FDA rondt richtlijnen af ​​voor betere glucosemeternauwkeurigheid

Eindelijk heeft de FDA eindelijk nieuwe regels ondertekend die vragen om nauwkeurigere glucosemeters en teststrips!

Op 11 oktober heeft het regelgevend agentschap twee sets richtlijnen uitgegeven, met nieuwe normen voor meters die worden gebruikt in klinische omgevingen en ook voor persoonlijke meter voor thuisgebruik. Ze werden officieel dezelfde dag van kracht.

Deze richtlijnen zijn vele jaren in de maak. De patiënten- en gezondheidszorggemeenschappen geven al meer dan een decennium blijk van bezorgdheid over onnauwkeurigheid en de FDA begon in 2008 met het bespreken van beleidswijzigingen.

Terwijl meterfabrikanten meer toeters en bellen toevoegden - van kleinere en gestroomlijnde ontwerpen, tot kleuren, licht en draadloze mogelijkheden - erkende de FDA dat de nauwkeurigheid van meter en strip echt niet was verbeterd over de hele linie sinds de jaren 1990 (!)

Dus het agentschap richtte zijn blik op het veranderen van beleid om meer nauwkeurigheid te eisen. Drie jaar geleden, toen internationale regels veranderden om meer nauwkeurigheid te eisen, heeft de FDA die regels niet overgenomen omdat ze niet geloofden dat ze ver genoeg gingen. In plaats daarvan koos het agentschap ervoor om zijn eigen richtlijnen voor de VS op te stellen.

Begin 2014 hebben zij de eerste ontwerprichtlijnen opgesteld en de publieke opinie van fabrikanten, patiënten en medische professionals verwelkomd. En nu, meer dan twee jaar later, komt alles samen met deze definitieve richtlijnen.

Belangrijk is dat de nieuwe regels alleen van toepassing zijn op nieuwe producten en geen invloed hebben op meters en strips die al op de markt zijn. Dus hoewel deze nieuwe strengere nauwkeurigheidseisen een positieve verandering zijn, moeten we er rekening mee houden dat veel minder nauwkeurige meters nog steeds beschikbaar zijn in de handen van mensen met diabetes. (Daarom is er ook een afzonderlijke inspanning om "post-market surveillance" van oudere metermodellen in te stellen.)

De nieuwe regels zeggen …

Zoals opgemerkt, zijn er twee sets regels voor twee klassen van meters - die zijn ontworpen voor klinische instellingen en die zijn ontworpen voor persoonlijk gebruik.

Voor elk niveau vereisen de nauwkeurigheidsnormen dat de bloedsuikerspiegelresultaten binnen een bepaald percentage van de "referentiemethode" vallen voor de nauwkeurigheid van de tests. Kortom, ze mogen alleen zo ver afwijken van de onberekenbare resultaten van een glucosetest in het laboratorium.

Bij het bepalen van de nieuwe normen, vertelt de FDA ons dat ze brede feedback in overweging namen, om een ​​compromis te sluiten dat de nauwkeurigheid zou verhogen zonder teveel nadelen te creëren.

"Op basis van de feedback van fabrikanten zou het vergroten van de nauwkeurigheid van deze strips te veel kosten met zich meebrengen en hun beschikbaarheid voor patiënten verminderen," zei Stephanie Caccomo, woordvoerster van de FDA."Uit feedback van patiënten bleek dat ze de bruikbaarheid van het apparaat niet wilden verlagen (van verhoogde testtijd, toegenomen monstervolume, enz.) Om consistente prijzen te handhaven voor strips waarvan de nauwkeurigheid aanzienlijk is verhoogd."

Ze voegde eraan toe dat "dit een significante nauwkeurigheidsverbetering betekent in vergelijking met meters die zelfs 5 jaar geleden werden verkocht." Toch zegt Caccomo dat de FDA van mening is dat veel van de meters die nu al op de markt zijn, ook aan deze verbeterde criteria moeten kunnen voldoen.

Klinische bloedglucosemetersystemen (BGMS):

• 95% van de waarden moet binnen +/- 12% liggen voor bloedsuikers onder of boven 75 mg / dL
• 98% binnen +/- 15% >

Ter vergelijking: de nu verouderde regels vereisten een nauwkeurigheid van 15% en 20% over de hele linie. Begin 2014 had de FDA voorgesteld de strengste eis tot +/- 10% aan te scherpen, maar meterfabrikanten en klinische zorgaanbieders maakten bezwaar omdat het hen kon beletten om meters betaalbaar te maken of te krijgen. Dus de toezichthouders ontmoetten elkaar in het midden op 12%.

Concreet zegt de woordvoerster van de FDA dat de reden voor de discrepantie tussen de concept- en eindregels is als volgt: "De verschillen zijn aanwezig om de klinische behoeften in elke populatie in balans te brengen met het vermogen van de fabrikanten om apparaten te produceren die hieraan voldoen doelen. "

Hier is een link naar het volledige 43-pagina's tellend document van de FDA voor klinische meters.

Glucosemeters voor persoonlijk gebruik:

95% binnen +/- 15% over het meetbereik

• 99% binnen +/- 20% over het meetbereik
• Ter vergelijking: de voorafgaande regels vereisten 20 % nauwkeurigheid voor de meeste bloedsuikerspiegel. Deze aangescherpte 15% -norm is wat de FDA in 2014 had voorgesteld, en het is goed om te zien dat deze op zijn plaats worden gehouden voor apparaten die we thuis, op het werk en elders in de 'echte wereld' gebruiken.

Nu, persoonlijke- gebruik meters zullen ook een "prominente waarschuwing" moeten bevatten dat hun teststrips (die bloedafname in een "open" omgeving mogelijk maken) niet bedoeld zijn voor gebruik in een klinisch kader. Dit komt voort uit jarenlange zorgen van zowel de FDA als Centers for Disease Control (CDC) over het risico van hepatitis B en andere door bloed overgedragen ziekten, en het is de belangrijkste reden dat het bureau de regels in twee verschillende categorieën verdeelt.

Hier is een link naar het 43 pagina's tellende document van de FDA voor meters voor thuisgebruik.

Andere nieuwe BG-metervereisten

Productieproces:

Naast de nauwkeurigheidsnorm kraken ook de FDA's over de methode voor het vrijgeven van partijen - het verzamelen van informatie over de locaties van fabrikanten en de kwaliteit van hun productie. Dit zal worden bereikt door middel van "gegevensverzameling en inspecties ter plaatse." Etikettering:

Misschien wel het belangrijkste, FDA roept op tot nieuwe etiketteringsinformatie op teststrips; ze moeten informatie bevatten over de partij / productie en een beschrijving van de prestaties (nauwkeurigheidsgegevens) op het etiket van de buitenste doos, zodat gebruikers de ene meter kunnen vergelijken met de andere. Dat is groot! Ze erkennen eindelijk dat patiënten bezorgd zijn en willen weloverwogen beslissingen nemen! Teststrips van derden:

Belangrijk, net zoals de FDA deed in de conceptaanwijzingen, de definitieve regels voegen specifieke bepalingen toe aan off-brand teststripproducenten die de afgelopen jaren kritiek hebben gekregen. Hoewel deze strips vaak minder duur zijn, zijn ze niet aan dezelfde nauwkeurigheidseisen onderworpen als de meters - met name wanneer bepaalde merken overzee zijn gemaakt en de FDA niet in staat is om productiefaciliteiten te inspecteren zoals in de Verenigde Staten. ONS. Volgens de nieuwe FDA-regels moeten deze fabrikanten "ervoor zorgen dat zij op de hoogte zijn van ontwerpwijzigingen van de meter, omdat dergelijke wijzigingen de compatibiliteit van de teststrip met de meter kunnen beïnvloeden." Dit moet worden behandeld in de 510 (k) -archivering van het externe bedrijf en de FDA beveelt ook aan dat ze de overeenkomstdocumentatie indienen tussen de externe stripfabrikant en de meterfabrikant. Postmarket-bewaking?

De FDA heeft geen nieuwe aspecten opgenomen om meters en strips te onderzoeken als ze eenmaal op de markt zijn, afgezien van de algemene bepalingen en het beleid dat ze nu hebben voor inspecties en vereisten voor faciliteiten.

Maar het bureau is zich bewust van het probleem en wijst op de nieuwe partijcriteria voor teststrips als een manier om tegemoet te komen aan zorgen na de markt. FDA beveelt aan dat fabrikanten in hun 510 (k) inzendingen een beschrijving geven van de kavelversiecriteria en een samenvatting van het steekproefschema, dat de FDA van plan is te herzien als onderdeel van de goedkeuring.

"In een poging om de kloof te dichten tussen de prestaties vóór en na de markt en de verschillen tussen teststrippartots, moeten de criteria voor het testen van testreeksen voldoende zijn om een ​​consistente kwaliteit van de teststrips te waarborgen. en over fabrikanten heen, en een ontmoediging voor slechte post-market productiebeslissingen, "aldus woordvoerster Caccomo.

Dit is de laatste jaren een populair onderwerp geweest, wat heeft geleid tot het surveillanceprogramma van de ontluikende Diabetes Technology Society dat zich in een beginstadium bevindt.

Naleving & coördinatie vereist

Geen twijfel mogelijk dat nieuwe richtlijnen voor nauwere nauwkeurigheid een goede zaak zijn.

Het probleem is dat, terwijl medische producten door de FDA moeten worden goedgekeurd om in de VS op de markt te komen, deze "richtlijnen" niet verplicht zijn, maar eerder "niet-bindend", i. e. op vrijwillige basis.

Dit komt omdat het beleid van de FDA zegt dat haar begeleiding "niet juridisch bindend is voor een bepaalde gedragslijn … (maar) nog steeds het beste advies van het agentschap over de kwestie in kwestie vertegenwoordigt op het moment dat ze worden weergegeven" - vermoedelijk om Bescherm het bureau tegen verstrikt raken in rechtszaken.

Maar …

ugh . Eerlijk gezegd, wat is het punt als fabrikanten kunnen kiezen om deze nieuwe regels niet te volgen? We kunnen alleen de vinger uitsteken dat de druk van de markt de leveranciers zal stimuleren om te voldoen.

Ondertussen vragen we ons af of de nieuwe regels mogelijk zouden worden opgelegd aan de meters en strips die worden verkocht in de plannen van de overheid Medicare en Medicaid (onder toezicht van de Centra voor Medicare en Medicaid Services)? Weet u nog het lang bekritiseerde CMS-proces voor concurrerende biedingen, waarover we uitvoerig hebben gerapporteerd, dat de goedkoopste producten met de gemeenschappelijke noemer voorstaat?Velen hebben gepleit voor de gevaren hiervan voor mensen met diabetes.

Blijkt dat dit een grijs gebied is, omdat de FDA en de CMS elk wijzen op de verantwoordelijkheid van het andere bureau en geen van beide kunnen de ander dwingen om naar hen te luisteren onder de huidige wetgeving.

* zucht * Gelukkig wordt er een nieuw stuk wetgeving voorgesteld waarin de federale overheid wordt gevraagd zijn inspanningen beter te coördineren. De Diabetes Clinical Care Commission Act - ondersteund door de grote diabetesorganisaties, met name de American Association of Clinical Endocrinologists - zou de goedkeuring van CMS van deze nieuwe FDA-richtlijn over meters en strips bij het evalueren van producten kunnen versnellen.

Een geweldige plek om te leren hoe de patiëntengemeenschap een bijdrage levert aan deze kwesties is de grassroots-hub StripSafely.

We juichen de FDA toe omdat de naald nauwkeuriger is geworden, terwijl bij het opstellen van deze nieuwe regels rekening is gehouden met alle aspecten. Het is een belangrijke stap, maar hopelijk niet de laatste.

De FDA houdt een webinar voor PWD's, advocaten, professionals uit de industrie en professionals in de gezondheidszorg met deze nieuwe meterrichtlijnen op 21 november 2016, van 11a-12p ET.

btw … het bureau blijft zeker bezig! Deze week dreef de FDA een aantal internationale richtlijnen voor nieuwe regels voor medische apparaatsoftware, waaronder mobiele apps! Deze mHealth-apps hebben van oudsher geen regulatie nodig zoals andere medische apparaten, maar de nieuwe regels kunnen daar verandering in brengen.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.