Open-source insuline: naar generieke diabetes Medicatie

Toen Anthony Di Franco in zijn vroege jaren twintig diabetes type 1 had gediagnosticeerd, had hij nooit gedroomd dat hij een decennium later zou worden samengewerkt met een groep biohackers die hun eigen insuline zelf wilden brouwen.

Dat is wat hij nu doet in Berkeley, Californië, als onderdeel van het Open Insulin-project dat tot doel heeft een blauwdruk voor insuline te maken, een open-sourceprotocol dat universeel zou worden gemaakt en gedeeld zodat anderen daadwerkelijk een generieke versie van insuline.

Dit project maakt deel uit van Counter Culture Labs, dat voortkwam uit het hacken van gemeenschapsprojecten in de Bay Area en nu bezig is non-profit te worden. Het doel: binnen de komende 5 jaar een open insulinewegkaart ontwikkelen.

Samen met Anthony bestaat het projectteam van Open Insulin uit ongeveer 50 zelfgeschreven "hackers en knutselaars" die trots aangeven dat ze allemaal "bio-nieuwsgierig" zijn - met een mix van genetische manipulatie, software, biochemie en biotech-ervaring.

Net zoals andere tech-savvy en met gadgets verbonden hackers en doe-het-zelvers hebben gedaan met diabetesapparaat en -gegevens, is Open Insulin de #WeAreNotWaiting aan het omarmen mantra die de D-wereld stormenderhand heeft veroverd en die de visie van de regelgevende en industrie op het vergroten van open toegang tot innovaties verandert.

"De geest van #WeAreNotWaiting is echt bij ons", zegt Anthony, die de D nauwlettend in de gaten houdt -tech hacker-beweging en brengt dat nu naar de insuline-kant. "Maar we willen niet alleen niet wachten op betere manieren om diabetes te beheren, we willen ook niet wachten op grote bureaucratische organisaties om het juiste te vinden prikkels om ons het beste te bieden van wat onderzoek te bieden heeft. "

Maak geen fout: het doel is niet in massa geproduceerde, op de assemblage gebaseerde insuline waarbij honderden flesjes kunnen worden gemaakt in een productiecyclus. Nee, dit zou een zeer kleine en gerichte batch zijn, alleen voor onderzoeksdoeleinden, een proof-of-concept dat onafhankelijke insulineproductie kan worden gedaan.

Zie het als een snelwegsysteem. Open Insulin heeft zich niet gericht op het bouwen van snelwegen en wegen in het hele land. In plaats daarvan sturen ze een aantal ontdekkingsreizigers door onbekend gebied om de route in kaart te brengen en te laten zien dat snelwegen en wegen ooit kunnen worden aangelegd om door te reizen.

Generieke insuline blijft vele jaren vrij, maar dit is een belangrijke stap om dat mogelijk te maken. En het is geweldig dat Anthony de leiding heeft genomen en het team heeft geïnspireerd met zijn eigen T1D-verhaal.

Een diagnose van Biohacker

Nu, in zijn dertiger jaren, werd Anthony gediagnosticeerd ongeveer 10 jaar geleden toen hij een senior was op de universiteit.Dat is het moment waarop hij "drie dagen naar beneden ging" met wat hij geloofde dat het het ergste geval van griep ooit was. Daarna raakten de traditionele symptomen: slaperigheid, dorst, frequente badbezoekjes die hem om de paar uur wakker maakten, en ongeveer 50 pond gewichtsverlies in de loop van twee maanden.

'Ik wist echt niet wat er aan de hand was, maar het was mijn laatste semester van de universiteit, dus ik probeerde de behandeling ervan uit te stellen tot nadat ik was afgestudeerd. "

Direct na zijn laatste examen snelde Anthony naar het ziekenhuis waar zijn bloedglucosewaarde" van de hitlijsten hoog "was en de artsen hem met T1D diagnosticeerden.

Anthony startte op Lantus en aanvankelijk schreef zijn arts ook Symlin voor. Toen besloot hij na een paar jaar met injecties een insulinepomp te proberen. Interessant is dat Anthony zijn observaties over cybersecurity en hacking van medische apparaten in combinatie met de hoge kosten van de levering hem ertoe aanzet terug te gaan naar injecties. Dat is het regime waar hij vandaag nog op zit.

"Ik werk zelf in de software, dus om me voor te stellen dat iets zo belangrijk als een insulinepomp jarenlang regulerend werk moet doorstaan, alleen voor een softwarepleister om de beveiliging te verbeteren, was voor mij een grote afknapper," zegt hij. "Het was gewoon niet de moeite waard. "

Professioneel werkte Anthony aan mechanismen voor gedecentraliseerde financiën bij een startup met de naam Credibles, voordat hij zich ging bezighouden met het programmeren van taalonderzoek en het doen van contracten voor Wikipedia en andere open access-organisaties. Omdat hij verbonden is met de tech- en hackcommunity's in Noord-Californië, is Anthony al lang een fan van open-source alles. Met zijn gevoelens voor onzekerheden over diabetesapparatuur, dacht hij oorspronkelijk aan de ontwikkeling van protocollen voor een open-source insulinepomp. Maar dat was al gaande en het ging om gesloten systemen, en het loste niet het dringender probleem van dure insuline op … en dat zette de weg voor wat hij nu doet.

"Mensen over de hele wereld gaan zonder insuline omdat het zo duur is, en daar moeten we iets aan doen," zegt Anthony. "Misschien kan wat we hier op een dag doen leiden tot een doe-het-zelf-insulinefabriek. "

Counter Culture Labs en Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs is een opkomende non-profitorganisatie (die nog steeds op de IRS wacht om dat officiële bedrijf te maken) dat is ontstaan ​​uit de biotech-hackergemeenschap in Oakland, Californië. Zoals Anthony het zegt: "Het is een zware en zware groep hackers en knutselaars, en er is een sterke interesse om dingen eerlijker te maken en economische en andere vormen van onrecht aan te pakken."

< Er is een kernteam van 10 mensen dat regelmatig samenwerkt, en een grotere groep van ongeveer 50 die in en uit zijn met bijdragen. Met meer promotie en media-aandacht voor dit project in de afgelopen maanden is de belangstelling wereldwijd gegroeid. en Anthony zegt dat ze hun protocollen al aan het toevoegen en aanpassen zijn op basis van nieuwe bijdragen.

Hij dacht eerst dat een insulineplant met eigen opzet haalbaar zou zijn. Maar na het bestuderen van die mogelijkheid, werd duidelijk dat het protocol-publicatiepad waar hij was team moest focussen.

Dit is geen generieke insuline die ze ontwikkelen, benadrukt hij.

"Ik zou dit niet classificeren omdat we een generiek willen maken, omdat wanneer ik 'generiek' zeg, ik denk aan een off-brandmedicijn dat door regelgevende processen is gegaan en op de markt wordt verkocht. Dat kost miljoenen dollars en vele jaren van beproevingen, en dat is niet iets dat we in de nabije toekomst willen doen. “

Het plan, Anthony zegt, is om "het ontwerp- en engineeringwerk te doen, om protocollen te maken die eenvoudig en gemakkelijk te reproduceren zijn."

Voor de duidelijkheid, dit verschilt van generieke insulines in ontwikkeling in die zin dat dit directe kopieën van merk-insulines zijn - bijvoorbeeld een recombinante insuline zoals glargine. Ze hebben dezelfde biologische vorm en klinische resultaten als bestaande merkgeneesmiddelen. Ter vergelijking: de veel gehypte biosimilars lijken sterk op elkaar, maar hebben enkele verschillen omdat ze zijn gemaakt van levende organismen. Aangezien de ontwikkeling van deze vrij complex is, heeft het EMA (European Medicines Agency) de leiding genomen over de afgifte en bijwerking van specifieke richtlijnen voor dat werk.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn richtsnoer over de vereisten voor de klinische en niet-klinische ontwikkeling van biosimilar-insulineproducten bijgewerkt - Zie meer op: // www. raps. org / Regulering-Focus / Nieuws / 2015/03/12/21708 / EMA-updates-zijn-Biosimilar-Insuline-Richtlijn / # sthash. BA2w5R7K. dpuf De Open Insulinegroep volgt een alternatieve cursus. De grote vraag is:

Hoe zou hun insuline daadwerkelijk worden geproduceerd? De verklaring heeft betrekking op een hele hoop wetenschappelijke en moleculaire lingo, waarvan veel details ons over het hoofd zijn gegaan toen Anthony het uitlegde. Kort gezegd: ze injecteren een insulinegen in e-coli-DNA, zodat het van daaruit groeit, en ze moeten de drieledige insulineketen ontwikkelen en tegelijkertijd zuiveren om te zorgen dat het veilig genoeg is om in een menselijk lichaam te werken. Ze zouden niet aan zo strenge veiligheidseisen voldoen als die voor een geneesmiddel dat op de open markt wordt verkocht, omdat dat in dit stadium niet nodig is om een ​​protocol te ontwikkelen. Maar Anthony zegt dat het zo dicht mogelijk bij die standaard zou zijn, zodat het later reizen in het onderzoek niet zo veel tijd zou kosten.

Voor nu zegt Anthony dat de focus voor de komende 6 maanden een opzet zal zijn bij Counter Culture Labs voor dat eerste molecuul- en insulineketenwerk. En als ze eenmaal een prototype van insuline hebben dat ze in onderzoek kunnen gebruiken, zegt hij: "Daar begint het echte plezier. "Nee, ze zullen op geen enkel moment insuline in iemand injecteren. Gewoon uitzoeken of ze dat ooit zouden kunnen doen. Realistisch gezien zal het project ergens tussen de 2 en 3 jaar duren of mogelijk langer duren.

"Wat het pad en de tijdlijn ook zijn, het zal veel vallen en opstaan ​​met zich meebrengen welke protocollen moeten worden gebruikt en bepalen welke insuline daadwerkelijk kan worden geproduceerd," zegt hij.

Het pad voorwaarts

Anthony, die de open-source beweging achter dit project omarmt, zegt dat veel bekwame biohackers uit het houtwerk zijn gekomen om dit te helpen realiseren, zelfs na slechts een maand promotie.

"Er is niet veel te zien nu het zo vroeg is en we zijn echt in het kippen- en eierenstadium waar we wat geld inzamelen om het werk te doen en dan kijken wat de toekomst biedt." > Het Open Insulin-project organiseerde een fundraisingcampagne op het crowdfundingplatform Experiment van half november tot 4 december. Ze wisten 277% van hun doel te verhogen ($ 16, 656 in totaal ten opzichte van de initiële $ 6,000 vragen). Meer dan 220 partijen ondersteunen het project volgens de website.

Anthony vertelt ons dat ze volgend jaar nog een crowdfunding-campagne kunnen coördineren, maar dat is tbc op basis van de opstelling en engineering van het laboratorium die de komende maanden zal plaatsvinden.

Wij van de < 'Mine

zijn zeer verheugd over dit open source-insulineproject, ook al erkennen we de moeilijkheid van de taak.

We kunnen ons de insulinefabrikanten alleen maar gniffelen, meer dan wat dan ook - omdat we hebben de assemblagelijnen voor insuline maken van dichtbij en persoonlijk gezien en weten dat het niet gemakkelijk of goedkoop is, de reden we hebben niet veel insuline-innovatie door de jaren heen op grote schaal gezien van fabrikanten.

Maar we geloven ook dat het kan efficiënt en minder duur worden gedaan door diegenen die geen octrooien en dollartekens in hun ogen hebben. Dat moet wel, omdat we het ons niet kunnen veroorloven de status-quo te behouden. De insulinekosten zijn de afgelopen jaren omhooggeschoten en ze blijven stijgen. Velen van ons betalen de afgelopen jaren maar liefst $ 220 per injectieflacon, zelfs met een hoog-aftrekbare verzekering!

Let op, insulinemakers: mensen zijn ongelofelijk gefrustreerd en het is schandalig hoe ontoegankelijk insuline voor zoveel mensen wereldwijd is. Deze doe-het-zelf-inspanning komt op een grote manier uit de verf, en door het momentum van de consument alleen zal het spel ongetwijfeld veranderen - net zoals de #WeAreNotWaiting-beweging heeft gedaan in de arena van het apparaat.

Disclaimer : inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.