeft getekend met een ander bedrijf dat closed-loop-technologie ontwikkelt, waardoor Insulet de mogelijkheid krijgt om zowel veiligheids- als voorspellende algoritmen in licentie te geven. Wat dit betekent is dat met de geïntegreerde pomp / CGM-technologie en de benodigde algoritmen, Insulet mogelijk zijn eigen kunstmatige pancreasproduct zou kunnen ontwikkelen (!) Nogmaals, Insulet's moeder over de identiteit van het partnerbedrijf. Zou een van deze mysterieuze partners Abbott Diabetes kunnen zijn, die stilletjes heeft gewerkt aan een next-gen CGM om de Freestyle Navigator te volgen die hij in 2011 van de Amerikaanse markt heeft gehaald?

Niemand zal officieel zeggen, maar de geruchten vliegen in de industrie voor diabetesapparatuur.

Er kunnen enkele aanwijzingen zijn … Afgelopen zomer hebben Insulet en Abbott aangekondigd een overeenkomst voor Freestyle-glucosebewakingstechnologie uit te breiden om in 2013 in de Pod-versie te gebruiken - een aankondiging die ongeveer zes maanden na de introductie van LifeScan OneTouch Verio kwam. glucosemeter-technologie in toekomstige Pod-versies. En met Abbott die de Freestyle Navigator 2 in klinische studies hier in de VS test, zou het mogelijk zijn om deze twee D-apparaatfabrikanten in te schakelen. Misschien is het schrijven op de muur geweest voor scherpe ogen om te zien.

Jeff Christensen, public affairs director bij Abbott Diabetes, zou geen commentaar geven, behalve om te zeggen dat de Insulet-overeenkomst van afgelopen zomer "specifiek was voor bloedglucosecontroleteststrips." Natuurlijk zullen ze geen geruchten over bedrijfsontwikkeling bevestigen of ontkennen.

Dus, alleen de tijd zal uitwijzen wie de mysteriedata van Insulet blijken te zijn.

Risicovolle bedrijven?

Slechts één infusiesite op je huid voor zowel pompen als CGM klinkt als een droom voor menig PWD. En misschien is het nog steeds …

De betrouwbaarheid van dit soort "alles-in-één" -eenheden roept vragen op. Houd in gedachten dat Insulet eigenlijk helemaal opnieuw begint met een nieuwe partner die zichzelf nog niet heeft bewezen in de CGM-markt (laat staan ​​dat dit concept met één bijlage werkt!) In plaats van vasthouden aan Dexcom, dat al een gevestigde naam heeft. en succesvol product beschikbaar.

Natuurlijk, Insulet neemt die angsten weg. Roberts zegt dat het omschakelen van de leverancier van de CGM-sensor nu GEEN invloed heeft op de timing van een pod van de volgende generatie die zou worden geïntegreerd met CGM-technologie, eraan toevoegend dat de ontwikkeling van een derde genproduct hoe dan ook niet begonnen zou zijn, vanwege het wachten op FDA-goedkeuring voor de nieuwe OmniPod die net in december is gekomen.

Bovendien is Roberts van mening dat mensen bereid zijn om te wachten op een enkele infusiesite, wat ze nog meer wensen dan de integratie van apparaten. Marktgegevens die ze hebben verzameld, laten zien dat 90% van de type 1's bereid is te leven met één apparaat dat aan hun lichaam is bevestigd.Maar dat aantal zakt naar 40% als je twee bijlagen spreekt.

Zeven jaar oude OmniPod vangt nu 10% van het marktaandeel van de pomp in de VS, en 70% van zijn klanten is nieuw voor de pompmarkt. Een derde is jonger dan 18. Nu de nieuwe kleinere pods binnenkort op de markt komen (eind februari tot eind maart), verwacht het bedrijf het komende jaar de groei te verdubbelen of te verdrievoudigen.

Maar is het realistisch om het huwelijk van twee door de FDA goedgekeurde apparaten op te offeren voor een relatie met een onbekende partner met nog te bewijzen technologie, zelfs als die populariteit zich afspeelt zoals Insulet voorspelt? ?

Patiënten worden momenteel geadviseerd dat pompinfusiesets en CGM-sensoren over het algemeen op een paar centimeters afstand van elkaar moeten worden geplaatst. In feite waarschuwen zelfs de Dexcom G4-instructies: "Zoek de sensor op ten minste 3 inch van de insulinepomp om nauwkeurige metingen te garanderen." Hmmm. Dat vraagt ​​je af. Dus hun gloednieuwe sensortechnologie lost dit probleem volledig op?

Zelfs als het apparaat zou werken, zou een 80-uurs sensor een leven hebben dat veel korter is dan dat van andere CGM-apparaten die al uit zijn - zoals de G4 die gedurende zeven dagen door de FDA is goedgekeurd, maar vaak versleten zijn (off-label) gedurende drie weken of langer. De huidige geïntegreerde pompsensor van Medtronic is goedgekeurd voor drie dagen, maar kan zes dagen of langer duren; de volgende-generatie pomp en sensor worden waarschijnlijk een week goedgekeurd en worden bijna langer gedragen dan dat.

Uitgaande van de toekomst zal OmniPod op dezelfde manier functioneren als nu, en na de gebruiksperiode automatisch worden afgesloten, zijn gebruikers beperkt tot het hele geïntegreerde systeem dat iets meer dan drie dagen in beslag neemt? Wauw, dat zou je kosten van diabetesbenodigdheden echt kunnen opbrengen …

Het kan lang wachten om erachter te komen. DeSisto zei op de JP Morgan-conferentie dat het misschien een jaar of anderhalf jaar zou duren om met Dexcom te integreren, maar het was die tijd of kosten niet waard als Dex de ontvanger helemaal zou omzeilen. Nu zou de timing met een nieuwe partner drie of vier jaar kunnen zijn om ontwikkelings-, onderzoeks- en reguleringsfasen door te komen … Doe de wiskunde.

Waarom Insulet niet met Dex zou blijven werken om een ​​tussentijdse geïntegreerde pod te maken op weg naar zijn meer fascinerende toekomstige generaties, is een raadsel. Het lijkt erop dat mensen die hebben geanticipeerd op deze integratie het misschien graag binnenkort hebben, in plaats van gedwongen te zijn om gewoon de hoop uit te houden voor de toekomst, terwijl andere D-apparaatbedrijven geïntegreerde producten op de markt brengen.

Natuurlijk is dat de vraag van 64 miljoen dollar: zijn gebruikers bereid om te wachten? Is de aantrekkingskracht van dit nieuwe gadget een aantal jaren op de weg genoeg om mensen te overtuigen - vooral jongere PWD's die helemaal nieuw zijn aan het pompen - dat het beter is om in wezen met vier apparaten om te gaan (tubeless OmniPod, PDM, G4-sensor en Apple-achtige Dexcom ontvanger) terwijl ze wachten, of kiezen voor een reeks CGM-geïntegreerde traditionele pompen die nu al beschikbaar zijn?

Het lijkt een riskante gok om

te nemen.

Maar misschien overtuigt het boeiende concept van een geïntegreerd, tubeless CGM-pod-systeem met één site uiteindelijk allemaal. Het is tenslotte de allure van een sexy en verleidelijk nieuw partnerschap dat een gevestigde vijfjarige relatie met Dexcom verslaat.

** 5 maart 2015 Update **

Na Insulet te hebben gevolgd over hun CGM-R & D na een recente inkomensoproep, hebben we enkele vragen gesteld en dit is het antwoord van Insulet's Chief Commercial Officer, Shacey Petrovic: > "Insulet zet zich in voor het bevorderen van diabeteszorg en als onderdeel van die vooruitgang willen we ervoor zorgen dat onze patiënten realtime toegang hebben tot hun bloedglucosewaarden. Daartoe volgen we meerdere opties, waaronder een voortgezette samenwerking met DexCom, en andere mogelijke partnermogelijkheden. Als zodanig zijn er meerdere O & O-initiatieven aan de gang. Hoewel we nu vele opwindende projecten in ontwikkeling hebben en met de recente veranderingen in het senior management, zijn we actief op zoek naar manieren om onze inspanningen te versnellen, terwijl we ook manieren zoeken om aanvullende, klinisch zinvolle verbeteringen aan onze patiënten en zorgverleners te bieden. Om uw vragen direct te beantwoorden: ontwikkelt Insulet zelf geen CGM-censor. Ja (Insulet blijft samenwerken met een partner bij het ontwikkelen van een CGM-sensor)

Op dit moment maken we die partner niet bekend.

De enige veranderingen sinds 2013 zijn dat we naar meer CGM-partners kijken en nieuwe manieren vinden om samen te werken aan een doel van een gesloten systeem.

Disclaimer
: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.
Disclaimer
Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.