FDA verhoogt de nauwkeurigheid van de glucosemeter

Onze patiëntengemeenschap is al geruime tijd op de hoogte van de nauwkeurigheid van de glucosemeter, of liever het gebrek daaraan. Gelukkig lijkt de door de patiënt geïnitieerde StripSafely-campagne een gevoelige snaar te zijn geworden, en de FDA heeft onlangs - eindelijk - nieuwe 'ontwerprichtlijnen' uitgebracht over nauwkeurigheidsnormen. Wat veel mensen echter verbaasde, is hoe de FDA ervoor koos hun aanbevelingen in twee categorieën te splitsen: één reeks vereisten voor meters die over-the-c

aangekocht werden en die door patiënten in het dagelijks leven werden gebruikt, en een andere voor gebruikte meters in klinische settings door professionals in de gezondheidszorg. En raad eens wat er nodig is om nauwkeuriger te zijn?

U raadt het al: +/- 15% voor thuisgebruiksmeters en een krappere +/- 10% voor klinische meters.

Daarenboven is de nieuwe leidraad er alleen op gericht dat NIEUWE producten zich voor het eerst klaarmaken voor de FDA-evaluatie; het gaat niet in op de nauwkeurigheid van meters die al op de markt zijn - wat velen van ons teleurgesteld pleitte voor een betere "post-market surveillance" van meters die na een paar jaar gebruik misschien een rotzooi doen. Ook is de nieuwe leidraad "niet-bindend" voor fabrikanten, dus niet verplicht. Huh?

Afgelopen week organiseerde de FDA een teleconferentie onder leiding van Courtney Lias, directeur van CDRH / Division of Chemistry and Toxicology, om deze zorgen aan te pakken bij pleitbezorgers van patiënten, artsen en geïnteresseerde leden van de media.

Het belangrijkste punt dat Lias leek te willen overbrengen, is dat de FDA hier praktisch probeert te zijn, door te geven wat volgens hen redelijke en haalbare richtlijnen zijn.

"De technologie is op dit moment onvoldoende voor fabrikanten om te voldoen aan een nauwkeurigheid van +/- 10% bij het enorme volume van lay-gebruik, maar voor het kleinere aantal tests dat in klinische omgevingen wordt gedaan, kunnen ze … In een ideale wereld zou iedereen een meter hebben die binnen 5-10% van de nauwkeurigheidsreferentie ligt, maar zoals het er nu uitziet, als we daarom zouden vragen, zouden fabrikanten helemaal geen meters kunnen leveren. "

-

Courtney Lias van de FDA, over de nieuwe ontwerprichtlijnen van het bureau voor de nauwkeurigheid van de glucosemeter De andere belangrijke reden voor afzonderlijke richtlijnen is het feit dat meters in klinische omgevingen bij meerdere patiënten worden gebruikt, zodat de vereisten voor reiniging en desinfectie nodig zijn om een ​​stuk strenger te zijn, zei ze. En de studiegegevens die worden ingediend voor productgoedkeuring van klinische meters, moeten meetwaarden omvatten van veneus bloed, arterieel bloed, bloed van pasgeboren baby's en alle andere vervelende manieren waarop klinische meters worden gebruikt. (OK, het is allemaal vies - wie wil er eigenlijk een zelfbloedonderzoek doen?Maar ik dwaal af …)

Thuisgebruiksmeters - Wat is er nieuw

Lias zegt dat het eerste deel van de nieuwe handleiding adressen voor het reinigen en desinfecteren behandelt, en dat is natuurlijk alles over het voorkomen van infectieziekten.

Vervolgens behandelt de FDA gebruikersevaluaties, waarbij fabrikanten worden opgeroepen te kijken naar een steekproefomvang die is toegenomen van slechts 100-150 monsters tot 350 monsters - plus nog eens 50 hoge en 50 lage bloedsuikermonsters "omdat die moeilijk te vangen zijn, "Lias zegt. Dit verschilt van de huidige vereisten, die zeer weinig gegevens in het hypoglycemische bereik bevatten.

En over de nauwkeurigheidsnormen zelf: 95% van al deze gegevens moet zich binnen 15% van de "referentiemethode" bevinden (voor het testen van nauwkeurigheid en precisie) en een volledige 100% van de gegevens moet zijn binnen 20% van de methode (om het aantal "uitbijters" te verminderen, oftewel gekke gegevens die de resultaten kunnen beïnvloeden).

"Dit is bedoeld als een mechanisme voor risicoanalyse - waarmee wordt geïllustreerd waarom de meter geen veiligheidsproblemen zal opleveren," zei Lias.

Ze zei ook dat de richtlijn aangeeft dat het acceptabel is dat thuismeters slechts een minimum van 50 mg / dL meten, wat me verraste. Maar ze zegt: "Op die manier krijgen we een nauwkeurigere meter."

Zonder diep in de wetenschap te duiken, zijn er ook nieuwe specificaties voor "interferentiefactoren" en hematocriet (aantal rode bloedcellen) die de BG-resultaten kunnen beïnvloeden - alles gericht op het verminderen van de potentiële impact van testfouten.

De FDA zal ook de methodologie voor de introductie van lotgevallen van fabrikanten van dichtbij bekijken - informatie verzamelen over de sites van fabrikanten en de kwaliteit van hun productie. Dit zal worden bereikt door middel van gegevensverzameling en inspecties van de site, zegt Lias.

Misschien wel het belangrijkste: de FDA pleit voor nieuwe etiketteringsinformatie op teststrips; ze moeten informatie bevatten over de partij / productie en een beschrijving van de prestaties (nauwkeurigheidsgegevens) op het etiket van de buitenste doos, zodat gebruikers de ene meter kunnen vergelijken met de andere. Dat is groot! Ze erkennen eindelijk dat patiënten bezorgd zijn en willen weloverwogen beslissingen nemen!

De injectieflacons moeten ook een 'opvallende waarschuwing' bevatten dat deze huisstrips niet bedoeld zijn voor gebruik in instellingen voor de gezondheidszorg (dwz bezorgdheid over de verspreiding van hepatitis B).

Klinische gebruikmeters - Wat is nieuw

Omdat we het hebben over meters die door meerdere patiënten hier worden gebruikt, vereist de begeleiding natuurlijk strengere reinigings- en desinfectiemethoden - hoewel dit niet veel is veranderd ten opzichte van de huidige vereisten, zegt Lias.

Gebruikersevaluaties zijn bedoeld om weer te geven hoe deze meters worden gebruikt in de kliniek: het gebruik van venusbloed, arterieel bloed, bloed van pasgeboren baby's, enzovoort. Fabrikanten moeten nu gegevens indienen over 350 individuele patiënten per type, plus 50 hoge en lage samples, net als bij de thuismeters.

De strengere nauwkeurigheidsnormen vermelden hier dat 95% van de gegevens binnen 10% van de referentiemethode moet liggen en dat bijna 100% van de gegevens zich binnen 15% van de methode moet bevinden - opnieuw om minimale uitschieters te garanderen.Lisa herinnerde ons eraan dat ze in het ziekenhuis vaak proberen om PWD's aan te pakken die net uit de operatiekamer komen, dus precisie nauwkeurigheid is van het allergrootste belang.

Misschien is de belangrijkste verandering hier dat klinische glucosemeters nu receptinstrumenten worden. Dit betekent dat klinieken "vrijstellingen" moeten verkrijgen om ze te gebruiken. Dit lijkt een belangrijke veiligheidscontrole om zeker te weten wat er gebeurt in de kliniek / het ziekenhuis is veilig en goed voor PWD's.

Fabrikanten van deze klinische apparaten moeten natuurlijk ook gegevens over interferentiefactoren rapporteren en het acceptabele hematocrietbereik is strenger dan met thuismeters, zegt Lias.

Hoe zit het met de handhaving?

Allemaal goed, maar dit is "niet-bindende begeleiding", dus … huh? Hoe wordt dit afgedwongen? Dat was de eerste vraag over de conference call, ingediend door de president van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).

"Dit is pre-marketbegeleiding, dus het gaat niet om handhaving," zei Lias. "Dit zijn eerder de vereisten om ons ervan te overtuigen dat een product acceptabel is voor goedkeuring."

Ze zei ook dat het niet eenvoudigweg een " eer systeem. " Als de FDA de integriteit van de ingediende gegevens vermoedt, kunnen ze de evaluatie stoppen en inspecteurs naar de productielocatie sturen. "Maar dat is niet gebruikelijk," zegt Lias. "Gebruikelijker is dat we informatie krijgen op basis van geïdealiseerde gegevens en … dat kan criteria loslaten, we moeten ervoor zorgen dat de criteria voor de lease van percelen beter worden gedefinieerd. "

(Merk op dat fabrikanten een "waarheidsgetrouwe en juiste" verklaring moeten ondertekenen bij het indienen van hun gegevens en als ze liegen, is het een criminele handeling.) Jane Chiang, nieuwe Senior VP voor medische zaken van de American Diabetes Association (ADA) vroeg naar "harmonisatie" met de nieuwe Europese ISO-nauwkeurigheidsnorm, bijgewerkt in mei 2013 en gebruikt in veel landen over de hele wereld. Lias zei dat de FDA de update van 2013 nog niet heeft erkend omdat ze "niet geloven dat het belangrijke zorgen opneemt" (wauw!). Dus hebben ze in plaats daarvan hun eigen nieuwe richtlijnen opgesteld.

Ze zegt echter dat de FDA leveranciers nog steeds aanmoedigt om te voldoen aan de ISO-standaard voor marketing in andere landen. En als leveranciers voldoen aan de nieuwe strengere FDA-normen, zullen ze ook automatisch de internationale standaard dekken.

"De EU werkt meer aan een zelfcertificeringssysteem voor dit type apparaat," voegde Lias eraan toe.

en kwaliteitscontroles na de markt?

Hoe zit het met post-market surveillance? Een grote focus van de door de patiënt geleide campagne Strip Safely? Welnu, de FDA heeft momenteel geen voorziening voor het monitoren van meters nadat deze 12 maanden op de markt zijn geweest, en hoewel ze er "naar kijken", lijkt het niet dat dit snel zal veranderen.

De oprichter van StripSafely, Bennet Dunlap, vroeg meteen: "Hoe kunnen fabrikanten het rechtvaardigen om nieuwe meters te maken met al deze strenge eisen en toch concurreren met alle goedkope dingen van lage kwaliteit die de markt overspoelen?"

Het antwoord was hier een beetje vaag. Lias verwees naar "marktwerking" en concurrentie. "Dit zal een tijdje een probleem zijn.Apparaten hebben een levensduur … ze kunnen zich een aantal jaren uitrekken, maar zullen uiteindelijk verdwijnen, "zei ze, er kan ook van worden uitgegaan dat PWD-consumenten zullen gaan vertrouwen op de nieuwe etiketteringsvereisten die productprestatiegegevens laten zien.

Afzonderlijk maar gelijk ?

Een laatste punt dat Lias in de call noemde, was dat sommige mensen op de recente Diabetes Technology Society (DTS) over de nauwkeurigheid van de glucosemeter aanbevolen hebben aparte nauwkeurigheidscriteria te creëren voor meters die gericht zijn op type 1s versus type 2s. natuurlijk. "Elke persoon met diabetes verdient een nauwkeurige meter," zei Lias, en we zuchten collectief. "Maar de prestatiegegevens op de buitenste dooslabels zullen mensen nu helpen de juiste meter te kiezen," voegde ze eraan toe.

< ! --1 ->

Nieuw onderzoek dat zojuist is gepubliceerd door de American Association of Diabetes Educators (AADE) onderstreept het probleem: 27 procent van de patiënten met type 1 diabetes en ongeveer 9 procent met type 2 "hadden gezondheidsproblemen als een resultaat van onnauwkeurig glucosemeterwaarden. "

Ondertussen hebben we navraag gedaan bij DTS-oprichter Dr. David Klonoff en vernomen dat er" nog geen updates zijn "over een nieuwe stuurgroep die moest worden gevormd (ondersteund door medtech branchegroep AdvaMedDx en anderen) om te kijken naar problemen met de nauwkeurigheid van de glucosemeter en transparantie in de rapportage van gegevens.

Perspectief van de patiëntencommunity

Beide conceptuele leidraden blijven in de open "openbare commentaarperiode" tot 7 april 2014. De FDA wil input van de gemeenschap! Zie hieronder voor links.

Wat denken de krachten achter het door de patiënt geleide belangenbehartigingsinitiatief StripSafely tot dusver aan de conceptdocumenten? Bennet zegt:

"Ik denk dat de conceptbegeleiding een zeer positieve stap is. Het herinnert eraan dat er veel FDA-medewerkers zijn die net zo nauwkeurig zijn als de patiëntengemeenschap.

" Een van de meest het aanmoedigen van dingen is het ontwerp vraagt ​​om een ​​'beschrijving van de lot release criteria. 'Ik zou graag een soortgelijke vraag zien naar criteria voor het activeren van rapporten over medische hulpmiddelen.

"StripSafely zal na een meer gedetailleerde beoordeling voorbeeldcommentaren voor de leidraad geven.In de tussentijd kijken we ernaar uit om met de community ideeën uit te wisselen over de sterke punten in de begeleiding en de mogelijkheden om verbeteringen aan te dragen. en neem deel aan het gesprek over de begeleiding.Dit gesprek bij DiabetesMine is zeker een solide start van die dialoog. "

TOEVOEG UW FEEDBACK

Goed - we moeten ons inspraak hebben!

Lias maakte er een punt van te zeggen dat de FDA niet alleen wil horen wat mensen niet leuk vinden en wat ze willen veranderen in deze documenten, maar ook wat jij leuk vindt - wat hen helpt een beter beeld te krijgen van wat de gemeenschap wil in het algemeen .

Hier vindt u de koppelingen naar de eigenlijke documenten en plaatsen om opmerkingen achter te laten voor elk (vóór 4/7/14):

OTC (over-the-counter) Meters: // www. regelgeving. gov / #! docketDetail; RPP = 100; dus = ASC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Klinische meters: // www.regelgeving. gov / #! docketDetail; RPP = 100; dus = ASC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.