Professionele continue glucosemonitoringsystemen

Het was maar een PowerPoint-dia, maar het was het engste dat ik ooit in mijn leven zag. De dia vertoonde een bloedsuiker trendlijn van een continue glucosemonitor (CGM), niet erg verschillend van degene die ik mezelf keer op keer heb gezien vanuit mijn eigen uitrusting. Het toonde een hypo die slecht eindigde.

Heel slecht.

Zoals ik snel heb geleerd, was de PowerPoint-dia een postmortale download. De man draagt ​​

en de CGM stierf. Waarom heeft de CGM hem niet wakker gemaakt en hem gewaarschuwd? Omdat het niet kon. Het was een "blinde" professionele CGM die alleen gegevens registreerde zonder deze in realtime te rapporteren.

Ik was in een warme, overvolle kamer op een medische conferentie, maar de dia gaf me een koude kilte.

Maar de dia introduceerde me ook voor een zeer reële controverse die de medische gemeenschap verdeelt, en die een diepere onderliggende kwestie benadrukt: Moeten mensen met diabetes altijd toegang hebben tot hun diabetesgegevens en in staat zijn om te reageren, of is het soms beter? om "blind te vliegen" en de data-gebaseerde besluitvorming in de handen van de arts te laten?

Dat debat staat nu weer centraal, want Dexcom haalt de krantenkoppen over zijn nieuwste "professionele" CGM.

In juni bracht het in Californië gevestigde CGM-bedrijf nieuws naar voren dat het de FDA-goedkeuring had gekregen van het "eerste en enige" real-time professionele CGM-systeem voor gebruik door clinici: de Dexcom Professional G4 Platinum. De aankondiging is goed nieuws, maar liet me nadenken over die angstaanjagende slide en waarschijnlijk maakte ik wat in de patiëntengemeenschap hun hoofd krabben, me afvragend waar dit "professionele" CGM over gaat.

Immers, de "niet-professionele" persoonlijke CGM's waar velen van ons toegang toe hebben in ons dagelijks leven geven ons nu realtime feedback sinds 2005 - en trouwens, ik heb gebruikte de meeste van hen.

Going Pro

De Pro CGM is niets bijzonders of beter dan wat we gebruiken. Het is gewoon een CGM in eigendom van en wordt beheerd door een artsenpraktijk of kliniek die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij meerdere patiënten, in plaats van gebruik voor één patiënt, terwijl persoonlijke CGM's worden nagestreefd. Doorgaans worden deze Pro-systemen gebruikt voor korte "onderzoeken" die variëren van enkele dagen tot een week voordat u deze terugbrengt naar het kantoor van de dokter, zodat zij over de gegevens kunnen gaan.

Tot nu toe zijn al deze professionele systemen retrospectief of "geblindeerd", wat betekent dat ze bloedsuikergegevens in realtime registreren, maar geconfigureerd zijn om deze gegevens achteraf alleen aan een geautoriseerde arts te laten zien - niet aan jij, degene die het apparaat draagt.

Eigenlijk waren alle CGM's oorspronkelijk blind, te beginnen met het eerste Medtronic-systeem dat in 1999 de goedkeuring kreeg van de FDA in 1999 en de drie nieuwere versies van MedT sindsdien.De Seven Plus Pro van Dexcom is niet langer op de markt, dus docs hebben momenteel twee opties beschikbaar: de Medtronic iPro2 en de G4 Platinum Pro. Door de jaren heen is het belangrijkste dat eenvoudigweg is veranderd dat CGM's die zijn geconfigureerd voor patiënten om hun eigen gegevens in realtime te zien, veel gebruikelijker zijn geworden.

Het nieuwe product van Dexcom is de tweede inval in het professionele CGM-front, en terwijl het bedrijf opschept over de real-time mogelijkheden, blijft het achter in de retrospectieve wateren door de optie toe te voegen aan artsen om het gebruik van CGM te verblinden wanneer dat wordt overwogen om "klinisch noodzakelijk" te zijn.

De VP van Strategic Marketing van Dexcom Steve Pacelli vertelt ons dat het bedrijf ervoor koos om de

blinde optie aan te bieden omdat, toen zij een jaar geleden een professionele indicatie voor het G4-systeem hadden aangevraagd, er nog steeds een vraag ernaar. In zijn woorden: "er waren nog steeds enkele clinici die niet per se gelovigen waren in real-time CGM." Een jaar later zegt Pacelli dat nog minder passen bij die rekening en hij verwacht dat de meeste van de Pro G4S-systemen zullen draaien in real-time modus.

Toch is Dexcom's beslissing om de blinde optie te behouden de zaak die de medische gemeenschap opsplitst.

Realtime of retrospectief?

Eén clinicus die blijkbaar nog steeds blind CGM-gebruik ondersteunt, is Dr. James Thrasher van het Arkansas Diabetes & Endocrinology Center. Hij begon CGM-technologie te gebruiken in de jaren 90, met CGM-systeemgoud van Medtronic dat wordt beschouwd als de grootvader van alle CGM's. In feite heeft Dr. T nog steeds een paar van hen die hij gekscherend aanbood om me te verkopen.

Momenteel heeft hij 20 van de Medtronic iPro2-units, de top-of-the-line retrospectieve CGM van het bedrijf, en hij heeft nog steeds enkele functionerende iPro-originelen uit de 30 die hij jaren geleden kocht. Thrasher schat dat hij wekelijks gemiddeld 10 CGM-onderzoeken uitvoert.

Thrasher gelooft sterk in het verschil tussen wat hij 'A1C-besturing' en 'daadwerkelijke controle' noemt - zijn manier om te zeggen dat alleen al het hebben van een goede A1C niet genoeg is. Hij zegt dat A1C-resultaten binnen het doelwit een combinatie kunnen zijn van extreme hoogtes en extreem lage tonen niet echt 'controle' zijn. Ik ben het daar in feite mee eens, maar ik weet niet zeker of de beste manier om dit te bestrijden, is door een blinde CGM te gebruiken. Ik ben het vooral niet eens met zijn ideeën over wie de eigenaar is van de gegevens (is dat niet de onze ?!).

Met 90% van zijn patiënten van het type 2 die Thrasher beschrijft als 'slecht gecontroleerd', bekijkt hij de bloedsuikergegevens als het territorium van de arts. Hij wil zien wat er gebeurt in "normale therapie" (de normale routines van de patiënt) om te zien wat werkt en wat niet, en voelt duidelijk dat als patiënten in realtime feedback hebben, ze zullen reageren op manieren die hem kunnen voorkomen van zien wat normaal werkt of niet werkt.

"Je moet precies weten wat je probeert te behandelen," zegt Thrasher en merkt op dat blinde CGM hem kan helpen die informatie te vinden. Hij wil niet dat zijn patiënten impulsieve veranderingen doorvoeren op basis van getallen die op een scherm verschijnen.

"Als ze de gegevens kunnen zien, kunnen ze erop reageren", zegt hij. "Je kunt niet reageren op wat je niet ziet."

Dit is de kern van de klinische controverse - omdat het in realtime reageren op bloedsuikerspiegels het hele punt is, zegt de Chief Scientific & Medical Officer van de American Diabetes Association, Dr. Robert Ratner.

"Het doel is altijd voor de persoon met diabetes om de aanpassingen te doen die ze nodig hebben", zegt Ratner, erop wijzend dat hij vindt dat CGM een leermiddel moet zijn en dat er geen reden is om informatie achter te houden van de patiënt in deze dagen van gedeelde besluitvorming Ratner is van mening dat blinde CGM's geen rol spelen bij de behandeling van diabetes en "beperkt moeten blijven tot klinisch onderzoek in omgevingen met vrijwilligers die volledig zijn geïnformeerd over de mogelijke gevaren."

Gevaar? Welk gevaar?

Wat, ben je mijn verhaal over het zien van die medische dia die mij zo bang heeft gemaakt vergeten? Het is afkomstig van een casestudy die Dr. Robert J. Tanenberg in 2010 publiceerde in het

Endocrine Practice

tijdschrift. de bloedsuikerspiegel van een vrouw werd vrij -val tussen middernacht en 2 a. m. , dieptepunt op 30 mg / dL met een paar kleine hobbels waarvan de onderzoekers denken dat de regulerende hormoon-tegenreacties faalden. Helaas, al de retrospectieve CGM deed terwijl dit allemaal gebeurde, leunde achterover en keek hem dood - terwijl hij het hele ding opnam. Dat leidde ertoe dat veel mensen in zowel de patiënten- als klinische gemeenschap geloofden dat een real-time apparaat zijn leven had kunnen redden. Sindsdien is blind vs. real-time een populair onderwerp geworden in de wereld van de behandeling van diabetes. Aangezien Medtronic een robuuste samenstelling heeft van zowel real-time als blinde CGM's, hebben we contact opgenomen met de medische directeur van het bedrijf, dr. Fran Kaufman, voor haar gedachten over waar elk type systeem toe behoorde. Het is niet verrassend dat Kaufman snel de retrospectieve CGM's van haar bedrijf ondersteunde. De blinde systemen zijn "veel handiger en eenvoudiger" voor zowel de drukke clinicus als de patiënt die nieuw is voor CGM, zei ze. Geen melding van gevaar.

Reactie en toegang Opps

Kaufman is van mening dat er geen behoefte is aan realtime feedback bij mensen die niet in realtime kunnen reageren, zoals type 2s op orale medicijnen. Als er niets is om aan te passen, wat is dan het nut van het bekijken van realtime CGM-gegevens? Nu zou ik willen beweren dat het voor iedereen nuttig is om te zien wat verschillende voedingsmiddelen in realtime met je bloedsuiker doen, omdat er altijd

iets

is dat kan worden aangepast. Maar juist die kennis geeft je beter inzicht in hoe je eet en je gezondheid beheert. Maar wie ben ik om ruzie te maken met mensen als Fran Kaufman? Wat de training van kantoormedewerkers op CGM's betreft, zegt Kaufman dat veel dokters van mening zijn dat blinde CGM's praktischer zijn, omdat veel praktijken niet over de middelen beschikken om patiënten te trainen op real-time apparaten. "Gemak weegt veel zwaarder dan de browniepunten van realtime," zei ze.

Het American College of Clinical Endocrinologists (AACE) stemt ermee in, in hun eigen CGM-consensusrichtlijnen: "Aangezien professionele CGM minimale training en setup-tijd vereist, kan het voor patiënten gemakkelijker zijn om ze te gebruiken dan persoonlijke CGM."

Natuurlijk kan het probleem met CGM-toegang niet worden genegeerd, omdat patiënten zich misschien geen verzekeringsdekking kunnen veroorloven of krijgen voor hun eigen real-time persoonlijke CGM - vooral niet voor mensen met type 2 of voor Medicare. ze kunnen kiezen voor een kortdurend gebruik van een professionele CGM. Terugbetaling als onderdeel van Pro CGM-onderzoeken op een dokterspraktijk, waarvan Pacelli volgens Dexcom zegt dat deze kan variëren van $ 300 tot $ 400, kan een stuk eenvoudiger en aantrekkelijker zijn dan vechten je zou moeten ophangen, en de veel grotere rekening die je zou moeten lopen voor een real-time persoonlijke CGM.

Toch is het een nieuw spel nu Dexcom's G4 Pro de eerste FDA-gewiste CGM wordt die biedt real-time functionaliteit en worden gebruikt in deze klinische kantooromgevingen Wat zal er daarna gebeuren? Worden real-time Pro-studies de de facto standaard, of zullen blinde muizen nog steeds over de dag heersen?

Het kan van de arts afhangen, dus kies de uwe wijs.

"In mijn gedachten is de waarde van CGM het geven van onmiddellijke feedback aan de patiënt," zei hij, in plaats van alleen informatie te verstrekken aan de arts. Hij is van mening dat patiënten, artsen en opvoeders als een team moeten samenwerken.

"Artsen mogen niet langer paternalistisch zijn", zegt Ratner. "Het werkte 30 jaar geleden nog niet en het werkt vandaag niet."

Disclaimer

: Inhoud gemaakt door de Diabetes Mine team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.