Webinar 13: Het coronavirus advies dat je als fitnessondernemer móét horen | Virtuagym
Inhoudsopgave:
De FDA heeft zojuist de laatste hand gelegd aan regels over wat er geregeld zal worden als het gaat om tools voor het delen van medische gegevens en mobiele apps, en die "in-the-know" in de diabetes wereld zijn behoorlijk enthousiast over. Ze gebruiken zinsdelen als:
'Landmark'. "Mijlpaal." "Een overwinning voor mensen met diabetes." "Slechts het begin."
Het enthousiasme komt voort uit het feit dat de FDA duidelijk probeert de weg vrij te maken voor open systemen en innovatie. Ze lijken de boodschap van de publieke reacties van onze D-gemeenschap op de conceptbegeleiding vorig jaar echt te hebben gehoord.
Ze nemen officieel afstand van alle apps die niet als een medische functie worden beschouwd - niet alleen voor het bijhouden, organiseren en bekijken van gegevens. Gelukkig valt een groot deel van de mobiele med-technologie onder deze categorie met "laag risico" en kan daarom geen al te kritische voorschriften of beoordeling rechtvaardigen.
Het bureau moet nog steeds toezicht houden op apps die wel een medische functie vervullen, zoals het besturen van een bestaand medisch apparaat of het 'transformeren van een mobiel platform in een gereguleerd medisch apparaat'. “
Maar FDA-experts zeggen zelf dat de richtsnoeren "systeemontwikkelaars in staat stellen de interoperabiliteit met andere apparaten te verbeteren" en "een stimulans zullen vormen voor de ontwikkeling van nieuwe technologieën voor een beter gebruik en weergave van … gegevens. “
Awesome!
Natuurlijk waren enkele belangrijke voorstanders van diabetes kritisch in het doorzetten van de FDA om deze benadering te gebruiken, die teruggaat tot zelfs jaren voordat de #WeAreNotWaiting-beweging ontstond.
De nieuwe definitieve MDDS-richtlijn (Medical Device Data Systems) is gepubliceerd in een paar documenten - een rapport van 44 pagina's en een korte beschrijving van 8 pagina's - die een beetje … moeilijk te begrijpen zijn , als je niet hip bent in alles wat er gebeurt. Dus stelden we een aantal van die belangrijke voorstanders aan die weten waar ze het over hebben, en hieronder volgen hun reacties.
Merk ook op dat de FDA een openbaar webinar houdt voor "de industrie en andere geïnteresseerde belanghebbenden" om de nieuwe richtsnoeren op 24 februari om 14.00 uur in het oosten te bespreken. Voorafgaande registratie is niet nodig.
Anna McCollister-Slipp , een langdurig type 1, data-ondernemer en pleitbezorger van de FDA, zegt:
Dit is onderdeel van een cluster van dingen waar we al geruime tijd voor pleiten. Echt, november 2012 op de DiabetesMine Innovation Summit was toen dingen begonnen te veranderen. Dus veel van deze beweging begon toen, en er is een spontane opdracht geweest om dit allemaal te doen, zodra we elkaar vonden en begonnen te verbinden.
We speelden een zeer grote rol hierin, teruggaand naar mijn deelname / benoeming tot de (FDASIA-werkgroep (Wet veiligheidsregistratie voedsel- en geneesmiddelenbeheer) voor ONC (Bureau van de Nationale Coördinator voor Gezondheid IT Dit was onderdeel van waar ik op aandrong als onderdeel van dat proces.
Toen de conceptbegeleiding doorkwam, hebben we een groep mensen uit de DOC (Diabetes Online Community) om met de FDA te praten, de Nightscout / CGM in de Cloud-crowd te laten participeren, andere Diabetes Advocates-leden te laten inspreken, enz. Het aantal opmerkingen voor deze begeleiding was ongeveer het 50-voudige van die van de oorspronkelijke regels. vier jaar eerder.
Het wijzigen van deze referenties is een goed voorbeeld van hoe het DOC door informele netwerken samenkwam om dingen te doen die belangrijk voor ons zijn, en dit werd niet gedreven door ADA of JDRF. Dit was de DOC, en dit is een verhaal over wat de gemeenschap samen heeft gedaan.
Howard Look, D-Dad en CEO van non-profit cloud ontwikkelaar Tidepool, zegt:
De FDA heeft duidelijk geluisterd naar feedback van de gemeenschap. Er zijn specifieke aanbevelingen van zowel Bennet als mijn commentaardocumenten, die zijn opgenomen door de CGM in de Cloud-groep, die de uiteindelijke leidraad zijn geworden. Het is zo prachtig om te zien hoe betrokken de FDA is met de diabetesgemeenschap. Het is duidelijk dat stemmen van Nightscout, CGM in the Cloud, Tidepool en de rest van de #WeAreNotWaiting-community worden gehoord. Dexcom krijgt ook enorm veel krediet … zie hieronder.
Ik heb aangegeven wat ik denk dat de belangrijkste dingen in het document zijn. In het kort:
- Geen besturende apparaten (geen verrassing daar)
- Alles draait om BEOOGD GEBRUIK. Als u zegt dat uw product bedoeld is voor actieve monitoring, valt dit niet onder MDDS-beoordeling
- "Actieve patiëntbewaking" wordt NIET als MDDS beschouwd. Maar het zegt specifiek dat het tonen van de meest recente bloedglucosewaarden in orde is, inclusief het tonen van de vertragingstijd vanaf de laatste waarde: "het op afstand weergeven van informatie zoals de meest recente bloedglucosewaarde of time-lapse tussen bloedglucosemetingen wordt niet als actieve patiënt beschouwd monitoring. "
- Alles met ALARMS wordt beschouwd als" actieve patiëntmonitoring "en niet MDDS:" apparaten die actieve patiëntbewaking bieden, omvatten: … Een apparaat dat waarschuwingen en waarschuwingen ontvangt en / of vertoont … en is bedoeld om een verzorger te waarschuwen om onmiddellijke klinische actie te ondernemen "
Het is belangrijk op te merken dat het regulerende team van Dexcom, geleid door Andy Balo, een TON werk heeft gedaan waar we nu allemaal profijt van zullen hebben: Een jaar geleden waren Dexcom Studio en Dexcom SHARE beide beschouwd als accessoires voor een medisch hulpmiddel van Klasse III, en daarom zou een FDA PMA (pre-market approval) inzending vereist zijn.
Vorig jaar diende Dexcom een 'de novo'-toepassing in die een goedkeuring kreeg en die de Dexcom Studio-software herklasseerde als een klasse I / vrijgesteld apparaat, waarvoor alleen algemene bedieningselementen nodig waren.
Meer recent diende Dexcom een nieuwe de novo in en kreeg hij een goedkeuring die actieve monitoring op een tweede beeldscherm (de nieuwe Dexcom SHARE-app) herclassificeerde als Klasse II / Vrijgesteld. Dat betekent dat vergelijkbare apparaten / software GEEN 510K hoeven in te dienen (hoewel ze nog steeds beschouwd worden als Klasse II-risico). Vanuit het oogpunt van regelgevingsdocumentatie verschilt dit niet van een algemeen bedieningsorgaan van het Klasse I-apparaat - waardoor het hele proces in feite voor iedereen eenvoudiger wordt.
Ben ten westen van de Nightscout Foundation zegt:
Op de korte termijn is het een enorm herkenningspunt dat de FDA de last heeft verlaagd en herhaaldelijk een verlangen heeft aangegeven om met ons samen te werken. Op de lange termijn is dit een tussenstap in de goede richting om de 'trouw' van onze therapie te herstellen.
Lange termijn, ik denk niet dat iemand echt om bewaking of cijfers geeft; dit zijn slechts hulpmiddelen die we gebruiken om de juiste of "juiste" hoeveelheden insuline beter te verkrijgen. We hebben nog steeds betere manieren nodig om insuline goed toe te dienen, vrij van bijwerkingen.
De R & D van Nightscout is duidelijk op weg om hulpmiddelen te ontwikkelen, waaronder #OpenAPs en andere 'geavanceerde' projecten. Nightscout krijgen in zijn huidige vorm, goedgekeurd door de FDA, zou kunnen helpen de deuren te openen zodat deze andere projecten snel kunnen floreren.
Zodra we ons proces hebben geregistreerd en goedgekeurd voor FDA, kunnen we dat werk uitbreiden en uitbreiden om ook andere projecten goedgekeurd te krijgen. Ik hoop dat dit een gezond forum zal bieden voor de diabetes-hackgemeenschap om met de FDA samen te werken, evenals voor innovaties in therapie, met name het goed doseren van insuline, om onderzoek en een publiek in de 'markt' te ontvangen.
FDA heeft gevraagd naar de mogelijkheid om het tempo van Nightscout naar goedkeuring te versnellen. Eerlijk gezegd, het grootste waar ik me zorgen over maak, is de belasting op medische hulpmiddelen.
In de toekomst, in termen van bredere DOC- en FDA-interacties, kunnen we meer workshops verwachten rond boluswizards en de cirkel op verschillende manieren sluiten.
Ik raad aan Nancy Leveson's Engineering een veiligere wereld te geven om een idee te krijgen van hoe dit zou kunnen werken. Enkele praktische vragen zijn bijvoorbeeld: willen we een "snel eten" -modus? (In plaats van te anticiperen op onbekende koolhydraten, eenvoudigweg corrigeren naar het onderste uiteinde van veilige afstand) of dynamisch basaal (met behulp van CGM-feedback om automatisch tijdelijke basale snelheden te verlagen / verhogen binnen veilige beperkingen)? Deze zijn een beetje agressiever, maar ook veel praktischer dan sommige van de functies die we nu langzaam op de markt zien komen.
Afgezien van de leidraad
Dit komt allemaal op een moment dat de Diabetes-gemeenschap overspoeld wordt door nieuws over nieuwe mobiele gezondheidstools, die het toneel vormen voor verdere technologische integraties waar we alleen maar van kunnen dromen. Afgelopen week hebben we bijvoorbeeld ook meer gehoord over hoe Dexcom met Apple werkt aan een smartwatch om glucose te volgen.
De mogelijkheden lijken eindeloos … zo enorm dankbaar aan de FDA voor vooruitgang met progressief denken over mobiele gezondheid! We kunnen niet wachten om te zien wat de innovators en ontwerpers laten gebeuren nu ze het vermogen hebben om dat te doen.
Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.Disclaimer
Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.
