NEWS: FDA keurt Sanofi's Admelog snelwerkende 'generieke' insuline

Als merkinsufficiënten die de markt hebben gedomineerd doorgaan met octrooieren, zijn er nieuwe "generieke" kopie-versies klaar om de diabeteswereld op te schudden.

En nu … Hallo, generieke maaltijd-tijd-insuline!

Op 11 december werd de eerste kortwerkende insuline van dit type goedgekeurd door de FDA. Dit is Admelog en is gemaakt door Sanofi en is eigenlijk een copycat-versie van Lilly's Humalog, die hier meer dan twintig jaar geleden voor het eerst werd verkocht in de Verenigde Staten.

Admelog zal naar verwachting op een bepaald moment starten in "begin 2018" volgens Sanofi. Hier zijn de twee persberichten die zijn uitgegeven op Admelog, van de FDA en Sanofi.

Dit komt twee jaar na goedkeuring van de eerste zogenaamde "follow-on" -insuline, langwerkende Basaglar van Lilly, een copycat-versie van Lantus. Die nieuwe basale insuline kwam een ​​jaar later in december 2016 op de markt, wat Sanofi een slag toebracht omdat zelfs voordat het beschikbaar was, de betalers het in hun verzekeringsformulieren begonnen te gebruiken om Lantus te vervangen.

Het begrip generieke geneesmiddelen wekt altijd hoop en opwinding bij de Diabetes Gemeenschap over "een meer betaalbare optie" (naar de woorden van Sanofi zelf) naar steeds duurdere insulineproducten.

Maar aangezien Sanofi nog geen prijsgegevens heeft verstrekt, vooral niet vergeleken met zijn directe concurrent Humalog, is er geen manier om te weten hoe betaalbaar dit medicijn zal zijn wanneer het begin volgend jaar wordt gelanceerd.

Admelog Bijzonderheden

Allereerst enkele details over Admelog zelf:

Wie en hoe? Deze eerste copycat-versie van Humalog is door de FDA goedgekeurd voor volwassenen met type 2 en iedereen van 3 jaar of ouder met type 1-diabetes. Het wordt verkocht in flacons van 100 ml van 100 ml en de voorgevulde SoloStar-insulinepennen en kan zowel in insulinepompen als intraveneus in ziekenhuizen worden gebruikt.

Is It Generic? Welnu, de technische aspecten van het gebruik van die term roepen een hoogstaand academisch onderscheid op dat niet echt iets betekent voor de meesten van ons met diabetes. We bevinden ons in de vroege stadia van het langverwachte tijdperk van biosimilars (zelfs als ze dat technisch niet worden genoemd door Amerikaanse regelgevende leiders), dat zijn in principe vergelijkbare versies van reeds goedgekeurde insulines die het potentieel voor lagere prijzen met zich meebrengen .

Voor de duidelijkheid, dit is een hele nieuwe wereld van insulineproducten die anders is dan alles wat we eerder hebben gezien. We hebben het niet over die "generieke" insulines van Walmart die slechts goedkope vormen zijn van producten van oudere genera zoals R, N en 70/30 mixen die eenvoudigweg worden verkocht onder de merknaam ReliOn van Walmart. In tegenstelling hiermee zijn deze nieuwe biosimilar "generieke geneesmiddelen" eigenlijk nieuwe formuleringen die het biologische molecuul van een bestaande insuline kopiëren.

Hoe snel? Als een kopie van Humalog heeft Admelog een vergelijkbare curve. Het label "kortwerkend" wordt uiteraard gebruikt om deze maaltijdinsuline-categorie te onderscheiden van langwerkende basale insulines zoals Basaglar / Lantus / Levemir en oudere versies.

FDA Lage kosten bevorderen: De FDA heeft Admelog goedgekeurd via een verkort goedkeuringspad waaronder bedrijven kunnen vertrouwen op de eerdere goedkeuring door de FDA van een medicijn als veilig en effectief of op eerder gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van veiligheid en / of effectiviteit. Dit proces is bedoeld om de ontwikkelingskosten van geneesmiddelen te verlagen om de prijs van het medicijn op de markt te verlagen - dus laten we hopen dat dat gebeurt!

Interessante opmerking: de FDA gaf Admelog voorlopige goedkeuring in september, maar stelde de finale op OK uit totdat concurrent Lilly tijd had om Sanofi uit te dagen over patenten; dat gebeurde niet gedurende het 45-daagse venster (volgens een Sanofi-inkomstenrapport) en deze volledige goedkeuring volgt nu.

"Een van mijn belangrijkste beleidsinspanningen is het vergroten van de concurrentie op de markt voor geneesmiddelen op recept en het helpen vergemakkelijken van de introductie van goedkopere alternatieven," zei FDA-commissaris Scott Gottlieb in een verklaring. "Dit is vooral belangrijk voor geneesmiddelen zoals insuline die worden dagelijks ingenomen door miljoenen Amerikanen voor het leven van een patiënt om een ​​chronische ziekte te behandelen. "

Hoe zit het met Apidra?

Vergeet niet dat Sanofi al een kortwerkende (maaltijd) insuline in zijn portfolio heeft: Apidra, waarvan sommigen zeggen dat het een snellere piekactietijd heeft dan beide concurrenten op de markt, Humalog en Novolog, en beschikbaar is sinds 2004. Sommigen vragen zich misschien af ​​of Sanofi zijn eigen product kannibaliseert, door nu een andere kortwerkende insuline te verkopen die niet te verschillend is maar minder kan kosten?

Sanofi vertelt ons dat ze "zullen blijven investeren in Apidra" met als doel de meeste mensen zoveel mogelijk van deze twee keuzes te dienen.

Toch begrijpen we dat het voor Apidra een zware opgave is geweest - aangezien veel betalers (verzekeringsmaatschappijen) het niet adequaat (of helemaal niet) dekken en sommige PWD's problemen hebben ondervonden om het in insulinepompen te gebruiken. Het wordt bijna gezien als het roodharige stiefkind in vergelijking met de andere reguliere merken. Nu met Admelog kan Sanofi concurrerender worden met een goedkopere optie, in de veronderstelling dat dit het geval blijkt te zijn.

Insulineprijzen en toegang

Hier komt het rubber de weg tegen, of in ieder geval wat het belangrijkst is als het gaat om follow-on-insulineversies zoals Admelog:

Hoeveel kost dit? Sanofi zegt nog niet. Hun spokes-mensen herinneren ons eraan dat het niet ongebruikelijk is om prijsinformatie achter te houden op het moment dat een product door de regelgevende goedkeuring wordt goedgekeurd, en het bedrijf verwijst naar de prijsprincipes van Sanofi die in mei 2017 zijn aangekondigd en die zeggen dat het de prijzen niet meer zal verhogen dan de medische inflatie ( of 5. 4% voor dit jaar). Sanofi zegt dat het ook de factoren zal onthullen die in de insulineprijzen worden opgenomen, zodra die details zijn gespecificeerd op het moment van de lancering van Admelog.

De contante prijs van Humalog bedraagt ​​momenteel ongeveer $ 325. 78 voor een flacon van 10 ml en $ 643. 69 voor een doos met vijf voorgevulde pennen. De hoop is dat Admelog aanzienlijk goedkoper zal zijn.

Als we naar Lilly's "vervolg" basale insuline Basaglar kijken voor enige begeleiding, is het misschien niet erg geruststellend. De geldprijs die een jaar geleden werd gelanceerd, begon 15% minder expansief dan die van Lantus en is nu ongeveer 18. 6% minder dan de tegenhanger van het merk. Dat bedrijf heeft ook geen prijsgegevens bekendgemaakt op het moment van goedkeuring door de FDA in december 2015, het heeft een volledig jaar gewacht tot het product op de markt kwam.

Toch is er de afgelopen twee jaar veel veranderd in de context van prijzen voor medicijnen en insuline specifiek.

Er is een ongekende, groeiende trommelbeet geweest van woede en publieke druk op de prijzen van medicijnen - door de media, het grote publiek, congresleden en binnen onze D-gemeenschap. Insuline fabrikanten (inclusief Sanofi) worden aangeklaagd in de federale rechtbank wegens aantijgingen van prijsafspraken, # insulin4all protesten zijn begonnen met organiseren, en Pharma wordt regelmatig door Congressional leden opgeroepen over hun praktijken die samenvallen met wat Pharmacy Benefit Managers (PBM's) en verzekeringsmaatschappijen doen om de insulinekosten hoog te houden. Toevallig en met name in dezelfde week kondigde Sanofi deze Admelog-goedkeuring aan, een congrescommissie hield de volgende in een reeks hoorzittingen over de prijzen van medicijnen en de insulineprijzen kwamen vele malen hoger uit.

Dus de marketingtaal van een nieuwe, 'goedkopere optie' kan niet langer zonder meer worden aanvaard …

We zijn verheugd om deze nieuwe innovatie in insuline te zien, maar omdat het meest innovatieve aspect ervan is het potentieel om prijzen omlaag te brengen, kunnen we niet al te enthousiast worden totdat we het prijskaartje zien. Sanofi, de bal ligt voor je neus.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over gezondheid van de consument gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.